This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

SMC Strålning Onkologi Bröstcancer Kohortstudie (RASCO)

7 mars 2023 uppdaterad av: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Register för analys av påverkan av stråldos till hud på kosmetiskt resultat och patientrapporterade resultat hos patienter med bröstcancer som behandlas med strålbehandling

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om toxicitet och kosmetiska resultat hos bröstcancerpatienter som behandlas med hypofraktionerad strålbehandling.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • Förändringar i brösthuden
  • Faktorer relaterade till hudförändringar på brösten
  • Patientrapporterade utfall
  • Kosmetiska resultat

Deltagarna kommer att bedömas med multidimensionella metoder före och efter strålbehandling:

  • Fotografier
  • Fibrometer
  • Frågeformulär (BREAST-Q)
  • CTCAE version 4.03 utvärderad av behandlande läkare

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla bröstcancerpatienter som behandlas med kurativ kirurgi är berättigade med undantag för en historia av thoraxstrålbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstcancer behandlad med botande kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Historik om thoraxstrålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av cosmesis från baslinjen
Tidsram: Efter 2-3 veckor efter påbörjad strålbehandling (Under strålbehandling)
Utvärderad av två förblindade oberoende läkare baserat på fotografier
Efter 2-3 veckor efter påbörjad strålbehandling (Under strålbehandling)
Förändring av cosmesis från baslinjen
Tidsram: 2-3 veckor efter avslutad strålbehandling
Utvärderad av två förblindade oberoende läkare baserat på fotografier
2-3 veckor efter avslutad strålbehandling
Förändring av cosmesis från baslinjen
Tidsram: 6 månader efter strålbehandling
Utvärderad av två förblindade oberoende läkare baserat på fotografier
6 månader efter strålbehandling
Förändring av cosmesis från baslinjen
Tidsram: 1 år efter strålbehandling
Utvärderad av två förblindade oberoende läkare baserat på fotografier
1 år efter strålbehandling
Förändring av cosmesis från baslinjen
Tidsram: 2 år efter strålbehandling
Utvärderad av två förblindade oberoende läkare baserat på fotografier
2 år efter strålbehandling
Förändring av cosmesis från baslinjen
Tidsram: 5 år efter strålbehandling
Utvärderad av två förblindade oberoende läkare baserat på fotografier
5 år efter strålbehandling
Förändring av fibros från baslinjen
Tidsram: Efter 2-3 veckor efter påbörjad strålbehandling (Under strålbehandling)
Utvärderad med en fibrometer som mäter båda brösten
Efter 2-3 veckor efter påbörjad strålbehandling (Under strålbehandling)
Förändring av fibros från baslinjen
Tidsram: 2-3 veckor efter avslutad strålbehandling
Utvärderad med en fibrometer som mäter båda brösten
2-3 veckor efter avslutad strålbehandling
Förändring av fibros från baslinjen
Tidsram: 6 månader efter strålbehandling
Utvärderad med en fibrometer som mäter båda brösten
6 månader efter strålbehandling
Förändring av fibros från baslinjen
Tidsram: 1 år efter strålbehandling
Utvärderad med en fibrometer som mäter båda brösten
1 år efter strålbehandling
Förändring av fibros från baslinjen
Tidsram: 2 år efter strålbehandling
Utvärderad med en fibrometer som mäter båda brösten
2 år efter strålbehandling
Förändring av fibros från baslinjen
Tidsram: 5 år efter strålbehandling
Utvärderad med en fibrometer som mäter båda brösten
5 år efter strålbehandling
Förändring av patientrapporterat utfall från baslinjen
Tidsram: Efter 2-3 veckor efter påbörjad strålbehandling (Under strålbehandling)
BREAST-Q frågeformulär används för att utvärdera patientrapporterade resultat.
Efter 2-3 veckor efter påbörjad strålbehandling (Under strålbehandling)
Förändring av patientrapporterat utfall från baslinjen
Tidsram: 2-3 veckor efter avslutad strålbehandling
BREAST-Q frågeformulär används för att utvärdera patientrapporterade resultat.
2-3 veckor efter avslutad strålbehandling
Förändring av patientrapporterat utfall från baslinjen
Tidsram: 6 månader efter strålbehandling
BREAST-Q frågeformulär används för att utvärdera patientrapporterade resultat.
6 månader efter strålbehandling
Förändring av patientrapporterat utfall från baslinjen
Tidsram: 1 år efter strålbehandling
BREAST-Q frågeformulär används för att utvärdera patientrapporterade resultat.
1 år efter strålbehandling
Förändring av patientrapporterat utfall från baslinjen
Tidsram: 2 år efter strålbehandling
BREAST-Q frågeformulär används för att utvärdera patientrapporterade resultat.
2 år efter strålbehandling
Förändring av patientrapporterat utfall från baslinjen
Tidsram: 5 år efter strålbehandling
BREAST-Q frågeformulär används för att utvärdera patientrapporterade resultat.
5 år efter strålbehandling
Läkaren bedömde toxiciteten
Tidsram: Efter 2-3 veckor efter påbörjad strålbehandling
CTCAE version 4.03 används för att utvärdera läkares bedömda toxiciteter.
Efter 2-3 veckor efter påbörjad strålbehandling
Läkaren bedömde toxiciteten
Tidsram: 2-3 veckor efter avslutad strålbehandling
CTCAE version 4.03 används för att utvärdera läkares bedömda toxiciteter.
2-3 veckor efter avslutad strålbehandling
Läkaren bedömde toxiciteten
Tidsram: 6 månader efter strålbehandling
CTCAE version 4.03 används för att utvärdera läkares bedömda toxiciteter.
6 månader efter strålbehandling
Läkaren bedömde toxiciteten
Tidsram: 1 år efter strålbehandling
CTCAE version 4.03 används för att utvärdera läkares bedömda toxiciteter.
1 år efter strålbehandling
Läkaren bedömde toxiciteten
Tidsram: 2 år efter strålbehandling
CTCAE version 4.03 används för att utvärdera läkares bedömda toxiciteter.
2 år efter strålbehandling
Läkaren bedömde toxiciteten
Tidsram: 5 år efter strålbehandling
CTCAE version 4.03 används för att utvärdera läkares bedömda toxiciteter.
5 år efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SMC 2021-05-045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta [email protected]. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålbehandlingsbiverkning

Kliniska prövningar på Hypofraktionerad strålbehandling

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera