LiPO Teen (livsstilen hos gravida och unga tonåringar
LiPO Teen (livsstilen vid graviditet och avkomma tonåringar): Identifiering av modifierbara riskfaktorer för fetma hos barn - en uppföljning av en randomiserad kontrollerad studie
Studien är en uppföljning av en Randomized Controlled Trial (RCT) som genomfördes 2007-10 – LiP-studien "Lifestyle in Pregnancy".
LiP-studien omfattade 360 gravida kvinnor med BMI ≥30 kg/m2 från Odense Universitetssjukhus och Aarhus Universitetssjukhus. Kvinnorna randomiserades till intervention med lågkaloridiet och fysisk aktivitet från graviditetsåldern 10-14 under graviditeten och fram till förlossningen – eller till en standardvårdskontrollgrupp. Målet med LiPO-Teen-projektet är att utföra en klinisk uppföljningsstudie av de berättigade 301 mödrarna som slutförde studien fram till förlossningen med ett levande barn, och deras 14-åriga avkomma. Den övergripande ambitionen är att förstå om livsstilsintervention under graviditet förebygger fetma och dess komplikationer över generationer, med särskilt fokus på modifierbara faktorer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LiPO Teen (livsstilen vid graviditet och avkomma tonåringar): Identifiering av modifierbara riskfaktorer för barnfetma - en uppföljning av en randomiserad kontrollerad studie.
Målet med LiPO-Teen-projektet är att utföra en klinisk uppföljningsstudie av de berättigade 301 mödrarna som slutförde studien fram till förlossningen med ett levande barn, och deras 14-åriga avkomma.
I den ursprungliga studien randomiserades kvinnor 1:1 till intervention eller kontroll. Deltagarna (både mamma och barn i par) som genomförde den initiala LiP-studien kommer att bjudas in till en 2-timmarsundersökning nu 14 år efter interventionen under graviditeten för att utvärdera effekten av interventionen på både mor och barn på lång sikt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christina A. Vinter, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +45 21782118
- E-post: Christina.vinter@rsyd.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Birgitte M. Luef, M.D
- E-post: Birgitte.moller.luef@rsyd.dk
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Steno Diabetes Center Odense
-
Kontakt:
- Christina A Vinter, M.D. PhD.
-
Kontakt:
- Birgitte M Luef, M.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar i den första LiP-studien valdes vid baslinjestudien 2007-2010
- Tonåringar till mödrar i den första LiP-studien
Exklusions kriterier:
• Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Kost + fysisk aktivitet
Kost + fysisk aktivitet Kostråd och råd om fysisk aktivitet
|
Livsstilsintervention Kostråd och/eller råd om fysisk aktivitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettmassaindex, mätt med DEXA-skanning.
Tidsram: 2 års datainsamling
|
Kroppssammansättning Bedömd med Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA). Hologic Horizon, serienummer: 301872M. Fettmassa, mager massa och bentäthet kommer att beräknas. Fettmassindex hos både mödrar och avkommor (Fettmassindex (FMI) definierat som: FM (kg) / höjd (m)2). |
2 års datainsamling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mental hälsa
Tidsram: 2 års datainsamling
|
Bedöms genom frågeformulär, validerade till mor respektive barn
|
2 års datainsamling
|
|
Dietens sammansättning
Tidsram: 2 års datainsamling
|
Bedömd av FFQ (matfrekvensenkät), validerad till mor respektive barn
|
2 års datainsamling
|
|
Pubertetsstadiet
Tidsram: 2 års datainsamling
|
Enligt klassificeringarna av Marshall och Tanner
|
2 års datainsamling
|
|
Glykemisk variabilitet
Tidsram: 2 års datainsamling
|
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM, DEXCOM G6Pro): 10 dagars registrering av fasteglukos och postprandiala glukosvärden.
Glukosvariabiliteten kommer att bedömas med hjälp av en apparat som utför upprepade glukosmätningar i huden och ger insikter om glukosfluktuationer under dagen och natten.
|
2 års datainsamling
|
|
Fysisk aktivitet (PA)
Tidsram: 2 års datainsamling
|
Mönster och nivå av PA kommer att mätas 7 dagar (24/7) övervakas av aktivitetsmätare på handleden (Actigraph GT3X+).
|
2 års datainsamling
|
|
Epigenetiska undersökningar
Tidsram: 2 års datainsamling
|
Blodprover: Den epigenetiska profilen för DNA-prover extraherade från helblod kommer att karakteriseras av genomomfattande DNA-metylering med Infinium MethylationEPIC v2.0 Kit. Principkomponenter och hierarkiska klustringsanalyser kommer att användas för att identifiera samband mellan metyleringsmönster och en rad kliniska egenskaper, biomarkörer såväl som genuttrycksnivåer (RNAseq). |
2 års datainsamling
|
|
Metaboliska och inflammatoriska markörer
Tidsram: 2 års datainsamling
|
Blodprov: Glukos
|
2 års datainsamling
|
|
HbA1c
Tidsram: 2 års datainsamling
|
Blodprover: HbA1c
|
2 års datainsamling
|
|
Blodtryck
Tidsram: 2 års datainsamling
|
Standardiserat sittmått, snitt av 3 mått.
Både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas.
|
2 års datainsamling
|
|
Metaboliska markörer
Tidsram: 2 års datainsamling
|
Blodprover: Lipider (totalkolesterol, HDL, LDL, triglycerider)
|
2 års datainsamling
|
|
Elektrolyter
Tidsram: 2 års datainsamling
|
Blodprov: Elektrolyter
|
2 års datainsamling
|
|
Insulin
Tidsram: 2 års datainsamling
|
Blodprov: Insulin
|
2 års datainsamling
|
|
Vitamin D
Tidsram: 2 års datainsamling
|
Blodprov: D-vitamin
|
2 års datainsamling
|
|
Selen
Tidsram: 2 års datainsamling
|
Blodprov: Selen
|
2 års datainsamling
|
|
Zink.
Tidsram: 2 års datainsamling
|
Blodprov: Zink
|
2 års datainsamling
|
|
C-peptid
Tidsram: 2 års datainsamling
|
Blodprov: C-peptid
|
2 års datainsamling
|
|
Leptin
Tidsram: 2 års datainsamling
|
Blodprov: Leptin
|
2 års datainsamling
|
|
Adiponectin
Tidsram: 2 års datainsamling
|
Blodprov: Adiponectin.
|
2 års datainsamling
|
|
HsCRP.
Tidsram: 2 års datainsamling
|
Blodprov: HsCRP.
|
2 års datainsamling
|
|
IL6
Tidsram: 2 års datainsamling
|
Blodprov: IL6
|
2 års datainsamling
|
|
Ferritin
Tidsram: 2 års datainsamling
|
Blodprov: Ferritin
|
2 års datainsamling
|
|
Leukocyter
Tidsram: 2 års datainsamling
|
Blodprov: Leukocyter
|
2 års datainsamling
|
|
Njurfunktion (e-GFR)
Tidsram: 2 års datainsamling
|
Blodprov: njurfunktion (e-GFR)
|
2 års datainsamling
|
|
Leverenzymer
Tidsram: 2 års datainsamling
|
Blodprov: Leverenzymer
|
2 års datainsamling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christina A Vinter, M.D. Ph.D., Department of Gynecology and Obstetrics. Odense University Hospital. University of Southern Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LiPO-Teen
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .