Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схема L-DEP в сочетании с антителом PD-1 в качестве индукционной терапии для LA-HLH с положительным результатом на вирус Эпштейна-Барр

12 сентября 2026 г. обновлено: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Эффективность и безопасность схемы L-DEP в сочетании с антителом PD-1 в индукционной терапии гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза, ассоциированного с вирусом Эпштейна-Барр (EBV)

Эффективность и безопасность схемы L-DEP (ПЭГ-аспаргаза, липосомальный доксорубицин, этопозид и метилпреднизолон) в сочетании с антителом PD-1 в индукционной терапии гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза, ассоциированного с вирусом Эпштейна-Барр (EBV).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ассоциированный с лимфомой гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз представляет собой рефрактерное иммунное заболевание с высокой смертностью. Без раннего вмешательства медиана времени выживания составляет менее 2 месяцев. В настоящее время HLH-94 или HLH-04 являются стандартными схемами лечения HLH, которые улучшили частоту ответа на заболевание примерно до 70% и увеличили показатель 5-летней выживаемости до 50%. Однако примерно 30% пациентов остаются невосприимчивыми к стандартной терапии, особенно если ГЛГ связана с лимфомой. Поэтому мы проводим проспективное клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности режима L-DEP (ПЭГ-аспаргаза, липосомальный доксорубицин, этопозид и метилпреднизолон) в сочетании с антителом PD-1 для индукционной терапии вируса Эпштейна-Барр (EBV). положительный ассоциированный с лимфомой гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: лимфома-гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз.
  • ВЭБ-ДНК в периферической крови > 1000 копий/мл или EBER обнаружен в образцах тканей.
  • Возраст от 18 до 65 лет, пол не ограничен.
  • Расчетное время выживания ≥ 1 месяца.
  • УЗИ сердца ФВ ЛЖ≥50%; Нет активных кровотечений из внутренних органов(пищеварительный тракт, легкие, головной мозг и др.); Если у больного одышка, индекс оксигенации >250.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Функция сердца выше II степени (NYHA).
  • Тяжелое повреждение миокарда: TNT, TNI, CK-MB > 3 ULN.
  • Накопленная доза доксорубицина выше 400 мг/м2, эпирубицина выше 750 мг/м2, пирарубицина выше 800 мг/м2 или у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, вызванными антрациклинами.
  • Беременность или кормящие женщины.
  • Аллергия на пегилированный липосомальный доксорубицин, этопозид или антитело PD-1.
  • Дисфункция щитовидной железы.
  • Положительный результат на антитела к ВИЧ.
  • Острый или хронический активный гепатит B (HBsAg-позитивный, HBV DNA-отрицательный приемлем), острый или хронический активный гепатит C (HCV-антител-отрицательно приемлемо; HCV-положительный позитивный на антитела, HCV-РНК-отрицательный приемлемо).
  • Одновременно участвовать в других клинических исследованиях.
  • Исследователи посчитали, что пациенты не подходят для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: L-DEP and PD-1 antibody
aspargase, liposomal doxorubicin, etoposide, and methylprednisolone administered in 2 week cycles for 2 cycles
Лекарство: L-DEP and PD-1 antibody
Doxorubicin (doxorubicin hydrochloride liposome injection) 35 mg/m2 day 1; etoposide 75 mg/m2 day1; methylprednisolone 1.5mg/kg days 1 to 3, 0.25mg/kg day 4 to 14;aspargase 6000iu/m2 day2, day4; PD-1 antibody injection 200mg day 5.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: Через две недели после начала лечения L-DEP в сочетании с антителами к PD-1
показатели полного ответа (CR) и частичного ответа (PR)
Через две недели после начала лечения L-DEP в сочетании с антителами к PD-1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
с даты включения до даты смерти, независимо от причины
1 год
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней после последнего введения цитостатиков
любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, которые могут или не могут считаться связанными с медицинским лечением или процедурой
30 дней после последнего введения цитостатиков
EBV-DNA clearance at 2 and 4weeks
Временное ограничение: 4 weeks after induction
EBV-DNA clearance at 2 and 4weeks
4 weeks after induction

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Friendship Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BFH20220920001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться