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Effetti dell'aggiunta di L-BAIBA o L-BAIBA + Grains of Paradise all'esercizio di uomini e donne adulti in sovrappeso e obesi (GOP)

15 ottobre 2024 aggiornato da: Lindenwood University

Effetti dell'aggiunta di L-BAIBA o L-BAIBA + Grains of Paradise all'esercizio di uomini e donne adulti in sovrappeso e obesi sui cambiamenti nella composizione corporea, sul metabolismo a riposo e sui fattori di rischio cardiometabolico

L'obiettivo di questo studio di intervento è esaminare i cambiamenti nella composizione corporea, la perdita di peso e i fattori di rischio cardio-metabolico dopo l'aggiunta dell'integrazione di acido L-Beta aminoisobutirrico (L-BAIBA) e Grains of Paradise per l'esercizio in uomini e donne in sovrappeso e obesi . I partecipanti integreranno per 8 settimane e completeranno un protocollo di esercizi di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto utilizzando un disegno a gruppi paralleli in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti allo studio idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di integrazione: integrazione con placebo (amido resistente) + gruppo di esercizi, integrazione di 500 mg di BAIBA + gruppo di esercizi e integrazione di 500 mg di BAIBA + 40 mg di cereali del paradiso + gruppo di esercizi. Dopo aver firmato un modulo di consenso approvato dall'IRB, i potenziali partecipanti saranno programmati per una visita di screening in cui la loro idoneità verrà finalizzata attraverso il completamento di una valutazione del picco VO2 utilizzando un tapis roulant motorizzato e un carrello metabolico. Ai partecipanti idonei verrà quindi spiegato in dettaglio lo studio e programmato per una sessione di test di base (settimana 0). Prima di programmare questa visita, i partecipanti devono completare un registro alimentare di 4 giorni. Una volta completato un registro alimentare, i partecipanti osserveranno un digiuno notturno e saranno programmati per completare la sessione di test tra le 06:00 e le 10:00. All'arrivo, i cambiamenti nello stato di salute, i farmaci e gli integratori alimentari saranno confermati prima della valutazione della massa corporea e dell'emodinamica. Dopo la valutazione emodinamica, i partecipanti avranno completato la prima delle due misurazioni del tasso metabolico a riposo prima di raccogliere un campione di sangue venoso per la valutazione dei marcatori di salute (conta ematica completa, pannelli metabolici completi e pannelli lipidici). I partecipanti utilizzeranno quindi un tablet elettronico e completeranno il Profilo degli Stati dell'umore e le scale analogiche visive per valutare le percezioni di energia, concentrazione, attenzione, fame, appetito e concentrazione. Ai partecipanti verrà quindi data la loro dose giornaliera e verrà avviato un timer. Da lì, ai partecipanti verrà valutata la circonferenza della vita, l'acqua corporea (BIS) e la composizione corporea (DEXA). Dopo il completamento di questi, i partecipanti aspetteranno quindi in laboratorio fino a quando non sarà trascorsa un'ora e avranno completato una seconda misurazione del tasso metabolico a riposo. Dopo la seconda misurazione del tasso metabolico a riposo, i partecipanti riceveranno un secondo campione di sangue venoso raccolto per valutare i cambiamenti nel glicerolo. A tutti i partecipanti verranno fornite istruzioni e piani alimentari, nonché sessioni educative settimanali su come limitare le calorie e raggiungere gli obiettivi proteici durante tutto il protocollo di studio. I partecipanti completeranno cinque giorni alla settimana di esercizi costituiti da un misto di camminata e allenamento di resistenza. La conformità giornaliera ai gruppi di esercizio e integrazione sarà monitorata settimanalmente per un periodo di 8 settimane. I partecipanti che completano almeno l'80% degli allenamenti assegnati saranno considerati conformi e verranno programmate visite di follow-up dopo 2, 4 e 8 settimane di integrazione.

Ai partecipanti verrà chiesto di seguire un digiuno a secco di 8-10 ore e di astenersi da caffeina, alcol, nicotina ed esercizio fisico (esclusa la camminata giornaliera di 30 minuti) per 24 ore prima di ogni visita di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • I valori dell'indice di massa corporea andranno da >25,0 a <32,0 kg/m2, rendendoli qualificati come popolazione da sovrappeso a obesa (https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc. htm)
  • L'indice di massa corporea medio per l'intera coorte di studio sarà inferiore a 30,0 kg/m2. Pertanto, verrà mantenuto un calcolo continuo dell'indice di massa corporea medio della coorte reclutata e le persone verranno randomizzate nello studio solo se il valore medio dell'indice di massa corporea della coorte non supera i 30,0 kg/m2
  • Vita libera/disinibita con l'uso di dispositivi di assistenza ambulatoriale (ad es. bastoni, stampelle, deambulatori, ecc.) e indipendenti
  • In buona salute senza essere in sovrappeso o leggermente obeso senza altri segni o sintomi di malattie o disturbi cardiovascolari, respiratori, metabolici, immunitari, psichiatrici o muscoloscheletrici
  • Disponibilità a mantenere una durata del sonno costante la sera prima delle visite di studio
  • Disponibilità e capacità di accettare i requisiti e le restrizioni di questo studio, essere disposti a dare il consenso volontario ed eseguire tutte le procedure relative allo studio
  • In grado di completare un test di esercizio del consumo massimo di ossigeno senza controindicazioni per eseguire l'esercizio secondo gli standard proposti dall'americano
  • Facoltà di Medicina dello Sport. In altre parole, sono in grado di eseguire in sicurezza l'esercizio massimo completo.

Criteri di esclusione:

  • Storia medica positiva e/o attualmente in cura per qualche forma di malattia cardiaca, malattia cardiovascolare
  • Attualmente in cura per malattie renali, insufficienza renale o ha eseguito la dialisi a intervalli regolari
  • Ha una malattia del fegato o qualche forma di compromissione epatica clinicamente diagnosticata
  • Diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II (determinato come glicemia a digiuno > 126 mg/dL)
  • Diagnosi o trattamento per qualche forma di malattia della tiroide
  • - Diagnosi di disturbo affettivo maggiore o altro disturbo psichiatrico che ha richiesto il ricovero in ospedale nell'anno precedente
  • Diagnosi di qualche forma di disturbo immunitario (ad es. HIV/AIDS)
  • - Storia di cancro (eccetto cancro della pelle localizzato senza metastasi o cancro cervicale in situ entro 5 anni prima della visita di screening).
  • Il partecipante ha un'anomalia o un'ostruzione del tratto gastrointestinale che preclude la deglutizione (ad esempio, disfagia) e la digestione (ad esempio, malassorbimento intestinale noto, malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite cronica, steatorrea)
  • Anamnesi positiva per qualsiasi condizione neurologica o malattia neurologica
  • Attualmente prescritti statine (ad es. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor, ecc.) o qualsiasi farmaco per l'ipertensione (ad es. Beta-bloccanti, ACE inibitori, alfa-bloccanti, vasodilatatori, ecc.)
  • Fumatore attuale (media > 1 pacchetto al giorno negli ultimi 3 mesi) o ha smesso negli ultimi sei mesi. Ciò include tutte le forme di nicotina
  • Assunzione di farmaci (prescritti o da banco) o integratori alimentari noti o presunti per la perdita di peso come termogenici, acido idrossicitrico, efedra, capsaicina, ecc.
  • Partecipanti che stanno allattando, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza
  • Avere una nota sensibilità o allergia a uno qualsiasi dei prodotti dello studio
  • Storia di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Ricezione o utilizzo di un prodotto sperimentale in un altro studio di ricerca entro 30 giorni dall'inizio del protocollo di studio
  • Pianificano importanti cambiamenti nello stile di vita (ad esempio dieta, dieta, livello di esercizio fisico, viaggi, ecc.) durante lo studio
  • Storia recente (<3 mesi) di allenamento fisico o perdita di peso (> 5%)
  • Qualsiasi limitazione ortopedica che impedirebbe la partecipazione a un programma di fitness generale
  • Qualsiasi condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Amido resistente
Integratore alimentare: Esercizio
Programma di allenamento fisico di 8 settimane - composto da allenamento con i pesi ed esercizio cardiovascolare
Altri nomi:
  • Esercizio fisico
Sperimentale: Integrazione di 500 mg di BAIBA
Integratore alimentare: Esercizio
Programma di allenamento fisico di 8 settimane - composto da allenamento con i pesi ed esercizio cardiovascolare
Altri nomi:
  • Esercizio fisico
Sperimentale: Integrazione di 500 mg di BAIBA + 40 mg di Grani del Paradiso
Integratore alimentare: Esercizio
Programma di allenamento fisico di 8 settimane - composto da allenamento con i pesi ed esercizio cardiovascolare
Altri nomi:
  • Esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa (4 scomparti)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazioni della massa grassa utilizzando un modello a 4 compartimenti
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa magra (4 scomparti)
Lasso di tempo: 8 settimane
cambiamenti nella massa magra utilizzando un modello a 4 compartimenti
8 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nella circonferenza della vita
8 settimane
Grasso viscerale (DEXA)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nel grasso viscerale (DEXA)
8 settimane
Rapporto magro:grasso (DEXA)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nel rapporto magro:grasso (DEXA)
8 settimane
Massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nella massa corporea
8 settimane
Glicerolo sierico
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nei livelli di glicerolo sierico
8 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nella glicemia a digiuno
8 settimane
Emocromo completo
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nell'emocromo completo
8 settimane
Pannello metabolico completo
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nel pannello metabolico completo
8 settimane
Pannello lipidico
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nel pannello lipidico
8 settimane
Eventi avversi auto-riportati
Lasso di tempo: 8 settimane
Occorrenze di eventi avversi auto-riportati
8 settimane
Scala analogica visiva della fame e dell'appetito
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nella scala analogica visiva della fame e dell'appetito. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 100. È meglio più basso.
8 settimane
Scale analogiche visive di energia, concentrazione, attenzione e concentrazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nelle scale analogiche visive di energia, concentrazione, attenzione e concentrazione. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 100. Più alto è meglio.
8 settimane
Profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nel profilo degli stati dell'umore (POMS) Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 5 per ogni domanda. Un punteggio Total Mood Disturbance più alto è peggiore, più basso è meglio.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lindenwood University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-23-28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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