L-DEP-regime kombinert med PD-1-antistoff som induksjonsterapi for Epstein-Barr-virus-positiv LA-HLH
12. september 2026 oppdatert av: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Effekten og sikkerheten til L-DEP-regime kombinert med PD-1-antistoff, en induksjonsterapi for Epstein-Barr-virus (EBV)-positivt lymfom-assosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose
Effekten og sikkerheten til L-DEP (PEG-aspargase, liposomal doksorubicin, etoposid og metylprednisolon) kur kombinert med PD-1 Antibody en induksjonsterapi for Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv lymfom-assosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lymfomassosiert hemofagocytisk lymfhistiocytose er en ildfast immunforstyrrelse med høy dødelighet.
Uten tidlig intervensjon er median overlevelsestid mindre enn 2 måneder.
For tiden er HLH-94 eller HLH-04 standard HLH-behandlingsregimer, som har forbedret sykdomsresponsraten til omtrent 70 % og økt 5-års OS-raten til 50 %.
Imidlertid forblir omtrent 30 % av pasientene ikke respons på standardbehandling, spesielt hvis HLH er lymfomassosiert.
Derfor gjennomfører vi en prospektiv klinisk studie for å undersøke effekten og sikkerheten til L-DEP (PEG-aspargase, liposomal doksorubicin, etoposid og metylprednisolon)-regime kombinert med PD-1 Antibody, en induksjonsterapi for Epstein-Barr-virus (EBV)- positiv lymfom-assosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som lymfom-hemofagocytisk lymfohistiocytose.
- EBV-DNA i perifert blod > 1000 kopier/ml eller EBER påvist i vevsprøver.
- Alder 18~65, kjønn er ikke begrenset.
- Estimert overlevelsestid ≥ 1 måned.
- Hjerte ultralyd LVEF≥50 %; Ingen aktiv blødning fra indre organer (fordøyelseskanalen, lunge, hjerne, etc.); Hvis pasienten har dyspné, oksygeneringsindeks >250.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertefunksjon over grad II (NYHA).
- Alvorlig myokardskade:TNT、TNI、CK-MB > 3 ULN.
- Akkumulert dose av doksorubicin over 400mg/m2 、epirubicin over 750mg/m2、pirarubicin over 800mg/m2 eller pasientene behandlet med antracyklinindusert hjerte- og karsykdom.
- Graviditet eller ammende kvinner.
- Allergisk mot pegylert liposomalt doksorubicin, etoposid, eller PD-1-antistoff.
- Skjoldbrusk dysfunksjon.
- HIV antistoff positivitet.
- Akutt eller kronisk aktiv hepatitt B (HBsAg positivitet, HBV DNA negativ akseptabel), akutt eller kronisk aktiv hepatitt C (HCV antistoff negativt akseptabelt; HCV antistoff positivitet, HCV RNA negativ akseptabelt).
- Delta i annen klinisk forskning samtidig.
- Forskerne mente at pasienter ikke er egnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: L-DEP and PD-1 antibody
aspargase, liposomal doxorubicin, etoposide, and methylprednisolone administered in 2 week cycles for 2 cycles
|
Doxorubicin (doxorubicin hydrochloride liposome injection) 35 mg/m2 day 1; etoposide 75 mg/m2 day1; methylprednisolone 1.5mg/kg days 1 to 3, 0.25mg/kg day 4 to 14;aspargase 6000iu/m2 day2, day4; PD-1 antibody injection 200mg day 5.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: To uker etter oppstart av L-DEP-kur kombinert med PD-1-antistoff
|
rater for fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
|
To uker etter oppstart av L-DEP-kur kombinert med PD-1-antistoff
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen, uavhengig av årsak
|
1 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter siste administrering av cellegift
|
ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre som kan eller ikke kan anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren
|
30 dager etter siste administrering av cellegift
|
|
EBV-DNA clearance at 2 and 4weeks
Tidsramme: 4 weeks after induction
|
EBV-DNA clearance at 2 and 4weeks
|
4 weeks after induction
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- DNA-virusinfeksjoner
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Herpesviridae-infeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Histiocytose, ikke-Langerhans-celle
- Histiocytose
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom
- Epstein-Barr-virusinfeksjoner
- Lymfohistiocytose, hemofagocytisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
Andre studie-ID-numre
- BFH20220920001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .