エプスタイン-バーウイルス陽性LA-HLHの導入療法としてPD-1抗体と組み合わせたL-DEPレジメン
2026年9月12日 更新者：Zhao Wang、Beijing Friendship Hospital
エプスタイン-バーウイルス (EBV) 陽性リンパ腫関連血球貪食性リンパ組織球症の誘導療法である PD-1 抗体と組み合わせた L-DEP レジメンの有効性と安全性
L-DEP (PEG-アスパルガーゼ、リポソーム ドキソルビシン、エトポシド、およびメチルプレドニゾロン) レジメンと PD-1 抗体を併用したエプスタイン-バーウイルス (EBV) 陽性リンパ腫関連血球貪食性リンパ組織球症の導入療法の有効性と安全性。
調査の概要
詳細な説明
リンパ腫関連血球貪食性リンパ組織球症は、死亡率の高い難治性の免疫疾患です。
早期介入がなければ、生存期間の中央値は 2 か月未満です。
現在、HLH-94 または HLH-04 が標準的な HLH 治療レジメンであり、疾患奏功率が約 70% に改善され、5 年 OS 率が 50% に増加しています。
しかし、特に HLH がリンパ腫に関連している場合、約 30% の患者が標準治療に反応しないままです。
したがって、エプスタイン-バーウイルス (EBV) の誘導療法である PD-1 抗体と組み合わせた L-DEP (PEG-アスパラガーゼ、リポソーム ドキソルビシン、エトポシド、およびメチルプレドニゾロン) レジメンの有効性と安全性を調査するための前向き臨床研究を実施します。陽性リンパ腫関連血球貪食性リンパ組織球症。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- リンパ腫-血球貪食性リンパ組織球症と診断されています。
- 末梢血の EBV-DNA > 1000 コピー/ml、または組織標本で検出された EBER。
- 18歳～65歳、性別不問。
- 推定生存期間が1か月以上。
- 心臓超音波 LVEF≥50%;内臓（消化管、肺、脳など）の活発な出血はありません。 患者に呼吸困難がある場合、酸素化指数 > 250。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -グレードII（NYHA）以上の心機能。
- 重度の心筋損傷：TNT、TNI、CK-MB > 3 ULN.
- 400mg/m2以上のドキソルビシン、750mg/m2以上のエピルビシン、800mg/m2以上のピラルビシンの累積投与量、またはアントラサイクリン誘発心血管疾患で治療された患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ペグ化リポソームドキソルビシン、エトポシド、または PD-1 抗体にアレルギーがある。
- 甲状腺機能障害。
- HIV抗体陽性。
- -急性または慢性活動性B型肝炎（HBsAg陽性、HBV DNA陰性許容）、急性または慢性活動性C型肝炎（HCV抗体陰性許容; HCV抗体陽性、HCV RNA陰性許容）。
- 同時に他の臨床研究に参加してください。
- 研究者は、患者は研究に適していないと考えました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：L-DEP and PD-1 antibody
aspargase, liposomal doxorubicin, etoposide, and methylprednisolone administered in 2 week cycles for 2 cycles
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Doxorubicin (doxorubicin hydrochloride liposome injection) 35 mg/m2 day 1; etoposide 75 mg/m2 day1; methylprednisolone 1.5mg/kg days 1 to 3, 0.25mg/kg day 4 to 14;aspargase 6000iu/m2 day2, day4; PD-1 antibody injection 200mg day 5.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：PD-1抗体併用L-DEPレジメン開始2週間後
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完全奏効（CR）および部分奏効（PR）率
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PD-1抗体併用L-DEPレジメン開始2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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原因に関係なく、包含日から死亡日まで
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1年
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有害事象
時間枠：細胞毒性薬の最終投与から30日後
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医療処置または処置に関連すると見なされる場合もあれば、考慮されない場合もある医療処置または処置の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患
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細胞毒性薬の最終投与から30日後
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EBV-DNA clearance at 2 and 4weeks
時間枠：4 weeks after induction
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EBV-DNA clearance at 2 and 4weeks
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4 weeks after induction
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhao Wang, MD、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2026年7月1日
研究の完了 (実際)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月8日
最初の投稿 (実際)
2023年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月12日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BFH20220920001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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