- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05775003
Effets de l'ajout de L-BAIBA ou L-BAIBA + Grains de paradis chez les hommes et les femmes adultes en surpoids et obèses (GOP)
Effets de l'ajout de L-BAIBA ou de L-BAIBA + Grains de paradis chez les hommes et les femmes adultes en surpoids et obèses qui font de l'exercice sur les changements dans la composition corporelle, les facteurs de risque métaboliques au repos et cardiométaboliques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée à l'aide d'une conception à double insu, contrôlée par placebo et à groupes parallèles. Les participants éligibles à l'étude seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de supplémentation : supplémentation placebo (amidon résistant) + groupe d'exercice, supplémentation en BAIBA de 500 mg + groupe d'exercice et supplémentation en BAIBA de 500 mg + 40 mg Grains de paradis + groupe d'exercice. Après avoir signé un formulaire de consentement approuvé par l'IRB, les participants potentiels seront programmés pour une visite de sélection au cours de laquelle leur éligibilité sera finalisée par la réalisation d'une évaluation du pic de VO2 à l'aide d'un tapis roulant motorisé et d'un chariot métabolique. Les participants éligibles recevront ensuite une explication complète de l'étude et seront programmés pour une session de test de base (semaine 0). Avant de programmer cette visite, les participants doivent remplir un registre alimentaire de 4 jours. Une fois qu'un registre alimentaire est rempli, les participants observeront un jeûne nocturne et seront programmés pour terminer la session de test entre 06h00 et 10h00. À l'arrivée, les changements dans l'état de santé, les médicaments et les compléments alimentaires seront confirmés avant de faire évaluer leur masse corporelle et leur hémodynamique. Après l'évaluation hémodynamique, les participants auront la première des deux mesures du taux métabolique au repos avant de faire prélever un échantillon de sang veineux pour l'évaluation des marqueurs de santé (numération sanguine complète, panneaux métaboliques complets et panneaux lipidiques). Les participants utiliseront ensuite une tablette électronique et rempliront le Profil des états d'humeur et des échelles visuelles analogiques pour évaluer les perceptions de l'énergie, de la concentration, de l'attention, de la faim, de l'appétit et de la concentration. Les participants recevront ensuite leur dose quotidienne et un chronomètre sera lancé. À partir de là, les participants verront leur tour de taille, leur eau corporelle (BIS) et leur composition corporelle (DEXA) évalués. Une fois ces tests terminés, les participants attendront dans le laboratoire jusqu'à ce qu'une heure se soit écoulée et auront une deuxième mesure du taux métabolique au repos. Après la deuxième mesure du taux métabolique au repos, les participants auront un deuxième échantillon de sang veineux prélevé pour évaluer les changements dans le glycérol. Tous les participants recevront des instructions et des plans de repas ainsi que des séances éducatives hebdomadaires sur la façon de limiter les calories et d'atteindre les objectifs en matière de protéines tout au long du protocole d'étude. Les participants effectueront cinq jours par semaine d'exercices consistant en un mélange de marche et d'entraînement en résistance. La conformité quotidienne aux groupes d'exercice et de supplémentation sera surveillée chaque semaine pendant une période de 8 semaines. Les participants qui terminent au moins 80 % de leurs entraînements assignés seront considérés comme conformes et seront programmés pour des visites de suivi après 2, 4 et 8 semaines de supplémentation.
Les participants seront invités à suivre un jeûne sec de 8 à 10 heures et à s'abstenir de caféine, d'alcool, de nicotine et d'exercice (à l'exclusion des 30 minutes de marche quotidienne) pendant 24 heures avant chaque visite d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 18 à 60 ans
- Les valeurs de l'indice de masse corporelle iront de > 25,0 à < 32,0 kg/m2, ce qui les qualifie de population en surpoids à obèse (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc. htm)
- L'indice de masse corporelle moyen pour l'ensemble de la cohorte de l'étude sera inférieur à 30,0 kg/m2. Ainsi, un calcul continu de l'indice de masse corporelle moyen de la cohorte recrutée sera maintenu et les personnes ne seront randomisées dans l'étude que si la valeur moyenne de l'indice de masse corporelle de la cohorte ne dépasse pas 30,0 kg/m2.
- Libre/sans inhibition avec l'utilisation d'appareils d'assistance ambulatoires (par ex. cannes, béquilles, déambulateurs, etc.) et indépendants
- En bonne santé, sans surpoids ou légèrement obèse, sans autres signes ou symptômes de maladies ou de troubles cardiovasculaires, respiratoires, métaboliques, immunitaires, psychiatriques ou musculo-squelettiques
- Volonté de maintenir une durée de sommeil constante la veille des visites d'étude
- Être disposé et capable d'accepter les exigences et les restrictions de cette étude, être disposé à donner son consentement volontaire et à effectuer toutes les procédures liées à l'étude
- Capable de compléter un test d'effort de consommation maximale d'oxygène sans contre-indications pour effectuer l'exercice selon les normes mises en avant par l'Américain
- Collège de médecine du sport. En d'autres termes, ils sont capables de réaliser un exercice maximal en toute sécurité.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux positifs et/ou est actuellement traité pour une forme de maladie cardiaque, maladie cardiovasculaire
- Actuellement traité pour une maladie rénale, une insuffisance rénale ou une dialyse effectuée à intervalles réguliers
- A une maladie du foie ou une forme d'insuffisance hépatique cliniquement diagnostiquée
- Diagnostiqué avec un diabète de type I ou de type II (déterminé comme une glycémie à jeun> 126 mg / dL)
- Diagnostiqué ou traité pour une forme de maladie thyroïdienne
- Diagnostiqué avec un trouble affectif majeur ou un autre trouble psychiatrique ayant nécessité une hospitalisation au cours de l'année précédente
- Diagnostiqué avec une certaine forme de trouble immunitaire (c.-à-d. VIH/SIDA)
- Antécédents de cancer (sauf cancer de la peau localisé sans métastases ou cancer du col de l'utérus in situ dans les 5 ans précédant la visite de dépistage).
- Le participant présente une anomalie ou une obstruction du tractus gastro-intestinal empêchant la déglutition (par exemple, dysphagie) et la digestion (par exemple, malabsorption intestinale connue, maladie cœliaque, maladie inflammatoire de l'intestin, pancréatite chronique, stéatorrhée)
- Antécédents médicaux positifs pour toute condition neurologique ou maladie neurologique
- Actuellement prescrit une statine (c.-à-d. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor, etc.) ou tout médicament contre l'hypertension (c.-à-d. Bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA, alpha-bloquants, vasodilatateurs, etc.)
- Fumeur actuel (moyenne de > 1 paquet par jour au cours des 3 derniers mois) ou a cessé de fumer au cours des six derniers mois. Cela inclut toutes les formes de nicotine
- Prise de médicaments (sur ordonnance ou en vente libre) ou de compléments alimentaires connus ou censés faire perdre du poids, tels que les thermogéniques, l'acide hydroxycitrique, l'éphédra, la capsaïcine, etc.
- Participants qui allaitent, enceintes ou envisagent de devenir enceintes
- Avoir une sensibilité ou une allergie connue à l'un des produits de l'étude
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 12 mois précédant le dépistage
- Réception ou utilisation d'un produit expérimental dans une autre étude de recherche dans les 30 jours suivant le début du protocole d'étude
- Ils planifient des changements majeurs dans leur mode de vie (c'est-à-dire l'alimentation, les régimes, le niveau d'exercice, les voyages, etc.) pendant l'étude
- Antécédents récents (<3 mois) d'entraînement physique ou de perte de poids (> 5 %)
- Toute limitation orthopédique qui empêcherait la participation à un programme de conditionnement physique général
- Toute condition ou anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant ou la qualité des données de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Amidon résistant
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Programme d'entraînement physique de 8 semaines - composé de musculation et d'exercices cardiovasculaires
Autres noms:
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Expérimental: Supplémentation de 500 mg de BAIBA
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Programme d'entraînement physique de 8 semaines - composé de musculation et d'exercices cardiovasculaires
Autres noms:
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Expérimental: Supplémentation 500 mg BAIBA + 40 mg Grains de Paradis
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Programme d'entraînement physique de 8 semaines - composé de musculation et d'exercices cardiovasculaires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse grasse (4 compartiments)
Délai: 8 semaines
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Modifications de la masse grasse à l'aide d'un modèle à 4 compartiments
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse maigre (4 compartiments)
Délai: 8 semaines
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évolution de la masse maigre à l'aide d'un modèle à 4 compartiments
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8 semaines
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Tour de taille
Délai: 8 semaines
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Modifications du tour de taille
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8 semaines
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Graisse viscérale (DEXA)
Délai: 8 semaines
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Modifications de la graisse viscérale (DEXA)
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8 semaines
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Rapport maigre:gras (DEXA)
Délai: 8 semaines
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Modifications du rapport maigre/gras (DEXA)
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8 semaines
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Masse corporelle
Délai: 8 semaines
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Changements dans la masse corporelle
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8 semaines
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Glycérol sérique
Délai: 8 semaines
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Changements dans les niveaux de glycérol sérique
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8 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: 8 semaines
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Modifications de la glycémie à jeun
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8 semaines
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Numération globulaire complète
Délai: 8 semaines
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Changements dans la formule sanguine complète
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8 semaines
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Panel métabolique complet
Délai: 8 semaines
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Modifications du panel métabolique complet
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8 semaines
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Panel Lipidique
Délai: 8 semaines
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Modifications du panel lipidique
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8 semaines
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Événements indésirables autodéclarés
Délai: 8 semaines
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Occurrences d'événements indésirables autodéclarés
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8 semaines
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Échelle analogique visuelle de la faim et de l'appétit
Délai: 8 semaines
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Changements dans l'échelle visuelle analogique de la faim et de l'appétit.
Le score minimum est 0. Le score maximum est 100.
Plus bas c'est mieux.
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8 semaines
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Échelles analogiques visuelles d'énergie, de concentration, d'attention et de concentration
Délai: 8 semaines
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Changements dans les échelles analogiques visuelles d'énergie, de concentration, d'attention et de concentration.
Le score minimum est 0. Le score maximum est 100.
Plus c'est haut, mieux c'est.
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8 semaines
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Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: 8 semaines
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Changements dans le profil des états d'humeur (POMS) Le score minimum est de 0. Le score maximum est de 5 pour chaque question.
Un score de perturbation totale de l'humeur plus élevé est pire, un score plus bas est meilleur.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gutch M, Kumar S, Razi SM, Gupta KK, Gupta A. Assessment of insulin sensitivity/resistance. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jan-Feb;19(1):160-4. doi: 10.4103/2230-8210.146874.
- Wilson JP, Fan B, Shepherd JA. Total and regional body volumes derived from dual-energy X-ray absorptiometry output. J Clin Densitom. 2013 Jul-Sep;16(3):368-373. doi: 10.1016/j.jocd.2012.11.001. Epub 2013 Jan 12.
- Smith-Ryan AE, Mock MG, Ryan ED, Gerstner GR, Trexler ET, Hirsch KR. Validity and reliability of a 4-compartment body composition model using dual energy x-ray absorptiometry-derived body volume. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):825-830. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.006. Epub 2016 May 15.
- Layman DK, Evans E, Baum JI, Seyler J, Erickson DJ, Boileau RA. Dietary protein and exercise have additive effects on body composition during weight loss in adult women. J Nutr. 2005 Aug;135(8):1903-10. doi: 10.1093/jn/135.8.1903.
- Kerksick C, Thomas A, Campbell B, Taylor L, Wilborn C, Marcello B, Roberts M, Pfau E, Grimstvedt M, Opusunju J, Magrans-Courtney T, Rasmussen C, Wilson R, Kreider RB. Effects of a popular exercise and weight loss program on weight loss, body composition, energy expenditure and health in obese women. Nutr Metab (Lond). 2009 May 14;6:23. doi: 10.1186/1743-7075-6-23.
- Kerksick CM, Wismann-Bunn J, Fogt D, Thomas AR, Taylor L, Campbell BI, Wilborn CD, Harvey T, Roberts MD, La Bounty P, Galbreath M, Marcello B, Rasmussen CJ, Kreider RB. Changes in weight loss, body composition and cardiovascular disease risk after altering macronutrient distributions during a regular exercise program in obese women. Nutr J. 2010 Nov 22;9:59. doi: 10.1186/1475-2891-9-59.
- Kerksick CM, Roberts MD, Campbell BI, Galbreath MM, Taylor LW, Wilborn CD, Lee A, Dove J, Bunn JW, Rasmussen CJ, Kreider RB. Differential Impact of Calcium and Vitamin D on Body Composition Changes in Post-Menopausal Women Following a Restricted Energy Diet and Exercise Program. Nutrients. 2020 Mar 7;12(3):713. doi: 10.3390/nu12030713.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-23-28
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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