Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

L-DEP-kezelés PD-1 antitesttel kombinálva az Epstein-Barr vírus-pozitív LA-HLH indukciós terápiájaként

2026. szeptember 12. frissítette: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Az L-DEP-kezelés hatékonysága és biztonságossága PD-1 antitesttel kombinálva, valamint indukciós terápia az Epstein-Barr vírus (EBV)-pozitív limfómával összefüggő hemofagocita limfohisztiocitózis esetén

Az L-DEP (PEG-aszpargáz, liposzómális doxorubicin, etopozid és metilprednizolon) hatékonysága és biztonságossága PD-1 antitesttel kombinálva, az Epstein-Barr vírus (EBV)-pozitív limfóma-asszociált hemofagocitás limfohisztiocitózis indukciós terápiája.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A limfómával összefüggő hemophagocytás limfohisztiocitózis magas mortalitású, refrakter immunrendszeri rendellenesség. Korai beavatkozás nélkül az átlagos túlélési idő kevesebb, mint 2 hónap. Jelenleg a HLH-94 vagy a HLH-04 a standard HLH kezelési rend, amely megközelítőleg 70%-ra javította a betegségre adott válaszarányt, és 50%-ra növelte az 5 éves OS arányát. A betegek körülbelül 30%-a azonban továbbra sem reagál a standard terápiára, különösen, ha a HLH limfómával kapcsolatos. Ezért prospektív klinikai vizsgálatot végzünk az L-DEP (PEG-aszpargáz, liposzómális doxorubicin, etopozid és metilprednizolon) PD-1 antitesttel kombinált kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának feltárására, amely az Epstein-Barr vírus (EBV) indukciós terápiája. pozitív limfómával összefüggő hemophagocytás lymphohistiocytosis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Limfoma-Hemophagocytic Lymphohistiocytosisként diagnosztizálták.
  • EBV-DNS a perifériás vérben > 1000 kópia/ml vagy EBER kimutatható a szövetmintákban.
  • Életkor 18-65, nem korlátozott.
  • Becsült túlélési idő ≥ 1 hónap.
  • Szív ultrahang LVEF≥50%; Nem A belső szervek aktív vérzése (emésztőrendszer, tüdő, agy stb.); Ha a betegnek nehézlégzése van, az oxigénellátási index >250.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • II. fokozat feletti szívműködés (NYHA).
  • Súlyos szívizom sérülés: TNT, TNI, CK-MB > 3 ULN.
  • 400 mg/m2 feletti doxorubicin, 750 mg/m2 feletti epirubicin, 800 mg/m2 feletti pirarubicin vagy antraciklin által kiváltott szív- és érrendszeri betegséggel kezelt betegek.
  • Terhesség vagy szoptató nők.
  • Allergiás a pegilált liposzómás doxorubicinre, etopozidra vagy PD-1 antitestre.
  • Pajzsmirigy diszfunkció.
  • HIV antitest pozitivitás.
  • Akut vagy krónikus aktív hepatitis B (HBsAg pozitivitás, HBV DNS negatív elfogadható), akut vagy krónikus aktív hepatitis C (HCV antitest negatívan elfogadható; HCV antitest pozitivitás, HCV RNS negatív elfogadható).
  • Egyidejűleg vegyen részt más klinikai kutatásokban.
  • A kutatók úgy ítélték meg, hogy a betegek nem alkalmasak a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L-DEP and PD-1 antibody
aspargase, liposomal doxorubicin, etoposide, and methylprednisolone administered in 2 week cycles for 2 cycles
Drog: L-DEP and PD-1 antibody
Doxorubicin (doxorubicin hydrochloride liposome injection) 35 mg/m2 day 1; etoposide 75 mg/m2 day1; methylprednisolone 1.5mg/kg days 1 to 3, 0.25mg/kg day 4 to 14;aspargase 6000iu/m2 day2, day4; PD-1 antibody injection 200mg day 5.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: Két héttel a PD-1 antitesttel kombinált L-DEP kezelés megkezdése után
teljes válasz (CR) és részleges válasz (PR) aránya
Két héttel a PD-1 antitesttel kombinált L-DEP kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
a felvétel időpontjától a halál időpontjáig, okától függetlenül
1 év
Mellékhatások
Időkeret: 30 nappal a citotoxikus gyógyszerek utolsó beadása után
bármely olyan kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy orvosi kezeléssel vagy eljárással, és amely az orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatosnak tekinthető vagy sem
30 nappal a citotoxikus gyógyszerek utolsó beadása után
EBV-DNA clearance at 2 and 4weeks
Időkeret: 4 weeks after induction
EBV-DNA clearance at 2 and 4weeks
4 weeks after induction

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Friendship Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BFH20220920001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel