L-DEP方案联合PD-1抗体诱导治疗Epstein-Barr病毒阳性LA-HLH
2026年9月12日 更新者：Zhao Wang、Beijing Friendship Hospital
L-DEP 方案联合 PD-1 抗体诱导治疗 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 阳性淋巴瘤相关的噬血细胞性淋巴组织细胞增生症的疗效和安全性
L-DEP（PEG-门冬酶、脂质体多柔比星、依托泊苷和甲泼尼龙）方案联合 PD-1 抗体诱导治疗 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 阳性淋巴瘤相关的噬血细胞性淋巴组织细胞增生症的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
淋巴瘤相关的噬血细胞性淋巴组织细胞增生症是一种难治性免疫疾病，死亡率很高。
如果不进行早期干预，中位生存时间不足 2 个月。
目前HLH-94或HLH-04是HLH的标准治疗方案，疾病缓解率提高到70%左右，5年OS率提高到50%。
然而，大约 30% 的患者对标准治疗仍然没有反应，特别是如果 HLH 是淋巴瘤相关的。
因此，我们进行了一项前瞻性临床研究，探讨L-DEP（PEG-门冬酶、脂质体多柔比星、依托泊苷和甲泼尼龙）方案联合PD-1抗体诱导治疗Epstein-Barr病毒（EBV）的有效性和安全性-阳性淋巴瘤相关的噬血细胞性淋巴组织细胞增生症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为淋巴瘤-噬血细胞性淋巴组织细胞增生症。
- 外周血中的 EBV-DNA > 1000 拷贝/毫升或在组织标本中检测到 EBER。
- 年龄18~65岁，性别不限。
- 预计生存时间≥1个月。
- 心脏超声LVEF≥50%；无内脏器官活动性出血（消化道、肺、脑等）； 如果患者有呼吸困难，氧合指数>250。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 心功能II级以上（NYHA）。
- 严重心肌损伤：TNT、TNI、CK-MB > 3 ULN。
- 阿霉素累积剂量超过400mg/m2、表柔比星超过750mg/m2、吡柔比星超过800mg/m2或接受蒽环类药物治疗诱发心血管疾病的患者。
- 怀孕或哺乳期妇女。
- 对聚乙二醇脂质体多柔比星、依托泊苷或 PD-1 抗体过敏。
- 甲状腺功能障碍。
- HIV抗体阳性。
- 急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性，HBV DNA 阴性可接受），急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阴性；HCV 抗体阳性，HCV RNA 阴性可接受）。
- 同时参与其他临床研究。
- 研究人员认为患者不适合这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：L-DEP and PD-1 antibody
aspargase, liposomal doxorubicin, etoposide, and methylprednisolone administered in 2 week cycles for 2 cycles
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Doxorubicin (doxorubicin hydrochloride liposome injection) 35 mg/m2 day 1; etoposide 75 mg/m2 day1; methylprednisolone 1.5mg/kg days 1 to 3, 0.25mg/kg day 4 to 14;aspargase 6000iu/m2 day2, day4; PD-1 antibody injection 200mg day 5.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：L-DEP方案联合PD-1抗体启动两周后
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完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 率
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L-DEP方案联合PD-1抗体启动两周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：1年
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从纳入之日到死亡之日，无论原因如何
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1年
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不良事件
大体时间：最后一次使用细胞毒性药物后 30 天
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任何不利和意外的体征、症状或疾病暂时与使用医疗或程序有关，可能被认为与医疗或程序有关，也可能不被认为与该医疗或程序有关
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最后一次使用细胞毒性药物后 30 天
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EBV-DNA clearance at 2 and 4weeks
大体时间：4 weeks after induction
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EBV-DNA clearance at 2 and 4weeks
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4 weeks after induction
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhao Wang, MD、Beijing Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (实际的)
2026年7月1日
研究完成 (实际的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月8日
首次发布 (实际的)
2023年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月12日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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