LiPO Teen (životní styl v těhotenství a dospívající mládež
LiPO Teen (životní styl v těhotenství a u dospívajících potomků): Identifikace modifikovatelných rizikových faktorů dětské obezity – sledování randomizované kontrolované studie
Studie navazuje na Randomized Controlled Trial (RCT) provedené v letech 2007-10 – studii LiP „Lifestyle in Pregnancy“.
Studie LiP zahrnovala 360 těhotných žen s BMI ≥30 kg/m2 z Fakultní nemocnice v Odense a Fakultní nemocnice v Aarhusu. Ženy byly randomizovány k intervenci nízkokalorickou dietou a fyzickou aktivitou od gestačního věku 10-14 v těhotenství až do porodu – nebo do kontrolní skupiny se standardní péčí. Cílem projektu LiPO-Teen je provést klinickou následnou studii způsobilých 301 matek, které dokončily studii až do porodu živě narozeného dítěte, a jejich 14letého potomka. Obecnou ambicí je pochopit, zda intervence do životního stylu v těhotenství předchází obezitě a jejím komplikacím napříč generacemi, se specifickým zaměřením na ovlivnitelné faktory.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
LiPO Teen (životní styl v těhotenství a dospívající mládeži): Identifikace ovlivnitelných rizikových faktorů dětské obezity – sledování randomizované kontrolované studie.
Cílem projektu LiPO-Teen je provést klinickou následnou studii způsobilých 301 matek, které dokončily studii až do porodu živě narozeného dítěte, a jejich 14letého potomka.
V původní studii byly ženy randomizovány v poměru 1:1 k intervenci nebo kontrole. Účastníci (matka i dítě v páru), kteří dokončili úvodní studii LiP, budou pozváni na 2hodinové vyšetření nyní 14 let po intervenci během těhotenství, aby se vyhodnotil účinek intervence na matku i dítě v dlouhodobém horizontu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christina A. Vinter, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: +45 21782118
- E-mail: Christina.vinter@rsyd.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Birgitte M. Luef, M.D
- E-mail: Birgitte.moller.luef@rsyd.dk
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Nábor
- Steno Diabetes Center Odense
-
Kontakt:
- Christina A Vinter, M.D. PhD.
-
Kontakt:
- Birgitte M Luef, M.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky v úvodní studii LiP vybrané v základní studii v letech 2007-2010
- Teenageři matek v počáteční studii LiP
Kritéria vyloučení:
• Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Dieta + fyzická aktivita
Dieta + fyzická aktivita Dietní rady a rady ohledně fyzické aktivity
|
Intervence v oblasti životního stylu Dietní rady a/nebo rady ohledně fyzické aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index hmotnosti tuku, měřený skenováním DEXA.
Časové okno: 2 roky sběru dat
|
Složení těla Posouzeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DEXA). Hologic Horizon, sériové číslo: 301872M. Bude vypočítána tuková hmota, libová hmota a hustota kostí. Index tukové hmotnosti u matek i u potomků (Index tukové hmotnosti (FMI) definovaný jako: FM (kg) / výška (m)2). |
2 roky sběru dat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní zdraví
Časové okno: 2 roky sběru dat
|
Vyhodnoceno pomocí dotazníků, validováno pro matku a dítě
|
2 roky sběru dat
|
|
Složení stravy
Časové okno: 2 roky sběru dat
|
Hodnoceno FFQ (dotazník frekvence jídla), validováno pro matku a dítě
|
2 roky sběru dat
|
|
Fáze puberty
Časové okno: 2 roky sběr dat
|
Podle klasifikace Marshalla a Tannera
|
2 roky sběr dat
|
|
Glykemická variabilita
Časové okno: 2 roky sběru dat
|
Kontinuální monitorování glukózy (CGM, DEXCOM G6Pro): 10denní zaznamenávání hodnot glukózy nalačno a postprandiální glukózy.
Variabilita glukózy bude hodnocena pomocí zařízení, které provádí opakovaná měření glukózy v kůži a poskytuje pohled na kolísání glukózy během dne a noci.
|
2 roky sběru dat
|
|
Fyzická aktivita (PA)
Časové okno: 2 roky sběru dat
|
Vzorec a hladina PA bude měřena 7 dní (24/7) monitorována pomocí sledování aktivity na zápěstí (Actigraph GT3X+).
|
2 roky sběru dat
|
|
Epigenetická vyšetření
Časové okno: 2 roky sběru dat
|
Vzorky krve: Epigenetický profil vzorků DNA extrahovaných z plné krve bude charakterizován metylací DNA v celém genomu pomocí sady Infinium MethylationEPIC v2.0 Kit. Analýzy hlavních komponent a hierarchického shlukování budou použity k identifikaci asociací mezi methylačními vzory a řadou klinických charakteristik, biomarkerů a úrovní genové exprese (RNAseq). |
2 roky sběru dat
|
|
Metabolické a zánětlivé markery
Časové okno: 2 roky sběru dat
|
Vzorky krve: Glukóza
|
2 roky sběru dat
|
|
HbA1c
Časové okno: 2 roky sběru dat
|
Vzorky krve: HbA1c
|
2 roky sběru dat
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 2 roky sběru dat
|
Standardizované měření vsedě, průměr ze 3 měření.
Měří se systolický i diastolický krevní tlak.
|
2 roky sběru dat
|
|
Metabolické markery
Časové okno: 2 roky sběru dat
|
Vzorky krve: Lipidy (celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy)
|
2 roky sběru dat
|
|
Elektrolyty
Časové okno: 2 roky sběru dat
|
Vzorek krve: Elektrolyty
|
2 roky sběru dat
|
|
Inzulín
Časové okno: 2 roky sběru dat
|
Vzorek krve: Inzulin
|
2 roky sběru dat
|
|
Vitamín D
Časové okno: 2 roky sběru dat
|
Vzorek krve: Vitamin D
|
2 roky sběru dat
|
|
Selen
Časové okno: 2 roky sběru dat
|
Vzorek krve: Selen
|
2 roky sběru dat
|
|
Zinek.
Časové okno: 2 roky sběru dat
|
Vzorek krve: Zinek
|
2 roky sběru dat
|
|
C-peptid
Časové okno: 2 roky sběru dat
|
Vzorek krve: C-peptid
|
2 roky sběru dat
|
|
Leptin
Časové okno: 2 roky sběru dat
|
Vzorek krve: Leptin
|
2 roky sběru dat
|
|
Adiponektin
Časové okno: 2 roky sběru dat
|
Vzorek krve: Adiponektin.
|
2 roky sběru dat
|
|
HsCRP.
Časové okno: 2 roky sběru dat
|
Vzorek krve: HsCRP.
|
2 roky sběru dat
|
|
IL6
Časové okno: 2 roky sběru dat
|
Vzorek krve: IL6
|
2 roky sběru dat
|
|
Feritin
Časové okno: 2 roky sběru dat
|
Vzorek krve: Feritin
|
2 roky sběru dat
|
|
Leukocyty
Časové okno: 2 roky sběru dat
|
Vzorek krve: Leukocyty
|
2 roky sběru dat
|
|
Funkce ledvin (e-GFR)
Časové okno: 2 roky sběru dat
|
Vzorek krve: Funkce ledvin (e-GFR)
|
2 roky sběru dat
|
|
Jaterní enzymy
Časové okno: 2 roky sběru dat
|
Vzorek krve: Jaterní enzymy
|
2 roky sběru dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina A Vinter, M.D. Ph.D., Department of Gynecology and Obstetrics. Odense University Hospital. University of Southern Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LiPO-Teen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .