LiPO Teen (livsstilen i graviditet og avkom tenåringer
LiPO Teen (livsstilen i graviditet og avkom tenåringer): Identifisering av modifiserbare risikofaktorer for fedme i barndommen - en oppfølging av en randomisert kontrollert prøvelse
Studien er en oppfølging av en Randomized Controlled Trial (RCT) utført i 2007-10 – «Lifestyle in Pregnancy» LiP-studien.
LiP-studien inkluderte 360 gravide kvinner med BMI ≥30 kg/m2 fra Odense Universitetssykehus og Aarhus Universitetssykehus. Kvinnene ble randomisert til intervensjon med lavkaloridiett og fysisk aktivitet fra svangerskapsalder 10-14 i svangerskapet og frem til fødsel – eller til en standard kontrollgruppe. Målet med LiPO-Teen-prosjektet er å utføre en klinisk oppfølgingsstudie av de kvalifiserte 301 mødrene som fullførte forsøket frem til fødsel med et levendefødt barn, og deres 14 år gamle avkom. Den overordnede ambisjonen er å forstå om livsstilsintervensjon i svangerskapet forebygger overvekt og dens komplikasjoner på tvers av generasjoner, med et spesifikt fokus på modifiserbare faktorer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LiPO Teen (the Lifestyle in Pregnancy and Offspring Teenagers): Identifikasjon av modifiserbare risikofaktorer for fedme hos barn - en oppfølging av en randomisert kontrollert studie.
Målet med LiPO-Teen-prosjektet er å utføre en klinisk oppfølgingsstudie av de kvalifiserte 301 mødrene som fullførte forsøket frem til fødsel med et levendefødt barn, og deres 14 år gamle avkom.
I den opprinnelige studien ble kvinner randomisert 1:1 til intervensjon eller kontroll. Deltakerne (både mor og barn i par) som fullførte den innledende LiP-studien vil bli invitert til en 2-timers undersøkelse nå 14 år etter intervensjonen under svangerskapet for å evaluere effekten av intervensjonen på både mor og barn på lang sikt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christina A. Vinter, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +45 21782118
- E-post: Christina.vinter@rsyd.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Birgitte M. Luef, M.D
- E-post: Birgitte.moller.luef@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Steno Diabetes Center Odense
-
Ta kontakt med:
- Christina A Vinter, M.D. PhD.
-
Ta kontakt med:
- Birgitte M Luef, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre i den første LiP-studien valgt ved baseline-studien i 2007-2010
- Tenåringer av mødre i den første LiP-studien
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Kosthold + fysisk aktivitet
Kosthold + fysisk aktivitet Kostholdsråd og råd om fysisk aktivitet
|
Livsstilsintervensjon Kostholdsråd og/eller råd om fysisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettmasseindeks, målt ved DEXA-skanning.
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Kroppssammensetning Vurdert ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA). Hologic Horizon, serienummer: 301872M. Fettmasse, mager masse og bentetthet vil bli beregnet. Fettmasseindeks hos både mødre og avkom (Fettmasseindeks (FMI) definert som: FM (kg) / høyde (m)2). |
2 års datainnsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental Helse
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Vurdert av spørreskjemaer, validert til henholdsvis mor og barn
|
2 års datainnsamling
|
|
Diettsammensetning
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Vurdert av FFQ (matfrekvens spørreskjema), validert til henholdsvis mor og barn
|
2 års datainnsamling
|
|
Pubertetsstadiet
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
I henhold til klassifiseringene til Marshall og Tanner
|
2 års datainnsamling
|
|
Glykemisk variasjon
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM, DEXCOM G6Pro): 10 dagers registrering av fastende glukoseverdier og postprandiale glukoseverdier.
Glukosevariasjonen vil bli vurdert ved hjelp av en enhet som utfører gjentatte glukosemålinger i huden og gir innsikt i glukosesvingninger gjennom dagen og natten.
|
2 års datainnsamling
|
|
Fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Mønster og nivå av PA vil bli målt 7 dager (24/7) overvåket av aktivitetsmåler på håndleddet (Actigraph GT3X+).
|
2 års datainnsamling
|
|
Epigenetiske undersøkelser
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Blodprøver: Den epigenetiske profilen til DNA-prøver ekstrahert fra fullblod vil bli preget av genomomfattende DNA-metylering ved bruk av Infinium MethylationEPIC v2.0 Kit. Prinsippkomponenter og hierarkiske klyngeanalyser vil bli brukt for å identifisere assosiasjoner mellom metyleringsmønstre og en rekke kliniske egenskaper, biomarkører samt genuttrykksnivåer (RNAseq). |
2 års datainnsamling
|
|
Metabolske og inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Blodprøver: Glukose
|
2 års datainnsamling
|
|
HbA1c
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Blodprøver: HbA1c
|
2 års datainnsamling
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Standardisert sittemåling, gjennomsnitt på 3 mål.
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt.
|
2 års datainnsamling
|
|
Metabolske markører
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Blodprøver: Lipider (totalkolesterol, HDL, LDL, triglyserid)
|
2 års datainnsamling
|
|
Elektrolytter
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Blodprøve: Elektrolytter
|
2 års datainnsamling
|
|
Insulin
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Blodprøve: Insulin
|
2 års datainnsamling
|
|
Vitamin d
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Blodprøve: Vitamin D
|
2 års datainnsamling
|
|
Selen
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Blodprøve: Selen
|
2 års datainnsamling
|
|
Sink.
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Blodprøve: Sink
|
2 års datainnsamling
|
|
C-peptid
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Blodprøve: C-peptid
|
2 års datainnsamling
|
|
Leptin
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Blodprøve: Leptin
|
2 års datainnsamling
|
|
Adiponectin
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Blodprøve: Adiponectin.
|
2 års datainnsamling
|
|
HsCRP.
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Blodprøve: HsCRP.
|
2 års datainnsamling
|
|
IL6
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Blodprøve: IL6
|
2 års datainnsamling
|
|
Ferritin
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Blodprøve: Ferritin
|
2 års datainnsamling
|
|
Leukocytter
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Blodprøve: Leukocytter
|
2 års datainnsamling
|
|
Nyrefunksjon (e-GFR)
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Blodprøve: nyrefunksjon (e-GFR)
|
2 års datainnsamling
|
|
Leverenzymer
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Blodprøve: Leverenzymer
|
2 års datainnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina A Vinter, M.D. Ph.D., Department of Gynecology and Obstetrics. Odense University Hospital. University of Southern Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LiPO-Teen
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .