Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L-DEP-regime gecombineerd met PD-1-antilichaam als inductietherapie voor Epstein-Barr-viruspositief LA-HLH

12 september 2026 bijgewerkt door: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van L-DEP-regime gecombineerd met PD-1-antilichaam een ​​inductietherapie voor Epstein-Barr-virus (EBV)-positieve lymfoom-geassocieerde hemofagocytische lymfohistiocytose

De werkzaamheid en veiligheid van het L-DEP-regime (PEG-aspargase, liposomaal doxorubicine, etoposide en methylprednisolon) in combinatie met PD-1-antilichaam, een inductietherapie voor Epstein-Barr-virus (EBV)-positieve lymfoom-geassocieerde hemofagocytaire lymfohistiocytose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lymfoom-geassocieerde hemofagocytaire lymfohistiocytose is een refractaire immuunstoornis met een hoge mortaliteit. Zonder vroege interventie is de mediane overlevingstijd minder dan 2 maanden. Momenteel zijn HLH-94 of HLH-04 de standaard HLH-behandelingsregimes, die de ziekterespons hebben verbeterd tot ongeveer 70% en het 5-jaars OS-percentage hebben verhoogd tot 50%. Ongeveer 30% van de patiënten blijft echter niet reageren op standaardtherapie, vooral als HLH lymfoom-geassocieerd is. Daarom voeren we een prospectieve klinische studie uit om de werkzaamheid en veiligheid van het L-DEP-regime (PEG-aspargase, liposomaal doxorubicine, etoposide en methylprednisolon) in combinatie met PD-1-antilichaam, een inductietherapie voor het Epstein-Barr-virus (EBV) te onderzoeken. positieve lymfoom-geassocieerde hemofagocytische lymfohistiocytose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd als lymfoom-hemofagocytaire lymfohistiocytose.
  • EBV-DNA in perifeer bloed > 1000 kopieën/ml of EBER gedetecteerd in weefselspecimens.
  • Leeftijd 18 ~ 65, geslacht is niet beperkt.
  • Geschatte overlevingstijd ≥ 1 maand.
  • Cardiale echografie LVEF≥50%; Geen actieve bloeding van de inwendige organen (spijsverteringskanaal, longen, hersenen, enz.); Als de patiënt kortademigheid heeft, oxygenatie-index> 250.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfunctie boven graad II (NYHA).
  • Ernstig myocardletsel: TNT, TNI, CK-MB > 3 ULN.
  • Geaccumuleerde dosis doxorubicine boven 400 mg/m2, epirubicine boven 750 mg/m2, pirarubicine boven 800 mg/m2 of de patiënten die werden behandeld met door anthracycline geïnduceerde cardiovasculaire aandoeningen.
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Allergisch voor gepegyleerd liposomaal doxorubicine, etoposide of PD-1-antilichaam.
  • Schildklierdisfunctie.
  • HIV-antilichaampositiviteit.
  • Acute of chronisch actieve hepatitis B (HBsAg-positiviteit, HBV-DNA-negatief acceptabel), acute of chronisch actieve hepatitis C (HCV-antilichaam negatief acceptabel; HCV-antilichaampositiviteit, HCV-RNA-negatief acceptabel).
  • Tegelijkertijd deelnemen aan ander klinisch onderzoek.
  • De onderzoekers waren van mening dat patiënten niet geschikt zijn voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-DEP and PD-1 antibody
aspargase, liposomal doxorubicin, etoposide, and methylprednisolone administered in 2 week cycles for 2 cycles
Geneesmiddel: L-DEP and PD-1 antibody
Doxorubicin (doxorubicin hydrochloride liposome injection) 35 mg/m2 day 1; etoposide 75 mg/m2 day1; methylprednisolone 1.5mg/kg days 1 to 3, 0.25mg/kg day 4 to 14;aspargase 6000iu/m2 day2, day4; PD-1 antibody injection 200mg day 5.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Twee weken na aanvang van het L-DEP-regime gecombineerd met PD-1-antilichaam
complete respons (CR) en partiële respons (PR).
Twee weken na aanvang van het L-DEP-regime gecombineerd met PD-1-antilichaam

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste toediening van cytotoxische geneesmiddelen
elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure die al dan niet kan worden beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure
30 dagen na de laatste toediening van cytotoxische geneesmiddelen
EBV-DNA clearance at 2 and 4weeks
Tijdsspanne: 4 weeks after induction
EBV-DNA clearance at 2 and 4weeks
4 weeks after induction

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BFH20220920001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren