L-BAIBA または L-BAIBA + Grains of Paradise を大人の過体重および肥満の男性と女性の運動に追加する効果 (GOP)
L-BAIBA または L-BAIBA + Grains of Paradise を運動する成人の過体重および肥満の男性および女性に加えることによる体組成の変化、安静時代謝、および心血管代謝の危険因子への影響
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検、プラセボ対照、並行群間デザインを使用して実施されます。 適格な研究参加者は、3 つの補給グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 IRB 承認の同意書に署名した後、参加予定者は、電動トレッドミルと代謝カートを使用してピーク VO2 評価を完了することにより、適格性が最終決定されるスクリーニング訪問の予定が立てられます。 適格な参加者は、研究について十分に説明され、ベースライン テスト セッション (週 0) のスケジュールが設定されます。 この訪問をスケジュールする前に、参加者は 4 日間の食事記録を完了する必要があります。 食事の記録が完了すると、参加者は一晩断食を観察し、06:00 ~ 1,000 時間の間にテスト セッションを完了するようにスケジュールされます。 到着すると、体重と血行動態を評価する前に、病状、投薬、および栄養補助食品の変化が確認されます。 血行動態評価の後、参加者は、健康マーカー (全血球数、包括的な代謝パネル、および脂質パネル) の評価のために静脈血サンプルを収集する前に、2 つの安静時代謝率測定の最初の測定を完了します。 次に、参加者は電子タブレットを使用して、気分状態のプロファイルとビジュアル アナログ スケールを完成させ、エネルギー、集中力、注意力、空腹感、食欲、および集中力の知覚を評価します。 その後、参加者には毎日の投与量が与えられ、タイマーが開始されます。 そこから、参加者は胴囲、体水分量(BIS)、および体組成(DEXA)を評価します。 これらの完了後、参加者は 1 時間が経過するまで実験室で待機し、2 回目の安静時代謝率測定が完了します。 2 回目の安静時代謝率測定の後、参加者はグリセロールの変化を評価するために 2 回目の静脈血サンプルを採取します。 すべての参加者には、指示と食事計画が与えられるだけでなく、研究プロトコル全体でカロリーを制限し、タンパク質の目標を達成する方法についての毎週の教育セッションが提供されます. 参加者は、ウォーキングと筋力トレーニングを組み合わせた週 5 日間のエクササイズを完了します。 運動および補給グループへの毎日のコンプライアンスは、8週間にわたって毎週監視されます. 割り当てられたワークアウトの少なくとも 80% を完了した参加者は、従順であると見なされ、2、4、および 8 週間の補給後にフォローアップの訪問が予定されます.
参加者は、8〜10時間の乾燥した断食に従い、各研究訪問の24時間前からカフェイン、アルコール、ニコチン、および運動(毎日30分間の散歩を除く)を控えるよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~60歳の参加者
- 体格指数の値は 25.0 から 32.0 kg/m2 未満の範囲であり、過体重から肥満の集団として認定されます (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc. htm)
- 研究コホート全体の平均ボディマス指数は30.0 kg / m2未満になります。 採用されたコホートの平均ボディマス指数の継続的な計算は維持され、平均コホートのボディマス指数値が 30.0 kg/m2 を超えない場合にのみ、研究に無作為に割り付けられます。
- 歩行補助具を使用して自由に生活している/抑制されていない 杖、松葉杖、歩行器など) と独立
- 過体重または軽度の肥満がなく、心血管、呼吸器、代謝、免疫、精神、または筋骨格の疾患または障害の他の徴候または症状がなく、健康である
- -研究訪問の前夜に一貫した睡眠時間を維持する意欲
- -この研究の要件と制限に同意する意思と能力があり、自発的に同意し、研究に関連するすべての手順を実行する意思がある
- アメリカ人によって提示された基準に従って運動を行うための禁忌なしで、ピーク酸素消費量の運動テストを完了することができる
- スポーツ医学部。 言い換えれば、彼らは最大限の運動を安全に完了することができます.
除外基準:
- 陽性の病歴および/または現在何らかの形の心臓病、心血管疾患の治療を受けている
- 現在、腎臓病、腎不全の治療を受けている、または定期的に透析を受けている
- 肝疾患または臨床的に診断された何らかの形の肝障害がある
- -I型またはII型糖尿病と診断されている(空腹時血糖値> 126 mg / dLと判定)
- 何らかの甲状腺疾患と診断されている、または治療を受けている
- -前年に入院を必要とした主要な情動障害または他の精神障害と診断された
- ある種の免疫障害(HIV/エイズなど)と診断されている
- -がんの病歴(転移のない限局性皮膚がんまたは非浸潤性子宮頸がんを除く) スクリーニング訪問前の5年以内)。
- -参加者は、嚥下(例:嚥下障害)および消化(例:既知の腸吸収不良、セリアック病、炎症性腸疾患、慢性膵炎、脂肪便)を妨げる胃腸管の異常または閉塞を持っています。
- 神経学的状態または神経学的疾患の陽性の病歴
- -現在、スタチン薬(リピトール、リバロ、クレストール、ゾコールなど)または高血圧治療薬(ベータ遮断薬、ACE阻害薬、アルファ遮断薬、血管拡張薬など)を処方されている
- 現在の喫煙者 (過去 3 か月以内に 1 日あたり平均 1 パック以上) または過去 6 か月以内に禁煙した。 これにはあらゆる形態のニコチンが含まれます
- サーモジェニック、ヒドロキシクエン酸、エフェドラ、カプサイシンなど、減量に効果があることが知られている、または減量に効果があるとされている薬物(処方薬または市販薬)または栄養補助食品の摂取。
- 授乳中、妊娠中または妊娠を予定している参加者
- -研究製品のいずれかに既知の過敏症またはアレルギーがある
- -スクリーニング前の12か月間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 研究プロトコルの開始から30日以内に、別の研究研究で治験薬を受領または使用する
- 彼らは、研究中にライフスタイル(すなわち、食事、ダイエット、運動レベル、旅行など)の大きな変化を計画しています
- 運動トレーニングの最近の履歴 (<3 か月) または減量 (> 5%)
- 一般的なフィットネスプログラムへの参加を妨げる整形外科的制限
- -研究者の意見では、参加者の安全性または研究データの質を損なう状態または異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
レジスタントスターチ
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8 週間のエクササイズ トレーニング プログラム - ウエイト トレーニングとカーディオ エクササイズで構成される
他の名前:
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実験的:バイバ500mg補給
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8 週間のエクササイズ トレーニング プログラム - ウエイト トレーニングとカーディオ エクササイズで構成される
他の名前:
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実験的:500 mg BAIBA サプリメント + 40 mg Grains of Paradise
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8 週間のエクササイズ トレーニング プログラム - ウエイト トレーニングとカーディオ エクササイズで構成される
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪量(4コンパートメント)
時間枠:8週間
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4コンパートメントモデルによる体脂肪量の変化
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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除脂肪体重(4コンパートメント)
時間枠:8週間
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4コンパートメントモデルを使用した除脂肪体重の変化
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8週間
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胴囲
時間枠:8週間
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胴囲の変化
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8週間
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内臓脂肪(DEXA)
時間枠:8週間
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内臓脂肪(DEXA)の変化
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8週間
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リーン:ファットレシオ(DEXA)
時間枠:8週間
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赤身:脂肪比率の変化 (DEXA)
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8週間
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体重
時間枠:8週間
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体重の変化
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8週間
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血清グリセロール
時間枠:8週間
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血清グリセロールレベルの変化
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8週間
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空腹時血糖
時間枠:8週間
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空腹時血糖の変化
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8週間
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完全な血算
時間枠:8週間
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全血球数の変化
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8週間
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総合代謝パネル
時間枠:8週間
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総合代謝パネルの変化
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8週間
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脂質パネル
時間枠:8週間
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脂質パネルの変化
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8週間
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自己報告された有害事象
時間枠:8週間
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自己申告による有害事象の発生
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8週間
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空腹と食欲の視覚的なアナログスケール
時間枠:8週間
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空腹感と食欲の視覚的アナログスケールの変化。
最小スコアは 0 です。最大スコアは 100 です。
低いほど良いです。
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8週間
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エネルギー、集中力、注意力、集中力の視覚的なアナログスケール
時間枠:8週間
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エネルギー、集中力、注意力、集中力の視覚的アナログスケールの変化。
最小スコアは 0 です。最大スコアは 100 です。
高いほど良いです。
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8週間
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気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠:8週間
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気分状態のプロファイルの変化 (POMS) 各質問の最小スコアは 0 です。最大スコアは 5 です。
総気分障害スコアが高いほど悪く、低いほど良いです。
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8週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Chad M Kerksick, PhD、Lindenwood University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gutch M, Kumar S, Razi SM, Gupta KK, Gupta A. Assessment of insulin sensitivity/resistance. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jan-Feb;19(1):160-4. doi: 10.4103/2230-8210.146874.
- Wilson JP, Fan B, Shepherd JA. Total and regional body volumes derived from dual-energy X-ray absorptiometry output. J Clin Densitom. 2013 Jul-Sep;16(3):368-373. doi: 10.1016/j.jocd.2012.11.001. Epub 2013 Jan 12.
- Smith-Ryan AE, Mock MG, Ryan ED, Gerstner GR, Trexler ET, Hirsch KR. Validity and reliability of a 4-compartment body composition model using dual energy x-ray absorptiometry-derived body volume. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):825-830. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.006. Epub 2016 May 15.
- Layman DK, Evans E, Baum JI, Seyler J, Erickson DJ, Boileau RA. Dietary protein and exercise have additive effects on body composition during weight loss in adult women. J Nutr. 2005 Aug;135(8):1903-10. doi: 10.1093/jn/135.8.1903.
- Kerksick C, Thomas A, Campbell B, Taylor L, Wilborn C, Marcello B, Roberts M, Pfau E, Grimstvedt M, Opusunju J, Magrans-Courtney T, Rasmussen C, Wilson R, Kreider RB. Effects of a popular exercise and weight loss program on weight loss, body composition, energy expenditure and health in obese women. Nutr Metab (Lond). 2009 May 14;6:23. doi: 10.1186/1743-7075-6-23.
- Kerksick CM, Wismann-Bunn J, Fogt D, Thomas AR, Taylor L, Campbell BI, Wilborn CD, Harvey T, Roberts MD, La Bounty P, Galbreath M, Marcello B, Rasmussen CJ, Kreider RB. Changes in weight loss, body composition and cardiovascular disease risk after altering macronutrient distributions during a regular exercise program in obese women. Nutr J. 2010 Nov 22;9:59. doi: 10.1186/1475-2891-9-59.
- Kerksick CM, Roberts MD, Campbell BI, Galbreath MM, Taylor LW, Wilborn CD, Lee A, Dove J, Bunn JW, Rasmussen CJ, Kreider RB. Differential Impact of Calcium and Vitamin D on Body Composition Changes in Post-Menopausal Women Following a Restricted Energy Diet and Exercise Program. Nutrients. 2020 Mar 7;12(3):713. doi: 10.3390/nu12030713.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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