Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

L-DEP-regimen kombinerad med PD-1-antikropp som induktionsterapi för Epstein-Barr-viruspositiv LA-HLH

12 september 2026 uppdaterad av: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Effekten och säkerheten hos L-DEP-regimen kombinerad med PD-1-antikropp, en induktionsterapi för Epstein-Barr-virus (EBV)-positivt lymfom-associerad hemofagocytisk lymfohistiocytos

Effekten och säkerheten för L-DEP (PEG-aspargas, liposomal doxorubicin, etoposid och metylprednisolon)-kur i kombination med PD-1 Antibody, en induktionsterapi för Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv lymfom-associerad hemofagocytisk lymfohistiocytos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lymfomassocierad hemofagocytisk lymfhistiocytos är en refraktär immunsjukdom med hög dödlighet. Utan tidig intervention är medianöverlevnaden mindre än 2 månader. För närvarande är HLH-94 eller HLH-04 standardbehandlingsregimerna för HLH, som har förbättrat sjukdomsresponsfrekvensen till cirka 70 % och ökat 5-års OS-frekvensen till 50 %. Cirka 30 % av patienterna svarar dock inte på standardterapi, särskilt om HLH är lymfomassocierat. Därför genomför vi en prospektiv klinisk studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av L-DEP (PEG-aspargas, liposomal doxorubicin, etoposid och metylprednisolon) regim kombinerat med PD-1 Antibody en induktionsterapi för Epstein-Barr-virus (EBV)- positiv lymfomassocierad hemofagocytisk lymfohistiocytos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats som lymfom-hemofagocytisk lymfohistiocytos.
  • EBV-DNA i perifert blod > 1000 kopior/ml eller EBER upptäckt i vävnadsprover.
  • Ålder 18~65, kön är inte begränsat.
  • Beräknad överlevnadstid ≥ 1 månad.
  • Hjärt ultraljud LVEF≥50%; Ingen aktiv blödning från de inre organen (matsmältningskanalen, lungan, hjärnan, etc.); Om patienten har dyspné, syresättningsindex >250.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Hjärtfunktion över grad II (NYHA).
  • Allvarlig myokardskada:TNT、TNI、CK-MB > 3 ULN.
  • Ackumulerad dos av doxorubicin över 400mg/m2 、epirubicin över 750mg/m2、pirarubicin över 800mg/m2 eller patienter som behandlats med antracyklininducerad hjärt-kärlsjukdom.
  • Graviditet eller ammande kvinnor.
  • Allergisk mot pegylerad liposomalt doxorubicin, etoposid, eller PD-1-antikropp.
  • Sköldkörteldysfunktion.
  • HIV-antikroppspositivitet.
  • Akut eller kronisk aktiv hepatit B (HBsAg-positivitet, HBV-DNA-negativ acceptabel), akut eller kronisk aktiv hepatit C (HCV-antikropp negativt acceptabel; HCV-antikroppspositivitet, HCV-RNA-negativ acceptabel).
  • Delta i annan klinisk forskning samtidigt.
  • Forskarna ansåg att patienter inte är lämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L-DEP and PD-1 antibody
aspargase, liposomal doxorubicin, etoposide, and methylprednisolone administered in 2 week cycles for 2 cycles
Läkemedel: L-DEP and PD-1 antibody
Doxorubicin (doxorubicin hydrochloride liposome injection) 35 mg/m2 day 1; etoposide 75 mg/m2 day1; methylprednisolone 1.5mg/kg days 1 to 3, 0.25mg/kg day 4 to 14;aspargase 6000iu/m2 day2, day4; PD-1 antibody injection 200mg day 5.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Två veckor efter påbörjad L-DEP-kur kombinerad med PD-1-antikropp
fullständig respons (CR) och partiell respons (PR).
Två veckor efter påbörjad L-DEP-kur kombinerad med PD-1-antikropp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
från införandedatum till dödsdatum, oavsett orsak
1 år
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter senaste administrering av cellgifter
alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av en medicinsk behandling eller procedur som kan eller inte kan anses relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren
30 dagar efter senaste administrering av cellgifter
EBV-DNA clearance at 2 and 4weeks
Tidsram: 4 weeks after induction
EBV-DNA clearance at 2 and 4weeks
4 weeks after induction

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Första postat (Faktisk)

20 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BFH20220920001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera