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SMC放射線腫瘍学乳癌コホート研究 (RASCO)

2023年3月7日 更新者:Haeyoung Kim、Samsung Medical Center

放射線療法で治療された乳癌患者の化粧品の転帰および患者報告の転帰に対する皮膚への放射線量の影響の分析のためのレジストリ

この観察研究の目的は、少分割放射線療法で治療された乳がん患者の毒性と美容転帰について学ぶことです。

それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。

  • 胸の皮膚の変化
  • 胸の皮膚の変化に関連する要因
  • 患者報告のアウトカム
  • 化粧品の結果

参加者は、放射線療法の前後に多次元の方法で評価されます。

  • 写真
  • 繊維計
  • アンケート(BREAST-Q)
  • 治療する医師によって評価された CTCAE バージョン 4.03

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胸部放射線療法の病歴を除き、治癒手術で治療された乳がん患者は適格です。

説明

包含基準:

  • 根治手術で治療された乳がん

除外基準:

  • 胸部放射線療法の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの化粧品の変化
時間枠:放射線治療開始後2~3週間後(放射線治療中)
写真に基づいて、盲検化された2人の独立した医師によって評価されました
放射線治療開始後2~3週間後(放射線治療中)
ベースラインからの化粧品の変化
時間枠:放射線治療終了後2~3週間
写真に基づいて、盲検化された2人の独立した医師によって評価されました
放射線治療終了後2~3週間
ベースラインからの化粧品の変化
時間枠:放射線治療後6ヶ月
写真に基づいて、盲検化された2人の独立した医師によって評価されました
放射線治療後6ヶ月
ベースラインからの化粧品の変化
時間枠:放射線治療から1年
写真に基づいて、盲検化された2人の独立した医師によって評価されました
放射線治療から1年
ベースラインからの化粧品の変化
時間枠:放射線治療の2年後
写真に基づいて、盲検化された2人の独立した医師によって評価されました
放射線治療の2年後
ベースラインからの化粧品の変化
時間枠:放射線治療から5年
写真に基づいて、盲検化された2人の独立した医師によって評価されました
放射線治療から5年
ベースラインからの線維化の変化
時間枠:放射線治療開始後2~3週間後(放射線治療中)
両方の乳房を測定するフィブロメーターを使用して評価
放射線治療開始後2~3週間後(放射線治療中)
ベースラインからの線維化の変化
時間枠:放射線治療終了後2~3週間
両方の乳房を測定するフィブロメーターを使用して評価
放射線治療終了後2~3週間
ベースラインからの線維化の変化
時間枠:放射線治療後6ヶ月
両方の乳房を測定するフィブロメーターを使用して評価
放射線治療後6ヶ月
ベースラインからの線維化の変化
時間枠:放射線治療から1年
両方の乳房を測定するフィブロメーターを使用して評価
放射線治療から1年
ベースラインからの線維化の変化
時間枠:放射線治療の2年後
両方の乳房を測定するフィブロメーターを使用して評価
放射線治療の2年後
ベースラインからの線維化の変化
時間枠:放射線治療から5年
両方の乳房を測定するフィブロメーターを使用して評価
放射線治療から5年
ベースラインからの患者報告アウトカムの変化
時間枠:放射線治療開始後2~3週間後(放射線治療中)
BREAST-Q アンケートは、患者報告の転帰を評価するために使用されます。
放射線治療開始後2~3週間後(放射線治療中)
ベースラインからの患者報告アウトカムの変化
時間枠:放射線治療終了後2~3週間
BREAST-Q アンケートは、患者報告の転帰を評価するために使用されます。
放射線治療終了後2~3週間
ベースラインからの患者報告アウトカムの変化
時間枠:放射線治療後6ヶ月
BREAST-Q アンケートは、患者報告の転帰を評価するために使用されます。
放射線治療後6ヶ月
ベースラインからの患者報告アウトカムの変化
時間枠:放射線治療から1年
BREAST-Q アンケートは、患者報告の転帰を評価するために使用されます。
放射線治療から1年
ベースラインからの患者報告アウトカムの変化
時間枠:放射線治療の2年後
BREAST-Q アンケートは、患者報告の転帰を評価するために使用されます。
放射線治療の2年後
ベースラインからの患者報告アウトカムの変化
時間枠:放射線治療から5年
BREAST-Q アンケートは、患者報告の転帰を評価するために使用されます。
放射線治療から5年
医師が毒性を評価
時間枠:放射線治療開始から2~3週間後
CTCAE バージョン 4.03 は、医師が評価した毒性を評価するために使用されます。
放射線治療開始から2~3週間後
医師が毒性を評価
時間枠:放射線治療終了後2~3週間
CTCAE バージョン 4.03 は、医師が評価した毒性を評価するために使用されます。
放射線治療終了後2~3週間
医師が毒性を評価
時間枠:放射線治療後6ヶ月
CTCAE バージョン 4.03 は、医師が評価した毒性を評価するために使用されます。
放射線治療後6ヶ月
医師が毒性を評価
時間枠:放射線治療から1年
CTCAE バージョン 4.03 は、医師が評価した毒性を評価するために使用されます。
放射線治療から1年
医師が毒性を評価
時間枠:放射線治療の2年後
CTCAE バージョン 4.03 は、医師が評価した毒性を評価するために使用されます。
放射線治療の2年後
医師が毒性を評価
時間枠:放射線治療から5年
CTCAE バージョン 4.03 は、医師が評価した毒性を評価するために使用されます。
放射線治療から5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Haeyoung Kim, MD, PhD、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月7日

最初の投稿 (実際)

2023年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月7日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SMC 2021-05-045

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

少分割放射線療法の臨床試験

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