Studio di coorte sul cancro al seno di radioterapia oncologica SMC (RASCO)
6 agosto 2026 aggiornato da: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center
Registro per l'analisi dell'impatto della dose di radiazioni sulla pelle sugli esiti cosmetici e sugli esiti riportati dai pazienti in pazienti con carcinoma mammario trattati con radioterapia
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere le tossicità e gli esiti estetici nelle pazienti con carcinoma mammario trattate con radioterapia ipofrazionata.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Cambiamenti nella pelle del seno
- Fattori legati ai cambiamenti della pelle del seno
- Risultati riferiti dal paziente
- Risultati cosmetici
I partecipanti saranno valutati con metodi multidimensionali prima e dopo la radioterapia:
- Fotografie
- fibrometro
- Questionari (BREAST-Q)
- CTCAE versione 4.03 valutata dai medici curanti
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con carcinoma mammario trattati con chirurgia curativa sono ammissibili ad eccezione della storia della radioterapia toracica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore al seno trattato con chirurgia curativa
Criteri di esclusione:
- Storia della radioterapia toracica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della cosmesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo 2-3 settimane dall'inizio della radioterapia (durante la radioterapia)
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Valutato da due medici indipendenti ciechi sulla base di fotografie
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Dopo 2-3 settimane dall'inizio della radioterapia (durante la radioterapia)
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Modifica della cosmesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo il completamento della radioterapia
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Valutato da due medici indipendenti ciechi sulla base di fotografie
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2-3 settimane dopo il completamento della radioterapia
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Modifica della cosmesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
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Valutato da due medici indipendenti ciechi sulla base di fotografie
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6 mesi dopo la radioterapia
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Modifica della cosmesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la radioterapia
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Valutato da due medici indipendenti ciechi sulla base di fotografie
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1 anno dopo la radioterapia
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Modifica della cosmesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
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Valutato da due medici indipendenti ciechi sulla base di fotografie
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2 anni dopo la radioterapia
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Modifica della cosmesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
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Valutato da due medici indipendenti ciechi sulla base di fotografie
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5 anni dopo la radioterapia
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Variazione della fibrosi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo 2-3 settimane dall'inizio della radioterapia (durante la radioterapia)
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Valutato utilizzando il fibrometro che misura entrambi i seni
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Dopo 2-3 settimane dall'inizio della radioterapia (durante la radioterapia)
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Variazione della fibrosi rispetto al basale
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo il completamento della radioterapia
|
Valutato utilizzando il fibrometro che misura entrambi i seni
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2-3 settimane dopo il completamento della radioterapia
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Variazione della fibrosi rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
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Valutato utilizzando il fibrometro che misura entrambi i seni
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6 mesi dopo la radioterapia
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Variazione della fibrosi rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la radioterapia
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Valutato utilizzando il fibrometro che misura entrambi i seni
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1 anno dopo la radioterapia
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Variazione della fibrosi rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
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Valutato utilizzando il fibrometro che misura entrambi i seni
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2 anni dopo la radioterapia
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Variazione della fibrosi rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
|
Valutato utilizzando il fibrometro che misura entrambi i seni
|
5 anni dopo la radioterapia
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Modifica dell'esito riportato dal paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo 2-3 settimane dall'inizio della radioterapia (durante la radioterapia)
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Il questionario BREAST-Q viene utilizzato per valutare l'esito riferito dal paziente.
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Dopo 2-3 settimane dall'inizio della radioterapia (durante la radioterapia)
|
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Modifica dell'esito riportato dal paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo il completamento della radioterapia
|
Il questionario BREAST-Q viene utilizzato per valutare l'esito riferito dal paziente.
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2-3 settimane dopo il completamento della radioterapia
|
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Modifica dell'esito riportato dal paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
|
Il questionario BREAST-Q viene utilizzato per valutare l'esito riferito dal paziente.
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6 mesi dopo la radioterapia
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Modifica dell'esito riportato dal paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la radioterapia
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Il questionario BREAST-Q viene utilizzato per valutare l'esito riferito dal paziente.
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1 anno dopo la radioterapia
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Modifica dell'esito riportato dal paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
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Il questionario BREAST-Q viene utilizzato per valutare l'esito riferito dal paziente.
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2 anni dopo la radioterapia
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Modifica dell'esito riportato dal paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
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Il questionario BREAST-Q viene utilizzato per valutare l'esito riferito dal paziente.
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5 anni dopo la radioterapia
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Il medico ha valutato la tossicità
Lasso di tempo: Dopo 2-3 settimane dall'inizio della radioterapia
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La versione 4.03 del CTCAE viene utilizzata per valutare le tossicità valutate dal medico.
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Dopo 2-3 settimane dall'inizio della radioterapia
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Il medico ha valutato la tossicità
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo il completamento della radioterapia
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La versione 4.03 del CTCAE viene utilizzata per valutare le tossicità valutate dal medico.
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2-3 settimane dopo il completamento della radioterapia
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Il medico ha valutato la tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
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La versione 4.03 del CTCAE viene utilizzata per valutare le tossicità valutate dal medico.
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6 mesi dopo la radioterapia
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Il medico ha valutato la tossicità
Lasso di tempo: 1 anno dopo la radioterapia
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La versione 4.03 del CTCAE viene utilizzata per valutare le tossicità valutate dal medico.
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1 anno dopo la radioterapia
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Il medico ha valutato la tossicità
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
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La versione 4.03 del CTCAE viene utilizzata per valutare le tossicità valutate dal medico.
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2 anni dopo la radioterapia
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Il medico ha valutato la tossicità
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
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La versione 4.03 del CTCAE viene utilizzata per valutare le tossicità valutate dal medico.
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5 anni dopo la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC 2021-05-045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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