- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05775003
Эффекты добавления L-BAIBA или L-BAIBA + Paradise Grains of Paradise к тренировкам взрослых мужчин и женщин с избыточным весом и ожирением (GOP)
Влияние добавления L-BAIBA или L-BAIBA + Paradise Grains к тренирующимся взрослым мужчинам и женщинам с избыточным весом и ожирением на изменения состава тела, метаболические и кардиометаболические факторы риска в покое
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться с использованием двойного слепого плацебо-контролируемого дизайна в параллельных группах. Приемлемые участники исследования будут случайным образом распределены в одну из трех групп добавок: плацебо (резистентный крахмал) + группа упражнений, добавка 500 мг BAIBA + группа упражнений и добавка 500 мг BAIBA + 40 мг Grains of Paradise + группа упражнений. После подписания одобренной IRB формы согласия потенциальные участники будут назначены на скрининговый визит, где их право на участие будет подтверждено путем завершения оценки пикового VO2 с использованием моторизованной беговой дорожки и метаболической тележки. Затем подходящим участникам будет полностью объяснено исследование, и им будет назначен базовый сеанс тестирования (неделя 0). Перед планированием этого визита участники должны заполнить 4-дневную запись о еде. После того, как запись о еде будет завершена, участники будут соблюдать ночной пост и будут запланированы для завершения сеанса тестирования между 06:00 и 10:00 часами. По прибытии будут подтверждены изменения в медицинском статусе, лекарствах и пищевых добавках, прежде чем будет проведена оценка массы тела и гемодинамики. После гемодинамической оценки участникам будет выполнено первое из двух измерений скорости метаболизма в состоянии покоя, прежде чем будет взят образец венозной крови для оценки маркеров здоровья (полный анализ крови, комплексные метаболические панели и липидные панели). Затем участники будут использовать электронный планшет и заполнять профиль состояний настроения и визуальные аналоговые шкалы для оценки восприятия энергии, концентрации, внимания, голода, аппетита и концентрации. Затем участникам будет выдана их дневная доза, и будет запущен таймер. После этого у участников будут оцениваться окружность талии, содержание воды в организме (BIS) и состав тела (DEXA). После их завершения участники будут ждать в лаборатории, пока не пройдет час, и будет завершено второе измерение скорости метаболизма в состоянии покоя. После второго измерения скорости метаболизма в состоянии покоя у участников будет взят второй образец венозной крови для оценки изменений уровня глицерина. Всем участникам будут даны инструкции и планы питания, а также будут предложены еженедельные образовательные занятия о том, как ограничить калории и достичь целевых показателей белка на протяжении всего протокола исследования. Участники будут выполнять пять дней в неделю упражнений, состоящих из смеси ходьбы и тренировок с отягощениями. Ежедневное соблюдение групп упражнений и добавок будет контролироваться еженедельно в течение 8-недельного периода. Участники, выполнившие не менее 80% назначенных тренировок, будут считаться соответствующими требованиям, и им будут назначены последующие визиты через 2, 4 и 8 недель приема добавок.
Участникам будет предложено следовать 8-10-часовому сухому голоданию и воздерживаться от кофеина, алкоголя, никотина и физических упражнений (за исключением 30-минутной ежедневной прогулки) в течение 24 часов до каждого исследовательского визита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 18 до 60 лет
- Значения индекса массы тела будут варьироваться от >25,0 до <32,0 кг/м2, что делает их классифицируемыми как популяция с избыточным весом или ожирением (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc. хтм)
- Средний индекс массы тела для всей исследуемой когорты будет менее 30,0 кг/м2. Таким образом, текущий расчет среднего индекса массы тела набранной когорты будет поддерживаться, и люди будут рандомизированы для участия в исследовании только в том случае, если среднее значение индекса массы тела когорты не превышает 30,0 кг/м2.
- Свободноживущий/раскрепощенный с использованием амбулаторных вспомогательных устройств (например, трости, костыли, ходунки и т. д.) и самостоятельные
- Хорошее здоровье, отсутствие избыточного веса или легкого ожирения, отсутствие других признаков или симптомов сердечно-сосудистых, респираторных, метаболических, иммунных, психических или скелетно-мышечных заболеваний или нарушений.
- Готовность поддерживать постоянную продолжительность сна вечером перед исследовательскими визитами
- Желание и способность согласиться с требованиями и ограничениями этого исследования, быть готовым дать добровольное согласие и выполнять все процедуры, связанные с исследованием
- Способен пройти тест с нагрузкой на пиковое потребление кислорода без противопоказаний к выполнению упражнений в соответствии со стандартами, установленными американцами.
- Колледж спортивной медицины. Другими словами, они могут безопасно выполнять максимальные упражнения.
Критерий исключения:
- Положительный медицинский анамнез и / или в настоящее время лечится от какой-либо формы болезни сердца, сердечно-сосудистых заболеваний
- В настоящее время лечится от заболевания почек, почечной недостаточности или регулярно проводится диализ.
- Имеет заболевание печени или какую-либо форму клинически диагностированной печеночной недостаточности.
- Диагноз диабета типа I или типа II (определяется как уровень глюкозы в крови натощак > 126 мг/дл)
- Диагноз или лечение от какой-либо формы заболевания щитовидной железы
- Диагноз тяжелого аффективного расстройства или другого психического расстройства, потребовавшего госпитализации в предыдущем году
- Диагноз какой-либо формы иммунного расстройства (например, ВИЧ / СПИД)
- Рак в анамнезе (за исключением локализованного рака кожи без метастазов или рака шейки матки in situ в течение 5 лет до визита для скрининга).
- У участника есть аномалия или обструкция желудочно-кишечного тракта, препятствующая глотанию (например, дисфагия) и пищеварению (например, известная кишечная мальабсорбция, глютеновая болезнь, воспалительное заболевание кишечника, хронический панкреатит, стеаторея)
- Положительная история болезни для любого неврологического состояния или неврологического заболевания
- Назначаемые в настоящее время статины (т. е. липитор, ливало, крестор, зокор и т. д.) или любые лекарства от гипертонии (т. е. бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, альфа-блокаторы, вазодилататоры и т. д.)
- Текущий курильщик (в среднем > 1 пачки в день в течение последних 3 месяцев) или бросил курить в течение последних шести месяцев. Сюда входят все формы никотина.
- Прием любых лекарств (прописанных или отпускаемых без рецепта) или пищевых добавок, которые известны или предназначены для снижения веса, таких как термогеники, гидроксицитриновая кислота, эфедра, капсаицин и т. д.
- Участники, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть
- Иметь известную чувствительность или аллергию на любой из исследуемых продуктов
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами за 12 месяцев до скрининга
- Получение или использование исследуемого продукта в другом научном исследовании в течение 30 дней с начала протокола исследования
- Они планируют серьезные изменения в образе жизни (например, диету, диету, уровень физической активности, путешествия и т. д.) во время исследования.
- Недавняя история (<3 месяцев) физических упражнений или потери веса (> 5%)
- Любое ортопедическое ограничение, препятствующее участию в общей фитнес-программе.
- Любое состояние или аномалия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или качество данных исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Устойчивый крахмал
|
8-недельная программа тренировок, состоящая из силовых и сердечно-сосудистых упражнений.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 500 мг добавки BAIBA
|
8-недельная программа тренировок, состоящая из силовых и сердечно-сосудистых упражнений.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 500 мг добавки BAIBA + 40 мг райских зерен
|
8-недельная программа тренировок, состоящая из силовых и сердечно-сосудистых упражнений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жировая масса (4 отделения)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения жировой массы с использованием 4-камерной модели
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сухая масса (4 отделения)
Временное ограничение: 8 недель
|
изменения мышечной массы с использованием 4-камерной модели
|
8 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения окружности талии
|
8 недель
|
|
Висцеральный жир (DEXA)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения висцерального жира (DEXA)
|
8 недель
|
|
Постное: соотношение жира (DEXA)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения в соотношении мяса и жира (DEXA)
|
8 недель
|
|
Масса тела
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения массы тела
|
8 недель
|
|
Сывороточный глицерин
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения уровня глицерина в сыворотке
|
8 недель
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения уровня глюкозы натощак
|
8 недель
|
|
Полный анализ крови
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения в общем анализе крови
|
8 недель
|
|
Комплексная метаболическая панель
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения в комплексной метаболической панели
|
8 недель
|
|
Липидная панель
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения в липидной панели
|
8 недель
|
|
Нежелательные явления, о которых сообщали сами
Временное ограничение: 8 недель
|
Случаи нежелательных явлений, о которых сообщали сами
|
8 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала голода и аппетита
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения в визуальной аналоговой шкале голода и аппетита.
Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 100.
Ниже - лучше.
|
8 недель
|
|
Визуальные аналоговые шкалы энергии, внимания, внимания и концентрации
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения Энергии, фокуса, внимания и концентрации на визуальных аналоговых шкалах.
Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 100.
Чем выше, тем лучше.
|
8 недель
|
|
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения в профиле состояний настроения (POMS) Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 5 за каждый вопрос.
Чем выше показатель общего расстройства настроения, тем хуже, чем ниже, тем лучше.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gutch M, Kumar S, Razi SM, Gupta KK, Gupta A. Assessment of insulin sensitivity/resistance. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jan-Feb;19(1):160-4. doi: 10.4103/2230-8210.146874.
- Wilson JP, Fan B, Shepherd JA. Total and regional body volumes derived from dual-energy X-ray absorptiometry output. J Clin Densitom. 2013 Jul-Sep;16(3):368-373. doi: 10.1016/j.jocd.2012.11.001. Epub 2013 Jan 12.
- Smith-Ryan AE, Mock MG, Ryan ED, Gerstner GR, Trexler ET, Hirsch KR. Validity and reliability of a 4-compartment body composition model using dual energy x-ray absorptiometry-derived body volume. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):825-830. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.006. Epub 2016 May 15.
- Layman DK, Evans E, Baum JI, Seyler J, Erickson DJ, Boileau RA. Dietary protein and exercise have additive effects on body composition during weight loss in adult women. J Nutr. 2005 Aug;135(8):1903-10. doi: 10.1093/jn/135.8.1903.
- Kerksick C, Thomas A, Campbell B, Taylor L, Wilborn C, Marcello B, Roberts M, Pfau E, Grimstvedt M, Opusunju J, Magrans-Courtney T, Rasmussen C, Wilson R, Kreider RB. Effects of a popular exercise and weight loss program on weight loss, body composition, energy expenditure and health in obese women. Nutr Metab (Lond). 2009 May 14;6:23. doi: 10.1186/1743-7075-6-23.
- Kerksick CM, Wismann-Bunn J, Fogt D, Thomas AR, Taylor L, Campbell BI, Wilborn CD, Harvey T, Roberts MD, La Bounty P, Galbreath M, Marcello B, Rasmussen CJ, Kreider RB. Changes in weight loss, body composition and cardiovascular disease risk after altering macronutrient distributions during a regular exercise program in obese women. Nutr J. 2010 Nov 22;9:59. doi: 10.1186/1475-2891-9-59.
- Kerksick CM, Roberts MD, Campbell BI, Galbreath MM, Taylor LW, Wilborn CD, Lee A, Dove J, Bunn JW, Rasmussen CJ, Kreider RB. Differential Impact of Calcium and Vitamin D on Body Composition Changes in Post-Menopausal Women Following a Restricted Energy Diet and Exercise Program. Nutrients. 2020 Mar 7;12(3):713. doi: 10.3390/nu12030713.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-23-28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .