- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05775757
SMC Radiation Oncology Breast Cancer Cohort Study (RASCO)
15. april 2024 oppdatert av: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center
Register for analyse av innvirkning av stråledose til hud på kosmetisk utfall og pasientrapporterte utfall hos pasienter med brystkreft behandlet med strålebehandling
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om toksisiteter og kosmetiske utfall hos brystkreftpasienter behandlet med hypofraksjonert strålebehandling.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- Endringer i brysthuden
- Faktorer relatert til hudforandringer på brystene
- Pasientrapporterte utfall
- Kosmetiske resultater
Deltakerne vil bli vurdert med flerdimensjonale metoder før og etter strålebehandling:
- Fotografier
- Fibrometer
- Spørreskjemaer (BREAST-Q)
- CTCAE versjon 4.03 evaluert av behandlende leger
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haeyoung Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2612
- E-post: haeyoung0131.kim@samsung.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nalee Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2612
- E-post: rodr.naleekim@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Haeyoung Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2612
- E-post: haeyoung0131.kim@samsung.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle brystkreftpasienter behandlet med kurativ kirurgi er kvalifisert bortsett fra historie med thoraxstrålebehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreft behandlet med kurativ kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Historie om thoraxstrålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av kosmese fra baseline
Tidsramme: Etter 2-3 uker etter oppstart av strålebehandling (under strålebehandling)
|
Evaluert av to blindede uavhengige leger basert på fotografier
|
Etter 2-3 uker etter oppstart av strålebehandling (under strålebehandling)
|
Endring av kosmese fra baseline
Tidsramme: 2-3 uker etter avsluttet strålebehandling
|
Evaluert av to blindede uavhengige leger basert på fotografier
|
2-3 uker etter avsluttet strålebehandling
|
Endring av kosmese fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter strålebehandling
|
Evaluert av to blindede uavhengige leger basert på fotografier
|
6 måneder etter strålebehandling
|
Endring av kosmese fra baseline
Tidsramme: 1 år etter strålebehandling
|
Evaluert av to blindede uavhengige leger basert på fotografier
|
1 år etter strålebehandling
|
Endring av kosmese fra baseline
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling
|
Evaluert av to blindede uavhengige leger basert på fotografier
|
2 år etter strålebehandling
|
Endring av kosmese fra baseline
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
|
Evaluert av to blindede uavhengige leger basert på fotografier
|
5 år etter strålebehandling
|
Endring av fibrose fra baseline
Tidsramme: Etter 2-3 uker etter oppstart av strålebehandling (under strålebehandling)
|
Evaluert ved hjelp av fibrometer som måler begge brystene
|
Etter 2-3 uker etter oppstart av strålebehandling (under strålebehandling)
|
Endring av fibrose fra baseline
Tidsramme: 2-3 uker etter avsluttet strålebehandling
|
Evaluert ved hjelp av fibrometer som måler begge brystene
|
2-3 uker etter avsluttet strålebehandling
|
Endring av fibrose fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter strålebehandling
|
Evaluert ved hjelp av fibrometer som måler begge brystene
|
6 måneder etter strålebehandling
|
Endring av fibrose fra baseline
Tidsramme: 1 år etter strålebehandling
|
Evaluert ved hjelp av fibrometer som måler begge brystene
|
1 år etter strålebehandling
|
Endring av fibrose fra baseline
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling
|
Evaluert ved hjelp av fibrometer som måler begge brystene
|
2 år etter strålebehandling
|
Endring av fibrose fra baseline
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
|
Evaluert ved hjelp av fibrometer som måler begge brystene
|
5 år etter strålebehandling
|
Endring av pasientrapportert utfall fra baseline
Tidsramme: Etter 2-3 uker etter oppstart av strålebehandling (under strålebehandling)
|
BREAST-Q spørreskjema brukes til å evaluere pasientrapportert utfall.
|
Etter 2-3 uker etter oppstart av strålebehandling (under strålebehandling)
|
Endring av pasientrapportert utfall fra baseline
Tidsramme: 2-3 uker etter avsluttet strålebehandling
|
BREAST-Q spørreskjema brukes til å evaluere pasientrapportert utfall.
|
2-3 uker etter avsluttet strålebehandling
|
Endring av pasientrapportert utfall fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter strålebehandling
|
BREAST-Q spørreskjema brukes til å evaluere pasientrapportert utfall.
|
6 måneder etter strålebehandling
|
Endring av pasientrapportert utfall fra baseline
Tidsramme: 1 år etter strålebehandling
|
BREAST-Q spørreskjema brukes til å evaluere pasientrapportert utfall.
|
1 år etter strålebehandling
|
Endring av pasientrapportert utfall fra baseline
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling
|
BREAST-Q spørreskjema brukes til å evaluere pasientrapportert utfall.
|
2 år etter strålebehandling
|
Endring av pasientrapportert utfall fra baseline
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
|
BREAST-Q spørreskjema brukes til å evaluere pasientrapportert utfall.
|
5 år etter strålebehandling
|
Lege vurderte toksisitet
Tidsramme: Etter 2-3 uker etter oppstart av strålebehandling
|
CTCAE versjon 4.03 brukes til å evaluere legevurderte toksisiteter.
|
Etter 2-3 uker etter oppstart av strålebehandling
|
Lege vurderte toksisitet
Tidsramme: 2-3 uker etter avsluttet strålebehandling
|
CTCAE versjon 4.03 brukes til å evaluere legevurderte toksisiteter.
|
2-3 uker etter avsluttet strålebehandling
|
Lege vurderte toksisitet
Tidsramme: 6 måneder etter strålebehandling
|
CTCAE versjon 4.03 brukes til å evaluere legevurderte toksisiteter.
|
6 måneder etter strålebehandling
|
Lege vurderte toksisitet
Tidsramme: 1 år etter strålebehandling
|
CTCAE versjon 4.03 brukes til å evaluere legevurderte toksisiteter.
|
1 år etter strålebehandling
|
Lege vurderte toksisitet
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling
|
CTCAE versjon 4.03 brukes til å evaluere legevurderte toksisiteter.
|
2 år etter strålebehandling
|
Lege vurderte toksisitet
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
|
CTCAE versjon 4.03 brukes til å evaluere legevurderte toksisiteter.
|
5 år etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SMC 2021-05-045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bivirkning av strålebehandling
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Massimo Antonelli; Cristina Dominedò; Marco Rossi; Rossano Festa; Nicoletta Filetici og andre samarbeidspartnereFullførtSyre-base ubalanse | SIDItalia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentSPD | Fôringsforstyrrelse | SIDIsrael
-
AIO-Studien-gGmbHTakeda; Prof. Hartmut Link; MMF GmbH; AIO AG Supportivtherapie; AGSMO (Arbeitsgemeinschaft...FullførtSekundære immunsvikt (SID)Tyskland
-
Technische Universität DresdenGWT-TUD GmbHFullførtPrimær immunsvikt (PID) | Sekundær immunsvikt (SID) | Nevrologisk autoimmun sykdomTyskland
-
TakedaRekrutteringMultippelt myelom | Sekundær immunsvikt (SID)Hellas, Spania, Italia, Romania, Argentina, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Polen, Sverige, Tyrkia
Kliniske studier på Hypofraksjonert strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekreft | Tilbakevendende lungekreftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata adenokarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke | PlateepitelkarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvsluttetMetastatisk brystkreft | Brystkarsinom | Invasiv brystkreft | Fjernmetastaser. PatologiDen russiske føderasjonen
-
Alpha Tau Medical LTD.FullførtPlateepitelkarsinom i hudenItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael