LiPO Teen (styl życia w okresie ciąży i potomstwa nastolatków
LiPO Teen (styl życia nastolatków w ciąży i potomstwa): identyfikacja modyfikowalnych czynników ryzyka otyłości u dzieci – kontynuacja randomizowanego, kontrolowanego badania
Badanie jest kontynuacją Randomized Controlled Trial (RCT) przeprowadzonego w latach 2007-10 - badanie LiP "Styl życia w ciąży".
Badanie LiP obejmowało 360 kobiet w ciąży z BMI ≥30 kg/m2 ze Szpitala Uniwersyteckiego w Odense i Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus. Kobiety zostały losowo przydzielone do interwencji z dietą niskokaloryczną i aktywnością fizyczną od wieku ciążowego 10-14 w ciąży do porodu - lub do standardowej grupy kontrolnej. Celem projektu LiPO-Teen jest obserwacja kliniczna 301 kwalifikujących się matek, które ukończyły badanie aż do porodu żywego dziecka, oraz ich 14-letniego potomstwa. Ogólnym celem jest zrozumienie, czy interwencja w styl życia kobiet w ciąży zapobiega otyłości i jej powikłaniom z pokolenia na pokolenie, ze szczególnym uwzględnieniem czynników podlegających modyfikacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
LiPO Teen (style życia u nastolatków w ciąży i potomstwa): Identyfikacja modyfikowalnych czynników ryzyka otyłości u dzieci – kontynuacja randomizowanego badania kontrolowanego.
Celem projektu LiPO-Teen jest obserwacja kliniczna 301 kwalifikujących się matek, które ukończyły badanie aż do porodu żywego dziecka, oraz ich 14-letniego potomstwa.
W pierwotnym badaniu kobiety zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy objętej interwencją lub grupą kontrolną. Uczestnicy (zarówno matka, jak i dziecko w parach), którzy ukończyli wstępne badanie LiP, zostaną zaproszeni na 2-godzinne badanie teraz, 14 lat po interwencji w czasie ciąży, w celu oceny długoterminowego wpływu interwencji na matkę i dziecko.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christina A. Vinter, M.D. Ph.D.
- Numer telefonu: +45 21782118
- E-mail: Christina.vinter@rsyd.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Birgitte M. Luef, M.D
- E-mail: Birgitte.moller.luef@rsyd.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Steno Diabetes Center Odense
-
Kontakt:
- Christina A Vinter, M.D. PhD.
-
Kontakt:
- Birgitte M Luef, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki w początkowym badaniu LiP wybrane w badaniu podstawowym w latach 2007-2010
- Nastolatki matek we wstępnym badaniu LiP
Kryteria wyłączenia:
• Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Dieta + aktywność fizyczna
Dieta + aktywność fizyczna Porady dietetyczne i porady dotyczące aktywności fizycznej
|
Interwencja dotycząca stylu życia Doradztwo dietetyczne i/lub dotyczące aktywności fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy tłuszczu, mierzony za pomocą skanu DEXA.
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Skład ciała oceniany za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). Hologic Horizon, numer seryjny: 301872M. Zostanie obliczona masa tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa i gęstość kości. Wskaźnik masy tłuszczowej u matek i potomstwa (wskaźnik masy tłuszczowej (FMI) określony jako: FM (kg) / wzrost (m)2). |
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Oceniane za pomocą kwestionariuszy, walidowane odpowiednio dla matki i dziecka
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Skład diety
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Oceniane za pomocą FFQ (kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków), zatwierdzane odpowiednio dla matki i dziecka
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Etap dojrzewania
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Według klasyfikacji Marshalla i Tannera
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM, DEXCOM G6Pro): 10-dniowa rejestracja wartości glukozy na czczo i po posiłku.
Zmienność poziomu glukozy zostanie oceniona za pomocą urządzenia, które wykonuje powtarzane pomiary poziomu glukozy w skórze, dając wgląd w wahania poziomu glukozy w ciągu dnia i nocy.
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Aktywność fizyczna (PA)
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Wzór i poziom PA będą mierzone przez 7 dni (24/7) monitorowane przez monitor aktywności na nadgarstku (Actigraph GT3X+).
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Badania epigenetyczne
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Próbki krwi: Profil epigenetyczny próbek DNA wyekstrahowanych z pełnej krwi zostanie scharakteryzowany za pomocą metylacji całego genomu przy użyciu zestawu Infinium MethylationEPIC v2.0. Główne komponenty i hierarchiczne analizy skupień zostaną wykorzystane do zidentyfikowania powiązań między wzorcami metylacji a szeregiem cech klinicznych, biomarkerów oraz poziomów ekspresji genów (RNAseq). |
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Markery metaboliczne i zapalne
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Próbki krwi: glukoza
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Próbki krwi: HbA1c
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Standaryzowany pomiar pozycji siedzącej, średnia z 3 pomiarów.
Zmierzone zostanie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe.
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Markery metaboliczne
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Próbki krwi: Lipidy (cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy)
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Elektrolity
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Próbka krwi: Elektrolity
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Próbka krwi: Insulina
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Witamina D
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Próbka krwi: witamina D
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Selen
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Próbka krwi: selen
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Cynk.
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Próbka krwi: cynk
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Peptyd C
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Próbka krwi: C-peptyd
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Leptyna
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Próbka krwi: Leptyna
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Adiponektyna
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Próbka krwi: Adiponektyna.
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
HsCRP.
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Próbka krwi: HsCRP.
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
IL6
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Próbka krwi: IL6
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Ferrytyna
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Próbka krwi: Ferrytyna
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Leukocyty
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Próbka krwi: Leukocyty
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Czynność nerek (e-GFR)
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Próbka krwi: czynność nerek (e-GFR)
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Próbka krwi: Enzymy wątrobowe
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christina A Vinter, M.D. Ph.D., Department of Gynecology and Obstetrics. Odense University Hospital. University of Southern Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LiPO-Teen
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .