Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af at tilføje L-BAIBA eller L-BAIBA + Grains of Paradise til at træne voksne overvægtige og fede mænd og kvinder (GOP)

15. oktober 2024 opdateret af: Lindenwood University

Effekter af at tilføje L-BAIBA eller L-BAIBA + Grains of Paradise til at træne voksne overvægtige og fede mænd og kvinder på ændringer i kropssammensætning, hvilemetaboliske og kardiometaboliske risikofaktorer

Målet med denne interventionsundersøgelse er at undersøge ændringer i kropssammensætning, vægttab og kardiometaboliske risikofaktorer efter tilføjelse af tilskud af L-Beta aminoisobutyric acid (L-BAIBA) og Grains of Paradise til træning hos overvægtige og fede mænd og kvinder . Deltagerne vil supplere i 8 uger og gennemføre en 8 ugers træningsprotokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppedesign. Kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre tilskudsgrupper: placebo (resistent stivelse) tilskud + træningsgruppe, 500 mg BAIBA-supplement + træningsgruppe og en 500 mg BAIBA-supplement + 40 mg Grains of Paradise + træningsgruppe. Efter at have underskrevet en IRB-godkendt samtykkeformular, vil potentielle deltagere blive planlagt til et screeningsbesøg, hvor de vil få deres berettigelse afsluttet gennem færdiggørelse af en peak VO2-vurdering ved hjælp af et motoriseret løbebånd og metabolisk vogn. Kvalificerede deltagere vil derefter få fuldt ud forklaret undersøgelsen og planlagt til en baseline testsession (uge 0). Forud for planlægning af dette besøg, skal deltagerne udfylde en 4-dages madrekord. Når en madrekord er afsluttet, vil deltagerne observere en faste natten over og være planlagt til at gennemføre testsessionen mellem kl. 0600 - 1000. Ved ankomst vil ændringer i medicinsk status, medicin og kosttilskud blive bekræftet, før deres kropsmasse og hæmodynamik vurderes. Efter hæmodynamisk vurdering vil deltagerne få gennemført den første af to hvilemetaboliske hastighedsmålinger, før de får en venøs blodprøve indsamlet til evaluering af sundhedsmarkører (komplette blodtællinger, omfattende metaboliske paneler og lipidpaneler). Deltagerne vil derefter bruge en elektronisk tablet og udfylde Profile of Mood States og visuelle analoge skalaer for at evaluere opfattelser af energi, fokus, opmærksomhed, sult, appetit og koncentration. Deltagerne vil derefter få deres daglige dosis, og en timer vil blive startet. Derfra vil deltagerne få vurderet deres taljeomkreds, kropsvand (BIS) og kropssammensætning (DEXA). Efter afslutning af disse, vil deltagerne derefter vente i laboratoriet, indtil der er gået en time, og vil få afsluttet en anden hvilemetabolisk hastighedsmåling. Efter den anden hvilemetaboliske hastighedsmåling vil deltagerne få en anden venøs blodprøve indsamlet for at evaluere ændringer i glycerol. Alle deltagere vil få instruktioner og madplaner samt blive tilbudt ugentlige undervisningssessioner om, hvordan man begrænser kalorier og opfylder proteinmål gennem hele undersøgelsesprotokollen. Deltagerne vil gennemføre fem dage om ugen med træning bestående af en blanding af gang- og modstandstræning. Daglig efterlevelse af trænings- og tilskudsgrupperne vil blive overvåget ugentligt i en 8-ugers periode. Deltagere, der gennemfører mindst 80 % af deres tildelte træningspas, vil blive betragtet som overensstemmende og vil blive planlagt til opfølgende besøg efter 2, 4 og 8 ugers tilskud.

Deltagerne vil blive bedt om at følge en 8-10 timers tørfaste og afstå fra koffein, alkohol, nikotin og motion (eksklusive den 30 min daglige gåtur) i 24 timer før hvert studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er mellem 18 - 60 år
  • Kropsmasseindeksværdier vil variere fra >25,0 til < 32,0 kg/m2, hvilket gør dem kvalificerede som en overvægtig til fed befolkning (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc. htm)
  • Det gennemsnitlige kropsmasseindeks for hele studiekohorten vil være mindre end 30,0 kg/m2. Som sådan vil en løbende beregning af den rekrutterede kohortes gennemsnitlige kropsmasseindeks blive opretholdt, og personer vil kun blive randomiseret ind i undersøgelsen, hvis den gennemsnitlige kohorte body mass index værdi ikke overstiger 30,0 kg/m2
  • Fritlevende/uhæmmet med brug af ambulante hjælpemidler (f.eks. stokke, krykker, rollatorer osv.) og selvstændige
  • Ved godt helbred uden at være overvægtig eller let overvægtig uden andre tegn eller symptomer på kardiovaskulære, respiratoriske, metaboliske, immune, psykiatriske eller muskuloskeletale sygdomme eller lidelser
  • Vilje til at opretholde en ensartet søvnvarighed aftenen før studiebesøg
  • Villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, være villig til at give frivilligt samtykke og udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  • I stand til at gennemføre en træningstest med maksimalt iltforbrug uden kontraindikationer for at udføre træning i henhold til standarder fremsat af den amerikanske
  • College of Sports Medicine. Med andre ord er de i stand til at fuldføre maksimal træning i sikkerhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv sygehistorie og/eller behandles i øjeblikket for en eller anden form for hjertesygdom, hjerte-kar-sygdom
  • Behandles i øjeblikket for nyresygdom, nyresvigt eller får foretaget dialyse med jævne mellemrum
  • Har en leversygdom eller en form for klinisk diagnosticeret nedsat leverfunktion
  • Diagnosticeret med type I eller type II diabetes (bestemt som fastende blodsukker > 126 mg/dL)
  • Diagnosticeret med eller er under behandling for en eller anden form for skjoldbruskkirtelsygdom
  • Diagnosticeret med alvorlig affektiv lidelse eller anden psykiatrisk lidelse, der krævede indlæggelse i det foregående år
  • Diagnosticeret med en form for immunforstyrrelse (dvs. HIV/AIDS)
  • Anamnese med cancer (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft inden for 5 år før screeningsbesøg).
  • Deltageren har en abnormitet eller obstruktion af mave-tarmkanalen, der forhindrer synkning (f.eks. dysfagi) og fordøjelse (f.eks. kendt intestinal malabsorption, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk pancreatitis, steatorrhea)
  • Positiv sygehistorie for enhver neurologisk tilstand eller neurologisk sygdom
  • I øjeblikket ordineret et statinlægemiddel (dvs. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor osv.) eller enhver form for hypertensionsmedicin (dvs. betablokkere, ACE-hæmmere, alfablokkere, vasodilatorer osv.)
  • Nuværende ryger (gennemsnit på > 1 pakke om dagen inden for de seneste 3 måneder) eller er holdt op inden for de seneste seks måneder. Dette omfatter alle former for nikotin
  • Indtagelse af medicin (ordineret eller i håndkøb) eller kosttilskud, der er kendte eller påstås at være vægttab, såsom termogenika, hydroxycitronsyre, ephedra, capsaicin osv.
  • Deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide
  • Har en kendt følsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesprodukterne
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder før screening
  • Modtagelse eller brug af et forsøgsprodukt i en anden forskningsundersøgelse inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesprotokollen
  • De planlægger store ændringer i livsstil (dvs. kost, slankekure, træningsniveau, rejser osv.) under undersøgelsen
  • Nylig historie (<3 måneder) med træning eller vægttab (> 5 %)
  • Enhver ortopædisk begrænsning, der ville forhindre deltagelse i et generelt fitnessprogram
  • Enhver tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Modstandsdygtig stivelse
Kosttilskud: Dyrke motion
8 ugers træningsprogram - bestående af vægttræning og kardiovaskulær træning
Andre navne:
  • Motionstræning
Eksperimentel: 500 mg BAIBA tilskud
Kosttilskud: Dyrke motion
8 ugers træningsprogram - bestående af vægttræning og kardiovaskulær træning
Andre navne:
  • Motionstræning
Eksperimentel: 500 mg BAIBA tilskud + 40 mg Grains of Paradise
Kosttilskud: Dyrke motion
8 ugers træningsprogram - bestående af vægttræning og kardiovaskulær træning
Andre navne:
  • Motionstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtmasse (4-rum)
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i fedtmasse ved hjælp af en model med 4 rum
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mager masse (4-rum)
Tidsramme: 8 uger
ændringer i mager masse ved hjælp af en model med 4 rum
8 uger
Taljemål
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i taljeomkreds
8 uger
Visceralt fedt (DEXA)
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i visceralt fedt (DEXA)
8 uger
Lean:Fat Ratio (DEXA)
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i Lean:Fat Ratio (DEXA)
8 uger
Kropsmasse
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i kropsmasse
8 uger
Serum Glycerol
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i serumglycerolniveauer
8 uger
Fastende glukose
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i fastende glukose
8 uger
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i fuldstændigt blodtal
8 uger
Omfattende metabolisk panel
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i omfattende metabolisk panel
8 uger
Lipidpanel
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i Lipid Panel
8 uger
Selvrapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Forekomster af selvrapporterede bivirkninger
8 uger
Sult og appetit visuel analog skala
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i sult og appetit visuel analog skala. Minimumsscore er 0. Maksimumscore er 100. Lavere er bedre.
8 uger
Energi, fokus, opmærksomhed og koncentration visuelle analoge skalaer
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i energi, fokus, opmærksomhed og koncentration visuelle analoge skalaer. Minimumsscore er 0. Maksimumscore er 100. Højere er bedre.
8 uger
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i profil for humørtilstande (POMS) Minimumscore er 0. Maksimal score er 5 for hvert spørgsmål. En højere score for total humørforstyrrelse er værre, lavere er bedre.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lindenwood University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-23-28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsvægt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner