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L-DEP-Behandlung kombiniert mit PD-1-Antikörper als Induktionstherapie für Epstein-Barr-Virus-positives LA-HLH

8. März 2023 aktualisiert von: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit des L-DEP-Regimes in Kombination mit PD-1-Antikörpern und einer Induktionstherapie für Epstein-Barr-Virus (EBV)-positives Lymphom-assoziierte hämophagozytische Lymphohistiozytose

Die Wirksamkeit und Sicherheit von L-DEP (PEG-Aspargase, liposomales Doxorubicin, Etoposid und Methylprednisolon) in Kombination mit PD-1-Antikörper, einer Induktionstherapie für Epstein-Barr-Virus (EBV)-positives Lymphom-assoziierte hämophagozytische Lymphohistiozytose.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lymphom-assoziierte hämophagozytische Lymphozytose ist eine refraktäre Immunerkrankung mit hoher Sterblichkeit. Ohne frühzeitige Intervention beträgt die mediane Überlebenszeit weniger als 2 Monate. Derzeit sind HLH-94 oder HLH-04 die Standard-HLH-Behandlungsschemata, die die Ansprechrate auf die Krankheit auf etwa 70 % verbessert und die 5-Jahres-OS-Rate auf 50 % erhöht haben. Ungefähr 30 % der Patienten sprechen jedoch nicht auf die Standardtherapie an, insbesondere wenn HLH mit einem Lymphom assoziiert ist. Daher führen wir eine prospektive klinische Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von L-DEP (PEG-Aspargase, liposomales Doxorubicin, Etoposid und Methylprednisolon) in Kombination mit PD-1-Antikörpern, einer Induktionstherapie für das Epstein-Barr-Virus (EBV), zu untersuchen. positive Lymphom-assoziierte hämophagozytische Lymphohistiozytose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert als Lymphom-hämophagozytische Lymphohistiozytose.
  • EBV-DNA im peripheren Blut > 1000 Kopien/ml oder EBER in Gewebeproben nachgewiesen.
  • Alter 18~65, Geschlecht ist nicht begrenzt.
  • Geschätzte Überlebenszeit ≥ 1 Monat.
  • Herzultraschall LVEF≥50%; Nein Aktive Blutungen der inneren Organe (Verdauungstrakt, Lunge, Gehirn usw.); Wenn der Patient Dyspnoe hat, Oxygenierungsindex >250.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Herzfunktion über Grad II (NYHA).
  • Schwere Myokardverletzung: TNT, TNI, CK-MB > 3 ULN.
  • Kumulierte Dosis von Doxorubicin über 400 mg/m2, Epirubicin über 750 mg/m2, Pirarubicin über 800 mg/m2 oder bei Patienten, die mit einer durch Anthrazykline induzierten kardiovaskulären Erkrankung behandelt wurden.
  • Schwangerschaft oder stillende Frauen.
  • Allergisch gegen pegyliertes liposomales Doxorubicin, Etoposid oder PD-1-Antikörper.
  • Schilddrüsenfunktionsstörung.
  • Positivität von HIV-Antikörpern.
  • Akute oder chronische aktive Hepatitis B (HBsAg-Positivität, HBV-DNA-negativ akzeptabel), akute oder chronische aktive Hepatitis C (HCV-Antikörper-negativ akzeptabel; HCV-Antikörper-Positivität, HCV-RNA-negativ akzeptabel).
  • Beteiligen Sie sich gleichzeitig an anderen klinischen Studien.
  • Die Forscher waren der Ansicht, dass Patienten für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-DEP und PD-1-Antikörper
PEG-Aspargase, liposomales Doxorubicin, Etoposid und Methylprednisolon, verabreicht in 2-Wochen-Zyklen für 2 Zyklen
Arzneimittel: L-DEP und PD-1-Antikörper
Doxorubicin (Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion) 35 mg/m2 Tag 1; Etoposid 75 mg/m2 Tag1; Methylprednisolon 1,5 mg/kg Tag 1 bis 3, 0,25 mg/kg Tag 4 bis 14; PEG-Aspargase 6000 IE/m2 Tag2, Tag4; PD-1-Antikörperinjektion 200 mg Tag 5.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Beginn des L-DEP-Regimes in Kombination mit PD-1-Antikörper
Raten des vollständigen Ansprechens (CR) und des partiellen Ansprechens (PR).
Zwei Wochen nach Beginn des L-DEP-Regimes in Kombination mit PD-1-Antikörper

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate von Lymphomen
Zeitfenster: Vier Wochen nach dem zweiten Zyklus der Behandlung mit L-DEP und PD-1-Antikörpern
Raten des vollständigen Ansprechens (CR) und des teilweisen Ansprechens (PR) unter Verwendung der Standard-Ansprechkriterien
Vier Wochen nach dem zweiten Zyklus der Behandlung mit L-DEP und PD-1-Antikörpern
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Gabe von Zytostatika
alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden sind und die als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen werden können oder nicht
30 Tage nach der letzten Gabe von Zytostatika

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFH20220920001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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