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Efectos de agregar L-BAIBA o L-BAIBA + Grains of Paradise a hombres y mujeres adultos con sobrepeso y obesos que hacen ejercicio (GOP)

15 de octubre de 2024 actualizado por: Lindenwood University

Efectos de agregar L-BAIBA o L-BAIBA + Granos del paraíso a hombres y mujeres adultos con sobrepeso y obesos que hacen ejercicio sobre los cambios en la composición corporal, los factores de riesgo metabólicos y cardiometabólicos en reposo

El objetivo de este estudio de intervención es examinar los cambios en la composición corporal, la pérdida de peso y los factores de riesgo cardiometabólicos después de agregar suplementos de ácido L-beta aminoisobutírico (L-BAIBA) y Grains of Paradise para hacer ejercicio en hombres y mujeres con sobrepeso y obesos. . Los participantes se complementarán durante 8 semanas y completarán un protocolo de ejercicio de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo utilizando un diseño de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo. Los participantes elegibles del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de suplementación: grupo de suplementación con placebo (almidón resistente) + ejercicio, suplemento de 500 mg de BAIBA + grupo de ejercicio y grupo de suplementación de 500 mg BAIBA + 40 mg de Granos del Paraíso + ejercicio. Después de firmar un formulario de consentimiento aprobado por el IRB, se programará a los posibles participantes para una visita de selección en la que se finalizará su elegibilidad mediante la realización de una evaluación del VO2 máximo utilizando una caminadora motorizada y un carro metabólico. Luego, a los participantes elegibles se les explicará completamente el estudio y se les programará una sesión de evaluación inicial (semana 0). Antes de programar esta visita, los participantes deben completar un registro de alimentos de 4 días. Una vez que se completa un registro de alimentos, los participantes observarán un ayuno nocturno y se programará para completar la sesión de prueba entre las 06:00 y las 10:00 horas. A su llegada, se confirmarán los cambios en el estado médico, los medicamentos y los suplementos dietéticos antes de evaluar su masa corporal y hemodinámica. Después de la evaluación hemodinámica, a los participantes se les realizará la primera de dos mediciones de la tasa metabólica en reposo antes de recolectar una muestra de sangre venosa para evaluar los marcadores de salud (recuentos sanguíneos completos, paneles metabólicos completos y paneles de lípidos). Luego, los participantes usarán una tableta electrónica y completarán el Perfil de estados de ánimo y escalas analógicas visuales para evaluar las percepciones de energía, enfoque, atención, hambre, apetito y concentración. A continuación, se administrará a los participantes su dosis diaria y se iniciará un cronómetro. A partir de ahí, se evaluará la circunferencia de la cintura, el agua corporal (BIS) y la composición corporal (DEXA) de los participantes. Después de completar estos, los participantes esperarán en el laboratorio hasta que haya pasado una hora y se completará una segunda medición de la tasa metabólica en reposo. Después de la segunda medición de la tasa metabólica en reposo, a los participantes se les tomará una segunda muestra de sangre venosa para evaluar los cambios en el glicerol. Todos los participantes recibirán instrucciones y planes de comidas, así como sesiones educativas semanales sobre cómo restringir las calorías y cumplir con los objetivos de proteínas a lo largo del protocolo del estudio. Los participantes completarán cinco días a la semana de ejercicio que consistirá en una combinación de caminata y entrenamiento de resistencia. El cumplimiento diario de los grupos de ejercicio y suplementación se controlará semanalmente durante un período de 8 semanas. Se considerará que los participantes que completan al menos el 80 % de sus entrenamientos asignados cumplen y se programarán visitas de seguimiento después de 2, 4 y 8 semanas de suplementación.

Se les pedirá a los participantes que sigan un ayuno seco de 8 a 10 horas y que se abstengan de la cafeína, el alcohol, la nicotina y el ejercicio (excluyendo la caminata diaria de 30 minutos) durante las 24 horas previas a cada visita del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que tienen entre 18 y 60 años de edad
  • Los valores del índice de masa corporal oscilarán entre >25,0 y <32,0 kg/m2, lo que los califica como población con sobrepeso a obesidad (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc. htm)
  • El índice de masa corporal promedio para toda la cohorte del estudio será inferior a 30,0 kg/m2. Como tal, se mantendrá un cálculo continuo del índice de masa corporal medio de la cohorte reclutada y las personas solo se aleatorizarán en el estudio si el valor del índice de masa corporal promedio de la cohorte no supera los 30,0 kg/m2.
  • Vida libre/sin inhibiciones con el uso de dispositivos de asistencia ambulatoria (p. bastones, muletas, andadores, etc.) e independientes
  • En buen estado de salud sin sobrepeso u obesidad leve sin otros signos o síntomas de enfermedades o trastornos cardiovasculares, respiratorios, metabólicos, inmunitarios, psiquiátricos o musculoesqueléticos
  • Voluntad de mantener una duración constante del sueño la noche anterior a las visitas del estudio
  • Dispuesto y capaz de aceptar los requisitos y restricciones de este estudio, estar dispuesto a dar su consentimiento voluntario y llevar a cabo todos los procedimientos relacionados con el estudio.
  • Capaz de completar una prueba de ejercicio de consumo máximo de oxígeno sin contraindicaciones para realizar ejercicio según los estándares establecidos por la American
  • Facultad de Medicina del Deporte. En otras palabras, son capaces de realizar un ejercicio máximo seguro.

