- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05775003
Auswirkungen der Zugabe von L-BAIBA oder L-BAIBA + Paradieskörner auf das Training von erwachsenen übergewichtigen und fettleibigen Männern und Frauen (GOP)
Wirkungen der Zugabe von L-BAIBA oder L-BAIBA + Paradieskörnern zu trainierenden erwachsenen übergewichtigen und fettleibigen Männern und Frauen auf Veränderungen der Körperzusammensetzung, metabolische und kardiometabolische Risikofaktoren im Ruhezustand
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird unter Verwendung eines doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppendesigns durchgeführt. Geeignete Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Ergänzungsgruppen zugeteilt: Placebo (resistente Stärke)-Ergänzung + Trainingsgruppe, 500 mg BAIBA-Ergänzung + Trainingsgruppe und eine 500 mg BAIBA-Ergänzung + 40 mg Grains of Paradise + Trainingsgruppe. Nach Unterzeichnung einer vom IRB genehmigten Einverständniserklärung werden potenzielle Teilnehmer für einen Screening-Besuch eingeplant, bei dem ihre Eignung durch Abschluss einer VO2-Spitzenbewertung mit einem motorisierten Laufband und einem Stoffwechselwagen abgeschlossen wird. Berechtigten Teilnehmern wird die Studie dann ausführlich erklärt und für eine Baseline-Testsitzung (Woche 0) eingeplant. Vor der Planung dieses Besuchs müssen die Teilnehmer ein 4-tägiges Ernährungsprotokoll ausfüllen. Sobald eine Ernährungsaufzeichnung abgeschlossen ist, werden die Teilnehmer über Nacht fasten und die Testsitzung zwischen 06:00 und 10:00 Uhr abschließen. Bei der Ankunft werden Änderungen des Gesundheitszustands, der Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel bestätigt, bevor ihre Körpermasse und Hämodynamik beurteilt werden. Nach der hämodynamischen Bewertung wird bei den Teilnehmern die erste von zwei Ruhestoffwechselmessungen durchgeführt, bevor eine venöse Blutprobe zur Bewertung von Gesundheitsmarkern (vollständiges Blutbild, umfassende Stoffwechselpanels und Lipidpanels) entnommen wird. Die Teilnehmer verwenden dann ein elektronisches Tablet und vervollständigen das Profil der Stimmungszustände und visuelle Analogskalen, um die Wahrnehmung von Energie, Fokus, Aufmerksamkeit, Hunger, Appetit und Konzentration zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten dann ihre tägliche Dosis und ein Timer wird gestartet. Von dort aus werden die Teilnehmer ihren Taillenumfang, ihr Körperwasser (BIS) und ihre Körperzusammensetzung (DEXA) bestimmen lassen. Nach Abschluss dieser Tests warten die Teilnehmer im Labor, bis eine Stunde vergangen ist, und lassen eine zweite Messung der Stoffwechselrate im Ruhezustand durchführen. Nach der zweiten Ruhestoffwechselmessung wird den Teilnehmern eine zweite venöse Blutprobe entnommen, um die Veränderungen des Glycerins zu bewerten. Alle Teilnehmer erhalten Anweisungen und Ernährungspläne sowie wöchentliche Schulungen darüber, wie sie während des gesamten Studienprotokolls Kalorien einschränken und Proteinziele erreichen können. Die Teilnehmer absolvieren fünf Tage pro Woche eine Übung, die aus einer Mischung aus Geh- und Widerstandstraining besteht. Die tägliche Einhaltung der Übungs- und Nahrungsergänzungsgruppen wird wöchentlich über einen Zeitraum von 8 Wochen überwacht. Teilnehmer, die mindestens 80 % ihrer zugewiesenen Trainingseinheiten absolvieren, gelten als konform und werden nach 2, 4 und 8 Wochen der Supplementierung für Folgebesuche eingeplant.
Die Teilnehmer werden gebeten, 24 Stunden vor jedem Studienbesuch ein 8-10-stündiges Trockenfasten einzuhalten und auf Koffein, Alkohol, Nikotin und Bewegung (mit Ausnahme des 30-minütigen täglichen Spaziergangs) zu verzichten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer zwischen 18 und 60 Jahren
- Body-Mass-Index-Werte reichen von > 25,0 bis < 32,0 kg/m2, wodurch sie als übergewichtige bis adipöse Bevölkerung qualifiziert werden (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc. htm)
- Der durchschnittliche Body-Mass-Index für die gesamte Studienkohorte beträgt weniger als 30,0 kg/m2. Daher wird eine fortlaufende Berechnung des mittleren Body-Mass-Index der rekrutierten Kohorte beibehalten und Personen werden nur dann in die Studie randomisiert, wenn der durchschnittliche Body-Mass-Index-Wert der Kohorte 30,0 kg/m2 nicht überschreitet
- Freies Leben/Hemmungslosigkeit mit Nutzung von gehfähigen Hilfsmitteln (z.B. Gehstöcke, Krücken, Gehhilfen usw.) und unabhängig
- Bei guter Gesundheit ohne Übergewicht oder leichte Fettleibigkeit ohne andere Anzeichen oder Symptome von kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen, immunologischen, psychiatrischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen oder Störungen
- Bereitschaft, am Abend vor Studienbesuchen eine konstante Schlafdauer beizubehalten
- Bereit und in der Lage, den Anforderungen und Einschränkungen dieser Studie zuzustimmen, bereit zu sein, freiwillig zuzustimmen und alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen
- Kann einen Belastungstest mit maximalem Sauerstoffverbrauch ohne Kontraindikationen für die Durchführung von Übungen gemäß den vom Amerikaner festgelegten Standards absolvieren
- Hochschule für Sportmedizin. Mit anderen Worten, sie sind in der Lage, maximale Übungen sicher durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Positive Anamnese und/oder wird derzeit wegen irgendeiner Form von Herzkrankheit oder Herz-Kreislauf-Erkrankung behandelt
- Gegenwärtig wegen einer Nierenerkrankung oder Niereninsuffizienz behandelt oder in regelmäßigen Abständen einer Dialyse unterzogen werden
- Hat eine Lebererkrankung oder irgendeine Form von klinisch diagnostizierter Leberfunktionsstörung
- Diagnostizierter Typ-I- oder Typ-II-Diabetes (bestimmt als Nüchtern-Blutzucker > 126 mg/dl)
- Diagnose oder Behandlung irgendeiner Form von Schilddrüsenerkrankung
- Diagnose einer schweren affektiven Störung oder einer anderen psychiatrischen Störung, die im Vorjahr einen Krankenhausaufenthalt erforderte
- Diagnostiziert mit irgendeiner Form von Immunstörung (z. B. HIV/AIDS)
- Vorgeschichte von Krebs (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen oder In-situ-Zervixkrebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch).
- Der Teilnehmer hat eine Anomalie oder Obstruktion des Gastrointestinaltrakts, die das Schlucken (z. B. Dysphagie) und die Verdauung ausschließt (z. B. bekannte intestinale Malabsorption, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, chronische Pankreatitis, Steatorrhoe)
- Positive Anamnese für einen neurologischen Zustand oder eine neurologische Erkrankung
- Derzeit verschriebene Statine (z. B. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor usw.) oder Bluthochdruckmedikamente (z. B. Betablocker, ACE-Hemmer, Alphablocker, Vasodilatatoren usw.)
- Aktueller Raucher (durchschnittlich > 1 Packung pro Tag in den letzten 3 Monaten) oder hat innerhalb der letzten 6 Monate aufgehört. Dazu gehören alle Formen von Nikotin
- Einnahme von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) oder Nahrungsergänzungsmitteln, die bekanntermaßen oder angeblich zur Gewichtsabnahme beitragen, wie Thermogene, Hydroxyzitronensäure, Ephedra, Capsaicin usw.
- Teilnehmer, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studienprodukte haben
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 12 Monaten vor dem Screening
- Erhalt oder Verwendung eines Prüfpräparats in einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn des Studienprotokolls
- Sie planen größere Änderungen des Lebensstils (d. h. Ernährung, Diät, Trainingsniveau, Reisen usw.) während der Studie
- Kürzliche Vorgeschichte (< 3 Monate) von Bewegungstraining oder Gewichtsverlust (> 5 %)
- Jede orthopädische Einschränkung, die die Teilnahme an einem allgemeinen Fitnessprogramm verhindern würde
- Jeder Zustand oder jede Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Resistente Stärke
|
8-wöchiges Bewegungstrainingsprogramm - bestehend aus Krafttraining und Herz-Kreislauf-Übungen
Andere Namen:
|
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Experimental: 500 mg BAIBA-Ergänzung
|
8-wöchiges Bewegungstrainingsprogramm - bestehend aus Krafttraining und Herz-Kreislauf-Übungen
Andere Namen:
|
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Experimental: 500 mg BAIBA-Ergänzung + 40 mg Paradieskörner
|
8-wöchiges Bewegungstrainingsprogramm - bestehend aus Krafttraining und Herz-Kreislauf-Übungen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fettmasse (4-Fach)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderungen der Fettmasse unter Verwendung eines 4-Kompartiment-Modells
|
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magermasse (4-Kompartiment)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderungen der Magermasse unter Verwendung eines 4-Kompartiment-Modells
|
8 Wochen
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderungen des Taillenumfangs
|
8 Wochen
|
|
Viszerales Fett (DEXA)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderungen des viszeralen Fetts (DEXA)
|
8 Wochen
|
|
Mager-Fett-Verhältnis (DEXA)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderungen des Mager-Fett-Verhältnisses (DEXA)
|
8 Wochen
|
|
Körpermasse
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderungen der Körpermasse
|
8 Wochen
|
|
Serumglycerin
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderungen des Serumglycerinspiegels
|
8 Wochen
|
|
Nüchternglukose
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderungen der Nüchternglukose
|
8 Wochen
|
|
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderungen im vollständigen Blutbild
|
8 Wochen
|
|
Umfangreiches metabolisches Panel
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderungen im Comprehensive Metabolic Panel
|
8 Wochen
|
|
Lipid-Panel
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderungen im Lipid-Panel
|
8 Wochen
|
|
Selbstberichtete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Auftreten von selbstberichteten unerwünschten Ereignissen
|
8 Wochen
|
|
Visuelle Analogskala für Hunger und Appetit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderungen der visuellen Analogskala für Hunger und Appetit.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 100.
Weniger ist besser.
|
8 Wochen
|
|
Visuelle Analogskalen für Energie, Fokus, Aufmerksamkeit und Konzentration
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderungen der visuellen Analogskalen für Energie, Fokus, Aufmerksamkeit und Konzentration.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 100.
Höher ist besser.
|
8 Wochen
|
|
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderungen im Profil der Stimmungszustände (POMS) Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 5 für jede Frage.
Ein höherer Wert für die Gesamtstimmungsstörung ist schlechter, ein niedrigerer Wert ist besser.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gutch M, Kumar S, Razi SM, Gupta KK, Gupta A. Assessment of insulin sensitivity/resistance. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jan-Feb;19(1):160-4. doi: 10.4103/2230-8210.146874.
- Wilson JP, Fan B, Shepherd JA. Total and regional body volumes derived from dual-energy X-ray absorptiometry output. J Clin Densitom. 2013 Jul-Sep;16(3):368-373. doi: 10.1016/j.jocd.2012.11.001. Epub 2013 Jan 12.
- Smith-Ryan AE, Mock MG, Ryan ED, Gerstner GR, Trexler ET, Hirsch KR. Validity and reliability of a 4-compartment body composition model using dual energy x-ray absorptiometry-derived body volume. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):825-830. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.006. Epub 2016 May 15.
- Layman DK, Evans E, Baum JI, Seyler J, Erickson DJ, Boileau RA. Dietary protein and exercise have additive effects on body composition during weight loss in adult women. J Nutr. 2005 Aug;135(8):1903-10. doi: 10.1093/jn/135.8.1903.
- Kerksick C, Thomas A, Campbell B, Taylor L, Wilborn C, Marcello B, Roberts M, Pfau E, Grimstvedt M, Opusunju J, Magrans-Courtney T, Rasmussen C, Wilson R, Kreider RB. Effects of a popular exercise and weight loss program on weight loss, body composition, energy expenditure and health in obese women. Nutr Metab (Lond). 2009 May 14;6:23. doi: 10.1186/1743-7075-6-23.
- Kerksick CM, Wismann-Bunn J, Fogt D, Thomas AR, Taylor L, Campbell BI, Wilborn CD, Harvey T, Roberts MD, La Bounty P, Galbreath M, Marcello B, Rasmussen CJ, Kreider RB. Changes in weight loss, body composition and cardiovascular disease risk after altering macronutrient distributions during a regular exercise program in obese women. Nutr J. 2010 Nov 22;9:59. doi: 10.1186/1475-2891-9-59.
- Kerksick CM, Roberts MD, Campbell BI, Galbreath MM, Taylor LW, Wilborn CD, Lee A, Dove J, Bunn JW, Rasmussen CJ, Kreider RB. Differential Impact of Calcium and Vitamin D on Body Composition Changes in Post-Menopausal Women Following a Restricted Energy Diet and Exercise Program. Nutrients. 2020 Mar 7;12(3):713. doi: 10.3390/nu12030713.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-23-28
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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