This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Badanie kohortowe raka piersi w onkologii radiacyjnej SMC (RASCO)

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Rejestr do analizy wpływu dawki promieniowania na skórę na efekty kosmetyczne i wyniki zgłaszane przez pacjentki u pacjentek z rakiem piersi leczonych radioterapią

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie toksyczności i wyników kosmetycznych u pacjentek z rakiem piersi leczonych radioterapią hipofrakcjonowaną.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Zmiany w skórze piersi
  • Czynniki związane ze zmianami skórnymi piersi
  • Wyniki zgłaszane przez pacjentów
  • Efekty kosmetyczne

Uczestnicy będą oceniani metodami wielowymiarowymi przed i po radioterapii:

  • Fotografie
  • Fibrometr
  • Kwestionariusze (PIERSI-Q)
  • CTCAE wersja 4.03 oceniana przez lekarzy prowadzących

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikuje się każda pacjentka z rakiem piersi leczona chirurgicznie, z wyjątkiem radioterapii klatki piersiowej w wywiadzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi leczony operacyjnie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia radioterapii klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kosmetyku od wyjściowego
Ramy czasowe: Po 2-3 tygodniach od rozpoczęcia radioterapii (podczas radioterapii)
Oceniony przez dwóch niezależnych lekarzy zaślepionych na podstawie zdjęć
Po 2-3 tygodniach od rozpoczęcia radioterapii (podczas radioterapii)
Zmiana kosmetyku od wyjściowego
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie po zakończeniu radioterapii
Oceniony przez dwóch niezależnych lekarzy zaślepionych na podstawie zdjęć
2-3 tygodnie po zakończeniu radioterapii
Zmiana kosmetyku od wyjściowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
Oceniony przez dwóch niezależnych lekarzy zaślepionych na podstawie zdjęć
6 miesięcy po radioterapii
Zmiana kosmetyku od wyjściowego
Ramy czasowe: 1 rok po radioterapii
Oceniony przez dwóch niezależnych lekarzy zaślepionych na podstawie zdjęć
1 rok po radioterapii
Zmiana kosmetyku od wyjściowego
Ramy czasowe: 2 lata po radioterapii
Oceniony przez dwóch niezależnych lekarzy zaślepionych na podstawie zdjęć
2 lata po radioterapii
Zmiana kosmetyku od wyjściowego
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
Oceniony przez dwóch niezależnych lekarzy zaślepionych na podstawie zdjęć
5 lat po radioterapii
Zmiana zwłóknienia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po 2-3 tygodniach od rozpoczęcia radioterapii (podczas radioterapii)
Oceniono za pomocą fibrometru mierzącego obie piersi
Po 2-3 tygodniach od rozpoczęcia radioterapii (podczas radioterapii)
Zmiana zwłóknienia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie po zakończeniu radioterapii
Oceniono za pomocą fibrometru mierzącego obie piersi
2-3 tygodnie po zakończeniu radioterapii
Zmiana zwłóknienia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
Oceniono za pomocą fibrometru mierzącego obie piersi
6 miesięcy po radioterapii
Zmiana zwłóknienia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 rok po radioterapii
Oceniono za pomocą fibrometru mierzącego obie piersi
1 rok po radioterapii
Zmiana zwłóknienia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 lata po radioterapii
Oceniono za pomocą fibrometru mierzącego obie piersi
2 lata po radioterapii
Zmiana zwłóknienia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
Oceniono za pomocą fibrometru mierzącego obie piersi
5 lat po radioterapii
Zmiana wyniku zgłaszanego przez pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po 2-3 tygodniach od rozpoczęcia radioterapii (podczas radioterapii)
Kwestionariusz BREAST-Q służy do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentki.
Po 2-3 tygodniach od rozpoczęcia radioterapii (podczas radioterapii)
Zmiana wyniku zgłaszanego przez pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie po zakończeniu radioterapii
Kwestionariusz BREAST-Q służy do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentki.
2-3 tygodnie po zakończeniu radioterapii
Zmiana wyniku zgłaszanego przez pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
Kwestionariusz BREAST-Q służy do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentki.
6 miesięcy po radioterapii
Zmiana wyniku zgłaszanego przez pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 rok po radioterapii
Kwestionariusz BREAST-Q służy do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentki.
1 rok po radioterapii
Zmiana wyniku zgłaszanego przez pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 lata po radioterapii
Kwestionariusz BREAST-Q służy do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentki.
2 lata po radioterapii
Zmiana wyniku zgłaszanego przez pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
Kwestionariusz BREAST-Q służy do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentki.
5 lat po radioterapii
Lekarz ocenił toksyczność
Ramy czasowe: Po 2-3 tygodniach od rozpoczęcia radioterapii
CTCAE wersja 4.03 służy do oceny toksyczności ocenianej przez lekarza.
Po 2-3 tygodniach od rozpoczęcia radioterapii
Lekarz ocenił toksyczność
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie po zakończeniu radioterapii
CTCAE wersja 4.03 służy do oceny toksyczności ocenianej przez lekarza.
2-3 tygodnie po zakończeniu radioterapii
Lekarz ocenił toksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
CTCAE wersja 4.03 służy do oceny toksyczności ocenianej przez lekarza.
6 miesięcy po radioterapii
Lekarz ocenił toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok po radioterapii
CTCAE wersja 4.03 służy do oceny toksyczności ocenianej przez lekarza.
1 rok po radioterapii
Lekarz ocenił toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata po radioterapii
CTCAE wersja 4.03 służy do oceny toksyczności ocenianej przez lekarza.
2 lata po radioterapii
Lekarz ocenił toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
CTCAE wersja 4.03 służy do oceny toksyczności ocenianej przez lekarza.
5 lat po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2021-05-045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z [email protected]. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skutki uboczne radioterapii

Badania kliniczne na Radioterapia hipofrakcjonowana

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj