- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05775003
Effekter av att lägga till L-BAIBA eller L-BAIBA + Grains of Paradise för att träna vuxna överviktiga och feta män och kvinnor (GOP)
Effekter av att lägga till L-BAIBA eller L-BAIBA + Grains of Paradise för att träna vuxna överviktiga och feta män och kvinnor på förändringar i kroppssammansättning, vilande metaboliska och kardiometaboliska riskfaktorer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras med en dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppdesign. Kvalificerade studiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre tilläggsgrupper: placebo (resistent stärkelse) tillskott + träningsgrupp, 500 mg BAIBA-tillskott + träningsgrupp och en 500 mg BAIBA-tillskott + 40 mg Grains of Paradise + träningsgrupp. Efter att ha undertecknat ett IRB-godkänt samtyckesformulär kommer potentiella deltagare att schemaläggas för ett screeningbesök där de kommer att få sin behörighet slutförd genom att slutföra en topp VO2-bedömning med hjälp av ett motoriserat löpband och metabolisk vagn. Kvalificerade deltagare kommer sedan att få en fullständig förklaring av studien och schemalagd för en baslinjetestsession (vecka 0). Innan de schemalägger detta besök måste deltagarna fylla i ett 4-dagars matrekord. När en matrekord är klar, kommer deltagarna att iaktta en fasta över natten och planeras att slutföra testsessionen mellan klockan 0600 - 1000 timmar. Vid ankomst kommer förändringar i medicinsk status, mediciner och kosttillskott att bekräftas innan deras kroppsmassa och hemodynamik bedöms. Efter hemodynamisk bedömning kommer deltagarna att få den första av två mätningar av metabolisk hastighet i vila innan ett venöst blodprov samlas in för utvärdering av hälsomarkörer (fullständiga blodvärden, omfattande metaboliska paneler och lipidpaneler). Deltagarna kommer sedan att använda en elektronisk surfplatta och fylla i Profile of Mood States och visuella analoga skalor för att utvärdera uppfattningar om energi, fokus, uppmärksamhet, hunger, aptit och koncentration. Deltagarna kommer sedan att få sin dagliga dos och en timer kommer att startas. Därifrån kommer deltagarna att bedöma sin midjeomkrets, kroppsvatten (BIS) och kroppssammansättning (DEXA). Efter slutförandet av dessa kommer deltagarna sedan att vänta i laboratoriet tills en timme har gått och kommer att få en andra mätning av vilometabolismen slutförd. Efter den andra mätningen av metabolisk hastighet i vila, kommer deltagarna att få ett andra venöst blodprov samlat för att utvärdera förändringar i glycerol. Alla deltagare kommer att få instruktioner och måltidsplaner samt erbjudas veckovisa utbildningssessioner om hur man begränsar kalorier och uppfyller proteinmål under hela studieprotokollet. Deltagarna kommer att genomföra fem dagars träning i veckan som består av en blandning av gång- och motståndsträning. Daglig efterlevnad av tränings- och kosttillskottsgrupperna kommer att övervakas varje vecka under en 8-veckorsperiod. Deltagare som genomför minst 80 % av sina tilldelade träningspass kommer att betraktas som kompatibla och kommer att schemaläggas för uppföljningsbesök efter 2, 4 och 8 veckors tillskott.
Deltagarna kommer att uppmanas att följa en 8-10 timmars torrfasta och att avstå från koffein, alkohol, nikotin och träning (exklusive den 30 min dagliga promenaden) i 24 timmar före varje studiebesök.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anthony M Hagele, MS
- Telefonnummer: 636-949-4785
- E-post: ahagele@lindenwood.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chad M Kerksick, PhD
- Telefonnummer: 636-627-4629
- E-post: ckerksick@lindenwood.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- Rekrytering
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
Kontakt:
- Anthony M Hagele, MS
- Telefonnummer: 636-949-4785
- E-post: ahagele@lindenwood.edu
-
Kontakt:
- Joesi M Krieger, MS
- Telefonnummer: 636-949-4785
- E-post: jkrieger@lindenwood.edu
-
Huvudutredare:
- Chad M Kerksick, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är mellan 18 - 60 år
- Kroppsmassaindexvärdena kommer att variera från >25,0 till < 32,0 kg/m2, vilket gör dem kvalificerade som en överviktig till fetma population (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc. htm)
- Genomsnittligt kroppsmassaindex för hela studiekohorten kommer att vara mindre än 30,0 kg/m2. Som sådan kommer en pågående beräkning av den rekryterade kohortens medelkroppsmassaindex att upprätthållas och personer kommer endast att randomiseras till studien om det genomsnittliga kohortens kroppsmassaindexvärde inte överstiger 30,0 kg/m2
- Fri levande/ohämmad med användning av ambulerande hjälpmedel (t.ex. käppar, kryckor, rollatorer etc.) och oberoende
- Vid god hälsa, frånvaro av övervikt eller lätt fetma utan andra tecken eller symtom på kardiovaskulära, respiratoriska, metabola, immun-, psykiatriska eller muskuloskeletala sjukdomar eller störningar
- Vilja att bibehålla konsekvent sömnlängd kvällen före studiebesök
- Vill och kan gå med på kraven och begränsningarna i denna studie, vara villig att ge frivilligt samtycke och utföra alla studierelaterade procedurer
- Kunna genomföra ett träningstest för maximal syreförbrukning utan kontraindikationer för att utföra träning enligt standarder som lagts fram av den amerikanska
- College of Sports Medicine. Med andra ord, de kan trygga maximal träning.
Exklusions kriterier:
- Positiv sjukdomshistoria och/eller behandlas för närvarande för någon form av hjärtsjukdom, hjärt-kärlsjukdom
- Behandlas för närvarande för njursjukdom, njursvikt eller har dialys utförd med jämna mellanrum
- Har leversjukdom eller någon form av kliniskt diagnostiserad leverfunktionsnedsättning
- Diagnostiserats med diabetes typ I eller typ II (bestäms som fasteblodsocker > 126 mg/dL)
- Diagnostiserats med eller behandlas för någon form av sköldkörtelsjukdom
- Diagnostiserats med allvarlig affektiv störning eller annan psykiatrisk störning som krävde sjukhusvistelse under föregående år
- Diagnostiserats med någon form av immunförsvar (dvs hiv/aids)
- Historik av cancer (förutom lokaliserad hudcancer utan metastaser eller in situ livmoderhalscancer inom 5 år före screeningbesök).
- Deltagaren har en abnormitet eller obstruktion i mag-tarmkanalen som hindrar sväljning (t.ex. dysfagi) och matsmältning (t.ex. känd intestinal malabsorption, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk pankreatit, steatorré)
- Positiv medicinsk historia för alla neurologiska tillstånd eller neurologisk sjukdom
- För närvarande föreskrivs ett statinläkemedel (t.ex. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor, etc.) eller andra hypertonimediciner (dvs betablockerare, ACE-hämmare, alfablockerare, kärlvidgande, etc.)
- Nuvarande rökare (i genomsnitt > 1 förpackning per dag under de senaste 3 månaderna) eller har slutat under de senaste sex månaderna. Detta inkluderar alla former av nikotin
- Intag av läkemedel (förskrivna eller receptfria) eller kosttillskott som är kända eller påstås vara viktminskning såsom termogenika, hydroxicitronsyra, efedra, capsaicin, etc.
- Deltagare som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida
- Har en känd känslighet eller allergi mot någon av studieprodukterna
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de 12 månaderna före screening
- Mottagande eller användning av en prövningsprodukt i en annan forskningsstudie inom 30 dagar efter det att studieprotokollet påbörjades
- De planerar stora förändringar i livsstil (d.v.s. kost, bantning, träningsnivå, resor, etc.) under studien
- Senaste historien (<3 månader) av träning eller viktminskning (> 5 %)
- Varje ortopedisk begränsning som skulle förhindra deltagande i ett allmänt träningsprogram
- Varje tillstånd eller abnormitet som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller kvaliteten på studiedata
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Resistent stärkelse
|
8 veckors träningsprogram - bestående av styrketräning och konditionsträning
Andra namn:
|
Experimentell: 500 mg BAIBA-tillskott
|
8 veckors träningsprogram - bestående av styrketräning och konditionsträning
Andra namn:
|
Experimentell: 500 mg BAIBA-tillskott + 40 mg Grains of Paradise
|
8 veckors träningsprogram - bestående av styrketräning och konditionsträning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fettmassa (4-fack)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i fettmassa med en modell med 4 fack
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mager massa (4-fack)
Tidsram: 8 veckor
|
förändringar i mager massa med en modell med 4 fack
|
8 veckor
|
Midjemått
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i midjemått
|
8 veckor
|
Visceralt fett (DEXA)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i visceralt fett (DEXA)
|
8 veckor
|
Lean:Fat Ratio (DEXA)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i Lean:Fat Ratio (DEXA)
|
8 veckor
|
Kroppsmassa
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i kroppsmassa
|
8 veckor
|
Serumglycerol
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i serumglycerolnivåer
|
8 veckor
|
Fasteglukos
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i fasteglukos
|
8 veckor
|
Fullständig blodräkning
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i fullständigt blodvärde
|
8 veckor
|
Omfattande metabolisk panel
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i den omfattande metaboliska panelen
|
8 veckor
|
Lipidpanel
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i Lipid Panel
|
8 veckor
|
Självrapporterade biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
Förekomster av självrapporterade biverkningar
|
8 veckor
|
Hunger och aptit visuell analog skala
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i hunger och aptit visuell analog skala.
Minsta poäng är 0. Maxpoäng är 100.
Lägre är bättre.
|
8 veckor
|
Energi, fokus, uppmärksamhet och koncentration visuella analoga skalor
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i energi, fokus, uppmärksamhet och koncentration visuella analoga skalor.
Minsta poäng är 0. Maxpoäng är 100.
Högre är bättre.
|
8 veckor
|
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i profilen för humörtillstånd (POMS) Minsta poäng är 0. Maximal poäng är 5 för varje fråga.
Ett högre totalt humörstörningspoäng är sämre, lägre är bättre.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gutch M, Kumar S, Razi SM, Gupta KK, Gupta A. Assessment of insulin sensitivity/resistance. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jan-Feb;19(1):160-4. doi: 10.4103/2230-8210.146874.
- Wilson JP, Fan B, Shepherd JA. Total and regional body volumes derived from dual-energy X-ray absorptiometry output. J Clin Densitom. 2013 Jul-Sep;16(3):368-373. doi: 10.1016/j.jocd.2012.11.001. Epub 2013 Jan 12.
- Smith-Ryan AE, Mock MG, Ryan ED, Gerstner GR, Trexler ET, Hirsch KR. Validity and reliability of a 4-compartment body composition model using dual energy x-ray absorptiometry-derived body volume. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):825-830. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.006. Epub 2016 May 15.
- Layman DK, Evans E, Baum JI, Seyler J, Erickson DJ, Boileau RA. Dietary protein and exercise have additive effects on body composition during weight loss in adult women. J Nutr. 2005 Aug;135(8):1903-10. doi: 10.1093/jn/135.8.1903.
- Kerksick C, Thomas A, Campbell B, Taylor L, Wilborn C, Marcello B, Roberts M, Pfau E, Grimstvedt M, Opusunju J, Magrans-Courtney T, Rasmussen C, Wilson R, Kreider RB. Effects of a popular exercise and weight loss program on weight loss, body composition, energy expenditure and health in obese women. Nutr Metab (Lond). 2009 May 14;6:23. doi: 10.1186/1743-7075-6-23.
- Kerksick CM, Wismann-Bunn J, Fogt D, Thomas AR, Taylor L, Campbell BI, Wilborn CD, Harvey T, Roberts MD, La Bounty P, Galbreath M, Marcello B, Rasmussen CJ, Kreider RB. Changes in weight loss, body composition and cardiovascular disease risk after altering macronutrient distributions during a regular exercise program in obese women. Nutr J. 2010 Nov 22;9:59. doi: 10.1186/1475-2891-9-59.
- Kerksick CM, Roberts MD, Campbell BI, Galbreath MM, Taylor LW, Wilborn CD, Lee A, Dove J, Bunn JW, Rasmussen CJ, Kreider RB. Differential Impact of Calcium and Vitamin D on Body Composition Changes in Post-Menopausal Women Following a Restricted Energy Diet and Exercise Program. Nutrients. 2020 Mar 7;12(3):713. doi: 10.3390/nu12030713.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-23-28
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroppsvikt
-
University of AberdeenBiomathematics and Statistics Scotland (BioSS); NHS OrkenyAvslutad
-
Tufts UniversityAvslutadBody mass IndexFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändBody mass IndexIsrael
-
University of Southern CaliforniaAvslutadTotal Body Water AssessmentFörenta staterna
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAvslutadFunktionell prestanda | Kampsport | Body BuildingKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadFysisk aktivitet | Body mass IndexFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMunhälsa | Mikrobiota | Body mass IndexFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAvslutadRehabilitering | Total knäprotesplastik | Body mass Index
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringParkinsons sjukdom | Lewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom demensFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Lewy Body DiseaseFörenta staterna