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Régimen de L-DEP combinado con anticuerpo PD-1 como terapia de inducción para LA-HLH positivo para el virus de Epstein-Barr

8 de marzo de 2023 actualizado por: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

La eficacia y la seguridad del régimen de L-DEP combinado con el anticuerpo PD-1 y la terapia de inducción para el virus de Epstein-Barr (EBV)-linfohistiocitosis hemofagocítica asociada al linfoma positivo

La eficacia y seguridad del régimen de L-DEP (PEG-aspargasa, doxorrubicina liposomal, etopósido y metilprednisolona) combinado con el anticuerpo PD-1 como terapia de inducción para la linfohistiocitosis hemofagocítica asociada al linfoma positivo para el virus de Epstein-Barr (EBV).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La linfohistiocitosis hemofagocítica asociada a linfoma es un trastorno inmunitario refractario con alta mortalidad. Sin una intervención temprana, el tiempo medio de supervivencia es inferior a 2 meses. Actualmente, HLH-94 o HLH-04 son los regímenes de tratamiento estándar de HLH, que han mejorado la tasa de respuesta de la enfermedad a aproximadamente un 70 % y han aumentado la tasa de SG a 5 años a un 50 %. Sin embargo, aproximadamente el 30% de los pacientes no responden a la terapia estándar, especialmente si la HLH está asociada con un linfoma. Por lo tanto, llevamos a cabo un estudio clínico prospectivo para explorar la eficacia y la seguridad del régimen de L-DEP (PEG-aspargasa, doxorrubicina liposomal, etopósido y metilprednisolona) combinado con el anticuerpo PD-1, una terapia de inducción para el virus de Epstein-Barr (EBV). Linfohistiocitosis hemofagocítica asociada a linfoma positivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado como Linfoma-Linfohistiocitosis Hemofagocítica.
  • EBV-DNA en sangre periférica > 1000 copias/ml o EBER detectado en muestras de tejido.
  • Edad 18 ~ 65, el género no está limitado.
  • Tiempo de supervivencia estimado ≥ 1 mes.
  • Ultrasonido cardiaco FEVI≥50%; No Sangrado activo de los órganos internos (tracto digestivo, pulmón, cerebro, etc.); Si el paciente tiene disnea, índice de oxigenación >250.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Función cardíaca por encima del grado II (NYHA).
  • Lesión miocárdica grave: TNT, TNI, CK-MB > 3 ULN.
  • Dosis acumulada de doxorrubicina superior a 400 mg/m2, epirrubicina superior a 750 mg/m2, pirarrubicina superior a 800 mg/m2 o pacientes tratados con enfermedad cardiovascular inducida por antraciclina.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Alérgico a la doxorrubicina liposomal pegilada, al etopósido o al anticuerpo PD-1.
  • Disfunción tiroidea.
  • Positividad de anticuerpos contra el VIH.
  • Hepatitis B activa aguda o crónica (HBsAg positivo, ADN del VHB negativo aceptable), hepatitis C activa crónica o aguda (anticuerpo del VHC negativo aceptable; anticuerpo del VHC positivo, ARN del VHC negativo aceptable).
  • Participar en otras investigaciones clínicas al mismo tiempo.
  • Los investigadores consideraron que los pacientes no son aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anticuerpo L-DEP y PD-1
PEG-aspargasa, doxorrubicina liposomal, etopósido y metilprednisolona administrados en ciclos de 2 semanas durante 2 ciclos
Doxorrubicina (inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina) 35 mg/m2 el día 1; etopósido 75 mg/m2 día1; metilprednisolona 1,5 mg/kg los días 1 a 3, 0,25 mg/kg los días 4 a 14; PEG-aspargasa 6000iu/m2 día2, día4; Inyección de anticuerpo PD-1 200 mg día 5.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Dos semanas después del inicio del régimen de L-DEP combinado con anticuerpo PD-1
tasas de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR)
Dos semanas después del inicio del régimen de L-DEP combinado con anticuerpo PD-1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta del linfoma
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del segundo ciclo del régimen de anticuerpos L-DEP y PD-1
tasas de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR), utilizando los criterios de respuesta estándar
Cuatro semanas después del segundo ciclo del régimen de anticuerpos L-DEP y PD-1
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
desde la fecha de inclusión hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa
1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
desde la fecha de inclusión hasta la fecha de fallecimiento, independientemente de la causa
1 año
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de la última administración de fármacos citotóxicos
cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un tratamiento o procedimiento médico que puede o no considerarse relacionado con el tratamiento o procedimiento médico
30 días después de la última administración de fármacos citotóxicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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