LiPO Teen (de levensstijl bij zwangerschap en nakomelingen van tieners
LiPO Teen (de levensstijl bij zwangerschap en kinderen van tieners): identificatie van aanpasbare risicofactoren voor obesitas bij kinderen - een follow-up van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studie is een follow-up van een Randomized Controlled Trial (RCT) uitgevoerd in 2007-10 - de "Lifestyle in Pregnancy" LiP-studie.
De LiP-studie omvatte 360 zwangere vrouwen met een BMI ≥30 kg/m2 van het Odense Universitair Ziekenhuis en het Aarhus Universitair Ziekenhuis. De vrouwen werden gerandomiseerd naar interventie met een caloriearm dieet en lichaamsbeweging vanaf de zwangerschapsduur van 10-14 tijdens de zwangerschap en tot aan de bevalling - of naar een controlegroep met standaardzorg. Het doel van het LiPO-Teen-project is het uitvoeren van een klinische follow-upstudie van de in aanmerking komende 301 moeders die de proef hebben voltooid tot aan de bevalling met een levendgeboren kind, en hun 14-jarige nakomelingen. De algemene ambitie is om te begrijpen of leefstijlinterventie tijdens de zwangerschap obesitas en de complicaties ervan over generaties heen voorkomt, met een specifieke focus op beïnvloedbare factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
LiPO Teen (the Lifestyle in Pregnancy and Offspring Teenagers): Identificatie van aanpasbare risicofactoren voor obesitas bij kinderen - een vervolg op een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van het LiPO-Teen-project is het uitvoeren van een klinische follow-upstudie van de in aanmerking komende 301 moeders die de proef hebben voltooid tot aan de bevalling met een levendgeboren kind, en hun 14-jarige nakomelingen.
In het oorspronkelijke onderzoek werden vrouwen 1:1 gerandomiseerd naar interventie of controle. De deelnemers (zowel moeder als kind als paar) die de initiële LiP-studie hebben voltooid, worden nu 14 jaar na de ingreep tijdens de zwangerschap uitgenodigd voor een onderzoek van 2 uur om het effect van de ingreep op zowel moeder als kind op de lange termijn te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christina A. Vinter, M.D. Ph.D.
- Telefoonnummer: +45 21782118
- E-mail: Christina.vinter@rsyd.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Birgitte M. Luef, M.D
- E-mail: Birgitte.moller.luef@rsyd.dk
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Werving
- Steno Diabetes Center Odense
-
Contact:
- Christina A Vinter, M.D. PhD.
-
Contact:
- Birgitte M Luef, M.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders in de initiële LiP-studie geselecteerd tijdens de baseline-studie in 2007-2010
- Tieners van moeders in de initiële LiP-studie
Uitsluitingscriteria:
• Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Dieet + fysieke activiteit
Dieet + bewegen Voedingsadvisering en advies over bewegen
|
Leefstijlinterventie Dieetadvisering en/of advies over bewegen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetmassa-index, gemeten met DEXA-scan.
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Lichaamssamenstelling Beoordeeld door Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA). Hologic Horizon, serienummer: 301872M. Vetmassa, magere massa en botdichtheid worden berekend. Vetmassa-index bij zowel moeders als nakomelingen (vetmassa-index (FMI) gedefinieerd als: FM (kg) / lengte (m)2). |
2 jaar gegevensverzameling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Beoordeeld door middel van vragenlijsten, gevalideerd voor respectievelijk moeder en kind
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
Dieet samenstelling
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Beoordeeld door FFQ (vragenlijst over voedselfrequentie), gevalideerd voor respectievelijk moeder en kind
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
Puberteit stadium
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Volgens de classificaties van Marshall en Tanner
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Continue glucosemonitoring (CGM, DEXCOM G6Pro): 10 dagen registratie van nuchtere glucose- en postprandiale glucosewaarden.
De glucosevariabiliteit wordt beoordeeld met behulp van een apparaat dat herhaalde glucosemetingen in de huid uitvoert en inzicht geeft in glucosefluctuaties gedurende de dag en nacht.
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
Lichamelijke activiteit (PA)
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Patroon en PA-niveau worden 7 dagen (24/7) gemeten met een activity tracker om de pols (Actigraph GT3X+).
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
Epigenetische onderzoeken
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Bloedstalen: Het epigenetische profiel van DNA-stalen geëxtraheerd uit volbloed zal worden gekarakteriseerd door genoombrede DNA-methylatie met behulp van Infinium MethylationEPIC v2.0 Kit. Principecomponent- en hiërarchische clusteringanalyses zullen worden gebruikt om associaties tussen methylatiepatronen en een reeks klinische kenmerken, biomarkers en genexpressieniveaus (RNAseq) te identificeren. |
2 jaar gegevensverzameling
|
|
Metabole en inflammatoire markers
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Bloedmonsters: glucose
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Bloedmonsters: HbA1c
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Gestandaardiseerde zitmeting, gemiddeld 3 maten.
Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk worden gemeten.
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
Metabole markeringen
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Bloedmonsters: Lipiden (totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceride)
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
Elektrolyten
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Bloedmonster: elektrolyten
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
Insuline
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Bloedmonster: insuline
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
Vitamine D
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Bloedmonster: Vitamine D
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
Selenium
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Bloedmonster: Selenium
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
Zink.
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Bloedmonster: Zink
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
C-peptide
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Bloedmonster: C-peptide
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
Leptine
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Bloedmonster: leptine
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
Adiponectine
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Bloedmonster: Adiponectine.
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
HsCRP.
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Bloedmonster: HsCRP.
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
IL6
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Bloedmonster: IL6
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
Ferritine
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Bloedmonster: Ferritine
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
Leukocyten
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Bloedmonster: leukocyten
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
Nierfunctie (e-GFR)
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Bloedmonster: Nierfunctie (e-GFR)
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
Lever enzymen
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Bloedmonster: leverenzymen
|
2 jaar gegevensverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina A Vinter, M.D. Ph.D., Department of Gynecology and Obstetrics. Odense University Hospital. University of Southern Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LiPO-Teen
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .