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Studio di coorte sul cancro al seno di radioterapia oncologica SMC (RASCO)

27 giugno 2025 aggiornato da: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Registro per l'analisi dell'impatto della dose di radiazioni sulla pelle sugli esiti cosmetici e sugli esiti riportati dai pazienti in pazienti con carcinoma mammario trattati con radioterapia

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere le tossicità e gli esiti estetici nelle pazienti con carcinoma mammario trattate con radioterapia ipofrazionata.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Cambiamenti nella pelle del seno
  • Fattori legati ai cambiamenti della pelle del seno
  • Risultati riferiti dal paziente
  • Risultati cosmetici

I partecipanti saranno valutati con metodi multidimensionali prima e dopo la radioterapia:

  • Fotografie
  • fibrometro
  • Questionari (BREAST-Q)
  • CTCAE versione 4.03 valutata dai medici curanti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con carcinoma mammario trattati con chirurgia curativa sono ammissibili ad eccezione della storia della radioterapia toracica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore al seno trattato con chirurgia curativa

Criteri di esclusione:

  • Storia della radioterapia toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della cosmesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo 2-3 settimane dall'inizio della radioterapia (durante la radioterapia)
Valutato da due medici indipendenti ciechi sulla base di fotografie
Dopo 2-3 settimane dall'inizio della radioterapia (durante la radioterapia)
Modifica della cosmesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo il completamento della radioterapia
Valutato da due medici indipendenti ciechi sulla base di fotografie
2-3 settimane dopo il completamento della radioterapia
Modifica della cosmesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
Valutato da due medici indipendenti ciechi sulla base di fotografie
6 mesi dopo la radioterapia
Modifica della cosmesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la radioterapia
Valutato da due medici indipendenti ciechi sulla base di fotografie
1 anno dopo la radioterapia
Modifica della cosmesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
Valutato da due medici indipendenti ciechi sulla base di fotografie
2 anni dopo la radioterapia
Modifica della cosmesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
Valutato da due medici indipendenti ciechi sulla base di fotografie
5 anni dopo la radioterapia
Variazione della fibrosi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo 2-3 settimane dall'inizio della radioterapia (durante la radioterapia)
Valutato utilizzando il fibrometro che misura entrambi i seni
Dopo 2-3 settimane dall'inizio della radioterapia (durante la radioterapia)
Variazione della fibrosi rispetto al basale
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo il completamento della radioterapia
Valutato utilizzando il fibrometro che misura entrambi i seni
2-3 settimane dopo il completamento della radioterapia
Variazione della fibrosi rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
Valutato utilizzando il fibrometro che misura entrambi i seni
6 mesi dopo la radioterapia
Variazione della fibrosi rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la radioterapia
Valutato utilizzando il fibrometro che misura entrambi i seni
1 anno dopo la radioterapia
Variazione della fibrosi rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
Valutato utilizzando il fibrometro che misura entrambi i seni
2 anni dopo la radioterapia
Variazione della fibrosi rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
Valutato utilizzando il fibrometro che misura entrambi i seni
5 anni dopo la radioterapia
Modifica dell'esito riportato dal paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo 2-3 settimane dall'inizio della radioterapia (durante la radioterapia)
Il questionario BREAST-Q viene utilizzato per valutare l'esito riferito dal paziente.
Dopo 2-3 settimane dall'inizio della radioterapia (durante la radioterapia)
Modifica dell'esito riportato dal paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo il completamento della radioterapia
Il questionario BREAST-Q viene utilizzato per valutare l'esito riferito dal paziente.
2-3 settimane dopo il completamento della radioterapia
Modifica dell'esito riportato dal paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
Il questionario BREAST-Q viene utilizzato per valutare l'esito riferito dal paziente.
6 mesi dopo la radioterapia
Modifica dell'esito riportato dal paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la radioterapia
Il questionario BREAST-Q viene utilizzato per valutare l'esito riferito dal paziente.
1 anno dopo la radioterapia
Modifica dell'esito riportato dal paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
Il questionario BREAST-Q viene utilizzato per valutare l'esito riferito dal paziente.
2 anni dopo la radioterapia
Modifica dell'esito riportato dal paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
Il questionario BREAST-Q viene utilizzato per valutare l'esito riferito dal paziente.
5 anni dopo la radioterapia
Il medico ha valutato la tossicità
Lasso di tempo: Dopo 2-3 settimane dall'inizio della radioterapia
La versione 4.03 del CTCAE viene utilizzata per valutare le tossicità valutate dal medico.
Dopo 2-3 settimane dall'inizio della radioterapia
Il medico ha valutato la tossicità
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo il completamento della radioterapia
La versione 4.03 del CTCAE viene utilizzata per valutare le tossicità valutate dal medico.
2-3 settimane dopo il completamento della radioterapia
Il medico ha valutato la tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
La versione 4.03 del CTCAE viene utilizzata per valutare le tossicità valutate dal medico.
6 mesi dopo la radioterapia
Il medico ha valutato la tossicità
Lasso di tempo: 1 anno dopo la radioterapia
La versione 4.03 del CTCAE viene utilizzata per valutare le tossicità valutate dal medico.
1 anno dopo la radioterapia
Il medico ha valutato la tossicità
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
La versione 4.03 del CTCAE viene utilizzata per valutare le tossicità valutate dal medico.
2 anni dopo la radioterapia
Il medico ha valutato la tossicità
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
La versione 4.03 del CTCAE viene utilizzata per valutare le tossicità valutate dal medico.
5 anni dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2021-05-045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radioterapia ipofrazionata

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