Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het toevoegen van L-BAIBA of L-BAIBA + Grains of Paradise aan het uitoefenen van volwassen mannen en vrouwen met overgewicht en obesitas (GOP)

15 mei 2023 bijgewerkt door: Lindenwood University

Effecten van het toevoegen van L-BAIBA of L-BAIBA + Grains of Paradise aan het trainen van volwassen mannen en vrouwen met overgewicht en obesitas op veranderingen in lichaamssamenstelling, ruststofwisseling en cardiometabolische risicofactoren

Het doel van deze interventiestudie is om veranderingen in lichaamssamenstelling, gewichtsverlies en cardio-metabole risicofactoren te onderzoeken na toevoeging van L-Beta-aminoisoboterzuur (L-BAIBA) en Grains of Paradise om te oefenen bij mannen en vrouwen met overgewicht en obesitas. . Deelnemers vullen gedurende 8 weken aan en voltooien een oefenprotocol van 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd met behulp van een dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsopzet. Deelnemers aan de studie die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan een van de drie suppletiegroepen: placebo (resistent zetmeel) suppletie + bewegingsgroep, 500 mg BAIBA-suppletie + lichaamsbewegingsgroep en een 500 mg BAIBA-suppletie + 40 mg Grains of Paradise + lichaamsbewegingsgroep. Na ondertekening van een IRB-goedgekeurd toestemmingsformulier, zullen potentiële deelnemers worden ingepland voor een screeningbezoek waar hun geschiktheid zal worden afgerond door voltooiing van een piek-VO2-beoordeling met behulp van een gemotoriseerde loopband en metabole kar. In aanmerking komende deelnemers krijgen dan een volledige uitleg van het onderzoek en worden ingepland voor een baseline-testsessie (week 0). Voorafgaand aan het plannen van dit bezoek, moeten deelnemers een 4-daags voedseldossier invullen. Zodra een voedselrecord is voltooid, zullen de deelnemers een nacht vasten en worden gepland om de testsessie tussen de uren van 0600 - 1000 uur te voltooien. Bij aankomst zullen veranderingen in medische status, medicijnen en voedingssupplementen worden bevestigd voordat hun lichaamsgewicht en hemodynamica worden beoordeeld. Na hemodynamische beoordeling zullen de deelnemers de eerste van twee ruststofwisselingsmetingen laten voltooien voordat een veneus bloedmonster wordt afgenomen voor evaluatie van gezondheidsmarkers (volledige bloedtellingen, uitgebreide metabole panelen en lipidenpanelen). Deelnemers gebruiken vervolgens een elektronische tablet en vullen het profiel van stemmingstoestanden en visuele analoge schalen in om percepties van energie, focus, aandacht, honger, eetlust en concentratie te evalueren. Vervolgens krijgen de deelnemers hun dagelijkse dosis toegediend en wordt er een timer gestart. Van daaruit zullen de deelnemers hun middelomtrek, lichaamswater (BIS) en lichaamssamenstelling (DEXA) laten beoordelen. Na voltooiing hiervan wachten de deelnemers in het laboratorium tot een uur is verstreken en wordt een tweede meting van het metabolisme in rust voltooid. Na de tweede meting van het metabolisme in rust, zullen de deelnemers een tweede veneus bloedmonster laten nemen om veranderingen in glycerol te evalueren. Alle deelnemers krijgen instructies en maaltijdplannen en krijgen wekelijkse educatieve sessies aangeboden over hoe ze calorieën kunnen beperken en eiwitdoelen kunnen halen tijdens het studieprotocol. Deelnemers zullen vijf dagen per week aan lichaamsbeweging doen, bestaande uit een combinatie van wandelen en weerstandstraining. Dagelijkse naleving van de oefen- en suppletiegroepen zal gedurende een periode van 8 weken wekelijks worden gecontroleerd. Deelnemers die ten minste 80% van hun toegewezen trainingen voltooien, worden als compliant beschouwd en zullen worden ingepland voor vervolgbezoeken na 2, 4 en 8 weken suppletie.

Deelnemers wordt gevraagd om 8-10 uur droogvasten te volgen en zich te onthouden van cafeïne, alcohol, nicotine en lichaamsbeweging (exclusief de dagelijkse wandeling van 30 minuten) gedurende 24 uur voorafgaand aan elk studiebezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Werving
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chad M Kerksick, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers tussen de 18 en 60 jaar
  • Body mass index-waarden variëren van >25,0 tot <32,0 kg/m2, waardoor ze worden gekwalificeerd als een populatie met overgewicht tot obesitas (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc. htm)
  • De gemiddelde body mass index voor het gehele studiecohort zal lager zijn dan 30,0 kg/m2. Als zodanig zal een doorlopende berekening van de gemiddelde body mass index van het gerekruteerde cohort worden gehandhaafd en zullen mensen alleen in het onderzoek worden gerandomiseerd als de gemiddelde body mass index-waarde van het cohort niet hoger is dan 30,0 kg/m2
  • Vrijlevend/ongeremd met gebruik van ambulante hulpmiddelen (bijv. wandelstokken, krukken, rollators, enz.) en onafhankelijk
  • In goede gezondheid zonder overgewicht of licht zwaarlijvig zonder andere tekenen of symptomen van cardiovasculaire, respiratoire, metabolische, immuun-, psychiatrische of musculoskeletale aandoeningen of aandoeningen
  • Bereidheid om de avond voor studiebezoeken een consistente slaapduur aan te houden
  • Bereid en in staat zijn om akkoord te gaan met de vereisten en beperkingen van deze studie, bereid zijn om vrijwillige toestemming te geven en alle studiegerelateerde procedures uit te voeren
  • In staat om een ​​inspanningstest voor piekzuurstofverbruik te voltooien zonder contra-indicaties om oefeningen uit te voeren volgens de normen die door de Amerikaan zijn opgesteld
  • College voor Sportgeneeskunde. Met andere woorden, ze zijn in staat om maximale inspanning te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve medische voorgeschiedenis en/of wordt momenteel behandeld voor een of andere vorm van hartziekte, hart- en vaatziekten
  • Wordt momenteel behandeld voor nierziekte, nierfalen of wordt regelmatig gedialyseerd
  • Heeft een leveraandoening of een vorm van klinisch gediagnosticeerde leverfunctiestoornis
  • Gediagnosticeerd met diabetes type I of type II (bepaald als nuchtere bloedglucose> 126 mg / dL)
  • Gediagnosticeerd met of wordt behandeld voor een vorm van schildklierziekte
  • Gediagnosticeerd met een ernstige affectieve stoornis of een andere psychiatrische stoornis waarvoor in het voorgaande jaar ziekenhuisopname nodig was
  • Gediagnosticeerd met een of andere vorm van immuunstoornis (d.w.z. HIV / AIDS)
  • Voorgeschiedenis van kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder uitzaaiingen of in situ baarmoederhalskanker binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek).
  • Deelnemer heeft een afwijking of obstructie van het maagdarmkanaal waardoor slikken (bijv. dysfagie) en spijsvertering (bijv. bekende intestinale malabsorptie, coeliakie, inflammatoire darmziekte, chronische pancreatitis, steatorroe) onmogelijk is
  • Positieve medische geschiedenis voor elke neurologische aandoening of neurologische ziekte
  • Momenteel voorgeschreven statinegeneesmiddelen (bijv. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor, enz.)
  • Huidige roker (gemiddeld > 1 pakje per dag in de afgelopen 3 maanden) of gestopt in de afgelopen zes maanden. Dit omvat alle vormen van nicotine
  • Inname van medicijnen (voorgeschreven of vrij verkrijgbaar) of voedingssupplementen waarvan bekend is of waarvan beweerd wordt dat ze gewichtsverlies veroorzaken, zoals thermogenen, hydroxycitroenzuur, ephedra, capsaïcine, enz.
  • Deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • Een bekende gevoeligheid of allergie hebben voor een van de onderzoeksproducten
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Ontvangst of gebruik van een onderzoeksproduct in een ander onderzoek binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoeksprotocol
  • Ze plannen grote veranderingen in levensstijl (d.w.z. dieet, diëten, trainingsniveau, reizen, etc.) tijdens het onderzoek
  • Recente geschiedenis (<3 maanden) van lichaamsbeweging of gewichtsverlies (> 5%)
  • Elke orthopedische beperking die deelname aan een algemeen fitnessprogramma zou verhinderen
  • Elke aandoening of afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Resistent zetmeel
Voedingssupplement: Oefening
Trainingsprogramma van 8 weken - bestaande uit krachttraining en cardiovasculaire oefeningen
Andere namen:
  • Oefentraining
Experimenteel: 500 mg BAIBA-suppletie
Voedingssupplement: Oefening
Trainingsprogramma van 8 weken - bestaande uit krachttraining en cardiovasculaire oefeningen
Andere namen:
  • Oefentraining
Experimenteel: 500 mg BAIBA suppletie + 40 mg Paradijskorrels
Voedingssupplement: Oefening
Trainingsprogramma van 8 weken - bestaande uit krachttraining en cardiovasculaire oefeningen
Andere namen:
  • Oefentraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetmassa (4-vaks)
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in vetmassa met behulp van een 4-compartimentenmodel
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetvrije massa (4-vaks)
Tijdsspanne: 8 weken
veranderingen in vetvrije massa met behulp van een model met 4 compartimenten
8 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in de tailleomtrek
8 weken
Visceraal vet (DEXA)
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in visceraal vet (DEXA)
8 weken
Lean:Vet Verhouding (DEXA)
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in Lean:Fat Ratio (DEXA)
8 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in lichaamsmassa
8 weken
Serum Glycerol
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in serumglycerolniveaus
8 weken
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in nuchtere glucose
8 weken
Volledige bloedtelling
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in het volledige bloedbeeld
8 weken
Uitgebreid metabolisch panel
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in uitgebreid metabolisch panel
8 weken
Lipide-paneel
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in het lipidenpaneel
8 weken
Zelfgerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Voorvallen van zelfgerapporteerde bijwerkingen
8 weken
Honger en eetlust visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in honger en eetlust visuele analoge schaal. Minimale score is 0. Maximale score is 100. Lager is beter.
8 weken
Visuele analoge schalen voor energie, focus, aandacht en concentratie
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in energie, focus, aandacht en concentratie visuele analoge schalen. Minimale score is 0. Maximale score is 100. Hoger is beter.
8 weken
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in profiel van stemmingstoestanden (POMS) Minimale score is 0. Maximale score is 5 voor elke vraag. Een hogere score voor totale stemmingsstoornis is slechter, lager is beter.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lindenwood University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-23-28

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichaamsgewicht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren