Epstein-Barr 바이러스 양성 LA-HLH에 대한 유도 요법으로 PD-1 항체와 결합된 L-DEP 요법
2023년 3월 8일 업데이트: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
EBV(Epstein-Barr Virus) 양성 림프종 관련 혈구탐식성 림프조직구증식증에 대한 유도 요법인 PD-1 항체와 병용한 L-DEP 요법의 효능 및 안전성
PD-1 항체와 결합된 L-DEP(PEG-아스파가제, 리포솜 독소루비신, 에토포사이드 및 메틸프레드니솔론) 요법의 효능 및 안전성 Epstein-Barr 바이러스(EBV) 양성 림프종 관련 혈구 식세포 림프조직구증에 대한 유도 요법.
연구 개요
상세 설명
림프종 관련 혈구탐식성 림프조직구증가증은 사망률이 높은 난치성 면역 질환입니다.
조기 개입 없이는 평균 생존 시간이 2개월 미만입니다.
현재 HLH-94 또는 HLH-04는 표준 HLH 치료 요법으로 질병 반응률을 약 70%로 개선하고 5년 OS 비율을 50%로 높였습니다.
그러나 약 30%의 환자는 표준 요법에 반응하지 않으며, 특히 HLH가 림프종과 관련된 경우에 그러합니다.
따라서 EBV(Epstein-Barr virus)에 대한 유도 요법인 PD-1 항체와 병용한 L-DEP(PEG-aspargase, liposomal doxorubicin, etoposide, and methylprednisolone) 요법의 효능과 안전성을 알아보기 위한 전향적 임상 연구를 진행합니다. 양성 림프종 관련 혈구 포식성 림프조직구증.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhao Wang, MD
- 전화번호: 63138303
- 이메일: wangzhao@ccmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 림프종-혈구포식성 림프조직구증으로 진단됩니다.
- 말초 혈액의 EBV-DNA > 1000 copies/ml 또는 조직 표본에서 EBER이 검출되었습니다.
- 18~65세, 성별 제한 없음.
- 예상 생존 시간 ≥ 1개월.
- 심장 초음파 LVEF≥50%; 내부 장기(소화관, 폐, 뇌 등)의 활동성 출혈 없음; 환자에게 호흡곤란이 있는 경우 산소화 지수 >250.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 등급 II 이상의 심장 기능(NYHA).
- 심각한 심근 손상: TNT, TNI, CK-MB > 3 ULN.
- 400mg/m2 이상의 독소루비신, 750mg/m2 이상의 에피루비신, 800mg/m2 이상의 피라루비신 또는 안트라사이클린으로 치료받은 환자는 심혈관 질환을 유발했습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 페길화된 리포솜 독소루비신, 에토포사이드 또는 PD-1 항체에 알레르기가 있습니다.
- 갑상선 기능 장애.
- HIV 항체 양성.
- 급성 또는 만성 활동성 B형 간염(HBsAg 양성, HBV DNA 음성 허용), 급성 또는 만성 활동성 C형 간염(HCV 항체 음성 허용, HCV 항체 양성, HCV RNA 음성 허용).
- 동시에 다른 임상 연구에 참여하십시오.
- 연구자들은 환자들이 연구에 적합하지 않다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-DEP 및 PD-1 항체
PEG-아스파가제, 리포솜 독소루비신, 에토포사이드 및 메틸프레드니솔론을 2주 주기로 2주기 투여
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독소루비신(독소루비신 염산염 리포솜 주사제) 35 mg/m2 1일; 에토포사이드 75 mg/m2 day1; 메틸프레드니솔론 1.5mg/kg 제1일 내지 3일, 0.25mg/kg 제4일 내지 14일; PEG-아스파가제 6000iu/m2 day2, day4; PD-1 항체 주사 200mg 5일째.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: PD-1 항체와 결합된 L-DEP 요법 개시 2주 후
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 비율
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PD-1 항체와 결합된 L-DEP 요법 개시 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프종 반응률
기간: L-DEP 및 PD-1 항체 요법의 두 번째 주기 4주 후
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표준 반응 기준을 사용한 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 비율
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L-DEP 및 PD-1 항체 요법의 두 번째 주기 4주 후
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무진행 생존
기간: 1년
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포함 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행, 재발 또는 사망 날짜까지
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1년
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전반적인 생존
기간: 1년
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포함된 날짜부터 사망한 날짜까지, 원인에 관계없이
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1년
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부작용
기간: 세포독성 약물의 마지막 투여 후 30일
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의학적 치료 또는 절차와 관련이 있다고 간주되거나 고려되지 않을 수 있는 의학적 치료 또는 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병
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세포독성 약물의 마지막 투여 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BFH20220920001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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