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Effets de l'ajout de L-BAIBA ou L-BAIBA + Grains de paradis chez les hommes et les femmes adultes en surpoids et obèses (GOP)

15 octobre 2024 mis à jour par: Lindenwood University

Effets de l'ajout de L-BAIBA ou de L-BAIBA + Grains de paradis chez les hommes et les femmes adultes en surpoids et obèses qui font de l'exercice sur les changements dans la composition corporelle, les facteurs de risque métaboliques au repos et cardiométaboliques

Le but de cette étude d'intervention est d'examiner les changements dans la composition corporelle, la perte de poids et les facteurs de risque cardio-métaboliques après l'ajout d'une supplémentation en acide L-bêta aminoisobutyrique (L-BAIBA) et Grains of Paradise à l'exercice chez les hommes et les femmes en surpoids et obèses . Les participants se supplémenteront pendant 8 semaines et compléteront un protocole d'exercice de 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée à l'aide d'une conception à double insu, contrôlée par placebo et à groupes parallèles. Les participants éligibles à l'étude seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de supplémentation : supplémentation placebo (amidon résistant) + groupe d'exercice, supplémentation en BAIBA de 500 mg + groupe d'exercice et supplémentation en BAIBA de 500 mg + 40 mg Grains de paradis + groupe d'exercice. Après avoir signé un formulaire de consentement approuvé par l'IRB, les participants potentiels seront programmés pour une visite de sélection au cours de laquelle leur éligibilité sera finalisée par la réalisation d'une évaluation du pic de VO2 à l'aide d'un tapis roulant motorisé et d'un chariot métabolique. Les participants éligibles recevront ensuite une explication complète de l'étude et seront programmés pour une session de test de base (semaine 0). Avant de programmer cette visite, les participants doivent remplir un registre alimentaire de 4 jours. Une fois qu'un registre alimentaire est rempli, les participants observeront un jeûne nocturne et seront programmés pour terminer la session de test entre 06h00 et 10h00. À l'arrivée, les changements dans l'état de santé, les médicaments et les compléments alimentaires seront confirmés avant de faire évaluer leur masse corporelle et leur hémodynamique. Après l'évaluation hémodynamique, les participants auront la première des deux mesures du taux métabolique au repos avant de faire prélever un échantillon de sang veineux pour l'évaluation des marqueurs de santé (numération sanguine complète, panneaux métaboliques complets et panneaux lipidiques). Les participants utiliseront ensuite une tablette électronique et rempliront le Profil des états d'humeur et des échelles visuelles analogiques pour évaluer les perceptions de l'énergie, de la concentration, de l'attention, de la faim, de l'appétit et de la concentration. Les participants recevront ensuite leur dose quotidienne et un chronomètre sera lancé. À partir de là, les participants verront leur tour de taille, leur eau corporelle (BIS) et leur composition corporelle (DEXA) évalués. Une fois ces tests terminés, les participants attendront dans le laboratoire jusqu'à ce qu'une heure se soit écoulée et auront une deuxième mesure du taux métabolique au repos. Après la deuxième mesure du taux métabolique au repos, les participants auront un deuxième échantillon de sang veineux prélevé pour évaluer les changements dans le glycérol. Tous les participants recevront des instructions et des plans de repas ainsi que des séances éducatives hebdomadaires sur la façon de limiter les calories et d'atteindre les objectifs en matière de protéines tout au long du protocole d'étude. Les participants effectueront cinq jours par semaine d'exercices consistant en un mélange de marche et d'entraînement en résistance. La conformité quotidienne aux groupes d'exercice et de supplémentation sera surveillée chaque semaine pendant une période de 8 semaines. Les participants qui terminent au moins 80 % de leurs entraînements assignés seront considérés comme conformes et seront programmés pour des visites de suivi après 2, 4 et 8 semaines de supplémentation.

Les participants seront invités à suivre un jeûne sec de 8 à 10 heures et à s'abstenir de caféine, d'alcool, de nicotine et d'exercice (à l'exclusion des 30 minutes de marche quotidienne) pendant 24 heures avant chaque visite d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de 18 à 60 ans
  • Les valeurs de l'indice de masse corporelle iront de > 25,0 à < 32,0 kg/m2, ce qui les qualifie de population en surpoids à obèse (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc. htm)
  • L'indice de masse corporelle moyen pour l'ensemble de la cohorte de l'étude sera inférieur à 30,0 kg/m2. Ainsi, un calcul continu de l'indice de masse corporelle moyen de la cohorte recrutée sera maintenu et les personnes ne seront randomisées dans l'étude que si la valeur moyenne de l'indice de masse corporelle de la cohorte ne dépasse pas 30,0 kg/m2.
  • Libre/sans inhibition avec l'utilisation d'appareils d'assistance ambulatoires (par ex. cannes, béquilles, déambulateurs, etc.) et indépendants
  • En bonne santé, sans surpoids ou légèrement obèse, sans autres signes ou symptômes de maladies ou de troubles cardiovasculaires, respiratoires, métaboliques, immunitaires, psychiatriques ou musculo-squelettiques
  • Volonté de maintenir une durée de sommeil constante la veille des visites d'étude
  • Être disposé et capable d'accepter les exigences et les restrictions de cette étude, être disposé à donner son consentement volontaire et à effectuer toutes les procédures liées à l'étude
  • Capable de compléter un test d'effort de consommation maximale d'oxygène sans contre-indications pour effectuer l'exercice selon les normes mises en avant par l'Américain
  • Collège de médecine du sport. En d'autres termes, ils sont capables de réaliser un exercice maximal en toute sécurité.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux positifs et/ou est actuellement traité pour une forme de maladie cardiaque, maladie cardiovasculaire
  • Actuellement traité pour une maladie rénale, une insuffisance rénale ou une dialyse effectuée à intervalles réguliers
  • A une maladie du foie ou une forme d'insuffisance hépatique cliniquement diagnostiquée
  • Diagnostiqué avec un diabète de type I ou de type II (déterminé comme une glycémie à jeun> 126 mg / dL)
  • Diagnostiqué ou traité pour une forme de maladie thyroïdienne
  • Diagnostiqué avec un trouble affectif majeur ou un autre trouble psychiatrique ayant nécessité une hospitalisation au cours de l'année précédente
  • Diagnostiqué avec une certaine forme de trouble immunitaire (c.-à-d. VIH/SIDA)
  • Antécédents de cancer (sauf cancer de la peau localisé sans métastases ou cancer du col de l'utérus in situ dans les 5 ans précédant la visite de dépistage).
  • Le participant présente une anomalie ou une obstruction du tractus gastro-intestinal empêchant la déglutition (par exemple, dysphagie) et la digestion (par exemple, malabsorption intestinale connue, maladie cœliaque, maladie inflammatoire de l'intestin, pancréatite chronique, stéatorrhée)
  • Antécédents médicaux positifs pour toute condition neurologique ou maladie neurologique
  • Actuellement prescrit une statine (c.-à-d. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor, etc.) ou tout médicament contre l'hypertension (c.-à-d. Bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA, alpha-bloquants, vasodilatateurs, etc.)
  • Fumeur actuel (moyenne de > 1 paquet par jour au cours des 3 derniers mois) ou a cessé de fumer au cours des six derniers mois. Cela inclut toutes les formes de nicotine
  • Prise de médicaments (sur ordonnance ou en vente libre) ou de compléments alimentaires connus ou censés faire perdre du poids, tels que les thermogéniques, l'acide hydroxycitrique, l'éphédra, la capsaïcine, etc.
  • Participants qui allaitent, enceintes ou envisagent de devenir enceintes
  • Avoir une sensibilité ou une allergie connue à l'un des produits de l'étude
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Réception ou utilisation d'un produit expérimental dans une autre étude de recherche dans les 30 jours suivant le début du protocole d'étude
  • Ils planifient des changements majeurs dans leur mode de vie (c'est-à-dire l'alimentation, les régimes, le niveau d'exercice, les voyages, etc.) pendant l'étude
  • Antécédents récents (<3 mois) d'entraînement physique ou de perte de poids (> 5 %)
  • Toute limitation orthopédique qui empêcherait la participation à un programme de conditionnement physique général
  • Toute condition ou anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant ou la qualité des données de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Amidon résistant
Programme d'entraînement physique de 8 semaines - composé de musculation et d'exercices cardiovasculaires
Autres noms:
  • Entraînement physique
Expérimental: Supplémentation de 500 mg de BAIBA
Programme d'entraînement physique de 8 semaines - composé de musculation et d'exercices cardiovasculaires
Autres noms:
  • Entraînement physique
Expérimental: Supplémentation 500 mg BAIBA + 40 mg Grains de Paradis
Programme d'entraînement physique de 8 semaines - composé de musculation et d'exercices cardiovasculaires
Autres noms:
  • Entraînement physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse grasse (4 compartiments)
Délai: 8 semaines
Modifications de la masse grasse à l'aide d'un modèle à 4 compartiments
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse maigre (4 compartiments)
Délai: 8 semaines
évolution de la masse maigre à l'aide d'un modèle à 4 compartiments
8 semaines
Tour de taille
Délai: 8 semaines
Modifications du tour de taille
8 semaines
Graisse viscérale (DEXA)
Délai: 8 semaines
Modifications de la graisse viscérale (DEXA)
8 semaines
Rapport maigre:gras (DEXA)
Délai: 8 semaines
Modifications du rapport maigre/gras (DEXA)
8 semaines
Masse corporelle
Délai: 8 semaines
Changements dans la masse corporelle
8 semaines
Glycérol sérique
Délai: 8 semaines
Changements dans les niveaux de glycérol sérique
8 semaines
Glycémie à jeun
Délai: 8 semaines
Modifications de la glycémie à jeun
8 semaines
Numération globulaire complète
Délai: 8 semaines
Changements dans la formule sanguine complète
8 semaines
Panel métabolique complet
Délai: 8 semaines
Modifications du panel métabolique complet
8 semaines
Panel Lipidique
Délai: 8 semaines
Modifications du panel lipidique
8 semaines
Événements indésirables autodéclarés
Délai: 8 semaines
Occurrences d'événements indésirables autodéclarés
8 semaines
Échelle analogique visuelle de la faim et de l'appétit
Délai: 8 semaines
Changements dans l'échelle visuelle analogique de la faim et de l'appétit. Le score minimum est 0. Le score maximum est 100. Plus bas c'est mieux.
8 semaines
Échelles analogiques visuelles d'énergie, de concentration, d'attention et de concentration
Délai: 8 semaines
Changements dans les échelles analogiques visuelles d'énergie, de concentration, d'attention et de concentration. Le score minimum est 0. Le score maximum est 100. Plus c'est haut, mieux c'est.
8 semaines
Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: 8 semaines
Changements dans le profil des états d'humeur (POMS) Le score minimum est de 0. Le score maximum est de 5 pour chaque question. Un score de perturbation totale de l'humeur plus élevé est pire, un score plus bas est meilleur.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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