Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Regime de L-DEP combinado com anticorpo PD-1 como terapia de indução para LA-HLH positivo para vírus Epstein-Barr

8 de março de 2023 atualizado por: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

A eficácia e segurança do regime de L-DEP combinado com anticorpo PD-1 e terapia de indução para linfo-histiocitose hemofagocítica associada ao vírus Epstein-Barr (EBV) positivo

A eficácia e segurança do regime de L-DEP (PEG-aspargase, doxorrubicina lipossomal, etoposídeo e metilprednisolona) combinado com anticorpo PD-1, uma terapia de indução para linfo-histiocitose hemofagocítica associada ao vírus Epstein-Barr (EBV) positivo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A linfo-histiocitose hemofagocítica associada ao linfoma é uma doença imune refratária com alta mortalidade. Sem intervenção precoce, o tempo médio de sobrevivência é inferior a 2 meses. Atualmente, HLH-94 ou HLH-04 são os regimes de tratamento padrão para HLH, que melhoraram a taxa de resposta à doença para aproximadamente 70% e aumentaram a taxa de SG em 5 anos para 50%. No entanto, aproximadamente 30% dos pacientes permanecem sem resposta à terapia padrão, especialmente se a HLH estiver associada a linfoma. Portanto, conduzimos um estudo clínico prospectivo para explorar a eficácia e a segurança do regime de L-DEP (PEG-aspargase, doxorrubicina lipossomal, etoposido e metilprednisolona) combinado com o anticorpo PD-1, uma terapia de indução para o vírus Epstein-Barr (EBV) - linfo-histiocitose hemofagocítica associada a linfoma positivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado como linfoma-Linfo-histiocitose hemofagocítica.
  • EBV-DNA em sangue periférico > 1000 cópias/ml ou EBER detectado em amostras de tecido.
  • Idade 18 ~ 65, gênero não é limitado.
  • Tempo de sobrevida estimado ≥ 1 mês.
  • Ultrassom cardíaco FEVE≥50%; Sem sangramento ativo dos órgãos internos (trato digestivo, pulmão, cérebro, etc.); Se o paciente tiver dispneia, índice de oxigenação >250.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Função cardíaca acima do grau II (NYHA).
  • Lesão miocárdica grave: TNT、TNI、CK-MB > 3 LSN.
  • Dose acumulada de doxorrubicina acima de 400mg/m2 、epirubicina acima de 750mg/m2、pirarubicina acima de 800mg/m2 ou os pacientes tratados com doença cardiovascular induzida por antraciclina.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Alérgico a doxorrubicina lipossomal peguilada, etoposido ou anticorpo PD-1.
  • Disfunção da tireóide.
  • positividade de anticorpos anti-HIV.
  • Hepatite B ativa aguda ou crônica (positividade de HBsAg, DNA de HBV negativo aceitável), hepatite C ativa aguda ou crônica (anticorpo de HCV negativo aceitável; positividade de anticorpo de HCV, RNA de HCV negativo aceitável).
  • Participe de outras pesquisas clínicas ao mesmo tempo.
  • Os pesquisadores consideraram que os pacientes não são adequados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: L-DEP e anticorpo PD-1
PEG-aspargase, doxorrubicina lipossomal, etoposido e metilprednisolona administrados em ciclos de 2 semanas por 2 ciclos
Doxorrubicina (cloridrato de doxorrubicina lipossomal injetável) 35 mg/m2 dia 1; etoposido 75 mg/m2 dia1; metilprednisolona 1,5 mg/kg dias 1 a 3, 0,25 mg/kg dias 4 a 14; PEG-aspargase 6000iu/m2 dia2, dia4; Injeção de anticorpo PD-1 200mg dia 5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Duas semanas após o início do regime de L-DEP combinado com anticorpo PD-1
taxas de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR)
Duas semanas após o início do regime de L-DEP combinado com anticorpo PD-1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta do linfoma
Prazo: Quatro semanas após o segundo ciclo de regime de anticorpo L-DEP e PD-1
taxas de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR), usando os critérios de resposta padrão
Quatro semanas após o segundo ciclo de regime de anticorpo L-DEP e PD-1
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 1 ano
da data de inclusão até a data de progressão, recaída ou morte por qualquer causa
1 ano
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
desde a data de inclusão até a data do óbito, independentemente da causa
1 ano
Eventos adversos
Prazo: 30 dias após a última administração de drogas citotóxicas
qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um tratamento ou procedimento médico que pode ou não ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico
30 dias após a última administração de drogas citotóxicas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em L-DEP e anticorpo PD-1

3
Se inscrever