- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05775705
Regime de L-DEP combinado com anticorpo PD-1 como terapia de indução para LA-HLH positivo para vírus Epstein-Barr
8 de março de 2023 atualizado por: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
A eficácia e segurança do regime de L-DEP combinado com anticorpo PD-1 e terapia de indução para linfo-histiocitose hemofagocítica associada ao vírus Epstein-Barr (EBV) positivo
A eficácia e segurança do regime de L-DEP (PEG-aspargase, doxorrubicina lipossomal, etoposídeo e metilprednisolona) combinado com anticorpo PD-1, uma terapia de indução para linfo-histiocitose hemofagocítica associada ao vírus Epstein-Barr (EBV) positivo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A linfo-histiocitose hemofagocítica associada ao linfoma é uma doença imune refratária com alta mortalidade.
Sem intervenção precoce, o tempo médio de sobrevivência é inferior a 2 meses.
Atualmente, HLH-94 ou HLH-04 são os regimes de tratamento padrão para HLH, que melhoraram a taxa de resposta à doença para aproximadamente 70% e aumentaram a taxa de SG em 5 anos para 50%.
No entanto, aproximadamente 30% dos pacientes permanecem sem resposta à terapia padrão, especialmente se a HLH estiver associada a linfoma.
Portanto, conduzimos um estudo clínico prospectivo para explorar a eficácia e a segurança do regime de L-DEP (PEG-aspargase, doxorrubicina lipossomal, etoposido e metilprednisolona) combinado com o anticorpo PD-1, uma terapia de indução para o vírus Epstein-Barr (EBV) - linfo-histiocitose hemofagocítica associada a linfoma positivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhao Wang, MD
- Número de telefone: 63138303
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como linfoma-Linfo-histiocitose hemofagocítica.
- EBV-DNA em sangue periférico > 1000 cópias/ml ou EBER detectado em amostras de tecido.
- Idade 18 ~ 65, gênero não é limitado.
- Tempo de sobrevida estimado ≥ 1 mês.
- Ultrassom cardíaco FEVE≥50%; Sem sangramento ativo dos órgãos internos (trato digestivo, pulmão, cérebro, etc.); Se o paciente tiver dispneia, índice de oxigenação >250.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Função cardíaca acima do grau II (NYHA).
- Lesão miocárdica grave: TNT、TNI、CK-MB > 3 LSN.
- Dose acumulada de doxorrubicina acima de 400mg/m2 、epirubicina acima de 750mg/m2、pirarubicina acima de 800mg/m2 ou os pacientes tratados com doença cardiovascular induzida por antraciclina.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Alérgico a doxorrubicina lipossomal peguilada, etoposido ou anticorpo PD-1.
- Disfunção da tireóide.
- positividade de anticorpos anti-HIV.
- Hepatite B ativa aguda ou crônica (positividade de HBsAg, DNA de HBV negativo aceitável), hepatite C ativa aguda ou crônica (anticorpo de HCV negativo aceitável; positividade de anticorpo de HCV, RNA de HCV negativo aceitável).
- Participe de outras pesquisas clínicas ao mesmo tempo.
- Os pesquisadores consideraram que os pacientes não são adequados para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: L-DEP e anticorpo PD-1
PEG-aspargase, doxorrubicina lipossomal, etoposido e metilprednisolona administrados em ciclos de 2 semanas por 2 ciclos
|
Doxorrubicina (cloridrato de doxorrubicina lipossomal injetável) 35 mg/m2 dia 1; etoposido 75 mg/m2 dia1; metilprednisolona 1,5 mg/kg dias 1 a 3, 0,25 mg/kg dias 4 a 14; PEG-aspargase 6000iu/m2 dia2, dia4; Injeção de anticorpo PD-1 200mg dia 5.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta
Prazo: Duas semanas após o início do regime de L-DEP combinado com anticorpo PD-1
|
taxas de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR)
|
Duas semanas após o início do regime de L-DEP combinado com anticorpo PD-1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta do linfoma
Prazo: Quatro semanas após o segundo ciclo de regime de anticorpo L-DEP e PD-1
|
taxas de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR), usando os critérios de resposta padrão
|
Quatro semanas após o segundo ciclo de regime de anticorpo L-DEP e PD-1
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 1 ano
|
da data de inclusão até a data de progressão, recaída ou morte por qualquer causa
|
1 ano
|
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
|
desde a data de inclusão até a data do óbito, independentemente da causa
|
1 ano
|
Eventos adversos
Prazo: 30 dias após a última administração de drogas citotóxicas
|
qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um tratamento ou procedimento médico que pode ou não ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico
|
30 dias após a última administração de drogas citotóxicas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Infecções Herpesviridae
- Histiocitose, Não Células de Langerhans
- Histiocitose
- Linfoma
- Infecções pelo vírus Epstein-Barr
- Linfohistiocitose Hemofagocítica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- BFH20220920001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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