Efeitos da adição de L-BAIBA ou L-BAIBA + grãos do paraíso ao exercício de homens e mulheres adultos com sobrepeso e obesos (GOP)
Efeitos da adição de L-BAIBA ou L-BAIBA + Grains of Paradise ao exercício de homens e mulheres adultos com sobrepeso e obesos sobre mudanças na composição corporal, metabolismo em repouso e fatores de risco cardiometabólicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido usando um projeto de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo. Os participantes elegíveis do estudo serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de suplementação: suplementação de placebo (amido resistente) + grupo de exercícios, suplementação de 500 mg de BAIBA + grupo de exercícios e suplementação de 500 mg de BAIBA + 40 mg de Grãos do Paraíso + grupo de exercícios. Depois de assinar um formulário de consentimento aprovado pelo IRB, os participantes em potencial serão agendados para uma visita de triagem, onde terão sua elegibilidade finalizada por meio da conclusão de uma avaliação de pico de VO2 usando uma esteira motorizada e um carrinho metabólico. Os participantes elegíveis serão então totalmente explicados sobre o estudo e agendados para uma sessão de teste de linha de base (semana 0). Antes de agendar esta visita, os participantes devem preencher um registro alimentar de 4 dias. Após a conclusão do registro alimentar, os participantes observarão um jejum noturno e serão agendados para concluir a sessão de teste entre as 06:00 e as 10:00 horas. Na chegada, as alterações no estado médico, medicamentos e suplementos dietéticos serão confirmadas antes de avaliar a massa corporal e a hemodinâmica. Após a avaliação hemodinâmica, os participantes terão a primeira das duas medições de taxa metabólica em repouso concluídas antes de coletar uma amostra de sangue venoso para avaliação de marcadores de saúde (hemogramas completos, painéis metabólicos abrangentes e painéis lipídicos). Os participantes usarão um tablet eletrônico e preencherão o Perfil dos Estados de Humor e as escalas visuais analógicas para avaliar as percepções de energia, foco, atenção, fome, apetite e concentração. Os participantes receberão sua dose diária e um cronômetro será iniciado. A partir daí, os participantes terão sua circunferência da cintura, água corporal (BIS) e composição corporal (DEXA). Após a conclusão destes, os participantes esperarão no laboratório até que uma hora se passe e terão uma segunda medição da taxa metabólica de repouso concluída. Após a segunda medição da taxa metabólica em repouso, os participantes terão uma segunda amostra de sangue venoso coletada para avaliar as alterações no glicerol. Todos os participantes receberão instruções e planos de refeições, bem como sessões educativas semanais sobre como restringir calorias e atingir as metas de proteína ao longo do protocolo do estudo. Os participantes completarão cinco dias por semana de exercícios que consistem em uma mistura de caminhada e treinamento de resistência. A adesão diária aos grupos de exercício e suplementação será monitorada semanalmente por um período de 8 semanas. Os participantes que concluírem pelo menos 80% de seus treinos atribuídos serão considerados em conformidade e agendados para consultas de acompanhamento após 2, 4 e 8 semanas de suplementação.
Os participantes serão solicitados a seguir um jejum seco de 8 a 10 horas e abster-se de cafeína, álcool, nicotina e exercícios (excluindo a caminhada diária de 30 minutos) por 24 horas antes de cada visita do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade entre 18 e 60 anos
- Os valores do índice de massa corporal variam de > 25,0 a < 32,0 kg/m2, tornando-os qualificados como uma população com sobrepeso a obesa (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc. htm)
- O índice de massa corporal médio para toda a coorte do estudo será inferior a 30,0 kg/m2. Como tal, um cálculo contínuo do índice de massa corporal médio da coorte recrutado será mantido e as pessoas só serão randomizadas para o estudo se o valor médio do índice de massa corporal da coorte não exceder 30,0 kg/m2
- Vida livre/desinibida com o uso de dispositivos auxiliares ambulatoriais (p. bengalas, muletas, andadores, etc.) e independentes
- Com boa saúde, ausente de sobrepeso ou obesidade leve, sem outros sinais ou sintomas de doenças ou distúrbios cardiovasculares, respiratórios, metabólicos, imunológicos, psiquiátricos ou musculoesqueléticos
- Disposição para manter a duração consistente do sono na noite anterior às visitas do estudo
- Disposto e capaz de concordar com os requisitos e restrições deste estudo, estar disposto a dar consentimento voluntário e realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo
- Capaz de completar um teste de exercício de pico de consumo de oxigênio sem contra-indicações para realizar exercícios de acordo com os padrões estabelecidos pelo American
- Faculdade de Medicina Esportiva. Em outras palavras, eles são capazes de realizar exercícios máximos com segurança.
Critério de exclusão:
- Histórico médico positivo e/ou está sendo tratado atualmente para algum tipo de doença cardíaca, doença cardiovascular
- Atualmente em tratamento para doença renal, insuficiência renal ou diálise realizada em intervalos regulares
- Tem doença hepática ou alguma forma de insuficiência hepática clinicamente diagnosticada
- Diagnosticado com diabetes Tipo I ou Tipo II (determinado como glicemia de jejum > 126 mg/dL)
- Diagnosticado ou está sendo tratado por alguma forma de doença da tireoide
- Diagnosticado com transtorno afetivo maior ou outro transtorno psiquiátrico que exigiu hospitalização no ano anterior
- Diagnosticado com alguma forma de distúrbio imunológico (ou seja, HIV/AIDS)
- História de câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases ou câncer cervical in situ nos 5 anos anteriores à visita de triagem).
- O participante tem uma anormalidade ou obstrução do trato gastrointestinal que impede a deglutição (por exemplo, disfagia) e a digestão (por exemplo, má absorção intestinal conhecida, doença celíaca, doença inflamatória intestinal, pancreatite crônica, esteatorréia)
- Histórico médico positivo para qualquer condição neurológica ou doença neurológica
- Medicamentos com estatina atualmente prescritos (ou seja, Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor, etc.)
- Fumante atual (média de > 1 maço por dia nos últimos 3 meses) ou parou nos últimos seis meses. Isso inclui todas as formas de nicotina
- Ingestão de quaisquer medicamentos (prescritos ou de venda livre) ou suplementos dietéticos que sejam conhecidos ou supostamente para perda de peso, como termogênicos, ácido hidroxicítrico, efedrina, capsaicina, etc.
- Participantes que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar
- Ter sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos produtos do estudo
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos 12 meses anteriores à triagem
- Recebimento ou uso de um produto experimental em outro estudo de pesquisa dentro de 30 dias após o início do protocolo do estudo
- Eles planejam grandes mudanças no estilo de vida (ou seja, dieta, dieta, nível de exercício, viagens, etc.) durante o estudo
- História recente (<3 meses) de treinamento físico ou perda de peso (> 5%)
- Qualquer limitação ortopédica que impeça a participação em um programa geral de condicionamento físico
- Qualquer condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a qualidade dos dados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Amido resistente
|
Programa de treinamento físico de 8 semanas - consistindo em treinamento com pesos e exercícios cardiovasculares
Outros nomes:
|
|
Experimental: Suplementação de 500 mg de BAIBA
|
Programa de treinamento físico de 8 semanas - consistindo em treinamento com pesos e exercícios cardiovasculares
Outros nomes:
|
|
Experimental: Suplementação de 500 mg de BAIBA + 40 mg de Grãos do Paraíso
|
Programa de treinamento físico de 8 semanas - consistindo em treinamento com pesos e exercícios cardiovasculares
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Massa gorda (4 compartimentos)
Prazo: 8 semanas
|
Mudanças na massa gorda usando um modelo de 4 compartimentos
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Massa magra (4 compartimentos)
Prazo: 8 semanas
|
mudanças na massa magra usando um modelo de 4 compartimentos
|
8 semanas
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: 8 semanas
|
Alterações na circunferência da cintura
|
8 semanas
|
|
Gordura Visceral (DEXA)
Prazo: 8 semanas
|
Alterações na gordura visceral (DEXA)
|
8 semanas
|
|
Razão magra:gordura (DEXA)
Prazo: 8 semanas
|
Mudanças na proporção de massa magra: gordura (DEXA)
|
8 semanas
|
|
Massa corporal
Prazo: 8 semanas
|
Mudanças na Massa Corporal
|
8 semanas
|
|
Glicerol sérico
Prazo: 8 semanas
|
Alterações nos níveis séricos de glicerol
|
8 semanas
|
|
Glicose em jejum
Prazo: 8 semanas
|
Alterações na glicemia de jejum
|
8 semanas
|
|
Hemograma completo
Prazo: 8 semanas
|
Alterações no hemograma completo
|
8 semanas
|
|
Painel metabólico abrangente
Prazo: 8 semanas
|
Alterações no painel metabólico abrangente
|
8 semanas
|
|
Painel de lipídios
Prazo: 8 semanas
|
Alterações no painel lipídico
|
8 semanas
|
|
Eventos adversos autorrelatados
Prazo: 8 semanas
|
Ocorrências de eventos adversos autorrelatados
|
8 semanas
|
|
Escala visual analógica de fome e apetite
Prazo: 8 semanas
|
Alterações na escala visual analógica de fome e apetite.
A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 100.
Menor é melhor.
|
8 semanas
|
|
Escalas visuais analógicas de energia, foco, atenção e concentração
Prazo: 8 semanas
|
Mudanças nas escalas analógicas visuais de energia, foco, atenção e concentração.
A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 100.
Mais alto é melhor.
|
8 semanas
|
|
Perfil dos estados de humor (POMS)
Prazo: 8 semanas
|
Alterações no Perfil dos estados de humor (POMS) A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 5 para cada questão.
Uma pontuação Total de Distúrbios do Humor mais alta é pior, menor é melhor.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gutch M, Kumar S, Razi SM, Gupta KK, Gupta A. Assessment of insulin sensitivity/resistance. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jan-Feb;19(1):160-4. doi: 10.4103/2230-8210.146874.
- Wilson JP, Fan B, Shepherd JA. Total and regional body volumes derived from dual-energy X-ray absorptiometry output. J Clin Densitom. 2013 Jul-Sep;16(3):368-373. doi: 10.1016/j.jocd.2012.11.001. Epub 2013 Jan 12.
- Smith-Ryan AE, Mock MG, Ryan ED, Gerstner GR, Trexler ET, Hirsch KR. Validity and reliability of a 4-compartment body composition model using dual energy x-ray absorptiometry-derived body volume. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):825-830. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.006. Epub 2016 May 15.
- Layman DK, Evans E, Baum JI, Seyler J, Erickson DJ, Boileau RA. Dietary protein and exercise have additive effects on body composition during weight loss in adult women. J Nutr. 2005 Aug;135(8):1903-10. doi: 10.1093/jn/135.8.1903.
- Kerksick C, Thomas A, Campbell B, Taylor L, Wilborn C, Marcello B, Roberts M, Pfau E, Grimstvedt M, Opusunju J, Magrans-Courtney T, Rasmussen C, Wilson R, Kreider RB. Effects of a popular exercise and weight loss program on weight loss, body composition, energy expenditure and health in obese women. Nutr Metab (Lond). 2009 May 14;6:23. doi: 10.1186/1743-7075-6-23.
- Kerksick CM, Wismann-Bunn J, Fogt D, Thomas AR, Taylor L, Campbell BI, Wilborn CD, Harvey T, Roberts MD, La Bounty P, Galbreath M, Marcello B, Rasmussen CJ, Kreider RB. Changes in weight loss, body composition and cardiovascular disease risk after altering macronutrient distributions during a regular exercise program in obese women. Nutr J. 2010 Nov 22;9:59. doi: 10.1186/1475-2891-9-59.
- Kerksick CM, Roberts MD, Campbell BI, Galbreath MM, Taylor LW, Wilborn CD, Lee A, Dove J, Bunn JW, Rasmussen CJ, Kreider RB. Differential Impact of Calcium and Vitamin D on Body Composition Changes in Post-Menopausal Women Following a Restricted Energy Diet and Exercise Program. Nutrients. 2020 Mar 7;12(3):713. doi: 10.3390/nu12030713.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-23-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .