Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-DEP-regime kombineret med PD-1-antistof som induktionsterapi for Epstein-Barr-virus-positiv LA-HLH

8. marts 2023 opdateret af: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af ​​L-DEP-regimen kombineret med PD-1-antistof og induktionsterapi for Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv lymfom-associeret hæmofagocytisk lymfohistiocytose

Effekten og sikkerheden af ​​L-DEP (PEG-aspargase, liposomal doxorubicin, etoposid og methylprednisolon) regime kombineret med PD-1 Antibody en induktionsterapi for Epstein-Barr virus (EBV)-positiv lymfom-associeret hæmofagocytisk lymfohistiocytose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lymfom-associeret hæmofagocytisk lymfohistiocytose er en refraktær immunsygdom med høj dødelighed. Uden tidlig intervention er den gennemsnitlige overlevelsestid mindre end 2 måneder. I øjeblikket er HLH-94 eller HLH-04 standard HLH-behandlingsregimerne, som har forbedret sygdomsresponsraten til ca. 70 % og øget 5-års OS-raten til 50 %. Men ca. 30 % af patienterne reagerer ikke på standardbehandling, især hvis HLH er lymfom-associeret. Derfor udfører vi et prospektivt klinisk studie for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​L-DEP (PEG-aspargase, liposomal doxorubicin, etoposid og methylprednisolon) regime kombineret med PD-1 Antibody en induktionsterapi for Epstein-Barr virus (EBV)- positiv lymfom-associeret hæmofagocytisk lymfohistiocytose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som lymfom-hæmofagocytisk lymfohistiocytose.
  • EBV-DNA i perifert blod > 1000 kopier/ml eller EBER påvist i vævsprøver.
  • Alder 18~65, køn er ikke begrænset.
  • Estimeret overlevelsestid ≥ 1 måned.
  • Hjerte ultralyd LVEF≥50%; Ingen aktiv blødning af de indre organer (fordøjelseskanalen, lunge, hjerne osv.); Hvis patienten har dyspnø, iltningsindeks >250.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertefunktion over grad II (NYHA).
  • Alvorlig myokardieskade:TNT、TNI、CK-MB > 3 ULN.
  • Akkumuleret dosis af doxorubicin over 400mg/m2 、epirubicin over 750mg/m2、pirarubicin over 800mg/m2 eller patienter behandlet med antracyklin-induceret kardiovaskulær sygdom.
  • Graviditet eller ammende Kvinder.
  • Allergisk over for pegyleret liposomalt doxorubicin, etoposid, eller PD-1-antistof.
  • Skjoldbruskkirtel dysfunktion.
  • HIV antistof positivitet.
  • Akut eller kronisk aktiv hepatitis B (HBsAg-positivitet, HBV-DNA-negativ acceptabel), akut eller kronisk aktiv hepatitis C (HCV-antistof negativt acceptabel; HCV-antistofpositivitet, HCV-RNA-negativ acceptabel).
  • Deltage i anden klinisk forskning på samme tid.
  • Forskerne vurderede, at patienterne ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-DEP og PD-1 antistof
PEG-aspargase, liposomalt doxorubicin, etoposid og methylprednisolon administreret i 2 ugers cyklusser i 2 cyklusser
Medicin: L-DEP og PD-1 antistof
Doxorubicin (doxorubicin hydrochlorid liposom injektion) 35 mg/m2 dag 1; etoposid 75 mg/m2 dag1; methylprednisolon 1,5 mg/kg dag 1 til 3, 0,25 mg/kg dag 4 til 14; PEG-aspargase 6000iu/m2 dag2, dag4; PD-1 antistof injektion 200 mg dag 5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: To uger efter påbegyndelse af L-DEP-kur kombineret med PD-1-antistof
rater for fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
To uger efter påbegyndelse af L-DEP-kur kombineret med PD-1-antistof

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate af lymfom
Tidsramme: Fire uger efter anden cyklus af L-DEP og PD-1 antistof regime
rater for fuldstændig respons (CR) og partiel respons (PR) ved brug af standardresponskriterierne
Fire uger efter anden cyklus af L-DEP og PD-1 antistof regime
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
fra datoen for inklusion til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
fra optagelsesdatoen til dødsdatoen, uanset årsag
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter sidste administration af cellegift
ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, der kan eller måske ikke anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure
30 dage efter sidste administration af cellegift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFH20220920001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L-DEP og PD-1 antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner