This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

SMC Radiation Oncology Breast Cancer Cohort Study (RASCO)

7. mars 2023 oppdatert av: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Register for analyse av innvirkning av stråledose til hud på kosmetisk utfall og pasientrapporterte utfall hos pasienter med brystkreft behandlet med strålebehandling

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om toksisiteter og kosmetiske utfall hos brystkreftpasienter behandlet med hypofraksjonert strålebehandling.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

  • Endringer i brysthuden
  • Faktorer relatert til hudforandringer på brystene
  • Pasientrapporterte utfall
  • Kosmetiske resultater

Deltakerne vil bli vurdert med flerdimensjonale metoder før og etter strålebehandling:

  • Fotografier
  • Fibrometer
  • Spørreskjemaer (BREAST-Q)
  • CTCAE versjon 4.03 evaluert av behandlende leger

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle brystkreftpasienter behandlet med kurativ kirurgi er kvalifisert bortsett fra historie med thoraxstrålebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreft behandlet med kurativ kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om thoraxstrålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kosmese fra baseline
Tidsramme: Etter 2-3 uker etter oppstart av strålebehandling (under strålebehandling)
Evaluert av to blindede uavhengige leger basert på fotografier
Etter 2-3 uker etter oppstart av strålebehandling (under strålebehandling)
Endring av kosmese fra baseline
Tidsramme: 2-3 uker etter avsluttet strålebehandling
Evaluert av to blindede uavhengige leger basert på fotografier
2-3 uker etter avsluttet strålebehandling
Endring av kosmese fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter strålebehandling
Evaluert av to blindede uavhengige leger basert på fotografier
6 måneder etter strålebehandling
Endring av kosmese fra baseline
Tidsramme: 1 år etter strålebehandling
Evaluert av to blindede uavhengige leger basert på fotografier
1 år etter strålebehandling
Endring av kosmese fra baseline
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling
Evaluert av to blindede uavhengige leger basert på fotografier
2 år etter strålebehandling
Endring av kosmese fra baseline
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
Evaluert av to blindede uavhengige leger basert på fotografier
5 år etter strålebehandling
Endring av fibrose fra baseline
Tidsramme: Etter 2-3 uker etter oppstart av strålebehandling (under strålebehandling)
Evaluert ved hjelp av fibrometer som måler begge brystene
Etter 2-3 uker etter oppstart av strålebehandling (under strålebehandling)
Endring av fibrose fra baseline
Tidsramme: 2-3 uker etter avsluttet strålebehandling
Evaluert ved hjelp av fibrometer som måler begge brystene
2-3 uker etter avsluttet strålebehandling
Endring av fibrose fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter strålebehandling
Evaluert ved hjelp av fibrometer som måler begge brystene
6 måneder etter strålebehandling
Endring av fibrose fra baseline
Tidsramme: 1 år etter strålebehandling
Evaluert ved hjelp av fibrometer som måler begge brystene
1 år etter strålebehandling
Endring av fibrose fra baseline
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling
Evaluert ved hjelp av fibrometer som måler begge brystene
2 år etter strålebehandling
Endring av fibrose fra baseline
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
Evaluert ved hjelp av fibrometer som måler begge brystene
5 år etter strålebehandling
Endring av pasientrapportert utfall fra baseline
Tidsramme: Etter 2-3 uker etter oppstart av strålebehandling (under strålebehandling)
BREAST-Q spørreskjema brukes til å evaluere pasientrapportert utfall.
Etter 2-3 uker etter oppstart av strålebehandling (under strålebehandling)
Endring av pasientrapportert utfall fra baseline
Tidsramme: 2-3 uker etter avsluttet strålebehandling
BREAST-Q spørreskjema brukes til å evaluere pasientrapportert utfall.
2-3 uker etter avsluttet strålebehandling
Endring av pasientrapportert utfall fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter strålebehandling
BREAST-Q spørreskjema brukes til å evaluere pasientrapportert utfall.
6 måneder etter strålebehandling
Endring av pasientrapportert utfall fra baseline
Tidsramme: 1 år etter strålebehandling
BREAST-Q spørreskjema brukes til å evaluere pasientrapportert utfall.
1 år etter strålebehandling
Endring av pasientrapportert utfall fra baseline
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling
BREAST-Q spørreskjema brukes til å evaluere pasientrapportert utfall.
2 år etter strålebehandling
Endring av pasientrapportert utfall fra baseline
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
BREAST-Q spørreskjema brukes til å evaluere pasientrapportert utfall.
5 år etter strålebehandling
Lege vurderte toksisitet
Tidsramme: Etter 2-3 uker etter oppstart av strålebehandling
CTCAE versjon 4.03 brukes til å evaluere legevurderte toksisiteter.
Etter 2-3 uker etter oppstart av strålebehandling
Lege vurderte toksisitet
Tidsramme: 2-3 uker etter avsluttet strålebehandling
CTCAE versjon 4.03 brukes til å evaluere legevurderte toksisiteter.
2-3 uker etter avsluttet strålebehandling
Lege vurderte toksisitet
Tidsramme: 6 måneder etter strålebehandling
CTCAE versjon 4.03 brukes til å evaluere legevurderte toksisiteter.
6 måneder etter strålebehandling
Lege vurderte toksisitet
Tidsramme: 1 år etter strålebehandling
CTCAE versjon 4.03 brukes til å evaluere legevurderte toksisiteter.
1 år etter strålebehandling
Lege vurderte toksisitet
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling
CTCAE versjon 4.03 brukes til å evaluere legevurderte toksisiteter.
2 år etter strålebehandling
Lege vurderte toksisitet
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
CTCAE versjon 4.03 brukes til å evaluere legevurderte toksisiteter.
5 år etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SMC 2021-05-045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt [email protected]. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bivirkning av strålebehandling

Kliniske studier på Hypofraksjonert strålebehandling

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere