- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05775003
Efectos de agregar L-BAIBA o L-BAIBA + Grains of Paradise a hombres y mujeres adultos con sobrepeso y obesos que hacen ejercicio (GOP)
Efectos de agregar L-BAIBA o L-BAIBA + Granos del paraíso a hombres y mujeres adultos con sobrepeso y obesos que hacen ejercicio sobre los cambios en la composición corporal, los factores de riesgo metabólicos y cardiometabólicos en reposo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo utilizando un diseño de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo. Los participantes elegibles del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de suplementación: grupo de suplementación con placebo (almidón resistente) + ejercicio, suplemento de 500 mg de BAIBA + grupo de ejercicio y grupo de suplementación de 500 mg BAIBA + 40 mg de Granos del Paraíso + ejercicio. Después de firmar un formulario de consentimiento aprobado por el IRB, se programará a los posibles participantes para una visita de selección en la que se finalizará su elegibilidad mediante la realización de una evaluación del VO2 máximo utilizando una caminadora motorizada y un carro metabólico. Luego, a los participantes elegibles se les explicará completamente el estudio y se les programará una sesión de evaluación inicial (semana 0). Antes de programar esta visita, los participantes deben completar un registro de alimentos de 4 días. Una vez que se completa un registro de alimentos, los participantes observarán un ayuno nocturno y se programará para completar la sesión de prueba entre las 06:00 y las 10:00 horas. A su llegada, se confirmarán los cambios en el estado médico, los medicamentos y los suplementos dietéticos antes de evaluar su masa corporal y hemodinámica. Después de la evaluación hemodinámica, a los participantes se les realizará la primera de dos mediciones de la tasa metabólica en reposo antes de recolectar una muestra de sangre venosa para evaluar los marcadores de salud (recuentos sanguíneos completos, paneles metabólicos completos y paneles de lípidos). Luego, los participantes usarán una tableta electrónica y completarán el Perfil de estados de ánimo y escalas analógicas visuales para evaluar las percepciones de energía, enfoque, atención, hambre, apetito y concentración. A continuación, se administrará a los participantes su dosis diaria y se iniciará un cronómetro. A partir de ahí, se evaluará la circunferencia de la cintura, el agua corporal (BIS) y la composición corporal (DEXA) de los participantes. Después de completar estos, los participantes esperarán en el laboratorio hasta que haya pasado una hora y se completará una segunda medición de la tasa metabólica en reposo. Después de la segunda medición de la tasa metabólica en reposo, a los participantes se les tomará una segunda muestra de sangre venosa para evaluar los cambios en el glicerol. Todos los participantes recibirán instrucciones y planes de comidas, así como sesiones educativas semanales sobre cómo restringir las calorías y cumplir con los objetivos de proteínas a lo largo del protocolo del estudio. Los participantes completarán cinco días a la semana de ejercicio que consistirá en una combinación de caminata y entrenamiento de resistencia. El cumplimiento diario de los grupos de ejercicio y suplementación se controlará semanalmente durante un período de 8 semanas. Se considerará que los participantes que completan al menos el 80 % de sus entrenamientos asignados cumplen y se programarán visitas de seguimiento después de 2, 4 y 8 semanas de suplementación.
Se les pedirá a los participantes que sigan un ayuno seco de 8 a 10 horas y que se abstengan de la cafeína, el alcohol, la nicotina y el ejercicio (excluyendo la caminata diaria de 30 minutos) durante las 24 horas previas a cada visita del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que tienen entre 18 y 60 años de edad
- Los valores del índice de masa corporal oscilarán entre >25,0 y <32,0 kg/m2, lo que los califica como población con sobrepeso a obesidad (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc. htm)
- El índice de masa corporal promedio para toda la cohorte del estudio será inferior a 30,0 kg/m2. Como tal, se mantendrá un cálculo continuo del índice de masa corporal medio de la cohorte reclutada y las personas solo se aleatorizarán en el estudio si el valor del índice de masa corporal promedio de la cohorte no supera los 30,0 kg/m2.
- Vida libre/sin inhibiciones con el uso de dispositivos de asistencia ambulatoria (p. bastones, muletas, andadores, etc.) e independientes
- En buen estado de salud sin sobrepeso u obesidad leve sin otros signos o síntomas de enfermedades o trastornos cardiovasculares, respiratorios, metabólicos, inmunitarios, psiquiátricos o musculoesqueléticos
- Voluntad de mantener una duración constante del sueño la noche anterior a las visitas del estudio
- Dispuesto y capaz de aceptar los requisitos y restricciones de este estudio, estar dispuesto a dar su consentimiento voluntario y llevar a cabo todos los procedimientos relacionados con el estudio.
- Capaz de completar una prueba de ejercicio de consumo máximo de oxígeno sin contraindicaciones para realizar ejercicio según los estándares establecidos por la American
- Facultad de Medicina del Deporte. En otras palabras, son capaces de realizar un ejercicio máximo seguro.
Criterio de exclusión:
- Historial médico positivo y/o está siendo tratado actualmente por algún tipo de enfermedad cardíaca, enfermedad cardiovascular
- Actualmente recibe tratamiento por enfermedad renal, insuficiencia renal o se le realiza diálisis a intervalos regulares
- Tiene enfermedad hepática o alguna forma de insuficiencia hepática clínicamente diagnosticada.
- Diagnosticado con diabetes tipo I o tipo II (determinado como glucosa en sangre en ayunas > 126 mg/dL)
- Diagnosticado con o está siendo tratado por alguna forma de enfermedad de la tiroides
- Diagnosticado con trastorno afectivo mayor u otro trastorno psiquiátrico que requirió hospitalización en el año anterior
- Diagnosticado con algún tipo de trastorno inmunológico (es decir, VIH / SIDA)
- Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis o cáncer de cuello uterino in situ dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección).
- El participante tiene una anomalía u obstrucción del tracto gastrointestinal que le impide tragar (p. ej., disfagia) y la digestión (p. ej., malabsorción intestinal conocida, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis crónica, esteatorrea)
- Historial médico positivo para cualquier condición neurológica o enfermedad neurológica.
- Actualmente se le recetaron medicamentos con estatinas (es decir, Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor, etc.) o cualquier medicamento para la hipertensión (es decir, bloqueadores beta, inhibidores de la ECA, bloqueadores alfa, vasodilatadores, etc.)
- Fumador actual (promedio de > 1 paquete por día en los últimos 3 meses) o ha dejado de fumar en los últimos seis meses. Esto incluye todas las formas de nicotina.
- Ingesta de cualquier medicamento (recetado o de venta libre) o suplementos dietéticos que se sabe o se supone que ayudan a perder peso, como termogénicos, ácido hidroxicítrico, efedra, capsaicina, etc.
- Participantes que están lactando, embarazadas o planeando quedar embarazadas
- Tiene una sensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los productos del estudio.
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores a la selección
- Recepción o uso de un producto en investigación en otro estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del protocolo del estudio
- Planifican cambios importantes en el estilo de vida (es decir, dieta, dieta, nivel de ejercicio, viajes, etc.) durante el estudio.
- Antecedentes recientes (<3 meses) de entrenamiento físico o pérdida de peso (> 5 %)
- Cualquier limitación ortopédica que impida la participación en un programa de acondicionamiento físico general
- Cualquier condición o anomalía que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante o la calidad de los datos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Almidón resistente
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Programa de entrenamiento físico de 8 semanas, que consiste en entrenamiento con pesas y ejercicio cardiovascular.
Otros nombres:
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Experimental: Suplemento de 500 mg BAIBA
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Programa de entrenamiento físico de 8 semanas, que consiste en entrenamiento con pesas y ejercicio cardiovascular.
Otros nombres:
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Experimental: 500 mg de suplemento BAIBA + 40 mg de Granos del Paraíso
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Programa de entrenamiento físico de 8 semanas, que consiste en entrenamiento con pesas y ejercicio cardiovascular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa grasa (4 compartimentos)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios en la masa grasa utilizando un modelo de 4 compartimentos
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa magra (4 compartimentos)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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cambios en la masa magra utilizando un modelo de 4 compartimentos
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8 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios en la circunferencia de la cintura.
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8 semanas
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Grasa visceral (DEXA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios en la grasa visceral (DEXA)
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8 semanas
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Proporción magra:grasa (DEXA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios en la relación magro:grasa (DEXA)
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8 semanas
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Masa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios en la masa corporal
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8 semanas
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Glicerol sérico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios en los niveles de glicerol sérico
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8 semanas
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios en la glucosa en ayunas
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8 semanas
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Hemograma completo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios en el hemograma completo
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8 semanas
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Panel Metabólico Integral
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios en el Panel Metabólico Integral
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8 semanas
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Panel de lípidos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios en el panel de lípidos
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8 semanas
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Eventos adversos autoinformados
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Ocurrencias de eventos adversos autoinformados
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8 semanas
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Escala analógica visual de hambre y apetito
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios en la escala analógica visual de hambre y apetito.
La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 100.
Más bajo es mejor.
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8 semanas
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Escalas analógicas visuales de energía, enfoque, atención y concentración
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios en las escalas analógicas visuales de energía, enfoque, atención y concentración.
La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 100.
Más alto es mejor.
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8 semanas
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Perfil de estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios en el Perfil de los estados de ánimo (POMS) La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 5 para cada pregunta.
Una puntuación más alta de alteración del estado de ánimo total es peor, más baja es mejor.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gutch M, Kumar S, Razi SM, Gupta KK, Gupta A. Assessment of insulin sensitivity/resistance. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jan-Feb;19(1):160-4. doi: 10.4103/2230-8210.146874.
- Wilson JP, Fan B, Shepherd JA. Total and regional body volumes derived from dual-energy X-ray absorptiometry output. J Clin Densitom. 2013 Jul-Sep;16(3):368-373. doi: 10.1016/j.jocd.2012.11.001. Epub 2013 Jan 12.
- Smith-Ryan AE, Mock MG, Ryan ED, Gerstner GR, Trexler ET, Hirsch KR. Validity and reliability of a 4-compartment body composition model using dual energy x-ray absorptiometry-derived body volume. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):825-830. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.006. Epub 2016 May 15.
- Layman DK, Evans E, Baum JI, Seyler J, Erickson DJ, Boileau RA. Dietary protein and exercise have additive effects on body composition during weight loss in adult women. J Nutr. 2005 Aug;135(8):1903-10. doi: 10.1093/jn/135.8.1903.
- Kerksick C, Thomas A, Campbell B, Taylor L, Wilborn C, Marcello B, Roberts M, Pfau E, Grimstvedt M, Opusunju J, Magrans-Courtney T, Rasmussen C, Wilson R, Kreider RB. Effects of a popular exercise and weight loss program on weight loss, body composition, energy expenditure and health in obese women. Nutr Metab (Lond). 2009 May 14;6:23. doi: 10.1186/1743-7075-6-23.
- Kerksick CM, Wismann-Bunn J, Fogt D, Thomas AR, Taylor L, Campbell BI, Wilborn CD, Harvey T, Roberts MD, La Bounty P, Galbreath M, Marcello B, Rasmussen CJ, Kreider RB. Changes in weight loss, body composition and cardiovascular disease risk after altering macronutrient distributions during a regular exercise program in obese women. Nutr J. 2010 Nov 22;9:59. doi: 10.1186/1475-2891-9-59.
- Kerksick CM, Roberts MD, Campbell BI, Galbreath MM, Taylor LW, Wilborn CD, Lee A, Dove J, Bunn JW, Rasmussen CJ, Kreider RB. Differential Impact of Calcium and Vitamin D on Body Composition Changes in Post-Menopausal Women Following a Restricted Energy Diet and Exercise Program. Nutrients. 2020 Mar 7;12(3):713. doi: 10.3390/nu12030713.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- IRB-23-28
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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