Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av å legge til L-BAIBA eller L-BAIBA + Grains of Paradise for å trene voksne overvektige og overvektige menn og kvinner (GOP)

15. oktober 2024 oppdatert av: Lindenwood University

Effekter av å legge til L-BAIBA eller L-BAIBA + Grains of Paradise for å trene voksne overvektige og overvektige menn og kvinner på endringer i kroppssammensetning, hvilemetabolske og kardiometabolske risikofaktorer

Målet med denne intervensjonsstudien er å undersøke endringer i kroppssammensetning, vekttap og kardiometabolske risikofaktorer etter tilsetning av tilskudd av L-Beta-aminoisosmørsyre (L-BAIBA) og Grains of Paradise for trening hos overvektige og overvektige menn og kvinner . Deltakerne vil supplere i 8 uker og fullføre en 8 ukers treningsprotokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført ved hjelp av en dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppedesign. Kvalifiserte studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt en av tre tilskuddsgrupper: placebo (resistent stivelse) tilskudd + treningsgruppe, 500 mg BAIBA-tilskudd + treningsgruppe og en 500 mg BAIBA-tilskudd + 40 mg Grains of Paradise + treningsgruppe. Etter å ha signert et IRB-godkjent samtykkeskjema, vil potensielle deltakere bli planlagt for et screeningbesøk hvor de vil få deres kvalifisering ferdigstilt gjennom fullføring av en topp VO2-vurdering ved hjelp av en motorisert tredemølle og metabolsk vogn. Kvalifiserte deltakere vil da bli fullstendig forklart studien og planlagt for en baseline testøkt (uke 0). Før de planlegger dette besøket, må deltakerne fullføre en 4-dagers matrekord. Når en matrekord er fullført, vil deltakerne observere en faste over natten og planlegges å fullføre testøkten mellom klokken 0600 - 1000. Ved ankomst vil endringer i medisinsk status, medisiner og kosttilskudd bli bekreftet før kroppsmasse og hemodynamikk vurderes. Etter hemodynamisk vurdering vil deltakerne få fullført den første av to måling av stoffskifte i hvile før de får tatt en venøs blodprøve for evaluering av helsemarkører (fullstendige blodtellinger, omfattende metabolske paneler og lipidpaneler). Deltakerne vil deretter bruke et elektronisk nettbrett og fullføre Profile of Mood States og visuelle analoge skalaer for å evaluere oppfatninger av energi, fokus, oppmerksomhet, sult, appetitt og konsentrasjon. Deltakerne vil da få sin daglige dose og en timer vil bli startet. Derfra vil deltakerne få vurdert midjeomkrets, kroppsvann (BIS) og kroppssammensetning (DEXA). Etter å ha fullført disse, vil deltakerne deretter vente i laboratoriet til det har gått en time og vil få fullført en andre måling av stoffskifte i hvile. Etter den andre måling av stoffskifte i hvile, vil deltakerne få en andre venøs blodprøve samlet for å evaluere endringer i glyserol. Alle deltakere vil bli gitt instruksjoner og måltidsplaner, samt bli tilbudt ukentlige opplæringsøkter om hvordan man kan begrense kalorier og oppfylle proteinmål gjennom studieprotokollen. Deltakerne vil gjennomføre fem dager per uke med trening bestående av en blanding av turgåing og motstandstrening. Daglig etterlevelse av trenings- og tilskuddsgruppene vil bli overvåket ukentlig i en 8-ukers periode. Deltakere som fullfører minst 80 % av de tildelte treningsøktene vil bli ansett som kompatible og vil bli planlagt for oppfølgingsbesøk etter 2, 4 og 8 uker med tilskudd.

Deltakerne vil bli bedt om å følge en 8-10 timers tørrfaste og avstå fra koffein, alkohol, nikotin og trening (unntatt den 30 min daglige gåturen) i 24 timer før hvert studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er mellom 18 - 60 år
  • Kroppsmasseindeksverdier vil variere fra >25,0 til < 32,0 kg/m2, noe som gjør dem kvalifisert som en overvektig-til-fedmepopulasjon (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc. htm)
  • Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks for hele studiekohorten vil være mindre enn 30,0 kg/m2. Som sådan vil en løpende beregning av den rekrutterte kohortens gjennomsnittlige kroppsmasseindeks opprettholdes, og folk vil bare bli randomisert inn i studien hvis den gjennomsnittlige kohortens kroppsmasseindeksverdi ikke overstiger 30,0 kg/m2
  • Frilevende/uhemmet med bruk av ambulerende hjelpemidler (f.eks. stokk, krykker, rullatorer, etc.) og uavhengige
  • Ved god helse uten å være overvektig eller lett overvektig uten andre tegn eller symptomer på kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk, immun, psykiatrisk eller muskel-skjelettsykdom eller lidelser
  • Vilje til å opprettholde jevn søvnvarighet kvelden før studiebesøk
  • Villig og i stand til å godta kravene og begrensningene i denne studien, være villig til å gi frivillig samtykke og utføre alle studierelaterte prosedyrer
  • Kunne gjennomføre en treningstest for maksimalt oksygenforbruk uten kontraindikasjoner for å utføre trening i henhold til standarder fremsatt av den amerikanske
  • College of Sports Medicine. Med andre ord er de i stand til å fullføre maksimal trening.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv sykehistorie og/eller behandles for tiden for en eller annen form for hjertesykdom, hjerte- og karsykdommer
  • Behandles for tiden for nyresykdom, nyresvikt, eller har dialyse utført med jevne mellomrom
  • Har leversykdom eller en form for klinisk diagnostisert nedsatt leverfunksjon
  • Diagnostisert med diabetes type I eller type II (bestemt som fastende blodsukker > 126 mg/dL)
  • Diagnostisert med eller blir behandlet for en eller annen form for skjoldbruskkjertelsykdom
  • Diagnostisert med alvorlig affektiv lidelse eller annen psykiatrisk lidelse som krevde sykehusinnleggelse året før
  • Diagnostisert med en form for immunforstyrrelse (dvs. HIV/AIDS)
  • Anamnese med kreft (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser eller in situ livmorhalskreft innen 5 år før screeningbesøk).
  • Deltakeren har en abnormitet eller hindring i mage-tarmkanalen som utelukker svelging (f.eks. dysfagi) og fordøyelse (f.eks. kjent intestinal malabsorpsjon, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk pankreatitt, steatorrhea)
  • Positiv sykehistorie for enhver nevrologisk tilstand eller nevrologisk sykdom
  • Foreskrevet for tiden statiner (dvs. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor, etc.) eller andre hypertensjonsmedisiner (dvs. betablokkere, ACE-hemmere, alfablokkere, vasodilatorer, etc.)
  • Nåværende røyker (gjennomsnittlig > 1 pakke per dag i løpet av de siste 3 månedene) eller har sluttet i løpet av de siste seks månedene. Dette inkluderer alle former for nikotin
  • Inntak av medisiner (foreskrevet eller reseptfrie) eller kosttilskudd som er kjent eller påstått å gå ned i vekt som termogenikk, hydroksitstronsyre, efedra, capsaicin, etc.
  • Deltakere som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide
  • Har en kjent følsomhet eller allergi overfor noen av studieproduktene
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk i de 12 månedene før screening
  • Mottak eller bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen forskningsstudie innen 30 dager etter påbegynt av studieprotokollen
  • De planlegger store endringer i livsstil (dvs. kosthold, diett, treningsnivå, reiser osv.) i løpet av studien
  • Nylig historie (<3 måneder) med treningstrening eller vekttap (> 5 %)
  • Enhver ortopedisk begrensning som ville hindre deltakelse i et generelt treningsprogram
  • Enhver tilstand eller unormalitet som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller kvaliteten på studiedataene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Motstandsdyktig stivelse
8 ukers treningsprogram - bestående av vekttrening og kardiovaskulær trening
Andre navn:
  • Treningstrening
Eksperimentell: 500 mg BAIBA-tilskudd
8 ukers treningsprogram - bestående av vekttrening og kardiovaskulær trening
Andre navn:
  • Treningstrening
Eksperimentell: 500 mg BAIBA-tilskudd + 40 mg Grains of Paradise
8 ukers treningsprogram - bestående av vekttrening og kardiovaskulær trening
Andre navn:
  • Treningstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettmasse (4-rom)
Tidsramme: 8 uker
Endringer i fettmasse ved bruk av en 4-roms modell
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mager masse (4-rom)
Tidsramme: 8 uker
endringer i mager masse ved bruk av en 4-roms modell
8 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 8 uker
Endringer i midjeomkrets
8 uker
Visceralt fett (DEXA)
Tidsramme: 8 uker
Endringer i visceralt fett (DEXA)
8 uker
Lean:Fat Ratio (DEXA)
Tidsramme: 8 uker
Endringer i Lean:Fat Ratio (DEXA)
8 uker
Kroppsmasse
Tidsramme: 8 uker
Endringer i kroppsmasse
8 uker
Serum glyserol
Tidsramme: 8 uker
Endringer i serumglyserolnivåer
8 uker
Fastende glukose
Tidsramme: 8 uker
Endringer i fastende glukose
8 uker
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: 8 uker
Endringer i fullstendig blodtall
8 uker
Omfattende Metabolic Panel
Tidsramme: 8 uker
Endringer i Comprehensive Metabolic Panel
8 uker
Lipidpanel
Tidsramme: 8 uker
Endringer i Lipid Panel
8 uker
Selvrapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Forekomster av selvrapporterte uønskede hendelser
8 uker
Sult og appetitt visuell analog skala
Tidsramme: 8 uker
Endringer i sult og appetitt visuell analog skala. Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 100. Lavere er bedre.
8 uker
Energi, fokus, oppmerksomhet og konsentrasjon visuelle analoge skalaer
Tidsramme: 8 uker
Endringer i energi, fokus, oppmerksomhet og konsentrasjon visuelle analoge skalaer. Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 100. Høyere er bedre.
8 uker
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: 8 uker
Endringer i profilen for humørtilstander (POMS) Minimum poengsum er 0. Maksimal poengsum er 5 for hvert spørsmål. En høyere total stemningsforstyrrelsesscore er verre, lavere er bedre.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere