LiPO Teen (el estilo de vida en adolescentes embarazadas y descendientes)
LiPO Teen (el estilo de vida en adolescentes durante el embarazo y la descendencia): identificación de factores de riesgo modificables para la obesidad infantil: seguimiento de un ensayo controlado aleatorio
El estudio es un seguimiento de un ensayo controlado aleatorio (ECA) realizado en 2007-10: el estudio LiP "Estilo de vida en el embarazo".
El estudio LiP incluyó a 360 mujeres embarazadas con un IMC ≥30 kg/m2 del Hospital Universitario de Odense y el Hospital Universitario de Aarhus. Las mujeres fueron asignadas al azar a la intervención con dieta baja en calorías y actividad física desde la edad gestacional de 10 a 14 años en el embarazo y hasta el parto, o a un grupo de control de atención estándar. El objetivo del proyecto LiPO-Teen es realizar un estudio de seguimiento clínico de las 301 madres elegibles que completaron el ensayo hasta el parto con un niño nacido vivo y su descendencia de 14 años. La ambición general es comprender si la intervención en el estilo de vida durante el embarazo previene la obesidad y sus complicaciones entre generaciones, con un enfoque específico en los factores modificables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
LiPO Teen (el estilo de vida en adolescentes embarazadas y descendientes): identificación de factores de riesgo modificables para la obesidad infantil: un seguimiento de un ensayo controlado aleatorio.
El objetivo del proyecto LiPO-Teen es realizar un estudio de seguimiento clínico de las 301 madres elegibles que completaron el ensayo hasta el parto con un niño nacido vivo y su descendencia de 14 años.
En el ensayo original, las mujeres se asignaron al azar 1:1 a intervención o control. Los participantes (tanto la madre como el niño en pareja) que completaron el estudio LiP inicial serán invitados a un examen de 2 horas ahora 14 años después de la intervención durante el embarazo para evaluar el efecto de la intervención tanto en la madre como en el niño a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christina A. Vinter, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: +45 21782118
- Correo electrónico: Christina.vinter@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Birgitte M. Luef, M.D
- Correo electrónico: Birgitte.moller.luef@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Steno Diabetes Center Odense
-
Contacto:
- Christina A Vinter, M.D. PhD.
-
Contacto:
- Birgitte M Luef, M.D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres en el estudio LiP inicial seleccionadas en el estudio de referencia en 2007-2010
- Adolescentes de madres en el estudio inicial de LiP
Criterio de exclusión:
• Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
|
|
|
Experimental: Dieta + actividad física
Dieta + actividad física Asesoramiento dietético y asesoramiento sobre actividad física
|
Intervención en el estilo de vida Asesoramiento dietético y/o asesoramiento sobre actividad física
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de masa grasa, medido por escáner DEXA.
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
|
Composición corporal Evaluada por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). Hologic Horizon, número de serie: 301872M. Se calculará la masa grasa, la masa magra y la densidad ósea. Índice de masa grasa tanto en madres como en crías (Índice de masa grasa (FMI) definido como: FM (kg) / altura (m)2). |
2 años de recopilación de datos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Salud mental
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
|
Evaluado mediante cuestionarios, validados a madre e hijo respectivamente
|
2 años de recopilación de datos
|
|
Composición de la dieta
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
|
Evaluado por FFQ (cuestionario de frecuencia de alimentos), validado a madre e hijo respectivamente
|
2 años de recopilación de datos
|
|
Etapa de la pubertad
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
|
Según las clasificaciones de Marshall y Tanner
|
2 años de recopilación de datos
|
|
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
|
Monitoreo continuo de glucosa (CGM, DEXCOM G6Pro): registro de 10 días de glucosa en ayunas y valores de glucosa posprandial.
La variabilidad de la glucosa se evaluará mediante un dispositivo que realiza mediciones repetidas de la glucosa en la piel y proporciona información sobre las fluctuaciones de la glucosa durante el día y la noche.
|
2 años de recopilación de datos
|
|
Actividad física (AF)
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
|
El patrón y el nivel de AF se medirán los 7 días (24/7) monitoreados por un rastreador de actividad en la muñeca (Actigraph GT3X+).
|
2 años de recopilación de datos
|
|
Exámenes epigenéticos
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
|
Muestras de sangre: El perfil epigenético de las muestras de ADN extraídas de sangre total se caracterizará mediante la metilación del ADN de todo el genoma utilizando el kit Infinium MethylationEPIC v2.0. Se utilizarán análisis de componentes principales y de agrupamiento jerárquico para identificar asociaciones entre patrones de metilación y una serie de características clínicas, biomarcadores y niveles de expresión génica (RNAseq). |
2 años de recopilación de datos
|
|
Marcadores metabólicos e inflamatorios
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
|
Muestras de sangre: Glucosa
|
2 años de recopilación de datos
|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
|
Muestras de sangre: HbA1c
|
2 años de recopilación de datos
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
|
Medida sentada estandarizada, media de 3 medidas.
Se medirá tanto la presión arterial sistólica como la diastólica.
|
2 años de recopilación de datos
|
|
Marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
|
Muestras de sangre: Lípidos (colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos)
|
2 años de recopilación de datos
|
|
Electrolitos
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
|
Muestra de sangre: Electrolitos
|
2 años de recopilación de datos
|
|
Insulina
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
|
Muestra de sangre: insulina
|
2 años de recopilación de datos
|
|
Vitamina D
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
|
Muestra de sangre: vitamina D
|
2 años de recopilación de datos
|
|
Selenio
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
|
Muestra de sangre: Selenio
|
2 años de recopilación de datos
|
|
Zinc.
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
|
Muestra de sangre: Zinc
|
2 años de recopilación de datos
|
|
Péptido C
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
|
Muestra de sangre: péptido C
|
2 años de recopilación de datos
|
|
Leptina
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
|
Muestra de sangre: Leptina
|
2 años de recopilación de datos
|
|
Adiponectina
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
|
Muestra de sangre: Adiponectina.
|
2 años de recopilación de datos
|
|
PCRhs.
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
|
Muestra de sangre: HsCRP.
|
2 años de recopilación de datos
|
|
IL6
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
|
Muestra de sangre: IL6
|
2 años de recopilación de datos
|
|
Ferritina
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
|
Muestra de sangre: Ferritina
|
2 años de recopilación de datos
|
|
Leucocitos
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
|
Muestra de sangre: Leucocitos
|
2 años de recopilación de datos
|
|
Función renal (e-GFR)
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
|
Muestra de sangre: función renal (e-GFR)
|
2 años de recopilación de datos
|
|
Enzimas del hígado
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
|
Muestra de sangre: enzimas hepáticas
|
2 años de recopilación de datos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina A Vinter, M.D. Ph.D., Department of Gynecology and Obstetrics. Odense University Hospital. University of Southern Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LiPO-Teen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .