- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05775003
성인 과체중 및 비만 남녀의 운동에 L-BAIBA 또는 L-BAIBA + 낙원의 곡물을 추가한 효과 (GOP)
성인 과체중 및 비만 남녀의 운동에 L-BAIBA 또는 L-BAIBA + 낙원의 곡물을 추가하는 것이 체성분 변화, 안정기 대사 및 심혈관 대사 위험 요인에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 디자인을 사용하여 수행됩니다. 적격 연구 참가자는 위약(저항성 전분) 보충제 + 운동 그룹, 500mg BAIBA 보충제 + 운동 그룹, 500mg BAIBA 보충제 + 40mg Grains of Paradise + 운동 그룹의 세 가지 보충 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. IRB 승인 동의서에 서명한 후 예비 참가자는 전동 러닝머신과 대사 카트를 사용하여 최대 VO2 평가를 완료하여 자격을 최종 확인하는 스크리닝 방문 일정을 잡게 됩니다. 그런 다음 적격 참가자에게 연구에 대해 충분히 설명하고 기본 테스트 세션(0주) 일정을 잡습니다. 이 방문을 예약하기 전에 참가자는 4일 음식 기록을 완료해야 합니다. 음식 기록이 완료되면 참가자는 하룻밤 금식을 관찰하고 0600~1000시간 사이에 테스트 세션을 완료하도록 예약됩니다. 도착 시, 체질량 및 혈역학을 평가하기 전에 의료 상태, 약물 및 식이 보조제의 변화를 확인합니다. 혈역학적 평가 후 참가자는 건강 지표(전체 혈구 수, 종합 대사 패널 및 지질 패널)를 평가하기 위해 정맥혈 샘플을 수집하기 전에 두 가지 휴식기 대사율 측정 중 첫 번째를 완료합니다. 그런 다음 참가자는 전자 태블릿을 사용하고 기분 상태 프로필과 시각적 아날로그 척도를 작성하여 에너지, 집중력, 주의력, 배고픔, 식욕 및 집중력에 대한 인식을 평가합니다. 그러면 참가자에게 일일 복용량이 제공되고 타이머가 시작됩니다. 거기에서 참가자는 허리 둘레, 체수분(BIS) 및 체성분(DEXA)을 평가합니다. 이를 완료한 후 참가자는 한 시간이 지날 때까지 실험실에서 대기하고 두 번째 휴식 대사율 측정을 완료합니다. 두 번째 휴식 대사율 측정 후 참가자는 글리세롤의 변화를 평가하기 위해 두 번째 정맥혈 샘플을 수집합니다. 모든 참가자에게는 지침과 식사 계획이 제공되며 연구 프로토콜 전반에 걸쳐 칼로리를 제한하고 단백질 목표를 달성하는 방법에 대한 주간 교육 세션이 제공됩니다. 참가자는 걷기와 저항 훈련이 혼합된 운동으로 주당 5일을 완료하게 됩니다. 운동 및 보충 그룹에 대한 일일 순응도는 8주 기간 동안 매주 모니터링됩니다. 할당된 운동의 80% 이상을 완료한 참가자는 규정을 준수하는 것으로 간주되며 보충 2, 4 및 8주 후에 후속 방문 일정이 잡힙니다.
참가자는 각 연구 방문 전 24시간 동안 8-10시간의 건식 단식을 따르고 카페인, 알코올, 니코틴 및 운동(매일 30분 걷기 제외)을 삼가도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18~60세 참가자
- 체질량 지수 값의 범위는 >25.0에서 < 32.0 kg/m2이므로 과체중-비만 인구로 분류됩니다(https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc. htm)
- 전체 연구 코호트에 대한 평균 체질량 지수는 30.0kg/m2 미만입니다. 따라서 모집된 코호트의 평균 체질량 지수의 지속적인 계산이 유지되고 평균 코호트 체질량 지수 값이 30.0kg/m2를 초과하지 않는 경우에만 사람들이 무작위로 연구에 참여하게 됩니다.
- 보행 보조 장치(예: 지팡이, 목발, 보행기 등) 및 독립
- 심혈관, 호흡기, 대사, 면역, 정신 또는 근골격계 질환 또는 장애의 다른 징후나 증상 없이 과체중 또는 경미한 비만이 없는 양호한 건강 상태
- 연구 방문 전 저녁에 일관된 수면 시간을 유지하려는 의지
- 본 연구의 요구 사항 및 제한 사항에 동의하고 자발적인 동의를 제공하며 모든 연구 관련 절차를 수행할 의지와 능력
- 미국에서 제시한 표준에 따라 운동을 수행하는 데 금기 사항 없이 최대 산소 소비량 운동 테스트를 완료할 수 있습니다.
- 스포츠의과대학. 즉, 그들은 안전하게 최대 운동을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 긍정적인 병력 및/또는 현재 어떤 형태의 심장 질환, 심혈관 질환에 대한 치료를 받고 있습니다.
- 현재 신장 질환, 신부전 치료를 받고 있거나 정기적으로 투석을 시행하고 있습니다.
- 간 질환 또는 임상적으로 진단된 간 장애가 있는 경우
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 자(공복 혈당 > 126mg/dL로 판정)
- 어떤 형태의 갑상선 질환으로 진단을 받았거나 치료를 받고 있습니다.
- 전년도에 입원이 필요한 주요 정동 장애 또는 기타 정신 장애 진단을 받은 자
- 어떤 형태의 면역 장애(즉, HIV/AIDS)로 진단됨
- 암 병력(스크리닝 방문 전 5년 이내의 전이가 없는 국소 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외).
- 참가자는 삼키는 것(예: 연하곤란) 및 소화(예: 알려진 장 흡수 장애, 체강 질병, 염증성 장 질환, 만성 췌장염, 지방변)를 방해하는 위장관의 이상 또는 폐색이 있습니다.
- 모든 신경학적 상태 또는 신경학적 질환에 대한 긍정적인 병력
- 현재 처방된 스타틴 약물(예: Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor 등) 또는 고혈압 약물(예: 베타 차단제, ACE 억제제, 알파 차단제, 혈관 확장제 등)
- 현재 흡연자(지난 3개월 동안 하루 평균 > 1갑) 또는 지난 6개월 이내에 금연했습니다. 여기에는 모든 형태의 니코틴이 포함됩니다.
- 열제제, 하이드록시시트르산, 마황, 캡사이신 등과 같이 체중 감량에 도움이 된다고 알려지거나 주장되는 모든 약물(처방 또는 일반의약품) 또는 식이 보조제의 섭취
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 참여자
- 연구 제품에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있음
- 스크리닝 전 12개월 동안의 알코올 또는 약물 남용 이력
- 연구 프로토콜 시작 후 30일 이내에 다른 연구에서 조사 제품을 수령하거나 사용
- 그들은 연구 기간 동안 라이프스타일(예: 다이어트, 다이어트, 운동 수준, 여행 등)의 주요 변화를 계획합니다.
- 운동 훈련 또는 체중 감량(> 5%)의 최근 이력(<3개월)
- 일반 피트니스 프로그램에 참여하지 못하게 하는 모든 정형외과적 제한
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 상태 또는 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
저항성 전분
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8주간의 운동 트레이닝 프로그램 - 웨이트 트레이닝과 유산소 운동으로 구성
다른 이름들:
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실험적: 500 mg BAIBA 보충
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8주간의 운동 트레이닝 프로그램 - 웨이트 트레이닝과 유산소 운동으로 구성
다른 이름들:
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실험적: BAIBA 보충제 500mg + 낙원 곡물 40mg
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8주간의 운동 트레이닝 프로그램 - 웨이트 트레이닝과 유산소 운동으로 구성
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체지방(4구획)
기간: 8주
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4구획 모델을 이용한 체지방량 변화
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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린 매스(4구획)
기간: 8주
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4구획 모델을 사용한 제지방량의 변화
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8주
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허리 둘레
기간: 8주
|
허리둘레의 변화
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8주
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내장지방(DEXA)
기간: 8주
|
내장 지방(DEXA)의 변화
|
8주
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살코기:지방 비율(DEXA)
기간: 8주
|
살코기:지방 비율(DEXA)의 변화
|
8주
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체질량
기간: 8주
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체질량의 변화
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8주
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혈청 글리세롤
기간: 8주
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혈청 글리세롤 수치의 변화
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8주
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공복 혈당
기간: 8주
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공복 혈당의 변화
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8주
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전체 혈구 수
기간: 8주
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전체 혈구 수의 변화
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8주
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종합 대사 패널
기간: 8주
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종합대사패널의 변화
|
8주
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지질 패널
기간: 8주
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지질 패널의 변화
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8주
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자가 보고된 부작용
기간: 8주
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자가 보고된 부작용의 발생
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8주
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배고픔과 식욕 시각적 아날로그 척도
기간: 8주
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배고픔과 식욕 시각적 아날로그 척도의 변화.
최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 100입니다.
낮을수록 좋습니다.
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8주
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에너지, 초점, 주의 및 집중력 시각적 아날로그 척도
기간: 8주
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에너지, 초점, 주의 및 농도 시각 아날로그 척도의 변화.
최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 100입니다.
높을수록 좋습니다.
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8주
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기분 상태 프로필(POMS)
기간: 8주
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기분 상태 프로파일(POMS)의 변화 최소 점수는 0점입니다. 각 질문에 대한 최대 점수는 5점입니다.
Total Mood Disturbance 점수가 높을수록 나쁘고 낮을수록 좋습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gutch M, Kumar S, Razi SM, Gupta KK, Gupta A. Assessment of insulin sensitivity/resistance. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jan-Feb;19(1):160-4. doi: 10.4103/2230-8210.146874.
- Wilson JP, Fan B, Shepherd JA. Total and regional body volumes derived from dual-energy X-ray absorptiometry output. J Clin Densitom. 2013 Jul-Sep;16(3):368-373. doi: 10.1016/j.jocd.2012.11.001. Epub 2013 Jan 12.
- Smith-Ryan AE, Mock MG, Ryan ED, Gerstner GR, Trexler ET, Hirsch KR. Validity and reliability of a 4-compartment body composition model using dual energy x-ray absorptiometry-derived body volume. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):825-830. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.006. Epub 2016 May 15.
- Layman DK, Evans E, Baum JI, Seyler J, Erickson DJ, Boileau RA. Dietary protein and exercise have additive effects on body composition during weight loss in adult women. J Nutr. 2005 Aug;135(8):1903-10. doi: 10.1093/jn/135.8.1903.
- Kerksick C, Thomas A, Campbell B, Taylor L, Wilborn C, Marcello B, Roberts M, Pfau E, Grimstvedt M, Opusunju J, Magrans-Courtney T, Rasmussen C, Wilson R, Kreider RB. Effects of a popular exercise and weight loss program on weight loss, body composition, energy expenditure and health in obese women. Nutr Metab (Lond). 2009 May 14;6:23. doi: 10.1186/1743-7075-6-23.
- Kerksick CM, Wismann-Bunn J, Fogt D, Thomas AR, Taylor L, Campbell BI, Wilborn CD, Harvey T, Roberts MD, La Bounty P, Galbreath M, Marcello B, Rasmussen CJ, Kreider RB. Changes in weight loss, body composition and cardiovascular disease risk after altering macronutrient distributions during a regular exercise program in obese women. Nutr J. 2010 Nov 22;9:59. doi: 10.1186/1475-2891-9-59.
- Kerksick CM, Roberts MD, Campbell BI, Galbreath MM, Taylor LW, Wilborn CD, Lee A, Dove J, Bunn JW, Rasmussen CJ, Kreider RB. Differential Impact of Calcium and Vitamin D on Body Composition Changes in Post-Menopausal Women Following a Restricted Energy Diet and Exercise Program. Nutrients. 2020 Mar 7;12(3):713. doi: 10.3390/nu12030713.
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