L-BAIBA:n tai L-BAIBA:n + Paratiisinjyvien lisäämisen vaikutukset aikuisten ylipainoisten ja lihavien miesten ja naisten harjoitteluun (GOP)
L-BAIBA:n tai L-BAIBA:n + Paratiisinjyvien lisäämisen vaikutukset aikuisten ylipainoisten ja lihavien miesten ja naisten harjoitteluun kehon koostumuksen muutoksiin, lepoaineenvaihduntaan ja kardiometabolisiin riskitekijöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan käyttämällä kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua rinnakkaisryhmäsuunnittelua. Tutkimukseen kelpaavat osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta lisäravintoryhmästä: lumelääke (resistentti tärkkelys) -lisä + harjoitusryhmä, 500 mg BAIBA-lisä + harjoitusryhmä ja 500 mg BAIBA-lisä + 40 mg Paratiisinjyvät + harjoitusryhmä. Allekirjoitettuaan IRB-hyväksytyn suostumuslomakkeen, mahdolliset osallistujat ajoitetaan seulontakäynnille, jossa heidän kelpoisuutensa viimeistellään suorittamalla huippu-VO2-arvioinnin moottoroitua juoksumattoa ja aineenvaihduntakärryä käyttäen. Soveltuville osallistujille selitetään sitten täysin tutkimus ja ajoitetaan perustestausistuntoon (viikko 0). Ennen tämän vierailun ajoittamista osallistujien on täytettävä 4 päivän ruokatietue. Kun ruokatietue on valmis, osallistujat noudattavat yön yli paastoa ja heidän on määrä suorittaa testijakso klo 0600 - 1000 tuntia. Saapumisen yhteydessä terveystilanteen, lääkkeiden ja ravintolisien muutokset vahvistetaan ennen kuin heidän painonsa ja hemodynamiikkansa arvioidaan. Hemodynaamisen arvioinnin jälkeen osallistujat saavat ensimmäisen kahdesta lepotilan aineenvaihduntanopeuden mittauksesta, ennen kuin he saavat laskimoverinäytteen terveysmerkkien arvioimiseksi (täydellinen verenkuva, kattavat aineenvaihduntapaneelit ja lipidipaneelit). Osallistujat käyttävät sitten elektronista tablettia ja täyttävät mielialaprofiilin ja visuaaliset analogiset asteikot arvioidakseen energia-, keskittymis-, huomio-, nälkä-, ruokahalu- ja keskittymiskykynsä. Tämän jälkeen osallistujille annetaan päiväannos ja ajastin käynnistetään. Sieltä osallistujien vyötärön ympärysmitta, kehon vesi (BIS) ja kehon koostumus (DEXA) arvioidaan. Näiden suorittamisen jälkeen osallistujat odottavat laboratoriossa, kunnes tunti on kulunut, ja heille suoritetaan toinen lepoaineenvaihduntanopeuden mittaus. Toisen lepoaineenvaihduntanopeuden mittauksen jälkeen osallistujille otetaan toinen laskimoverinäyte glyserolin muutosten arvioimiseksi. Kaikille osallistujille annetaan ohjeita ja ateriasuunnitelmia sekä tarjotaan viikoittain koulutustilaisuuksia kalorien rajoittamisesta ja proteiinitavoitteiden saavuttamisesta koko tutkimusprotokollan ajan. Osallistujat suorittavat viisi päivää viikossa harjoitusta, joka koostuu kävely- ja vastusharjoittelusta. Liikunta- ja täydennysryhmien päivittäistä noudattamista seurataan viikoittain 8 viikon ajan. Osallistujat, jotka suorittavat vähintään 80 % määrätyistä harjoituksistaan, katsotaan vaatimustenmukaisiksi ja heille ajoitetaan seurantakäyntejä 2, 4 ja 8 viikon täydennyshoidon jälkeen.
Osallistujia pyydetään noudattamaan 8-10 tunnin kuivapaastoa ja pidättäytymään kofeiinista, alkoholista, nikotiinista ja liikunnasta (pois lukien 30 minuutin päivittäinen kävely) 24 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 18-60-vuotiaita
- Painoindeksiarvot vaihtelevat välillä >25,0 - < 32,0 kg/m2, joten ne luokitellaan ylipainoiseksi tai lihavaksi väestöksi (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc. htm)
- Koko tutkimuskohortin keskimääräinen painoindeksi on alle 30,0 kg/m2. Näin ollen jatkuva laskenta rekrytoidun kohortin keskipainoindeksistä säilyy ja ihmiset satunnaistetaan tutkimukseen vain, jos kohortin keskimääräinen painoindeksiarvo ei ylitä 30,0 kg/m2
- Vapaana eläminen / esteetön kulkuvälineiden apuvälineiden (esim. keppejä, kainalosauvoja, kävelijöitä jne.) ja itsenäisiä
- Terve ei ole ylipainoinen tai lievästi lihava ilman muita merkkejä tai oireita sydän- ja verisuoni-, hengitys-, aineenvaihdunta-, immuuni-, psykiatrisista tai tuki- ja liikuntaelinsairauksista tai -sairauksista
- Halukkuus ylläpitää tasaista unen kestoa opintokäyntejä edeltävänä iltana
- Halua ja kykenee hyväksymään tämän tutkimuksen vaatimukset ja rajoitukset, olemaan valmis antamaan vapaaehtoisen suostumuksen ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet
- Pystyy suorittamaan huippuhapenkulutustestin ilman vasta-aiheita harjoituksen suorittamiseen amerikkalaisten asettamien standardien mukaisesti
- Urheilulääketieteen korkeakoulu. Toisin sanoen he pystyvät turvaamaan täydellisen maksimaalisen harjoituksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen sairaushistoria ja/tai häntä hoidetaan parhaillaan jonkinlaisen sydänsairauden, sydän- ja verisuonitautien vuoksi
- Tällä hetkellä hoidetaan munuaissairautta, munuaisten vajaatoimintaa tai hänelle on tehty säännöllisin väliajoin dialyysihoitoa
- Hänellä on maksasairaus tai jokin kliinisesti diagnosoitu maksan vajaatoiminta
- Diagnoosi tyypin I tai tyypin II diabetes (määritetty paastoverenglukoosiksi > 126 mg/dl)
- Sinulla on diagnosoitu jokin kilpirauhassairaus tai sitä hoidetaan sen vuoksi
- Diagnoosi vakava mielialahäiriö tai muu psykiatrinen häiriö, joka vaati sairaalahoitoa edellisenä vuonna
- Diagnoosi jonkinlainen immuunihäiriö (esim. HIV/AIDS)
- Aiempi syöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä tai in situ kohdunkaulansyöpä 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä).
- Osallistujalla on ruuansulatuskanavan poikkeavuus tai tukos, joka estää nielemisen (esim. dysfagia) ja ruoansulatuksen (esim. tunnettu suoliston imeytymishäiriö, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen haimatulehdus, steatorrhea)
- Positiivinen sairaushistoria mistä tahansa neurologisesta sairaudesta tai neurologisesta sairaudesta
- Tällä hetkellä määrätyt statiinilääkkeet (esim. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor jne.) tai mitkä tahansa verenpainelääkkeet (esim. beetasalpaajat, ACE:n estäjät, alfasalpaajat, vasodilataattorit jne.)
- Nykyinen tupakoitsija (keskimäärin > 1 pakkaus päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana) tai on lopettanut tupakoinnin viimeisen kuuden kuukauden aikana. Tämä sisältää kaikki nikotiinin muodot
- Kaikkien lääkkeiden (reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden) tai ravintolisien nauttiminen, jotka tunnetaan tai joiden väitetään aiheuttavan painonpudotusta, kuten termogeeniset aineet, hydroksisitruunahappo, efedra, kapsaisiini jne.
- Osallistujat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimustuotteelle
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tutkimustuotteen vastaanottaminen tai käyttö toisessa tutkimustutkimuksessa 30 päivän kuluessa tutkimusprotokollan aloittamisesta
- He suunnittelevat suuria elämäntapamuutoksia (ts. ruokavaliota, ruokavaliota, liikuntatasoa, matkustamista jne.) tutkimuksen aikana
- Viimeaikainen harjoittelu (alle 3 kuukautta) tai painonpudotus (> 5 %)
- Mikä tahansa ortopedinen rajoitus, joka estäisi osallistumisen yleiseen kunto-ohjelmaan
- Mikä tahansa tila tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kestävä tärkkelys
|
8 viikon harjoitusohjelma - sisältää painoharjoittelun ja sydänharjoittelun
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 500 mg BAIBA-lisä
|
8 viikon harjoitusohjelma - sisältää painoharjoittelun ja sydänharjoittelun
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 500 mg BAIBA-lisä + 40 mg Paratiisinjyviä
|
8 viikon harjoitusohjelma - sisältää painoharjoittelun ja sydänharjoittelun
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvamassa (4-osastoinen)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Rasvamassan muutokset 4 osaston mallilla
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laiha massa (4-osastoinen)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
vähärasvaisen massan muutokset käyttämällä 4 osaston mallia
|
8 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa
|
8 viikkoa
|
|
Viskeraalinen rasva (DEXA)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset viskeraalisessa rasvassa (DEXA)
|
8 viikkoa
|
|
Laiha: rasvasuhde (DEXA)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset laiha-rasvasuhteessa (DEXA)
|
8 viikkoa
|
|
Kehomassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset kehon massassa
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin glyseroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset seerumin glyserolitasoissa
|
8 viikkoa
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset paastoglukoosissa
|
8 viikkoa
|
|
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset täydellisessä verenkuvassa
|
8 viikkoa
|
|
Kattava Metabolic Panel
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset kattavassa aineenvaihduntapaneelissa
|
8 viikkoa
|
|
Lipidipaneeli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset lipidipaneelissa
|
8 viikkoa
|
|
Itse ilmoittamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Itse ilmoittamien haittatapahtumien esiintyminen
|
8 viikkoa
|
|
Nälkä ja ruokahalu visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset nälän ja ruokahalun visuaalisessa analogisessa asteikossa.
Minimipistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 100.
Alempi on parempi.
|
8 viikkoa
|
|
Energian, keskittymisen, huomion ja keskittymisen visuaaliset analogiset asteikot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset energian, keskittymisen, huomion ja keskittymisen visuaalisissa analogisissa asteikoissa.
Minimipistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 100.
Korkeampi on parempi.
|
8 viikkoa
|
|
Tunnetilojen profiili (POMS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset mielialatilojen profiilissa (POMS) Minimipistemäärä on 0. Maksimipistemäärä on 5 jokaisesta kysymyksestä.
Korkeampi kokonaismielialan häiriöpiste on huonompi, alempi on parempi.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gutch M, Kumar S, Razi SM, Gupta KK, Gupta A. Assessment of insulin sensitivity/resistance. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jan-Feb;19(1):160-4. doi: 10.4103/2230-8210.146874.
- Wilson JP, Fan B, Shepherd JA. Total and regional body volumes derived from dual-energy X-ray absorptiometry output. J Clin Densitom. 2013 Jul-Sep;16(3):368-373. doi: 10.1016/j.jocd.2012.11.001. Epub 2013 Jan 12.
- Smith-Ryan AE, Mock MG, Ryan ED, Gerstner GR, Trexler ET, Hirsch KR. Validity and reliability of a 4-compartment body composition model using dual energy x-ray absorptiometry-derived body volume. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):825-830. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.006. Epub 2016 May 15.
- Layman DK, Evans E, Baum JI, Seyler J, Erickson DJ, Boileau RA. Dietary protein and exercise have additive effects on body composition during weight loss in adult women. J Nutr. 2005 Aug;135(8):1903-10. doi: 10.1093/jn/135.8.1903.
- Kerksick C, Thomas A, Campbell B, Taylor L, Wilborn C, Marcello B, Roberts M, Pfau E, Grimstvedt M, Opusunju J, Magrans-Courtney T, Rasmussen C, Wilson R, Kreider RB. Effects of a popular exercise and weight loss program on weight loss, body composition, energy expenditure and health in obese women. Nutr Metab (Lond). 2009 May 14;6:23. doi: 10.1186/1743-7075-6-23.
- Kerksick CM, Wismann-Bunn J, Fogt D, Thomas AR, Taylor L, Campbell BI, Wilborn CD, Harvey T, Roberts MD, La Bounty P, Galbreath M, Marcello B, Rasmussen CJ, Kreider RB. Changes in weight loss, body composition and cardiovascular disease risk after altering macronutrient distributions during a regular exercise program in obese women. Nutr J. 2010 Nov 22;9:59. doi: 10.1186/1475-2891-9-59.
- Kerksick CM, Roberts MD, Campbell BI, Galbreath MM, Taylor LW, Wilborn CD, Lee A, Dove J, Bunn JW, Rasmussen CJ, Kreider RB. Differential Impact of Calcium and Vitamin D on Body Composition Changes in Post-Menopausal Women Following a Restricted Energy Diet and Exercise Program. Nutrients. 2020 Mar 7;12(3):713. doi: 10.3390/nu12030713.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-23-28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .