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Regime L-DEP combinato con anticorpo PD-1 come terapia di induzione per LA-HLH positivo al virus di Epstein-Barr

8 marzo 2023 aggiornato da: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

L'efficacia e la sicurezza del regime L-DEP combinato con l'anticorpo PD-1, una terapia di induzione per linfoistiocitosi emofagocitica associata al linfoma positivo al virus di Epstein-Barr (EBV)

L'efficacia e la sicurezza del regime L-DEP (PEG-aspargasi, doxorubicina liposomiale, etoposide e metilprednisolone) in combinazione con l'anticorpo PD-1, una terapia di induzione per la linfoistiocitosi emofagocitica associata al linfoma positivo al virus di Epstein-Barr (EBV).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La linfoistiocitosi emofagocitica associata al linfoma è una malattia immunitaria refrattaria con elevata mortalità. Senza intervento precoce, il tempo di sopravvivenza mediano è inferiore a 2 mesi. Attualmente, HLH-94 o HLH-04 sono i regimi di trattamento standard per HLH, che hanno migliorato il tasso di risposta della malattia a circa il 70% e aumentato il tasso di OS a 5 anni al 50%. Tuttavia, circa il 30% dei pazienti non risponde alla terapia standard, specialmente se l'HLH è associato al linfoma. Pertanto, conduciamo uno studio clinico prospettico per esplorare l'efficacia e la sicurezza del regime L-DEP (PEG-aspargasi, doxorubicina liposomiale, etoposide e metilprednisolone) combinato con l'anticorpo PD-1 una terapia di induzione per il virus di Epstein-Barr (EBV)- linfoistiocitosi emofagocitica associata a linfoma positivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato come linfoma-linfoistiocitosi emofagocitica.
  • EBV-DNA nel sangue periferico > 1000 copie/ml o EBER rilevato nei campioni di tessuto.
  • Età 18 ~ 65 ， il genere non è limitato.
  • Tempo di sopravvivenza stimato ≥ 1 mese.
  • Ecografia cardiaca LVEF≥50%; Nessun sanguinamento attivo degli organi interni (tratto digestivo, polmone, cervello, ecc.); Se il paziente ha dispnea, indice di ossigenazione >250.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Funzione cardiaca superiore al grado II (NYHA).
  • Grave lesione miocardica：TNT、TNI、CK-MB > 3 ULN.
  • Dose accumulata di doxorubicina superiore a 400 mg/m2, epirubicina superiore a 750 mg/m2, pirarubicina superiore a 800 mg/m2 o pazienti trattati con malattie cardiovascolari indotte da antracicline.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Allergico alla doxorubicina liposomiale pegilata ， etoposide ， o all'anticorpo PD-1.
  • Disfunzione tiroidea.
  • Positività agli anticorpi dell'HIV.
  • Epatite B acuta o cronica attiva (HBsAg positività, HBV DNA negativo accettabile), epatite C attiva acuta o cronica (anticorpo HCV negativo accettabile; positività anticorpale HCV, HCV RNA negativo accettabile).
  • Partecipare contemporaneamente ad altre ricerche cliniche.
  • I ricercatori hanno ritenuto che i pazienti non fossero adatti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anticorpo L-DEP e PD-1
PEG-aspargasi, doxorubicina liposomiale, etoposide e metilprednisolone somministrati in cicli di 2 settimane per 2 cicli
Droga: Anticorpo L-DEP e PD-1
Doxorubicina (doxorubicina cloridrato iniezione di liposomi) 35 mg/m2 giorno 1; etoposide 75 mg/m2 al giorno1; metilprednisolone 1,5 mg/kg dal giorno 1 al giorno 3, 0,25 mg/kg dal giorno 4 al giorno 14; PEG-aspargasi 6000iu/m2 giorno2, giorno4; Iniezione di anticorpo PD-1 200 mg giorno 5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'inizio del regime L-DEP combinato con l'anticorpo PD-1
tassi di risposta completa (CR) e di risposta parziale (PR).
Due settimane dopo l'inizio del regime L-DEP combinato con l'anticorpo PD-1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del linfoma
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il secondo ciclo di regime anticorpale L-DEP e PD-1
tassi di risposta completa (CR) e di risposta parziale (PR), utilizzando i criteri di risposta standard
Quattro settimane dopo il secondo ciclo di regime anticorpale L-DEP e PD-1
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anni
dalla data di inclusione alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa
1 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anni
dalla data di inclusione alla data di morte, indipendentemente dalla causa
1 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaci citotossici
qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un trattamento o procedura medica che può o meno essere considerato correlato al trattamento o procedura medica
30 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaci citotossici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BFH20220920001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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