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L-BAIBA または L-BAIBA + Grains of Paradise を大人の過体重および肥満の男性と女性の運動に追加する効果 (GOP)

2024年10月15日 更新者:Lindenwood University

L-BAIBA または L-BAIBA + Grains of Paradise を運動する成人の過体重および肥満の男性および女性に加えることによる体組成の変化、安静時代謝、および心血管代謝の危険因子への影響

この介入研究の目的は、L-ベータ アミノイソ酪酸 (L-BAIBA) とグレイン オブ パラダイスのサプリメントを追加して過体重および肥満の男性と女性に運動させた後の、体組成、体重減少、および心臓代謝の危険因子の変化を調べることです。 . 参加者は 8 週間補充し、8 週間の運動プロトコルを完了します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、二重盲検、プラセボ対照、並行群間デザインを使用して実施されます。 適格な研究参加者は、3 つの補給グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 IRB 承認の同意書に署名した後、参加予定者は、電動トレッドミルと代謝カートを使用してピーク VO2 評価を完了することにより、適格性が最終決定されるスクリーニング訪問の予定が立てられます。 適格な参加者は、研究について十分に説明され、ベースライン テスト セッション (週 0) のスケジュールが設定されます。 この訪問をスケジュールする前に、参加者は 4 日間の食事記録を完了する必要があります。 食事の記録が完了すると、参加者は一晩断食を観察し、06:00 ~ 1,000 時間の間にテスト セッションを完了するようにスケジュールされます。 到着すると、体重と血行動態を評価する前に、病状、投薬、および栄養補助食品の変化が確認されます。 血行動態評価の後、参加者は、健康マーカー (全血球数、包括的な代謝パネル、および脂質パネル) の評価のために静脈血サンプルを収集する前に、2 つの安静時代謝率測定の最初の測定を完了します。 次に、参加者は電子タブレットを使用して、気分状態のプロファイルとビジュアル アナログ スケールを完成させ、エネルギー、集中力、注意力、空腹感、食欲、および集中力の知覚を評価します。 その後、参加者には毎日の投与量が与えられ、タイマーが開始されます。 そこから、参加者は胴囲、体水分量(BIS)、および体組成(DEXA)を評価します。 これらの完了後、参加者は 1 時間が経過するまで実験室で待機し、2 回目の安静時代謝率測定が完了します。 2 回目の安静時代謝率測定の後、参加者はグリセロールの変化を評価するために 2 回目の静脈血サンプルを採取します。 すべての参加者には、指示と食事計画が与えられるだけでなく、研究プロトコル全体でカロリーを制限し、タンパク質の目標を達成する方法についての毎週の教育セッションが提供されます. 参加者は、ウォーキングと筋力トレーニングを組み合わせた週 5 日間のエクササイズを完了します。 運動および補給グループへの毎日のコンプライアンスは、8週間にわたって毎週監視されます. 割り当てられたワークアウトの少なくとも 80% を完了した参加者は、従順であると見なされ、2、4、および 8 週間の補給後にフォローアップの訪問が予定されます.

参加者は、8〜10時間の乾燥した断食に従い、各研究訪問の24時間前からカフェイン、アルコール、ニコチン、および運動(毎日30分間の散歩を除く)を控えるよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~60歳の参加者
  • 体格指数の値は 25.0 から 32.0 kg/m2 未満の範囲であり、過体重から肥満の集団として認定されます (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc. htm)
  • 研究コホート全体の平均ボディマス指数は30.0 kg / m2未満になります。 採用されたコホートの平均ボディマス指数の継続的な計算は維持され、平均コホートのボディマス指数値が 30.0 kg/m2 を超えない場合にのみ、研究に無作為に割り付けられます。
  • 歩行補助具を使用して自由に生活している/抑制されていない 杖、松葉杖、歩行器など) と独立
  • 過体重または軽度の肥満がなく、心血管、呼吸器、代謝、免疫、精神、または筋骨格の疾患または障害の他の徴候または症状がなく、健康である
  • -研究訪問の前夜に一貫した睡眠時間を維持する意欲
  • -この研究の要件と制限に同意する意思と能力があり、自発的に同意し、研究に関連するすべての手順を実行する意思がある
  • アメリカ人によって提示された基準に従って運動を行うための禁忌なしで、ピーク酸素消費量の運動テストを完了することができる
  • スポーツ医学部。 言い換えれば、彼らは最大限の運動を安全に完了することができます.

除外基準:

  • 陽性の病歴および/または現在何らかの形の心臓病、心血管疾患の治療を受けている
  • 現在、腎臓病、腎不全の治療を受けている、または定期的に透析を受けている
  • 肝疾患または臨床的に診断された何らかの形の肝障害がある
  • -I型またはII型糖尿病と診断されている(空腹時血糖値> 126 mg / dLと判定)
  • 何らかの甲状腺疾患と診断されている、または治療を受けている
  • -前年に入院を必要とした主要な情動障害または他の精神障害と診断された
  • ある種の免疫障害(HIV/エイズなど)と診断されている
  • -がんの病歴(転移のない限局性皮膚がんまたは非浸潤性子宮頸がんを除く) スクリーニング訪問前の5年以内)。
  • -参加者は、嚥下(例:嚥下障害)および消化(例:既知の腸吸収不良、セリアック病、炎症性腸疾患、慢性膵炎、脂肪便)を妨げる胃腸管の異常または閉塞を持っています。
  • 神経学的状態または神経学的疾患の陽性の病歴
  • -現在、スタチン薬(リピトール、リバロ、クレストール、ゾコールなど)または高血圧治療薬(ベータ遮断薬、ACE阻害薬、アルファ遮断薬、血管拡張薬など)を処方されている
  • 現在の喫煙者 (過去 3 か月以内に 1 日あたり平均 1 パック以上) または過去 6 か月以内に禁煙した。 これにはあらゆる形態のニコチンが含まれます
  • サーモジェニック、ヒドロキシクエン酸、エフェドラ、カプサイシンなど、減量に効果があることが知られている、または減量に効果があるとされている薬物(処方薬または市販薬)または栄養補助食品の摂取。
  • 授乳中、妊娠中または妊娠を予定している参加者
  • -研究製品のいずれかに既知の過敏症またはアレルギーがある
  • -スクリーニング前の12か月間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
  • 研究プロトコルの開始から30日以内に、別の研究研究で治験薬を受領または使用する
  • 彼らは、研究中にライフスタイル(すなわち、食事、ダイエット、運動レベル、旅行など)の大きな変化を計画しています
  • 運動トレーニングの最近の履歴 (<3 か月) または減量 (> 5%)
  • 一般的なフィットネスプログラムへの参加を妨げる整形外科的制限
  • -研究者の意見では、参加者の安全性または研究データの質を損なう状態または異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
レジスタントスターチ
8 週間のエクササイズ トレーニング プログラム - ウエイト トレーニングとカーディオ エクササイズで構成される
他の名前:
  • 運動トレーニング
実験的:バイバ500mg補給
8 週間のエクササイズ トレーニング プログラム - ウエイト トレーニングとカーディオ エクササイズで構成される
他の名前:
  • 運動トレーニング
実験的:500 mg BAIBA サプリメント + 40 mg Grains of Paradise
8 週間のエクササイズ トレーニング プログラム - ウエイト トレーニングとカーディオ エクササイズで構成される
他の名前:
  • 運動トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪量(4コンパートメント)
時間枠:8週間
4コンパートメントモデルによる体脂肪量の変化
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除脂肪体重(4コンパートメント)
時間枠:8週間
4コンパートメントモデルを使用した除脂肪体重の変化
8週間
胴囲
時間枠:8週間
胴囲の変化
8週間
内臓脂肪(DEXA)
時間枠:8週間
内臓脂肪(DEXA)の変化
8週間
リーン:ファットレシオ(DEXA)
時間枠:8週間
赤身:脂肪比率の変化 (DEXA)
8週間
体重
時間枠:8週間
体重の変化
8週間
血清グリセロール
時間枠:8週間
血清グリセロールレベルの変化
8週間
空腹時血糖
時間枠:8週間
空腹時血糖の変化
8週間
完全な血算
時間枠:8週間
全血球数の変化
8週間
総合代謝パネル
時間枠:8週間
総合代謝パネルの変化
8週間
脂質パネル
時間枠:8週間
脂質パネルの変化
8週間
自己報告された有害事象
時間枠:8週間
自己申告による有害事象の発生
8週間
空腹と食欲の視覚的なアナログスケール
時間枠:8週間
空腹感と食欲の視覚的アナログスケールの変化。 最小スコアは 0 です。最大スコアは 100 です。 低いほど良いです。
8週間
エネルギー、集中力、注意力、集中力の視覚的なアナログスケール
時間枠:8週間
エネルギー、集中力、注意力、集中力の視覚的アナログスケールの変化。 最小スコアは 0 です。最大スコアは 100 です。 高いほど良いです。
8週間
気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠:8週間
気分状態のプロファイルの変化 (POMS) 各質問の最小スコアは 0 です。最大スコアは 5 です。 総気分障害スコアが高いほど悪く、低いほど良いです。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chad M Kerksick, PhD、Lindenwood University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月11日

一次修了 (実際)

2024年10月1日

研究の完了 (実際)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月7日

最初の投稿 (実際)

2023年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月15日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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