- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05775003
Účinky přidání L-BAIBA nebo L-BAIBA + Grains of Paradise ke cvičení dospělých mužů a žen s nadváhou a obezitou (GOP)
Účinky přidání L-BAIBA nebo L-BAIBA + Grains of Paradise ke cvičení dospělých mužů a žen s nadváhou a obezitou na změny tělesného složení, klidové metabolické a kardiometabolické rizikové faktory
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena za použití dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného, paralelního skupinového designu. Způsobilí účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze tří suplementačních skupin: placebo (rezistentní škrob) suplementace + cvičební skupina, 500 mg suplementace BAIBA + cvičební skupina a 500 mg suplementace BAIBA + 40 mg Grains of Paradise + cvičební skupina. Po podepsání formuláře souhlasu schváleného IRB bude potenciálním účastníkům naplánována screeningová návštěva, kde bude dokončena jejich způsobilost dokončením špičkového hodnocení VO2 pomocí motorizovaného běžeckého pásu a metabolického vozíku. Oprávněným účastníkům pak bude studie plně vysvětlena a naplánována na základní testovací sezení (týden 0). Před naplánováním této návštěvy musí účastníci vyplnit 4denní záznam o jídle. Po dokončení záznamu o jídle budou účastníci sledovat noční půst a dokončení testovacího sezení je naplánováno mezi 6:00 - 10:00. Po příjezdu budou potvrzeny změny zdravotního stavu, léky a doplňky stravy, než bude vyhodnocena tělesná hmotnost a hemodynamika. Po hemodynamickém posouzení budou účastníci mít první ze dvou měření klidové rychlosti metabolismu, než jim bude odebrán vzorek venózní krve pro hodnocení zdravotních markerů (kompletní krevní obraz, komplexní metabolické panely a lipidové panely). Účastníci poté použijí elektronický tablet a vyplní profil stavů nálady a vizuální analogové stupnice k vyhodnocení vnímání energie, soustředění, pozornosti, hladu, chuti k jídlu a koncentrace. Účastníci pak dostanou svou denní dávku a spustí se časovač. Odtud si účastníci nechají zhodnotit obvod pasu, tělesnou vodu (BIS) a složení těla (DEXA). Po jejich dokončení budou účastníci čekat v laboratoři, dokud neuplyne jedna hodina, a bude dokončeno druhé měření klidové rychlosti metabolismu. Po druhém měření klidové rychlosti metabolismu bude účastníkům odebrán druhý vzorek žilní krve k vyhodnocení změn glycerolu. Všichni účastníci dostanou instrukce a jídelní plány a také jim budou nabídnuty týdenní vzdělávací sezení o tom, jak omezit kalorie a splnit proteinové cíle v průběhu studijního protokolu. Účastníci absolvují pět dní v týdnu cvičení skládající se ze směsi chůze a odporového tréninku. Denní dodržování cvičebních a suplementačních skupin bude monitorováno týdně po dobu 8 týdnů. Účastníci, kteří dokončí alespoň 80 % svých přidělených tréninků, budou považováni za vyhovující a budou naplánováni na následné návštěvy po 2, 4 a 8 týdnech suplementace.
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali 8-10hodinový suchý půst a zdrželi se kofeinu, alkoholu, nikotinu a cvičení (s výjimkou 30minutové denní chůze) po dobu 24 hodin před každou studijní návštěvou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou ve věku 18 - 60 let
- Hodnoty indexu tělesné hmotnosti se budou pohybovat od > 25,0 do < 32,0 kg/m2, díky čemuž budou kvalifikováni jako populace s nadváhou až obezitou (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc. htm)
- Průměrný index tělesné hmotnosti pro celou kohortu studie bude nižší než 30,0 kg/m2. Jako takový bude zachován průběžný výpočet průměrného indexu tělesné hmotnosti rekrutované kohorty a lidé budou do studie randomizováni pouze tehdy, pokud průměrná hodnota indexu tělesné hmotnosti kohorty nepřesáhne 30,0 kg/m2.
- Volný život/bez zábran s použitím ambulantních pomocných zařízení (např. hole, berle, chodítka atd.) a samostatné
- V dobrém zdravotním stavu bez nadváhy nebo mírné obezity bez dalších známek nebo příznaků kardiovaskulárních, respiračních, metabolických, imunitních, psychiatrických nebo muskuloskeletálních onemocnění nebo poruch
- Ochota udržovat konzistentní délku spánku večer před studijními návštěvami
- Ochota a schopnost souhlasit s požadavky a omezeními této studie, být ochoten dát dobrovolný souhlas a provádět všechny postupy související se studií
- Schopnost dokončit zátěžový test maximální spotřeby kyslíku bez kontraindikací k provádění cvičení podle standardů stanovených americkým
- Vysoká škola sportovního lékařství. Jinými slovy, jsou schopni bezpečně dokončit maximální cvičení.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní anamnéza a/nebo se v současné době léčí pro nějakou formu srdečního onemocnění, kardiovaskulární onemocnění
- V současné době se léčí s onemocněním ledvin, selháním ledvin nebo má v pravidelných intervalech prováděnou dialýzu
- Má onemocnění jater nebo nějakou formu klinicky diagnostikovaného poškození jater
- Diagnóza diabetu typu I nebo typu II (určeno jako glykémie nalačno > 126 mg/dl)
- Diagnostikována nebo je léčena pro nějakou formu onemocnění štítné žlázy
- Diagnostikována závažná afektivní porucha nebo jiná psychiatrická porucha, která vyžadovala hospitalizaci v předchozím roce
- Diagnostikována nějaká forma imunitní poruchy (např. HIV/AIDS)
- Rakovina v anamnéze (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo in situ rakoviny děložního čípku během 5 let před screeningovou návštěvou).
- Účastník má abnormalitu nebo obstrukci gastrointestinálního traktu, která vylučuje polykání (např. dysfagie) a trávení (např. známá střevní malabsorpce, celiakie, zánětlivé onemocnění střev, chronická pankreatitida, steatorea)
- Pozitivní anamnéza pro jakýkoli neurologický stav nebo neurologické onemocnění
- Aktuálně předepsané statinové léky (tj. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor atd.) nebo jakékoli léky na hypertenzi (tj. betablokátory, ACE inhibitory, alfa blokátory, vazodilatátory atd.)
- Současný kuřák (v průměru > 1 balení denně během posledních 3 měsíců) nebo přestal kouřit během posledních šesti měsíců. To zahrnuje všechny formy nikotinu
- Příjem jakýchkoli léků (předepsaných nebo volně prodejných) nebo doplňků stravy, o kterých je známo nebo se o nich předpokládá, že snižují váhu, jako jsou termogenika, kyselina hydroxycitronová, ephedra, kapsaicin atd.
- Účastnice, které jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět
- Mít známou citlivost nebo alergii na některý z produktů studie
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 12 měsíců před screeningem
- Příjem nebo použití hodnoceného produktu v jiné výzkumné studii do 30 dnů od zahájení protokolu studie
- Během studie plánují velké změny v životním stylu (tj. strava, dieta, úroveň cvičení, cestování atd.).
- Nedávná historie (< 3 měsíce) cvičení nebo hubnutí (> 5 %)
- Jakékoli ortopedické omezení, které by bránilo účasti na obecném fitness programu
- Jakýkoli stav nebo abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka nebo kvalitu údajů studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Rezistentní škrob
|
8týdenní cvičební program – skládající se z posilování a kardiovaskulárního cvičení
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Suplementace 500 mg BAIBA
|
8týdenní cvičební program – skládající se z posilování a kardiovaskulárního cvičení
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 500 mg suplementace BAIBA + 40 mg Grains of Paradise
|
8týdenní cvičební program – skládající se z posilování a kardiovaskulárního cvičení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost tuku (4 oddíly)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny tukové hmoty pomocí 4kompartmentového modelu
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chudá hmota (4komorová)
Časové okno: 8 týdnů
|
změny beztukové hmoty pomocí 4komorového modelu
|
8 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny v obvodu pasu
|
8 týdnů
|
|
Viscerální tuk (DEXA)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny viscerálního tuku (DEXA)
|
8 týdnů
|
|
Poměr štíhlé: tuk (DEXA)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny v poměru štíhlosti:tuku (DEXA)
|
8 týdnů
|
|
Tělesná hmota
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny tělesné hmotnosti
|
8 týdnů
|
|
Glycerol v séru
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny hladin glycerolu v séru
|
8 týdnů
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny glukózy nalačno
|
8 týdnů
|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny v kompletním krevním obrazu
|
8 týdnů
|
|
Komplexní metabolický panel
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny v komplexním metabolickém panelu
|
8 týdnů
|
|
Lipidový panel
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny v lipidovém panelu
|
8 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky hlášené sami
Časové okno: 8 týdnů
|
Výskyty nežádoucích účinků hlášených uživatelem
|
8 týdnů
|
|
Vizuální analogová stupnice hladu a chuti k jídlu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny ve vizuální analogové stupnici hladu a chuti k jídlu.
Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 100.
Nižší je lepší.
|
8 týdnů
|
|
Vizuální analogové váhy energie, zaměření, pozornosti a koncentrace
Časové okno: 8 týdnů
|
Vizuální analogové škály změn energie, zaměření, pozornosti a koncentrace.
Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 100.
Vyšší je lepší.
|
8 týdnů
|
|
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny v profilu stavů nálady (POMS) Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 5 pro každou otázku.
Vyšší skóre Total Mood Disturbance je horší, nižší je lepší.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gutch M, Kumar S, Razi SM, Gupta KK, Gupta A. Assessment of insulin sensitivity/resistance. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jan-Feb;19(1):160-4. doi: 10.4103/2230-8210.146874.
- Wilson JP, Fan B, Shepherd JA. Total and regional body volumes derived from dual-energy X-ray absorptiometry output. J Clin Densitom. 2013 Jul-Sep;16(3):368-373. doi: 10.1016/j.jocd.2012.11.001. Epub 2013 Jan 12.
- Smith-Ryan AE, Mock MG, Ryan ED, Gerstner GR, Trexler ET, Hirsch KR. Validity and reliability of a 4-compartment body composition model using dual energy x-ray absorptiometry-derived body volume. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):825-830. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.006. Epub 2016 May 15.
- Layman DK, Evans E, Baum JI, Seyler J, Erickson DJ, Boileau RA. Dietary protein and exercise have additive effects on body composition during weight loss in adult women. J Nutr. 2005 Aug;135(8):1903-10. doi: 10.1093/jn/135.8.1903.
- Kerksick C, Thomas A, Campbell B, Taylor L, Wilborn C, Marcello B, Roberts M, Pfau E, Grimstvedt M, Opusunju J, Magrans-Courtney T, Rasmussen C, Wilson R, Kreider RB. Effects of a popular exercise and weight loss program on weight loss, body composition, energy expenditure and health in obese women. Nutr Metab (Lond). 2009 May 14;6:23. doi: 10.1186/1743-7075-6-23.
- Kerksick CM, Wismann-Bunn J, Fogt D, Thomas AR, Taylor L, Campbell BI, Wilborn CD, Harvey T, Roberts MD, La Bounty P, Galbreath M, Marcello B, Rasmussen CJ, Kreider RB. Changes in weight loss, body composition and cardiovascular disease risk after altering macronutrient distributions during a regular exercise program in obese women. Nutr J. 2010 Nov 22;9:59. doi: 10.1186/1475-2891-9-59.
- Kerksick CM, Roberts MD, Campbell BI, Galbreath MM, Taylor LW, Wilborn CD, Lee A, Dove J, Bunn JW, Rasmussen CJ, Kreider RB. Differential Impact of Calcium and Vitamin D on Body Composition Changes in Post-Menopausal Women Following a Restricted Energy Diet and Exercise Program. Nutrients. 2020 Mar 7;12(3):713. doi: 10.3390/nu12030713.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-23-28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tělesná hmotnost
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno