- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05775003
Effekter av å legge til L-BAIBA eller L-BAIBA + Grains of Paradise for å trene voksne overvektige og overvektige menn og kvinner (GOP)
Effekter av å legge til L-BAIBA eller L-BAIBA + Grains of Paradise for å trene voksne overvektige og overvektige menn og kvinner på endringer i kroppssammensetning, hvilemetabolske og kardiometabolske risikofaktorer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført ved hjelp av en dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppedesign. Kvalifiserte studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt en av tre tilskuddsgrupper: placebo (resistent stivelse) tilskudd + treningsgruppe, 500 mg BAIBA-tilskudd + treningsgruppe og en 500 mg BAIBA-tilskudd + 40 mg Grains of Paradise + treningsgruppe. Etter å ha signert et IRB-godkjent samtykkeskjema, vil potensielle deltakere bli planlagt for et screeningbesøk hvor de vil få deres kvalifisering ferdigstilt gjennom fullføring av en topp VO2-vurdering ved hjelp av en motorisert tredemølle og metabolsk vogn. Kvalifiserte deltakere vil da bli fullstendig forklart studien og planlagt for en baseline testøkt (uke 0). Før de planlegger dette besøket, må deltakerne fullføre en 4-dagers matrekord. Når en matrekord er fullført, vil deltakerne observere en faste over natten og planlegges å fullføre testøkten mellom klokken 0600 - 1000. Ved ankomst vil endringer i medisinsk status, medisiner og kosttilskudd bli bekreftet før kroppsmasse og hemodynamikk vurderes. Etter hemodynamisk vurdering vil deltakerne få fullført den første av to måling av stoffskifte i hvile før de får tatt en venøs blodprøve for evaluering av helsemarkører (fullstendige blodtellinger, omfattende metabolske paneler og lipidpaneler). Deltakerne vil deretter bruke et elektronisk nettbrett og fullføre Profile of Mood States og visuelle analoge skalaer for å evaluere oppfatninger av energi, fokus, oppmerksomhet, sult, appetitt og konsentrasjon. Deltakerne vil da få sin daglige dose og en timer vil bli startet. Derfra vil deltakerne få vurdert midjeomkrets, kroppsvann (BIS) og kroppssammensetning (DEXA). Etter å ha fullført disse, vil deltakerne deretter vente i laboratoriet til det har gått en time og vil få fullført en andre måling av stoffskifte i hvile. Etter den andre måling av stoffskifte i hvile, vil deltakerne få en andre venøs blodprøve samlet for å evaluere endringer i glyserol. Alle deltakere vil bli gitt instruksjoner og måltidsplaner, samt bli tilbudt ukentlige opplæringsøkter om hvordan man kan begrense kalorier og oppfylle proteinmål gjennom studieprotokollen. Deltakerne vil gjennomføre fem dager per uke med trening bestående av en blanding av turgåing og motstandstrening. Daglig etterlevelse av trenings- og tilskuddsgruppene vil bli overvåket ukentlig i en 8-ukers periode. Deltakere som fullfører minst 80 % av de tildelte treningsøktene vil bli ansett som kompatible og vil bli planlagt for oppfølgingsbesøk etter 2, 4 og 8 uker med tilskudd.
Deltakerne vil bli bedt om å følge en 8-10 timers tørrfaste og avstå fra koffein, alkohol, nikotin og trening (unntatt den 30 min daglige gåturen) i 24 timer før hvert studiebesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er mellom 18 - 60 år
- Kroppsmasseindeksverdier vil variere fra >25,0 til < 32,0 kg/m2, noe som gjør dem kvalifisert som en overvektig-til-fedmepopulasjon (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc. htm)
- Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks for hele studiekohorten vil være mindre enn 30,0 kg/m2. Som sådan vil en løpende beregning av den rekrutterte kohortens gjennomsnittlige kroppsmasseindeks opprettholdes, og folk vil bare bli randomisert inn i studien hvis den gjennomsnittlige kohortens kroppsmasseindeksverdi ikke overstiger 30,0 kg/m2
- Frilevende/uhemmet med bruk av ambulerende hjelpemidler (f.eks. stokk, krykker, rullatorer, etc.) og uavhengige
- Ved god helse uten å være overvektig eller lett overvektig uten andre tegn eller symptomer på kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk, immun, psykiatrisk eller muskel-skjelettsykdom eller lidelser
- Vilje til å opprettholde jevn søvnvarighet kvelden før studiebesøk
- Villig og i stand til å godta kravene og begrensningene i denne studien, være villig til å gi frivillig samtykke og utføre alle studierelaterte prosedyrer
- Kunne gjennomføre en treningstest for maksimalt oksygenforbruk uten kontraindikasjoner for å utføre trening i henhold til standarder fremsatt av den amerikanske
- College of Sports Medicine. Med andre ord er de i stand til å fullføre maksimal trening.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv sykehistorie og/eller behandles for tiden for en eller annen form for hjertesykdom, hjerte- og karsykdommer
- Behandles for tiden for nyresykdom, nyresvikt, eller har dialyse utført med jevne mellomrom
- Har leversykdom eller en form for klinisk diagnostisert nedsatt leverfunksjon
- Diagnostisert med diabetes type I eller type II (bestemt som fastende blodsukker > 126 mg/dL)
- Diagnostisert med eller blir behandlet for en eller annen form for skjoldbruskkjertelsykdom
- Diagnostisert med alvorlig affektiv lidelse eller annen psykiatrisk lidelse som krevde sykehusinnleggelse året før
- Diagnostisert med en form for immunforstyrrelse (dvs. HIV/AIDS)
- Anamnese med kreft (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser eller in situ livmorhalskreft innen 5 år før screeningbesøk).
- Deltakeren har en abnormitet eller hindring i mage-tarmkanalen som utelukker svelging (f.eks. dysfagi) og fordøyelse (f.eks. kjent intestinal malabsorpsjon, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk pankreatitt, steatorrhea)
- Positiv sykehistorie for enhver nevrologisk tilstand eller nevrologisk sykdom
- Foreskrevet for tiden statiner (dvs. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor, etc.) eller andre hypertensjonsmedisiner (dvs. betablokkere, ACE-hemmere, alfablokkere, vasodilatorer, etc.)
- Nåværende røyker (gjennomsnittlig > 1 pakke per dag i løpet av de siste 3 månedene) eller har sluttet i løpet av de siste seks månedene. Dette inkluderer alle former for nikotin
- Inntak av medisiner (foreskrevet eller reseptfrie) eller kosttilskudd som er kjent eller påstått å gå ned i vekt som termogenikk, hydroksitstronsyre, efedra, capsaicin, etc.
- Deltakere som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide
- Har en kjent følsomhet eller allergi overfor noen av studieproduktene
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk i de 12 månedene før screening
- Mottak eller bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen forskningsstudie innen 30 dager etter påbegynt av studieprotokollen
- De planlegger store endringer i livsstil (dvs. kosthold, diett, treningsnivå, reiser osv.) i løpet av studien
- Nylig historie (<3 måneder) med treningstrening eller vekttap (> 5 %)
- Enhver ortopedisk begrensning som ville hindre deltakelse i et generelt treningsprogram
- Enhver tilstand eller unormalitet som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller kvaliteten på studiedataene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Motstandsdyktig stivelse
|
8 ukers treningsprogram - bestående av vekttrening og kardiovaskulær trening
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 500 mg BAIBA-tilskudd
|
8 ukers treningsprogram - bestående av vekttrening og kardiovaskulær trening
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 500 mg BAIBA-tilskudd + 40 mg Grains of Paradise
|
8 ukers treningsprogram - bestående av vekttrening og kardiovaskulær trening
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettmasse (4-rom)
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i fettmasse ved bruk av en 4-roms modell
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mager masse (4-rom)
Tidsramme: 8 uker
|
endringer i mager masse ved bruk av en 4-roms modell
|
8 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i midjeomkrets
|
8 uker
|
|
Visceralt fett (DEXA)
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i visceralt fett (DEXA)
|
8 uker
|
|
Lean:Fat Ratio (DEXA)
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i Lean:Fat Ratio (DEXA)
|
8 uker
|
|
Kroppsmasse
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i kroppsmasse
|
8 uker
|
|
Serum glyserol
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i serumglyserolnivåer
|
8 uker
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i fastende glukose
|
8 uker
|
|
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i fullstendig blodtall
|
8 uker
|
|
Omfattende Metabolic Panel
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i Comprehensive Metabolic Panel
|
8 uker
|
|
Lipidpanel
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i Lipid Panel
|
8 uker
|
|
Selvrapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
Forekomster av selvrapporterte uønskede hendelser
|
8 uker
|
|
Sult og appetitt visuell analog skala
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i sult og appetitt visuell analog skala.
Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 100.
Lavere er bedre.
|
8 uker
|
|
Energi, fokus, oppmerksomhet og konsentrasjon visuelle analoge skalaer
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i energi, fokus, oppmerksomhet og konsentrasjon visuelle analoge skalaer.
Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 100.
Høyere er bedre.
|
8 uker
|
|
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i profilen for humørtilstander (POMS) Minimum poengsum er 0. Maksimal poengsum er 5 for hvert spørsmål.
En høyere total stemningsforstyrrelsesscore er verre, lavere er bedre.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gutch M, Kumar S, Razi SM, Gupta KK, Gupta A. Assessment of insulin sensitivity/resistance. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jan-Feb;19(1):160-4. doi: 10.4103/2230-8210.146874.
- Wilson JP, Fan B, Shepherd JA. Total and regional body volumes derived from dual-energy X-ray absorptiometry output. J Clin Densitom. 2013 Jul-Sep;16(3):368-373. doi: 10.1016/j.jocd.2012.11.001. Epub 2013 Jan 12.
- Smith-Ryan AE, Mock MG, Ryan ED, Gerstner GR, Trexler ET, Hirsch KR. Validity and reliability of a 4-compartment body composition model using dual energy x-ray absorptiometry-derived body volume. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):825-830. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.006. Epub 2016 May 15.
- Layman DK, Evans E, Baum JI, Seyler J, Erickson DJ, Boileau RA. Dietary protein and exercise have additive effects on body composition during weight loss in adult women. J Nutr. 2005 Aug;135(8):1903-10. doi: 10.1093/jn/135.8.1903.
- Kerksick C, Thomas A, Campbell B, Taylor L, Wilborn C, Marcello B, Roberts M, Pfau E, Grimstvedt M, Opusunju J, Magrans-Courtney T, Rasmussen C, Wilson R, Kreider RB. Effects of a popular exercise and weight loss program on weight loss, body composition, energy expenditure and health in obese women. Nutr Metab (Lond). 2009 May 14;6:23. doi: 10.1186/1743-7075-6-23.
- Kerksick CM, Wismann-Bunn J, Fogt D, Thomas AR, Taylor L, Campbell BI, Wilborn CD, Harvey T, Roberts MD, La Bounty P, Galbreath M, Marcello B, Rasmussen CJ, Kreider RB. Changes in weight loss, body composition and cardiovascular disease risk after altering macronutrient distributions during a regular exercise program in obese women. Nutr J. 2010 Nov 22;9:59. doi: 10.1186/1475-2891-9-59.
- Kerksick CM, Roberts MD, Campbell BI, Galbreath MM, Taylor LW, Wilborn CD, Lee A, Dove J, Bunn JW, Rasmussen CJ, Kreider RB. Differential Impact of Calcium and Vitamin D on Body Composition Changes in Post-Menopausal Women Following a Restricted Energy Diet and Exercise Program. Nutrients. 2020 Mar 7;12(3):713. doi: 10.3390/nu12030713.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-23-28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .