LiPO Teen (elämäntyyli raskauden ja jälkeläisten teini-ikäisissä
LiPO Teen (elämäntapa raskauden ja jälkeläisten teini-ikäisissä): Muokattavissa olevien lasten liikalihavuuden riskitekijöiden tunnistaminen – satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen seuranta
Tutkimus on jatkoa satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle (RCT), joka suoritettiin vuosina 2007-2010 - "Lifestyle in Pregnancy" -LiP-tutkimukselle.
LiP-tutkimukseen osallistui 360 raskaana olevaa naista, joiden BMI oli ≥30 kg/m2 Odensen yliopistollisesta sairaalasta ja Aarhusin yliopistollisesta sairaalasta. Naiset satunnaistettiin osallistumaan vähäkaloriseen ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen raskausiästä 10–14 raskauden aikana ja synnytykseen saakka – tai tavalliseen hoitokontrolliryhmään. LiPO-Teen-projektin tavoitteena on suorittaa kliininen seurantatutkimus 301:lle kokeen suorittaneelle äidille, jotka ovat suorittaneet kokeen synnytykseen asti elävänä syntyneen lapsen kanssa, ja heidän 14-vuotiaille jälkeläisilleen. Yleinen tavoite on ymmärtää, estääkö elämäntapainterventio raskauden aikana liikalihavuutta ja sen komplikaatioita sukupolvien yli, keskittyen erityisesti muuttuviin tekijöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
LiPO Teen (The Lifestyle in Pregnancy and Offspring Teenagers): Lasten liikalihavuuden muunnettavissa olevien riskitekijöiden tunnistaminen - satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen seuranta.
LiPO-Teen-projektin tavoitteena on suorittaa kliininen seurantatutkimus 301:lle kokeen suorittaneelle äidille, jotka ovat suorittaneet kokeen synnytykseen asti elävänä syntyneen lapsen kanssa, ja heidän 14-vuotiaille jälkeläisilleen.
Alkuperäisessä tutkimuksessa naiset satunnaistettiin 1:1 interventioon tai kontrolliin. Ensimmäisen LiP-tutkimuksen suorittaneet osallistujat (sekä äiti että lapsi parisuhteessa) kutsutaan 2 tunnin tutkimukseen nyt 14 vuotta raskauden aikana tehdystä interventiosta arvioidakseen toimenpiteen vaikutusta sekä äitiin että lapseen pitkällä aikavälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christina A. Vinter, M.D. Ph.D.
- Puhelinnumero: +45 21782118
- Sähköposti: Christina.vinter@rsyd.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Birgitte M. Luef, M.D
- Sähköposti: Birgitte.moller.luef@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Steno Diabetes Center Odense
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina A Vinter, M.D. PhD.
-
Ottaa yhteyttä:
- Birgitte M Luef, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkuperäisen LiP-tutkimuksen äidit valittiin perustutkimuksessa vuosina 2007-2010
- Äitien teini-ikäiset alkuperäisessä LiP-tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
• Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Ruokavalio + liikunta
Ruokavalio + liikunta Ruokavalioneuvoja ja -neuvoja liikuntaan liittyen
|
Lifestyle-interventio Ruokavalioneuvoja ja/tai neuvoja fyysiseen aktiivisuuteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvamassaindeksi mitattuna DEXA-skannauksella.
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Kehon koostumus Arvioitu Dual-Energy X-ray Absorptiometryllä (DEXA). Hologic Horizon, sarjanumero: 301872M. Rasvamassa, vähärasvainen massa ja luun tiheys lasketaan. Rasvamassaindeksi sekä emoissa että jälkeläisissä (rasvamassaindeksi (FMI) määritellään seuraavasti: FM (kg) / pituus (m)2). |
2 vuoden tiedonkeruu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Arvioitu kyselylomakkeilla, validoitu äidille ja lapselle
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
Ruokavalion koostumus
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Arvioitu FFQ:lla (ruokatiheyskysely), validoitu äidille ja lapselle
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
Puberteetin vaihe
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Marshallin ja Tannerin luokituksen mukaan
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM, DEXCOM G6Pro): 10 päivän paastoglukoosin ja aterian jälkeisten glukoosiarvojen tallennus.
Glukoosivaihtelua arvioidaan laitteella, joka suorittaa toistuvia glukoosimittauksia ihossa ja antaa tietoa glukoosin vaihteluista päivän ja yön aikana.
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
Fyysinen aktiivisuus (PA)
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
PA:n kuviota ja tasoa mitataan 7 päivää (24/7) ranteen aktiivisuusmittarilla (Actigraph GT3X+).
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
Epigeneettiset tutkimukset
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Verinäytteitä: Kokoverestä uutettujen DNA-näytteiden epigeneettinen profiili karakterisoidaan genominlaajuisella DNA-metylaatiolla käyttämällä Infinium MethylationEPIC v2.0 -sarjaa. Pääkomponentti- ja hierarkkisia klusterointianalyysejä käytetään tunnistamaan metylaatiomallien ja useiden kliinisten ominaisuuksien, biomarkkereiden sekä geenin ilmentymistasojen (RNAseq) välisiä assosiaatioita. |
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
Metaboliset ja tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Verinäytteet: glukoosi
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Verinäytteet: HbA1c
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Standardoitu istumamitta, 3 mittaa keskimäärin.
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan.
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
Metaboliset merkkiaineet
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Verinäytteet: Lipidit (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridi)
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
Elektrolyytit
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Verinäyte: Elektrolyytit
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Verinäyte: Insuliini
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
D-vitamiini
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Verinäyte: D-vitamiini
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
Seleeni
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Verinäyte: Seleeni
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
Sinkki.
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Verinäyte: sinkki
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
C-peptidi
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Verinäyte: C-peptidi
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
Leptiini
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Verinäyte: Leptiini
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
Adiponektiini
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Verinäyte: Adiponektiini.
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
HsCRP.
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Verinäyte: HsCRP.
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
IL6
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Verinäyte: IL6
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Verinäyte: Ferritiini
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
Leukosyytit
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Verinäyte: Leukosyytit
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
Munuaisten toiminta (e-GFR)
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Verinäyte: Munuaisten toiminta (e-GFR)
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
Maksaentsyymit
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Verinäyte: Maksaentsyymit
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christina A Vinter, M.D. Ph.D., Department of Gynecology and Obstetrics. Odense University Hospital. University of Southern Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LiPO-Teen
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .