此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

添加 L-BAIBA 或 L-BAIBA + 极乐世界对锻炼成年超重和肥胖男性和女性的影响 (GOP)

2024年10月15日 更新者:Lindenwood University

添加 L-BAIBA 或 L-BAIBA + 天堂谷物对锻炼成年超重和肥胖男性和女性对身体成分、静息代谢和心脏代谢风险因素变化的影响

这项干预研究的目的是检查在超重和肥胖的男性和女性中添加 L-Beta 氨基异丁酸 (L-BAIBA) 和天堂谷物进行锻炼后身体成分、体重减轻和心脏代谢危险因素的变化. 参与者将补充 8 周并完成 8 周的锻炼方案。

研究概览

详细说明

本研究将使用双盲、安慰剂对照、平行组设计进行。 符合条件的研究参与者将被随机分配到三个补充剂组之一:安慰剂(抗性淀粉)补充剂 + 运动组、500 毫克 BAIBA 补充剂 + 运动组和 500 毫克 BAIBA 补充剂 + 40 毫克极乐谷 + 运动组。 在签署 IRB 批准的同意书后,将安排潜在参与者进行筛选访问,在那里他们将通过使用电动跑步机和代谢推车完成峰值 VO2 评估来最终确定他们的资格。 然后将向符合条件的参与者全面解释该研究,并安排进行基线测试(第 0 周)。 在安排这次访问之前,参与者必须完成为期 4 天的食物记录。 食物记录完成后,参与者将禁食一夜,并安排在 0600 - 1000 之间完成测试。 抵达后,在评估体重和血液动力学之前,将确认医疗状况、药物和膳食补充剂的变化。 血液动力学评估后,参与者将完成两项静息代谢率测量中的第一项,然后采集静脉血样以评估健康指标(全血细胞计数、综合代谢组和脂质组)。 然后,参与者将使用电子平板电脑完成情绪状态概况和视觉模拟量表,以评估对能量、注意力、注意力、饥饿感、食欲和注意力的感知。 然后将向参与者提供每日剂量,并启动计时器。 从那里,参与者将评估他们的腰围、身体水分 (BIS) 和身体成分 (DEXA)。 完成这些后,参与者将在实验室等待一个小时,然后完成第二次静息代谢率测量。 在第二次静息代谢率测量后,参与者将收集第二份静脉血样以评估甘油的变化。 将向所有参与者提供说明和膳食计划,并每周提供有关如何在整个研究方案中限制卡路里和达到蛋白质目标的教育课程。 参与者每周将完成五天的锻炼,包括步行和阻力训练。 在 8 周的时间内每周监测锻炼和补充组的每日依从性。 完成至少 80% 的指定锻炼的参与者将被视为合规,并将安排在补充 2、4 和 8 周后进行随访。

参与者将被要求遵循 8-10 小时的干禁食,并在每次研究访问之前的 24 小时内避免摄入咖啡因、酒精、尼古丁和运动(每天步行 30 分钟除外)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-60岁的参与者
  • 体重指数值范围从 >25.0 到 < 32.0 kg/m2,使他们有资格成为超重至肥胖人群(https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc。 htm)
  • 整个研究队列的平均体重指数将低于 30.0 kg/m2。 因此,将保持对招募队列的平均体重指数的持续计算,并且只有在平均队列体重指数值不超过 30.0 kg/m2 的情况下,才会将人们随机分配到研究中
  • 使用门诊辅助设备(例如, 手杖、拐杖、助行器等)和独立
  • 身体健康,没有超重或轻度肥胖,没有心血管、呼吸、代谢、免疫、精神或肌肉骨骼疾病或失调的其他体征或症状
  • 愿意在研究访问前一晚保持一致的睡眠时间
  • 愿意并能够同意本研究的要求和限制,愿意自愿同意,并进行所有与研究相关的程序
  • 能够完成峰值耗氧量运动测试,无禁忌症,按照美国提出的标准进行运动
  • 运动医学学院。 换句话说,他们能够安全地完成最大量的锻炼。

排除标准:

  • 阳性病史和/或目前正在接受某种形式的心脏病、心血管疾病治疗
  • 目前正在接受肾脏疾病、肾功能衰竭的治疗,或定期进行透析
  • 患有肝病或某种形式的临床诊断肝功能损害
  • 诊断患有 I 型或 II 型糖尿病(确定为空腹血糖 > 126 mg/dL)
  • 被诊断患有或正在接受某种形式的甲状腺疾病的治疗
  • 在上一年被诊断患有严重情感障碍或其他需要住院治疗的精神疾病
  • 被诊断患有某种形式的免疫系统疾病(即 HIV/AIDS)
  • 癌症病史(筛查访视前 5 年内无转移的局部皮肤癌或原位宫颈癌除外)。
  • 参与者有胃肠道异常或阻塞,妨碍吞咽(例如吞咽困难)和消化(例如已知的肠道吸收不良、乳糜泻、炎症性肠病、慢性胰腺炎、脂肪泻)
  • 任何神经系统疾病或神经系统疾病的阳性病史
  • 目前开具的他汀类药物(即立普妥、利瓦洛、Crestor、Zocor 等)或任何高血压药物(即 Beta 受体阻滞剂、ACE 抑制剂、α 受体阻滞剂、血管扩张剂等)
  • 当前吸烟者(过去 3 个月内平均每天 > 1 包)或在过去六个月内戒烟。 这包括所有形式的尼古丁
  • 服用任何已知或据称可以减肥的药物(处方药或非处方药)或膳食补充剂,例如产热药、羟基柠檬酸、麻黄、辣椒素等。
  • 正在哺乳、怀孕或计划怀孕的参与者
  • 已知对任何研究产品敏感或过敏
  • 筛选前 12 个月内有酒精或药物滥用史
  • 在研究方案开始后 30 天内在另一项研究中接受或使用研究产品
  • 他们计划在研究期间改变生活方式(即饮食、节食、运动水平、旅行等)
  • 运动训练或体重减轻 (> 5%) 的近期病史(<3 个月)
  • 任何会妨碍参加一般健身计划的骨科限制
  • 研究者认为会危及参与者安全或研究数据质量的任何情况或异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
抗性淀粉
8 周运动训练计划 - 包括重量训练和心血管锻炼
其他名称:
  • 运动训练
实验性的:500 毫克 BAIBA 补充剂
8 周运动训练计划 - 包括重量训练和心血管锻炼
其他名称:
  • 运动训练
实验性的:500 毫克 BAIBA 补充剂 + 40 毫克天堂谷物
8 周运动训练计划 - 包括重量训练和心血管锻炼
其他名称:
  • 运动训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脂肪量(4 室)
大体时间:8周
使用 4 室模型的脂肪量变化
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瘦体重(4 室)
大体时间:8周
使用 4 室模型改变瘦体重
8周
腰围
大体时间:8周
腰围变化
8周
内脏脂肪 (DEXA)
大体时间:8周
内脏脂肪的变化 (DEXA)
8周
瘦肉:脂肪比率 (DEXA)
大体时间:8周
瘦肉:脂肪比率的变化 (DEXA)
8周
身体质量
大体时间:8周
体重变化
8周
血清甘油
大体时间:8周
血清甘油水平的变化
8周
空腹血糖
大体时间:8周
空腹血糖的变化
8周
全血细胞计数
大体时间:8周
全血细胞计数的变化
8周
综合代谢组
大体时间:8周
综合代谢组的变化
8周
脂质面板
大体时间:8周
血脂变化
8周
自我报告的不良事件
大体时间:8周
自我报告不良事件的发生
8周
饥饿和食欲视觉模拟量表
大体时间:8周
饥饿和食欲视觉模拟量表的变化。 最低分数为 0。最高分数为 100。 越低越好。
8周
能量、注意力、注意力和注意力视觉模拟量表
大体时间:8周
能量、注意力、注意力和注意力视觉模拟量表的变化。 最低分数为 0。最高分数为 100。 越高越好。
8周
情绪状态概况 (POMS)
大体时间:8周
情绪状态概况 (POMS) 的变化 最低分数为 0。每个问题的最高分数为 5。 总体情绪障碍评分越高越差,越低越好。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chad M Kerksick, PhD、Lindenwood University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月11日

初级完成 (实际的)

2024年10月1日

研究完成 (实际的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月7日

首次发布 (实际的)

2023年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月15日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