L-DEP-ohjelma yhdistettynä PD-1-vasta-aineeseen Epstein-Barr-viruspositiivisen LA-HLH:n induktioterapiana
lauantai 12. syyskuuta 2026 päivittänyt: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
L-DEP-hoidon tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä PD-1-vasta-aineeseen ja induktiohoitoon Epstein-Barr-viruksen (EBV) -positiiviseen lymfoomaan liittyvään hemofagosyyttiseen lymfohistiosytoosiin
L-DEP:n (PEG-aspargaasi, liposomaalinen doksorubisiini, etoposidi ja metyyliprednisoloni) tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä PD-1-vasta-aineeseen Epstein-Barr-virukseen (EBV) positiiviseen lymfoomaan liittyvän hemofagosyyttisen lymfohistosytoosin induktiohoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lymfoomaan liittyvä hemofagosyyttinen lympohistiosytoosi on tulenkestävä immuunihäiriö, jonka kuolleisuus on korkea.
Ilman varhaista puuttumista eloonjäämisajan mediaani on alle 2 kuukautta.
Tällä hetkellä HLH-94 tai HLH-04 ovat tavallisia HLH-hoito-ohjelmia, jotka ovat parantaneet taudin vasteastetta noin 70 %:iin ja lisänneet 5 vuoden OS-asteen 50 %:iin.
Noin 30 % potilaista ei kuitenkaan reagoi normaaliin hoitoon, varsinkin jos HLH liittyy lymfoomaan.
Siksi teemme prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tutkiaksemme L-DEP:n (PEG-aspargaasi, liposomaalinen doksorubisiini, etoposidi ja metyyliprednisoloni) tehoa ja turvallisuutta yhdessä PD-1-vasta-aineen kanssa, joka on Epstein-Barr-viruksen (EBV) induktiohoito. positiivinen lymfoomaan liittyvä hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu lymfooma-hemofagosyyttiseksi lymfohistiosytoosiksi.
- EBV-DNA perifeerisessä veressä > 1000 kopiota/ml tai EBER havaittu kudosnäytteissä.
- Ikä 18-65, sukupuoli ei ole rajoitettu.
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 1 kuukausi.
- Sydämen ultraääni LVEF≥50 %; Ei sisäelinten aktiivista verenvuotoa (ruoansulatuskanava, keuhkot, aivot jne.); Jos potilaalla on hengenahdistus, happiindeksi >250.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen toiminta yli asteen II (NYHA).
- Vakava sydänlihasvaurio: TNT, TNI, CK-MB > 3 ULN.
- Doksorubisiinin kumuloitunut annos yli 400 mg/m2 、epirubisiini yli 750 mg/m2, pirarubisiini yli 800 mg/m2 tai potilaat, joita hoidetaan antrasykliinin aiheuttamalla sydän- ja verisuonisairaudella.
- Raskaus tai imetys Naiset.
- Allerginen pegyloidulle liposomaaliselle doksorubisiinille, etoposidille tai PD-1-vasta-aineelle.
- Kilpirauhasen toimintahäiriö.
- HIV-vasta-ainepositiivisuus.
- Akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-positiivisuus, HBV DNA-negatiivinen hyväksyttävä), akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti C (HCV-vasta-aine negatiivisesti hyväksyttävä; HCV-vasta-ainepositiivisuus, HCV-RNA-negatiivinen hyväksyttävä).
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti.
- Tutkijat katsoivat, että potilaat eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-DEP and PD-1 antibody
aspargase, liposomal doxorubicin, etoposide, and methylprednisolone administered in 2 week cycles for 2 cycles
|
Doxorubicin (doxorubicin hydrochloride liposome injection) 35 mg/m2 day 1; etoposide 75 mg/m2 day1; methylprednisolone 1.5mg/kg days 1 to 3, 0.25mg/kg day 4 to 14;aspargase 6000iu/m2 day2, day4; PD-1 antibody injection 200mg day 5.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa L-DEP-hoidon aloittamisesta yhdistettynä PD-1-vasta-aineeseen
|
täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) määrät
|
Kaksi viikkoa L-DEP-hoidon aloittamisesta yhdistettynä PD-1-vasta-aineeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
sisällyttämispäivästä kuolinpäivään, syystä riippumatta
|
1 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen sytotoksisten lääkkeiden annon jälkeen
|
mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön ja jonka voidaan katsoa liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen tai ei.
|
30 päivää viimeisen sytotoksisten lääkkeiden annon jälkeen
|
|
EBV-DNA clearance at 2 and 4weeks
Aikaikkuna: 4 weeks after induction
|
EBV-DNA clearance at 2 and 4weeks
|
4 weeks after induction
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- DNA-virusinfektiot
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Histiosytoosi, ei-Langerhansin solu
- Histiosytoosi
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Lymfohistiosytoosi, hemofagosyyttinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFH20220920001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .