Régimen de L-DEP combinado con anticuerpo PD-1 como terapia de inducción para LA-HLH positivo para el virus de Epstein-Barr
12 de septiembre de 2026 actualizado por: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
La eficacia y la seguridad del régimen de L-DEP combinado con el anticuerpo PD-1 y la terapia de inducción para el virus de Epstein-Barr (EBV)-linfohistiocitosis hemofagocítica asociada al linfoma positivo
La eficacia y seguridad del régimen de L-DEP (PEG-aspargasa, doxorrubicina liposomal, etopósido y metilprednisolona) combinado con el anticuerpo PD-1 como terapia de inducción para la linfohistiocitosis hemofagocítica asociada al linfoma positivo para el virus de Epstein-Barr (EBV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La linfohistiocitosis hemofagocítica asociada a linfoma es un trastorno inmunitario refractario con alta mortalidad.
Sin una intervención temprana, el tiempo medio de supervivencia es inferior a 2 meses.
Actualmente, HLH-94 o HLH-04 son los regímenes de tratamiento estándar de HLH, que han mejorado la tasa de respuesta de la enfermedad a aproximadamente un 70 % y han aumentado la tasa de SG a 5 años a un 50 %.
Sin embargo, aproximadamente el 30% de los pacientes no responden a la terapia estándar, especialmente si la HLH está asociada con un linfoma.
Por lo tanto, llevamos a cabo un estudio clínico prospectivo para explorar la eficacia y la seguridad del régimen de L-DEP (PEG-aspargasa, doxorrubicina liposomal, etopósido y metilprednisolona) combinado con el anticuerpo PD-1, una terapia de inducción para el virus de Epstein-Barr (EBV). Linfohistiocitosis hemofagocítica asociada a linfoma positivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como Linfoma-Linfohistiocitosis Hemofagocítica.
- EBV-DNA en sangre periférica > 1000 copias/ml o EBER detectado en muestras de tejido.
- Edad 18 ~ 65, el género no está limitado.
- Tiempo de supervivencia estimado ≥ 1 mes.
- Ultrasonido cardiaco FEVI≥50%; No Sangrado activo de los órganos internos (tracto digestivo, pulmón, cerebro, etc.); Si el paciente tiene disnea, índice de oxigenación >250.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Función cardíaca por encima del grado II (NYHA).
- Lesión miocárdica grave: TNT, TNI, CK-MB > 3 ULN.
- Dosis acumulada de doxorrubicina superior a 400 mg/m2, epirrubicina superior a 750 mg/m2, pirarrubicina superior a 800 mg/m2 o pacientes tratados con enfermedad cardiovascular inducida por antraciclina.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Alérgico a la doxorrubicina liposomal pegilada, al etopósido o al anticuerpo PD-1.
- Disfunción tiroidea.
- Positividad de anticuerpos contra el VIH.
- Hepatitis B activa aguda o crónica (HBsAg positivo, ADN del VHB negativo aceptable), hepatitis C activa crónica o aguda (anticuerpo del VHC negativo aceptable; anticuerpo del VHC positivo, ARN del VHC negativo aceptable).
- Participar en otras investigaciones clínicas al mismo tiempo.
- Los investigadores consideraron que los pacientes no son aptos para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: L-DEP and PD-1 antibody
aspargase, liposomal doxorubicin, etoposide, and methylprednisolone administered in 2 week cycles for 2 cycles
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Doxorubicin (doxorubicin hydrochloride liposome injection) 35 mg/m2 day 1; etoposide 75 mg/m2 day1; methylprednisolone 1.5mg/kg days 1 to 3, 0.25mg/kg day 4 to 14;aspargase 6000iu/m2 day2, day4; PD-1 antibody injection 200mg day 5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Dos semanas después del inicio del régimen de L-DEP combinado con anticuerpo PD-1
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tasas de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR)
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Dos semanas después del inicio del régimen de L-DEP combinado con anticuerpo PD-1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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desde la fecha de inclusión hasta la fecha de fallecimiento, independientemente de la causa
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1 año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de la última administración de fármacos citotóxicos
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cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un tratamiento o procedimiento médico que puede o no considerarse relacionado con el tratamiento o procedimiento médico
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30 días después de la última administración de fármacos citotóxicos
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EBV-DNA clearance at 2 and 4weeks
Periodo de tiempo: 4 weeks after induction
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EBV-DNA clearance at 2 and 4weeks
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4 weeks after induction
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones por virus tumorales
- Histiocitosis De Células No Langerhans
- Histiocitosis
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Linfohistiocitosis Hemofagocítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- BFH20220920001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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