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SMC 방사선 종양학 유방암 코호트 연구 (RASCO)

2023년 3월 7일 업데이트: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

방사선 요법으로 치료받은 유방암 환자의 미용적 결과 및 환자가 보고한 결과에 대한 피부에 대한 방사선량의 영향 분석을 위한 레지스트리

이 관찰 연구의 목표는 저분할 방사선 요법으로 치료받은 유방암 환자의 독성과 미용적 결과에 대해 알아보는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 유방 피부의 변화
  • 유방 피부 변화와 관련된 요인
  • 환자가 보고한 결과
  • 미용 결과

참가자는 방사선 요법 전후에 다차원 방법으로 평가됩니다.

  • 사진
  • 파이브로미터
  • 설문지(BREAST-Q)
  • 치료 의사가 평가한 CTCAE 버전 4.03

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

근치적 수술로 치료받은 모든 유방암 환자는 흉부 방사선 요법의 병력을 제외하고 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 근치적 수술로 치료한 유방암

제외 기준:

  • 흉부 방사선 치료의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 화장품의 변화
기간: 방사선 치료 시작 후 2~3주 후(방사선 치료 중)
사진을 기반으로 맹검 독립 의사 2명이 평가
방사선 치료 시작 후 2~3주 후(방사선 치료 중)
베이스라인에서 화장품의 변화
기간: 방사선 치료 종료 후 2~3주
사진을 기반으로 맹검 독립 의사 2명이 평가
방사선 치료 종료 후 2~3주
베이스라인에서 화장품의 변화
기간: 방사선 치료 6개월 후
사진을 기반으로 맹검 독립 의사 2명이 평가
방사선 치료 6개월 후
베이스라인에서 화장품의 변화
기간: 방사선 치료 1년 후
사진을 기반으로 맹검 독립 의사 2명이 평가
방사선 치료 1년 후
베이스라인에서 화장품의 변화
기간: 방사선 치료 2년 후
사진을 기반으로 맹검 독립 의사 2명이 평가
방사선 치료 2년 후
베이스라인에서 화장품의 변화
기간: 방사선 치료 후 5년
사진을 기반으로 맹검 독립 의사 2명이 평가
방사선 치료 후 5년
기준선에서 섬유증의 변화
기간: 방사선 치료 시작 후 2~3주 후(방사선 치료 중)
양쪽 유방을 측정하는 섬유계를 사용하여 평가
방사선 치료 시작 후 2~3주 후(방사선 치료 중)
기준선에서 섬유증의 변화
기간: 방사선 치료 종료 후 2~3주
양쪽 유방을 측정하는 섬유계를 사용하여 평가
방사선 치료 종료 후 2~3주
기준선에서 섬유증의 변화
기간: 방사선 치료 6개월 후
양쪽 유방을 측정하는 섬유계를 사용하여 평가
방사선 치료 6개월 후
기준선에서 섬유증의 변화
기간: 방사선 치료 1년 후
양쪽 유방을 측정하는 섬유계를 사용하여 평가
방사선 치료 1년 후
기준선에서 섬유증의 변화
기간: 방사선 치료 2년 후
양쪽 유방을 측정하는 섬유계를 사용하여 평가
방사선 치료 2년 후
기준선에서 섬유증의 변화
기간: 방사선 치료 후 5년
양쪽 유방을 측정하는 섬유계를 사용하여 평가
방사선 치료 후 5년
기준선에서 환자가 보고한 결과의 변화
기간: 방사선 치료 시작 후 2~3주 후(방사선 치료 중)
BRAST-Q 설문지는 환자가 보고한 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
방사선 치료 시작 후 2~3주 후(방사선 치료 중)
기준선에서 환자가 보고한 결과의 변화
기간: 방사선 치료 종료 후 2~3주
BRAST-Q 설문지는 환자가 보고한 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
방사선 치료 종료 후 2~3주
기준선에서 환자가 보고한 결과의 변화
기간: 방사선 치료 6개월 후
BRAST-Q 설문지는 환자가 보고한 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
방사선 치료 6개월 후
기준선에서 환자가 보고한 결과의 변화
기간: 방사선 치료 1년 후
BRAST-Q 설문지는 환자가 보고한 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
방사선 치료 1년 후
기준선에서 환자가 보고한 결과의 변화
기간: 방사선 치료 2년 후
BRAST-Q 설문지는 환자가 보고한 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
방사선 치료 2년 후
기준선에서 환자가 보고한 결과의 변화
기간: 방사선 치료 후 5년
BRAST-Q 설문지는 환자가 보고한 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
방사선 치료 후 5년
의사 평가 독성
기간: 방사선 치료 시작 후 2-3주 후
CTCAE 버전 4.03은 의사가 평가한 독성을 평가하는 데 사용됩니다.
방사선 치료 시작 후 2-3주 후
의사 평가 독성
기간: 방사선 치료 종료 후 2~3주
CTCAE 버전 4.03은 의사가 평가한 독성을 평가하는 데 사용됩니다.
방사선 치료 종료 후 2~3주
의사 평가 독성
기간: 방사선 치료 6개월 후
CTCAE 버전 4.03은 의사가 평가한 독성을 평가하는 데 사용됩니다.
방사선 치료 6개월 후
의사 평가 독성
기간: 방사선 치료 1년 후
CTCAE 버전 4.03은 의사가 평가한 독성을 평가하는 데 사용됩니다.
방사선 치료 1년 후
의사 평가 독성
기간: 방사선 치료 2년 후
CTCAE 버전 4.03은 의사가 평가한 독성을 평가하는 데 사용됩니다.
방사선 치료 2년 후
의사 평가 독성
기간: 방사선 치료 후 5년
CTCAE 버전 4.03은 의사가 평가한 독성을 평가하는 데 사용됩니다.
방사선 치료 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SMC 2021-05-045

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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저분할 방사선 요법에 대한 임상 시험

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