Criterio de exclusión:

  • Historial médico positivo y/o está siendo tratado actualmente por algún tipo de enfermedad cardíaca, enfermedad cardiovascular
  • Actualmente recibe tratamiento por enfermedad renal, insuficiencia renal o se le realiza diálisis a intervalos regulares
  • Tiene enfermedad hepática o alguna forma de insuficiencia hepática clínicamente diagnosticada.
  • Diagnosticado con diabetes tipo I o tipo II (determinado como glucosa en sangre en ayunas > 126 mg/dL)
  • Diagnosticado con o está siendo tratado por alguna forma de enfermedad de la tiroides
  • Diagnosticado con trastorno afectivo mayor u otro trastorno psiquiátrico que requirió hospitalización en el año anterior
  • Diagnosticado con algún tipo de trastorno inmunológico (es decir, VIH / SIDA)
  • Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis o cáncer de cuello uterino in situ dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección).
  • El participante tiene una anomalía u obstrucción del tracto gastrointestinal que le impide tragar (p. ej., disfagia) y la digestión (p. ej., malabsorción intestinal conocida, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis crónica, esteatorrea)
  • Historial médico positivo para cualquier condición neurológica o enfermedad neurológica.
  • Actualmente se le recetaron medicamentos con estatinas (es decir, Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor, etc.) o cualquier medicamento para la hipertensión (es decir, bloqueadores beta, inhibidores de la ECA, bloqueadores alfa, vasodilatadores, etc.)
  • Fumador actual (promedio de > 1 paquete por día en los últimos 3 meses) o ha dejado de fumar en los últimos seis meses. Esto incluye todas las formas de nicotina.
  • Ingesta de cualquier medicamento (recetado o de venta libre) o suplementos dietéticos que se sabe o se supone que ayudan a perder peso, como termogénicos, ácido hidroxicítrico, efedra, capsaicina, etc.
  • Participantes que están lactando, embarazadas o planeando quedar embarazadas
  • Tiene una sensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los productos del estudio.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores a la selección
  • Recepción o uso de un producto en investigación en otro estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del protocolo del estudio
  • Planifican cambios importantes en el estilo de vida (es decir, dieta, dieta, nivel de ejercicio, viajes, etc.) durante el estudio.
  • Antecedentes recientes (<3 meses) de entrenamiento físico o pérdida de peso (> 5 %)
  • Cualquier limitación ortopédica que impida la participación en un programa de acondicionamiento físico general
  • Cualquier condición o anomalía que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante o la calidad de los datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Almidón resistente
Programa de entrenamiento físico de 8 semanas, que consiste en entrenamiento con pesas y ejercicio cardiovascular.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de ejercicio
Experimental: Suplemento de 500 mg BAIBA
Programa de entrenamiento físico de 8 semanas, que consiste en entrenamiento con pesas y ejercicio cardiovascular.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de ejercicio
Experimental: 500 mg de suplemento BAIBA + 40 mg de Granos del Paraíso
Programa de entrenamiento físico de 8 semanas, que consiste en entrenamiento con pesas y ejercicio cardiovascular.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa grasa (4 compartimentos)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en la masa grasa utilizando un modelo de 4 compartimentos
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa magra (4 compartimentos)
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambios en la masa magra utilizando un modelo de 4 compartimentos
8 semanas
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en la circunferencia de la cintura.
8 semanas
Grasa visceral (DEXA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en la grasa visceral (DEXA)
8 semanas
Proporción magra:grasa (DEXA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en la relación magro:grasa (DEXA)
8 semanas
Masa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en la masa corporal
8 semanas
Glicerol sérico
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en los niveles de glicerol sérico
8 semanas
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en la glucosa en ayunas
8 semanas
Hemograma completo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en el hemograma completo
8 semanas
Panel Metabólico Integral
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en el Panel Metabólico Integral
8 semanas
Panel de lípidos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en el panel de lípidos
8 semanas
Eventos adversos autoinformados
Periodo de tiempo: 8 semanas
Ocurrencias de eventos adversos autoinformados
8 semanas
Escala analógica visual de hambre y apetito
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en la escala analógica visual de hambre y apetito. La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 100. Más bajo es mejor.
8 semanas
Escalas analógicas visuales de energía, enfoque, atención y concentración
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en las escalas analógicas visuales de energía, enfoque, atención y concentración. La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 100. Más alto es mejor.
8 semanas
Perfil de estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en el Perfil de los estados de ánimo (POMS) La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 5 para cada pregunta. Una puntuación más alta de alteración del estado de ánimo total es peor, más baja es mejor.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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