Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim L-DEP v kombinaci s protilátkou PD-1 jako indukční terapie pro LA-HLH pozitivní na virus Epstein-Barrové

8. března 2023 aktualizováno: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Účinnost a bezpečnost režimu L-DEP v kombinaci s protilátkou PD-1 Indukční terapie pro hemofagocytární lymfocytózu spojenou s pozitivním lymfomem viru Epstein-Barrové (EBV)

Účinnost a bezpečnost režimu L-DEP (PEG-aspargáza, lipozomální doxorubicin, etoposid a methylprednisolon) v kombinaci s protilátkou PD-1 indukční terapie hemofagocytární lymfohistiocytózy s pozitivním lymfomem asociované s virem Epstein-Barrové (EBV).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemofagocytární lymfocytóza spojená s lymfomem je refrakterní imunitní porucha s vysokou mortalitou. Bez včasné intervence je střední doba přežití kratší než 2 měsíce. V současné době jsou standardními léčebnými režimy HLH HLH-94 nebo HLH-04, které zlepšily míru odpovědi na onemocnění na přibližně 70 % a zvýšily míru 5letého OS na 50 %. Přibližně 30 % pacientů však nereaguje na standardní léčbu, zejména pokud je HLH spojena s lymfomem. Proto provádíme prospektivní klinickou studii, abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost režimu L-DEP (PEG-aspargáza, lipozomální doxorubicin, etoposid a methylprednisolon) v kombinaci s protilátkou PD-1, indukční terapií viru Epstein-Barrové (EBV)- pozitivní hemofagocytární lymfohistiocytóza spojená s lymfomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována jako lymfom-hemofagocytární lymfohistiocytóza.
  • EBV-DNA v periferní krvi > 1000 kopií/ml nebo EBER detekovaný ve vzorcích tkání.
  • Věk 18~65, pohlaví není omezeno.
  • Odhadovaná doba přežití ≥ 1 měsíc.
  • Ultrazvuk srdce LVEF≥50 %; Ne Aktivní krvácení vnitřních orgánů (trávicí trakt, plíce, mozek atd.); Pokud má pacient dušnost, index oxygenace >250.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční funkce vyšší než stupeň II (NYHA).
  • Těžké poškození myokardu: TNT, TNI, CK-MB > 3 ULN.
  • Akumulovaná dávka doxorubicinu nad 400 mg/m2, epirubicinu nad 750 mg/m2, pirarubicinu nad 800 mg/m2 nebo pacientů léčených kardiovaskulárním onemocněním vyvolaným antracykliny.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Alergický na pegylovaný lipozomální doxorubicin, etoposid, nebo protilátku PD-1.
  • Dysfunkce štítné žlázy.
  • pozitivita protilátek proti HIV.
  • Akutní nebo chronická aktivní hepatitida B (HBsAg pozitivita, HBV DNA negativní akceptovatelná), akutní nebo chronická aktivní hepatitida C (HCV protilátka negativně akceptovatelná; HCV pozitivita protilátek, HCV RNA negativní akceptovatelná).
  • Účastnit se současně jiných klinických výzkumů.
  • Vědci se domnívali, že pacienti nejsou pro studii vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-DEP a PD-1 protilátka
PEG-aspargasa, lipozomální doxorubicin, etoposid a methylprednisolon podávané ve 2 týdenních cyklech po 2 cykly
Lék: L-DEP a PD-1 protilátka
Doxorubicin (doxorubicin hydrochloridová liposomová injekce) 35 mg/m2 den 1; etoposid 75 mg/m2den1; methylprednisolon 1,5 mg/kg 1. až 3. den, 0,25 mg/kg 4. až 14. den; PEG-aspargasa 6000 iu/m2 den 2, den 4; Injekce protilátky PD-1 200 mg den 5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Dva týdny po zahájení režimu L-DEP v kombinaci s protilátkou PD-1
míry kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
Dva týdny po zahájení režimu L-DEP v kombinaci s protilátkou PD-1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odpovědi lymfomu
Časové okno: Čtyři týdny po druhém cyklu režimu s protilátkami L-DEP a PD-1
míry kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) za použití standardních kritérií odpovědi
Čtyři týdny po druhém cyklu režimu s protilátkami L-DEP a PD-1
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
od data zařazení do data progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
od data zařazení do data úmrtí, bez ohledu na příčinu
1 rok
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dnů po posledním podání cytotoxických léků
jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím lékařského ošetření nebo procedury, která může nebo nemusí být považována za související s lékařským ošetřením nebo procedurou
30 dnů po posledním podání cytotoxických léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BFH20220920001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-DEP a PD-1 protilátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit