Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat L-DEP w połączeniu z przeciwciałem PD-1 jako terapia indukcyjna LA-HLH dodatniego pod względem wirusa Epsteina-Barra

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo schematu L-DEP w połączeniu z przeciwciałem PD-1 w leczeniu indukcyjnym wirusa Epsteina-Barra (EBV)-dodatniego chłoniaka związanego z limfohistiocytozą hemofagocytarną

Skuteczność i bezpieczeństwo schematu L-DEP (PEG-aspargaza, liposomalna doksorubicyna, etopozyd i metyloprednizolon) w połączeniu z przeciwciałem PD-1 w terapii indukcyjnej limfohistiocytozy hemofagocytarnej związanej z wirusem Epsteina-Barr (EBV)-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Limpohistiocytoza hemofagocytarna związana z chłoniakiem jest opornym na leczenie zaburzeniem immunologicznym o wysokiej śmiertelności. Bez wczesnej interwencji mediana czasu przeżycia wynosi mniej niż 2 miesiące. Obecnie HLH-94 lub HLH-04 to standardowe schematy leczenia HLH, które poprawiły odsetek odpowiedzi na chorobę do około 70% i zwiększyły odsetek 5-letnich OS do 50%. Jednak około 30% pacjentów pozostaje niereagujących na standardowe leczenie, zwłaszcza jeśli HLH jest związany z chłoniakiem. Dlatego prowadzimy prospektywne badanie kliniczne w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa schematu L-DEP (PEG-aspargaza, liposomalna doksorubicyna, etopozyd i metyloprednizolon) w połączeniu z przeciwciałem PD-1 w terapii indukcyjnej wirusa Epsteina-Barr (EBV) - dodatnia limfohistiocytoza hemofagocytarna związana z chłoniakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano jako chłoniak-hemofagocytoza limfohistiocytoza.
  • EBV-DNA we krwi obwodowej > 1000 kopii/ml lub EBER wykryty w próbkach tkanek.
  • Wiek 18 ~ 65 lat, płeć nie jest ograniczona.
  • Szacowany czas przeżycia ≥ 1 miesiąc.
  • USG serca LVEF ≥50%; Nie Czynne krwawienie z narządów wewnętrznych (przewód pokarmowy, płuca, mózg itp.); Jeśli pacjent ma duszność, wskaźnik utlenowania >250.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Czynność serca powyżej stopnia II (NYHA).
  • Ciężkie uszkodzenie mięśnia sercowego: TNT, TNI, CK-MB > 3 GGN.
  • Skumulowana dawka doksorubicyny powyżej 400 mg/m2, epirubicyny powyżej 750 mg/m2, pirarubicyny powyżej 800 mg/m2 lub u pacjentów z chorobami układu krążenia wywołanymi antracyklinami.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uczulenie na pegylowaną liposomalną doksorubicynę, etopozyd lub przeciwciało PD-1.
  • Dysfunkcja tarczycy.
  • Pozytywny wynik przeciwciał HIV.
  • Ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni wynik testu HBsAg, akceptowalny wynik testu HBV DNA), ostre lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu C (dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV; pozytywny wynik na obecność przeciwciał HCV, dopuszczalny wynik HCV RNA).
  • Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie.
  • Naukowcy uznali, że pacjenci nie nadają się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeciwciała L-DEP i PD-1
PEG-aspargaza, liposomalna doksorubicyna, etopozyd i metyloprednizolon podawane w cyklach 2 tygodniowych przez 2 cykle
Lek: Przeciwciała L-DEP i PD-1
Doksorubicyna (wstrzyknięcie liposomu chlorowodorku doksorubicyny) 35 mg/m2 dzień 1; etopozyd 75 mg/m2 dzień1; metyloprednizolon 1,5 mg/kg od 1 do 3 dnia, 0,25 mg/kg od 4 do 14 dnia; PEG-aspargaza 6000iu/m2 dzień2, dzień4; Wstrzyknięcie przeciwciała PD-1 200 mg dzień 5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po rozpoczęciu schematu L-DEP połączonego z przeciwciałem PD-1
odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR).
Dwa tygodnie po rozpoczęciu schematu L-DEP połączonego z przeciwciałem PD-1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi chłoniaka
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po drugim cyklu schematu L-DEP i przeciwciał PD-1
odsetek odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR) przy użyciu standardowych kryteriów odpowiedzi
Cztery tygodnie po drugim cyklu schematu L-DEP i przeciwciał PD-1
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
od daty włączenia do daty progresji, nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
od daty włączenia do daty śmierci, niezależnie od przyczyny
1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim podaniu leków cytotoksycznych
wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, które mogą, ale nie muszą być uważane za związane z leczeniem lub procedurą medyczną
30 dni po ostatnim podaniu leków cytotoksycznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFH20220920001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Przeciwciała L-DEP i PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj