Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki dodania L-BAIBA lub L-BAIBA + Grains of Paradise do ćwiczeń dla dorosłych mężczyzn i kobiet z nadwagą i otyłością (GOP)

15 października 2024 zaktualizowane przez: Lindenwood University

Wpływ dodania L-BAIBA lub L-BAIBA + Grains of Paradise do ćwiczeń dorosłych mężczyzn i kobiet z nadwagą i otyłością na zmiany składu ciała, spoczynkowe metaboliczne i kardiometaboliczne czynniki ryzyka

Celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie zmian w składzie ciała, utracie wagi i czynnikach ryzyka sercowo-metabolicznego po dodaniu suplementacji kwasu L-beta-aminoizomasłowego (L-BAIBA) i Grains of Paradise do ćwiczeń u mężczyzn i kobiet z nadwagą i otyłością . Uczestnicy będą suplementować przez 8 tygodni i ukończyć 8-tygodniowy protokół ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo grupy równoległej. Kwalifikujący się uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup suplementacji: grupa otrzymująca placebo (skrobia oporna) + ćwiczenia, suplementacja 500 mg BAIBA + grupa ćwiczeń oraz grupa otrzymująca suplementację 500 mg BAIBA + 40 mg Grains of Paradise + ćwiczenia. Po podpisaniu formularza zgody zatwierdzonego przez IRB, potencjalni uczestnicy zostaną zaplanowani na wizytę przesiewową, podczas której zostaną sfinalizowani ich uprawnienia poprzez ocenę szczytowego pułapu tlenowego przy użyciu zmotoryzowanej bieżni i wózka metabolicznego. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie w pełni wyjaśnieni na temat badania i zaplanowani na podstawową sesję testową (tydzień 0). Przed zaplanowaniem tej wizyty uczestnicy muszą wypełnić 4-dniowy zapis żywności. Po zakończeniu zapisu żywności uczestnicy będą przestrzegać nocnego postu i zaplanowano zakończenie sesji testowej w godzinach od 06:00 do 10:00. Po przyjeździe zmiany stanu zdrowia, leków i suplementów diety zostaną potwierdzone przed oceną masy ciała i hemodynamiki. Po ocenie hemodynamicznej uczestnicy zostaną poddani pierwszym z dwóch pomiarów tempa metabolizmu spoczynkowego przed pobraniem próbki krwi żylnej w celu oceny wskaźników zdrowotnych (pełna morfologia krwi, kompleksowe panele metaboliczne i panele lipidowe). Następnie uczestnicy użyją elektronicznego tabletu i wypełnią Profil Stanów Nastroju oraz wizualne skale analogowe, aby ocenić postrzeganie energii, skupienia, uwagi, głodu, apetytu i koncentracji. Następnie uczestnicy otrzymają swoją dzienną dawkę i uruchomiony zostanie stoper. Stamtąd uczestnicy zostaną poddani ocenie obwodu talii, zawartości wody w organizmie (BIS) i składu ciała (DEXA). Po ich zakończeniu uczestnicy będą czekać w laboratorium, aż minie godzina, i zakończą drugi pomiar tempa metabolizmu spoczynkowego. Po drugim pomiarze tempa metabolizmu spoczynkowego uczestnicy otrzymają drugą próbkę krwi żylnej w celu oceny zmian w glicerolu. Wszyscy uczestnicy otrzymają instrukcje i plany posiłków, a także cotygodniowe sesje edukacyjne dotyczące tego, jak ograniczyć kalorie i osiągnąć cele białkowe w całym protokole badania. Uczestnicy wykonają pięć dni w tygodniu ćwiczeń składających się z mieszanki marszu i treningu oporowego. Codzienna zgodność z grupami ćwiczeń i suplementacji będzie monitorowana co tydzień przez okres 8 tygodni. Uczestnicy, którzy ukończą co najmniej 80% przypisanych im treningów, zostaną uznani za przestrzegających zaleceń i zostaną skierowani na wizyty kontrolne po 2, 4 i 8 tygodniach suplementacji.

Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie 8-10-godzinnego suchego postu i powstrzymanie się od kofeiny, alkoholu, nikotyny i ćwiczeń fizycznych (z wyjątkiem 30-minutowego codziennego spaceru) przez 24 godziny przed każdą wizytą badawczą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku od 18 do 60 lat
  • Wartości wskaźnika masy ciała będą mieścić się w zakresie od >25,0 do <32,0 kg/m2, co kwalifikuje ich jako populację z nadwagą lub otyłością (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc. htm)
  • Średni wskaźnik masy ciała dla całej badanej kohorty wyniesie mniej niż 30,0 kg/m2. W związku z tym bieżące obliczanie średniego wskaźnika masy ciała zrekrutowanej kohorty zostanie utrzymane, a osoby będą losowo przydzielane do badania tylko wtedy, gdy średnia wartość wskaźnika masy ciała w kohorcie nie przekroczy 30,0 kg/m2
  • Żyjący na wolności/nieskrępowany przy użyciu urządzeń wspomagających poruszanie się (np. laski, kule, chodziki itp.) i niezależne
  • W dobrym stanie zdrowia, bez nadwagi lub lekkiej otyłości, bez innych oznak lub objawów chorób lub zaburzeń układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, metabolicznego, odpornościowego, psychiatrycznego lub układu mięśniowo-szkieletowego
  • Gotowość do utrzymania stałej długości snu wieczorem przed wizytami studyjnymi
  • Gotowość i możliwość wyrażenia zgody na wymagania i ograniczenia tego badania, chęć wyrażenia dobrowolnej zgody i przeprowadzenie wszystkich procedur związanych z badaniem
  • Zdolny do wykonania testu wysiłkowego szczytowego zużycia tlenu bez przeciwwskazań do wykonywania ćwiczeń zgodnie ze standardami przedstawionymi przez Amerykanina
  • Kolegium Medycyny Sportowej. Innymi słowy, są w stanie bezpiecznie wykonać maksymalne ćwiczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywna historia medyczna i/lub jest obecnie leczona z powodu jakiejś formy choroby serca, choroby układu krążenia
  • Obecnie leczony z powodu choroby nerek, niewydolności nerek lub poddawany dializie w regularnych odstępach czasu
  • Ma chorobę wątroby lub jakąś postać klinicznie rozpoznanej niewydolności wątroby
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu I lub typu II (określoną jako stężenie glukozy we krwi na czczo > 126 mg/dl)
  • Zdiagnozowano lub jest leczony z powodu jakiejś postaci choroby tarczycy
  • Zdiagnozowano duże zaburzenie afektywne lub inne zaburzenie psychiczne, które wymagało hospitalizacji w poprzednim roku
  • Zdiagnozowano jakąś formę zaburzeń odporności (np. HIV/AIDS)
  • Historia raka (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową).
  • Uczestnik ma nieprawidłowość lub niedrożność przewodu pokarmowego uniemożliwiającą połykanie (np. dysfagia) i trawienie (np. znane zaburzenie wchłaniania jelitowego, celiakia, choroba zapalna jelit, przewlekłe zapalenie trzustki, biegunka tłuszczowa)
  • Pozytywna historia medyczna dla każdego stanu neurologicznego lub choroby neurologicznej
  • Obecnie przepisywane statyny (tj. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor itp.)
  • Obecny palacz (średnio > 1 paczka dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub rzucił palenie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Obejmuje to wszystkie formy nikotyny
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków (na receptę lub bez recepty) lub suplementów diety, które są znane lub rzekomo przyczyniają się do utraty wagi, takich jak termogeniki, kwas hydroksycytrynowy, efedryna, kapsaicyna itp.
  • Uczestników, które są w okresie laktacji, w ciąży lub planują zajść w ciążę
  • Mieć znaną nadwrażliwość lub alergię na którykolwiek z badanych produktów
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymanie lub wykorzystanie badanego produktu w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia protokołu badania
  • Planują poważne zmiany w stylu życia (tj. dieta, dieta, poziom ćwiczeń, podróże itp.) podczas badania
  • Niedawna historia (<3 miesięcy) treningu fizycznego lub utraty wagi (> 5%)
  • Jakiekolwiek ograniczenia ortopedyczne, które uniemożliwiałyby udział w programie ogólnej sprawności fizycznej
  • Każdy stan lub nieprawidłowość, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Skrobia odporna
Suplement diety: Ćwiczenia
8-tygodniowy program ćwiczeń fizycznych - składający się z treningu siłowego i ćwiczeń sercowo-naczyniowych
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia treningowe
Eksperymentalny: Suplementacja 500 mg BAIBA
Suplement diety: Ćwiczenia
8-tygodniowy program ćwiczeń fizycznych - składający się z treningu siłowego i ćwiczeń sercowo-naczyniowych
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia treningowe
Eksperymentalny: Suplementacja 500 mg BAIBA + 40 mg Ziarna Raju
Suplement diety: Ćwiczenia
8-tygodniowy program ćwiczeń fizycznych - składający się z treningu siłowego i ćwiczeń sercowo-naczyniowych
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia treningowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tłuszczowa (4-komorowa)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany masy tłuszczowej przy użyciu modelu z 4 przedziałami
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa beztłuszczowa (4-komorowa)
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiany beztłuszczowej masy przy użyciu modelu 4-komorowego
8 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w obwodzie talii
8 tygodni
Tłuszcz trzewny (DEXA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w tłuszczu trzewnym (DEXA)
8 tygodni
Stosunek masy chudej do tłuszczu (DEXA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany stosunku masy chudej do tłuszczu (DEXA)
8 tygodni
Masa ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany masy ciała
8 tygodni
Glicerol w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany poziomu glicerolu w surowicy
8 tygodni
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany stężenia glukozy na czczo
8 tygodni
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany pełnej morfologii krwi
8 tygodni
Kompleksowy panel metaboliczny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w kompleksowym panelu metabolicznym
8 tygodni
Panel lipidowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w panelu lipidowym
8 tygodni
Samodzielnie zgłaszane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
Występowanie samodzielnie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
8 tygodni
Wizualna skala analogowa głodu i apetytu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w wizualnej skali analogowej głodu i apetytu. Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 100. Niższe jest lepsze.
8 tygodni
Wizualne skale analogowe energii, skupienia, uwagi i koncentracji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w energii, skupieniu, uwadze i koncentracji wizualnych skalach analogowych. Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 100. Wyżej jest lepiej.
8 tygodni
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany profilu stanów nastroju (POMS) Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 5 dla każdego pytania. Wyższy wynik całkowitych zaburzeń nastroju jest gorszy, niższy oznacza lepszy.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lindenwood University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-23-28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj