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Régime L-DEP combiné à l'anticorps PD-1 comme thérapie d'induction pour le LA-HLH positif au virus d'Epstein-Barr

12 septembre 2026 mis à jour par: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

L'efficacité et l'innocuité du régime L-DEP associé à l'anticorps PD-1 et à une thérapie d'induction pour le lymphome hémophagocytaire positif associé au virus d'Epstein-Barr (EBV)

L'efficacité et l'innocuité du régime L-DEP (PEG-aspargase, doxorubicine liposomale, étoposide et méthylprednisolone) associé à l'anticorps PD-1, une thérapie d'induction pour la lymphohistiocytose hémophagocytaire associée au virus d'Epstein-Barr (EBV) positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lymphohistiocytose hémophagocytaire associée au lymphome est un trouble immunitaire réfractaire avec une mortalité élevée. Sans intervention précoce, la durée médiane de survie est inférieure à 2 mois. Actuellement, HLH-94 ou HLH-04 sont les schémas thérapeutiques standard de traitement de la HLH, qui ont amélioré le taux de réponse de la maladie à environ 70 % et augmenté le taux de SG à 5 ans à 50 %. Cependant, environ 30 % des patients restent insensibles au traitement standard, en particulier si la LHH est associée à un lymphome. Par conséquent, nous menons une étude clinique prospective pour explorer l'efficacité et l'innocuité du régime L-DEP (PEG-aspargase, doxorubicine liposomale, étoposide et méthylprednisolone) combiné avec l'anticorps PD-1 et une thérapie d'induction pour le virus d'Epstein-Barr (EBV) - lymphohistiocytose hémophagocytaire associée à un lymphome positif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué comme lymphome-lymphohistiocytose hémophagocytaire.
  • EBV-ADN dans le sang périphérique > 1000 copies/ml ou EBER détecté dans des échantillons de tissus.
  • Âge 18 ~ 65, le sexe n'est pas limité.
  • Durée de survie estimée ≥ 1 mois.
  • Échographie cardiaque FEVG ≥ 50 % ; Non Saignement actif des organes internes (tube digestif, poumon, cerveau, etc.) ; Si le patient souffre de dyspnée, indice d'oxygénation >250.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Fonction cardiaque au-dessus du grade II (NYHA).
  • Lésion myocardique grave ：TNT、TNI、CK-MB > 3 LSN.
  • Dose cumulée de doxorubicine supérieure à 400 mg/m2, épirubicine supérieure à 750 mg/m2, pirarubicine supérieure à 800 mg/m2 ou patients traités avec une maladie cardiovasculaire induite par les anthracyclines.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Allergique à la doxorubicine liposomale pégylée, à l'étoposide ou à l'anticorps PD-1.
  • Dysfonctionnement thyroïdien.
  • Positivité des anticorps anti-VIH.
  • Hépatite B active aiguë ou chronique (AgHBs positif, ADN du VHB négatif acceptable), hépatite C active aiguë ou chronique (anticorps anti-VHC négativement acceptable ; anticorps anti-VHC positif, ARN-VHC négatif acceptable).
  • Participer à d'autres recherches cliniques en même temps.
  • Les chercheurs ont estimé que les patients ne sont pas adaptés à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L-DEP and PD-1 antibody
aspargase, liposomal doxorubicin, etoposide, and methylprednisolone administered in 2 week cycles for 2 cycles
Médicament: L-DEP and PD-1 antibody
Doxorubicin (doxorubicin hydrochloride liposome injection) 35 mg/m2 day 1; etoposide 75 mg/m2 day1; methylprednisolone 1.5mg/kg days 1 to 3, 0.25mg/kg day 4 to 14;aspargase 6000iu/m2 day2, day4; PD-1 antibody injection 200mg day 5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Deux semaines après le début du régime L-DEP associé à l'anticorps PD-1
taux de réponse complète (RC) et de réponse partielle (RP)
Deux semaines après le début du régime L-DEP associé à l'anticorps PD-1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 ans
de la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
1 ans
Événements indésirables
Délai: 30 jours après la dernière administration de médicaments cytotoxiques
tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale qui peut ou non être considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale
30 jours après la dernière administration de médicaments cytotoxiques
EBV-DNA clearance at 2 and 4weeks
Délai: 4 weeks after induction
EBV-DNA clearance at 2 and 4weeks
4 weeks after induction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BFH20220920001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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