LiPO Teen（孕期和后代青少年的生活方式
LiPO 青少年（怀孕期和后代青少年的生活方式）：确定儿童肥胖的可改变风险因素 - 随机对照试验的后续行动
该研究是 2007-10 年进行的一项随机对照试验 (RCT) 的后续研究——“孕期生活方式”LiP 研究。
LiP 研究包括来自欧登塞大学医院和奥胡斯大学医院的 360 名 BMI ≥ 30 kg/m2 的孕妇。 这些妇女被随机分配到从怀孕 10-14 岁到分娩为止的低热量饮食和体育锻炼干预组，或标准护理对照组。 LiPO-Teen 项目的目标是对符合条件的 301 名完成试验并生下活产婴儿的母亲及其 14 岁的后代进行临床随访研究。 总体目标是了解怀孕期间的生活方式干预是否可以预防肥胖及其跨代并发症，并特别关注可改变的因素。
研究概览
详细说明
LiPO 青少年（怀孕期和后代青少年的生活方式）：确定儿童肥胖的可改变风险因素 - 一项随机对照试验的后续行动。
LiPO-Teen 项目的目标是对符合条件的 301 名完成试验并生下活产婴儿的母亲及其 14 岁的后代进行临床随访研究。
在最初的试验中，女性以 1:1 的比例随机分配到干预组或对照组。 完成初始 LiP 研究的参与者（母亲和孩子成对）将在怀孕期间干预 14 年后被邀请参加 2 小时的检查，以评估干预对母亲和孩子的长期影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christina A. Vinter, M.D. Ph.D.
- 电话号码：+45 21782118
- 邮箱：Christina.vinter@rsyd.dk
研究联系人备份
- 姓名：Birgitte M. Luef, M.D
- 邮箱：Birgitte.moller.luef@rsyd.dk
学习地点
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Odense、丹麦、5000
- 招聘中
- Steno Diabetes Center Odense
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接触：
- Christina A Vinter, M.D. PhD.
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接触：
- Birgitte M Luef, M.D
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在 2007-2010 年的基线研究中选择的初始 LiP 研究中的母亲
- 初始 LiP 研究中母亲的青少年
排除标准：
• 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
无干预
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实验性的：饮食+体力活动
饮食+体力活动 饮食建议和体力活动建议
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生活方式干预 饮食建议和/或身体活动建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪质量指数，通过 DEXA 扫描测量。
大体时间：2年数据收集
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 评估的身体成分。 Hologic Horizon，系列号：301872M。 将计算脂肪量、瘦体重和骨密度。 母亲和后代的脂肪质量指数（脂肪质量指数 (FMI) 定义为：FM (kg) / height (m)2）。 |
2年数据收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精神健康
大体时间：2年数据收集
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通过问卷评估，分别对母亲和孩子进行验证
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2年数据收集
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饮食构成
大体时间：2年数据收集
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通过FFQ（食物频率问卷）评估，分别对母亲和孩子进行验证
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2年数据收集
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青春期
大体时间：2年数据收集
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根据 Marshall 和 Tanner 的分类
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2年数据收集
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血糖变异性
大体时间：2年数据收集
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连续血糖监测（CGM、DEXCOM G6Pro）：空腹血糖和餐后血糖值的 10 天记录。
葡萄糖变异性将使用一种设备进行评估，该设备会在皮肤上重复测量葡萄糖，从而深入了解白天和黑夜的葡萄糖波动。
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2年数据收集
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体力活动（PA）
大体时间：2年数据收集
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PA 的模式和水平将由手腕上的活动跟踪器 (Actigraph GT3X+) 监测 7 天 (24/7)。
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2年数据收集
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表观遗传检查
大体时间：2年数据收集
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血液样本： 从全血中提取的 DNA 样本的表观遗传图谱将使用 Infinium MethylationEPIC v2.0 Kit 通过全基因组 DNA 甲基化进行表征。 主成分和层次聚类分析将用于识别甲基化模式与一系列临床特征、生物标志物以及基因表达水平 (RNAseq) 之间的关联。 |
2年数据收集
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代谢和炎症标志物
大体时间：2年数据收集
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血样：葡萄糖
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2年数据收集
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糖化血红蛋白
大体时间：2年数据收集
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血样：HbA1c
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2年数据收集
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血压
大体时间：2年数据收集
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标准化坐姿测量，3 次测量的平均值。
将测量收缩压和舒张压。
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2年数据收集
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代谢标志物
大体时间：2年数据收集
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血样：脂质（总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯）
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2年数据收集
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电解质
大体时间：2年数据收集
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血样：电解质
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2年数据收集
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胰岛素
大体时间：2年数据收集
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血样：胰岛素
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2年数据收集
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维生素D
大体时间：2年数据收集
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血液样本：维生素 D
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2年数据收集
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硒
大体时间：2年数据收集
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血样：硒
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2年数据收集
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锌。
大体时间：2年数据收集
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血样：锌
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2年数据收集
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C肽
大体时间：2年数据收集
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血样：C-肽
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2年数据收集
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瘦素
大体时间：2年数据收集
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血样：瘦素
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2年数据收集
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脂联素
大体时间：2年数据收集
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血样：脂联素。
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2年数据收集
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高敏CRP。
大体时间：2年数据收集
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血样：HsCRP。
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2年数据收集
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IL6
大体时间：2年数据收集
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血样：IL6
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2年数据收集
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铁蛋白
大体时间：2年数据收集
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血样：铁蛋白
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2年数据收集
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白细胞
大体时间：2年数据收集
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血样：白细胞
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2年数据收集
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肾功能 (e-GFR)
大体时间：2年数据收集
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血液样本：肾功能 (e-GFR)
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2年数据收集
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肝酶
大体时间：2年数据收集
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血样：肝酶
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2年数据收集
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christina A Vinter, M.D. Ph.D.、Department of Gynecology and Obstetrics. Odense University Hospital. University of Southern Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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