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Auswirkungen der Zugabe von L-BAIBA oder L-BAIBA + Paradieskörner auf das Training von erwachsenen übergewichtigen und fettleibigen Männern und Frauen (GOP)

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Lindenwood University

Wirkungen der Zugabe von L-BAIBA oder L-BAIBA + Paradieskörnern zu trainierenden erwachsenen übergewichtigen und fettleibigen Männern und Frauen auf Veränderungen der Körperzusammensetzung, metabolische und kardiometabolische Risikofaktoren im Ruhezustand

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, Veränderungen der Körperzusammensetzung, des Gewichtsverlusts und der kardiometabolischen Risikofaktoren zu untersuchen, nachdem übergewichtige und fettleibige Männer und Frauen mit einer Supplementierung von L-Beta-Aminoisobuttersäure (L-BAIBA) und Grains of Paradise trainiert wurden . Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang ergänzen und ein 8-wöchiges Übungsprotokoll absolvieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird unter Verwendung eines doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppendesigns durchgeführt. Geeignete Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Ergänzungsgruppen zugeteilt: Placebo (resistente Stärke)-Ergänzung + Trainingsgruppe, 500 mg BAIBA-Ergänzung + Trainingsgruppe und eine 500 mg BAIBA-Ergänzung + 40 mg Grains of Paradise + Trainingsgruppe. Nach Unterzeichnung einer vom IRB genehmigten Einverständniserklärung werden potenzielle Teilnehmer für einen Screening-Besuch eingeplant, bei dem ihre Eignung durch Abschluss einer VO2-Spitzenbewertung mit einem motorisierten Laufband und einem Stoffwechselwagen abgeschlossen wird. Berechtigten Teilnehmern wird die Studie dann ausführlich erklärt und für eine Baseline-Testsitzung (Woche 0) eingeplant. Vor der Planung dieses Besuchs müssen die Teilnehmer ein 4-tägiges Ernährungsprotokoll ausfüllen. Sobald eine Ernährungsaufzeichnung abgeschlossen ist, werden die Teilnehmer über Nacht fasten und die Testsitzung zwischen 06:00 und 10:00 Uhr abschließen. Bei der Ankunft werden Änderungen des Gesundheitszustands, der Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel bestätigt, bevor ihre Körpermasse und Hämodynamik beurteilt werden. Nach der hämodynamischen Bewertung wird bei den Teilnehmern die erste von zwei Ruhestoffwechselmessungen durchgeführt, bevor eine venöse Blutprobe zur Bewertung von Gesundheitsmarkern (vollständiges Blutbild, umfassende Stoffwechselpanels und Lipidpanels) entnommen wird. Die Teilnehmer verwenden dann ein elektronisches Tablet und vervollständigen das Profil der Stimmungszustände und visuelle Analogskalen, um die Wahrnehmung von Energie, Fokus, Aufmerksamkeit, Hunger, Appetit und Konzentration zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten dann ihre tägliche Dosis und ein Timer wird gestartet. Von dort aus werden die Teilnehmer ihren Taillenumfang, ihr Körperwasser (BIS) und ihre Körperzusammensetzung (DEXA) bestimmen lassen. Nach Abschluss dieser Tests warten die Teilnehmer im Labor, bis eine Stunde vergangen ist, und lassen eine zweite Messung der Stoffwechselrate im Ruhezustand durchführen. Nach der zweiten Ruhestoffwechselmessung wird den Teilnehmern eine zweite venöse Blutprobe entnommen, um die Veränderungen des Glycerins zu bewerten. Alle Teilnehmer erhalten Anweisungen und Ernährungspläne sowie wöchentliche Schulungen darüber, wie sie während des gesamten Studienprotokolls Kalorien einschränken und Proteinziele erreichen können. Die Teilnehmer absolvieren fünf Tage pro Woche eine Übung, die aus einer Mischung aus Geh- und Widerstandstraining besteht. Die tägliche Einhaltung der Übungs- und Nahrungsergänzungsgruppen wird wöchentlich über einen Zeitraum von 8 Wochen überwacht. Teilnehmer, die mindestens 80 % ihrer zugewiesenen Trainingseinheiten absolvieren, gelten als konform und werden nach 2, 4 und 8 Wochen der Supplementierung für Folgebesuche eingeplant.

Die Teilnehmer werden gebeten, 24 Stunden vor jedem Studienbesuch ein 8-10-stündiges Trockenfasten einzuhalten und auf Koffein, Alkohol, Nikotin und Bewegung (mit Ausnahme des 30-minütigen täglichen Spaziergangs) zu verzichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer zwischen 18 und 60 Jahren
  • Body-Mass-Index-Werte reichen von > 25,0 bis < 32,0 kg/m2, wodurch sie als übergewichtige bis adipöse Bevölkerung qualifiziert werden (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc. htm)
  • Der durchschnittliche Body-Mass-Index für die gesamte Studienkohorte beträgt weniger als 30,0 kg/m2. Daher wird eine fortlaufende Berechnung des mittleren Body-Mass-Index der rekrutierten Kohorte beibehalten und Personen werden nur dann in die Studie randomisiert, wenn der durchschnittliche Body-Mass-Index-Wert der Kohorte 30,0 kg/m2 nicht überschreitet
  • Freies Leben/Hemmungslosigkeit mit Nutzung von gehfähigen Hilfsmitteln (z.B. Gehstöcke, Krücken, Gehhilfen usw.) und unabhängig
  • Bei guter Gesundheit ohne Übergewicht oder leichte Fettleibigkeit ohne andere Anzeichen oder Symptome von kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen, immunologischen, psychiatrischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen oder Störungen
  • Bereitschaft, am Abend vor Studienbesuchen eine konstante Schlafdauer beizubehalten
  • Bereit und in der Lage, den Anforderungen und Einschränkungen dieser Studie zuzustimmen, bereit zu sein, freiwillig zuzustimmen und alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen
  • Kann einen Belastungstest mit maximalem Sauerstoffverbrauch ohne Kontraindikationen für die Durchführung von Übungen gemäß den vom Amerikaner festgelegten Standards absolvieren
  • Hochschule für Sportmedizin. Mit anderen Worten, sie sind in der Lage, maximale Übungen sicher durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Positive Anamnese und/oder wird derzeit wegen irgendeiner Form von Herzkrankheit oder Herz-Kreislauf-Erkrankung behandelt
  • Gegenwärtig wegen einer Nierenerkrankung oder Niereninsuffizienz behandelt oder in regelmäßigen Abständen einer Dialyse unterzogen werden
  • Hat eine Lebererkrankung oder irgendeine Form von klinisch diagnostizierter Leberfunktionsstörung
  • Diagnostizierter Typ-I- oder Typ-II-Diabetes (bestimmt als Nüchtern-Blutzucker > 126 mg/dl)
  • Diagnose oder Behandlung irgendeiner Form von Schilddrüsenerkrankung
  • Diagnose einer schweren affektiven Störung oder einer anderen psychiatrischen Störung, die im Vorjahr einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Diagnostiziert mit irgendeiner Form von Immunstörung (z. B. HIV/AIDS)
  • Vorgeschichte von Krebs (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen oder In-situ-Zervixkrebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch).
  • Der Teilnehmer hat eine Anomalie oder Obstruktion des Gastrointestinaltrakts, die das Schlucken (z. B. Dysphagie) und die Verdauung ausschließt (z. B. bekannte intestinale Malabsorption, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, chronische Pankreatitis, Steatorrhoe)
  • Positive Anamnese für einen neurologischen Zustand oder eine neurologische Erkrankung
  • Derzeit verschriebene Statine (z. B. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor usw.) oder Bluthochdruckmedikamente (z. B. Betablocker, ACE-Hemmer, Alphablocker, Vasodilatatoren usw.)
  • Aktueller Raucher (durchschnittlich > 1 Packung pro Tag in den letzten 3 Monaten) oder hat innerhalb der letzten 6 Monate aufgehört. Dazu gehören alle Formen von Nikotin
  • Einnahme von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) oder Nahrungsergänzungsmitteln, die bekanntermaßen oder angeblich zur Gewichtsabnahme beitragen, wie Thermogene, Hydroxyzitronensäure, Ephedra, Capsaicin usw.
  • Teilnehmer, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studienprodukte haben
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 12 Monaten vor dem Screening
  • Erhalt oder Verwendung eines Prüfpräparats in einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn des Studienprotokolls
  • Sie planen größere Änderungen des Lebensstils (d. h. Ernährung, Diät, Trainingsniveau, Reisen usw.) während der Studie
  • Kürzliche Vorgeschichte (< 3 Monate) von Bewegungstraining oder Gewichtsverlust (> 5 %)
  • Jede orthopädische Einschränkung, die die Teilnahme an einem allgemeinen Fitnessprogramm verhindern würde
  • Jeder Zustand oder jede Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Resistente Stärke
8-wöchiges Bewegungstrainingsprogramm - bestehend aus Krafttraining und Herz-Kreislauf-Übungen
Andere Namen:
  • Bewegungstraining
Experimental: 500 mg BAIBA-Ergänzung
8-wöchiges Bewegungstrainingsprogramm - bestehend aus Krafttraining und Herz-Kreislauf-Übungen
Andere Namen:
  • Bewegungstraining
Experimental: 500 mg BAIBA-Ergänzung + 40 mg Paradieskörner
8-wöchiges Bewegungstrainingsprogramm - bestehend aus Krafttraining und Herz-Kreislauf-Übungen
Andere Namen:
  • Bewegungstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettmasse (4-Fach)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen der Fettmasse unter Verwendung eines 4-Kompartiment-Modells
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magermasse (4-Kompartiment)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen der Magermasse unter Verwendung eines 4-Kompartiment-Modells
8 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen des Taillenumfangs
8 Wochen
Viszerales Fett (DEXA)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen des viszeralen Fetts (DEXA)
8 Wochen
Mager-Fett-Verhältnis (DEXA)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen des Mager-Fett-Verhältnisses (DEXA)
8 Wochen
Körpermasse
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen der Körpermasse
8 Wochen
Serumglycerin
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen des Serumglycerinspiegels
8 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen der Nüchternglukose
8 Wochen
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen im vollständigen Blutbild
8 Wochen
Umfangreiches metabolisches Panel
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen im Comprehensive Metabolic Panel
8 Wochen
Lipid-Panel
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen im Lipid-Panel
8 Wochen
Selbstberichtete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Auftreten von selbstberichteten unerwünschten Ereignissen
8 Wochen
Visuelle Analogskala für Hunger und Appetit
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen der visuellen Analogskala für Hunger und Appetit. Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 100. Weniger ist besser.
8 Wochen
Visuelle Analogskalen für Energie, Fokus, Aufmerksamkeit und Konzentration
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen der visuellen Analogskalen für Energie, Fokus, Aufmerksamkeit und Konzentration. Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 100. Höher ist besser.
8 Wochen
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen im Profil der Stimmungszustände (POMS) Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 5 für jede Frage. Ein höherer Wert für die Gesamtstimmungsstörung ist schlechter, ein niedrigerer Wert ist besser.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Körpergewicht

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