Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av att lägga till L-BAIBA eller L-BAIBA + Grains of Paradise för att träna vuxna överviktiga och feta män och kvinnor (GOP)

15 maj 2023 uppdaterad av: Lindenwood University

Effekter av att lägga till L-BAIBA eller L-BAIBA + Grains of Paradise för att träna vuxna överviktiga och feta män och kvinnor på förändringar i kroppssammansättning, vilande metaboliska och kardiometaboliska riskfaktorer

Målet med denna interventionsstudie är att undersöka förändringar i kroppssammansättning, viktminskning och kardiometabola riskfaktorer efter tillskott av L-Beta-aminoisosmörsyra (L-BAIBA) och Grains of Paradise för träning hos överviktiga och feta män och kvinnor . Deltagarna kommer att komplettera i 8 veckor och slutföra ett 8 veckors träningsprotokoll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras med en dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppdesign. Kvalificerade studiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre tilläggsgrupper: placebo (resistent stärkelse) tillskott + träningsgrupp, 500 mg BAIBA-tillskott + träningsgrupp och en 500 mg BAIBA-tillskott + 40 mg Grains of Paradise + träningsgrupp. Efter att ha undertecknat ett IRB-godkänt samtyckesformulär kommer potentiella deltagare att schemaläggas för ett screeningbesök där de kommer att få sin behörighet slutförd genom att slutföra en topp VO2-bedömning med hjälp av ett motoriserat löpband och metabolisk vagn. Kvalificerade deltagare kommer sedan att få en fullständig förklaring av studien och schemalagd för en baslinjetestsession (vecka 0). Innan de schemalägger detta besök måste deltagarna fylla i ett 4-dagars matrekord. När en matrekord är klar, kommer deltagarna att iaktta en fasta över natten och planeras att slutföra testsessionen mellan klockan 0600 - 1000 timmar. Vid ankomst kommer förändringar i medicinsk status, mediciner och kosttillskott att bekräftas innan deras kroppsmassa och hemodynamik bedöms. Efter hemodynamisk bedömning kommer deltagarna att få den första av två mätningar av metabolisk hastighet i vila innan ett venöst blodprov samlas in för utvärdering av hälsomarkörer (fullständiga blodvärden, omfattande metaboliska paneler och lipidpaneler). Deltagarna kommer sedan att använda en elektronisk surfplatta och fylla i Profile of Mood States och visuella analoga skalor för att utvärdera uppfattningar om energi, fokus, uppmärksamhet, hunger, aptit och koncentration. Deltagarna kommer sedan att få sin dagliga dos och en timer kommer att startas. Därifrån kommer deltagarna att bedöma sin midjeomkrets, kroppsvatten (BIS) och kroppssammansättning (DEXA). Efter slutförandet av dessa kommer deltagarna sedan att vänta i laboratoriet tills en timme har gått och kommer att få en andra mätning av vilometabolismen slutförd. Efter den andra mätningen av metabolisk hastighet i vila, kommer deltagarna att få ett andra venöst blodprov samlat för att utvärdera förändringar i glycerol. Alla deltagare kommer att få instruktioner och måltidsplaner samt erbjudas veckovisa utbildningssessioner om hur man begränsar kalorier och uppfyller proteinmål under hela studieprotokollet. Deltagarna kommer att genomföra fem dagars träning i veckan som består av en blandning av gång- och motståndsträning. Daglig efterlevnad av tränings- och kosttillskottsgrupperna kommer att övervakas varje vecka under en 8-veckorsperiod. Deltagare som genomför minst 80 % av sina tilldelade träningspass kommer att betraktas som kompatibla och kommer att schemaläggas för uppföljningsbesök efter 2, 4 och 8 veckors tillskott.

Deltagarna kommer att uppmanas att följa en 8-10 timmars torrfasta och att avstå från koffein, alkohol, nikotin och träning (exklusive den 30 min dagliga promenaden) i 24 timmar före varje studiebesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • Rekrytering
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chad M Kerksick, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är mellan 18 - 60 år
  • Kroppsmassaindexvärdena kommer att variera från >25,0 till < 32,0 kg/m2, vilket gör dem kvalificerade som en överviktig till fetma population (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc. htm)
  • Genomsnittligt kroppsmassaindex för hela studiekohorten kommer att vara mindre än 30,0 kg/m2. Som sådan kommer en pågående beräkning av den rekryterade kohortens medelkroppsmassaindex att upprätthållas och personer kommer endast att randomiseras till studien om det genomsnittliga kohortens kroppsmassaindexvärde inte överstiger 30,0 kg/m2
  • Fri levande/ohämmad med användning av ambulerande hjälpmedel (t.ex. käppar, kryckor, rollatorer etc.) och oberoende
  • Vid god hälsa, frånvaro av övervikt eller lätt fetma utan andra tecken eller symtom på kardiovaskulära, respiratoriska, metabola, immun-, psykiatriska eller muskuloskeletala sjukdomar eller störningar
  • Vilja att bibehålla konsekvent sömnlängd kvällen före studiebesök
  • Vill och kan gå med på kraven och begränsningarna i denna studie, vara villig att ge frivilligt samtycke och utföra alla studierelaterade procedurer
  • Kunna genomföra ett träningstest för maximal syreförbrukning utan kontraindikationer för att utföra träning enligt standarder som lagts fram av den amerikanska
  • College of Sports Medicine. Med andra ord, de kan trygga maximal träning.

Exklusions kriterier:

  • Positiv sjukdomshistoria och/eller behandlas för närvarande för någon form av hjärtsjukdom, hjärt-kärlsjukdom
  • Behandlas för närvarande för njursjukdom, njursvikt eller har dialys utförd med jämna mellanrum
  • Har leversjukdom eller någon form av kliniskt diagnostiserad leverfunktionsnedsättning
  • Diagnostiserats med diabetes typ I eller typ II (bestäms som fasteblodsocker > 126 mg/dL)
  • Diagnostiserats med eller behandlas för någon form av sköldkörtelsjukdom
  • Diagnostiserats med allvarlig affektiv störning eller annan psykiatrisk störning som krävde sjukhusvistelse under föregående år
  • Diagnostiserats med någon form av immunförsvar (dvs hiv/aids)
  • Historik av cancer (förutom lokaliserad hudcancer utan metastaser eller in situ livmoderhalscancer inom 5 år före screeningbesök).
  • Deltagaren har en abnormitet eller obstruktion i mag-tarmkanalen som hindrar sväljning (t.ex. dysfagi) och matsmältning (t.ex. känd intestinal malabsorption, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk pankreatit, steatorré)
  • Positiv medicinsk historia för alla neurologiska tillstånd eller neurologisk sjukdom
  • För närvarande föreskrivs ett statinläkemedel (t.ex. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor, etc.) eller andra hypertonimediciner (dvs betablockerare, ACE-hämmare, alfablockerare, kärlvidgande, etc.)
  • Nuvarande rökare (i genomsnitt > 1 förpackning per dag under de senaste 3 månaderna) eller har slutat under de senaste sex månaderna. Detta inkluderar alla former av nikotin
  • Intag av läkemedel (förskrivna eller receptfria) eller kosttillskott som är kända eller påstås vara viktminskning såsom termogenika, hydroxicitronsyra, efedra, capsaicin, etc.
  • Deltagare som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida
  • Har en känd känslighet eller allergi mot någon av studieprodukterna
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de 12 månaderna före screening
  • Mottagande eller användning av en prövningsprodukt i en annan forskningsstudie inom 30 dagar efter det att studieprotokollet påbörjades
  • De planerar stora förändringar i livsstil (d.v.s. kost, bantning, träningsnivå, resor, etc.) under studien
  • Senaste historien (<3 månader) av träning eller viktminskning (> 5 %)
  • Varje ortopedisk begränsning som skulle förhindra deltagande i ett allmänt träningsprogram
  • Varje tillstånd eller abnormitet som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller kvaliteten på studiedata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Resistent stärkelse
8 veckors träningsprogram - bestående av styrketräning och konditionsträning
Andra namn:
  • Träningsträning
Experimentell: 500 mg BAIBA-tillskott
8 veckors träningsprogram - bestående av styrketräning och konditionsträning
Andra namn:
  • Träningsträning
Experimentell: 500 mg BAIBA-tillskott + 40 mg Grains of Paradise
8 veckors träningsprogram - bestående av styrketräning och konditionsträning
Andra namn:
  • Träningsträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettmassa (4-fack)
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i fettmassa med en modell med 4 fack
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mager massa (4-fack)
Tidsram: 8 veckor
förändringar i mager massa med en modell med 4 fack
8 veckor
Midjemått
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i midjemått
8 veckor
Visceralt fett (DEXA)
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i visceralt fett (DEXA)
8 veckor
Lean:Fat Ratio (DEXA)
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i Lean:Fat Ratio (DEXA)
8 veckor
Kroppsmassa
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i kroppsmassa
8 veckor
Serumglycerol
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i serumglycerolnivåer
8 veckor
Fasteglukos
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i fasteglukos
8 veckor
Fullständig blodräkning
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i fullständigt blodvärde
8 veckor
Omfattande metabolisk panel
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i den omfattande metaboliska panelen
8 veckor
Lipidpanel
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i Lipid Panel
8 veckor
Självrapporterade biverkningar
Tidsram: 8 veckor
Förekomster av självrapporterade biverkningar
8 veckor
Hunger och aptit visuell analog skala
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i hunger och aptit visuell analog skala. Minsta poäng är 0. Maxpoäng är 100. Lägre är bättre.
8 veckor
Energi, fokus, uppmärksamhet och koncentration visuella analoga skalor
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i energi, fokus, uppmärksamhet och koncentration visuella analoga skalor. Minsta poäng är 0. Maxpoäng är 100. Högre är bättre.
8 veckor
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i profilen för humörtillstånd (POMS) Minsta poäng är 0. Maximal poäng är 5 för varje fråga. Ett högre totalt humörstörningspoäng är sämre, lägre är bättre.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

15 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

15 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Första postat (Faktisk)

20 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroppsvikt

3
Prenumerera