- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05775757
SMC Strålning Onkologi Bröstcancer Kohortstudie (RASCO)
15 april 2024 uppdaterad av: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center
Register för analys av påverkan av stråldos till hud på kosmetiskt resultat och patientrapporterade resultat hos patienter med bröstcancer som behandlas med strålbehandling
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om toxicitet och kosmetiska resultat hos bröstcancerpatienter som behandlas med hypofraktionerad strålbehandling.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Förändringar i brösthuden
- Faktorer relaterade till hudförändringar på brösten
- Patientrapporterade utfall
- Kosmetiska resultat
Deltagarna kommer att bedömas med multidimensionella metoder före och efter strålbehandling:
- Fotografier
- Fibrometer
- Frågeformulär (BREAST-Q)
- CTCAE version 4.03 utvärderad av behandlande läkare
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Haeyoung Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2612
- E-post: haeyoung0131.kim@samsung.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nalee Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2612
- E-post: rodr.naleekim@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Haeyoung Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2612
- E-post: haeyoung0131.kim@samsung.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla bröstcancerpatienter som behandlas med kurativ kirurgi är berättigade med undantag för en historia av thoraxstrålbehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancer behandlad med botande kirurgi
Exklusions kriterier:
- Historik om thoraxstrålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av cosmesis från baslinjen
Tidsram: Efter 2-3 veckor efter påbörjad strålbehandling (Under strålbehandling)
|
Utvärderad av två förblindade oberoende läkare baserat på fotografier
|
Efter 2-3 veckor efter påbörjad strålbehandling (Under strålbehandling)
|
Förändring av cosmesis från baslinjen
Tidsram: 2-3 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Utvärderad av två förblindade oberoende läkare baserat på fotografier
|
2-3 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Förändring av cosmesis från baslinjen
Tidsram: 6 månader efter strålbehandling
|
Utvärderad av två förblindade oberoende läkare baserat på fotografier
|
6 månader efter strålbehandling
|
Förändring av cosmesis från baslinjen
Tidsram: 1 år efter strålbehandling
|
Utvärderad av två förblindade oberoende läkare baserat på fotografier
|
1 år efter strålbehandling
|
Förändring av cosmesis från baslinjen
Tidsram: 2 år efter strålbehandling
|
Utvärderad av två förblindade oberoende läkare baserat på fotografier
|
2 år efter strålbehandling
|
Förändring av cosmesis från baslinjen
Tidsram: 5 år efter strålbehandling
|
Utvärderad av två förblindade oberoende läkare baserat på fotografier
|
5 år efter strålbehandling
|
Förändring av fibros från baslinjen
Tidsram: Efter 2-3 veckor efter påbörjad strålbehandling (Under strålbehandling)
|
Utvärderad med en fibrometer som mäter båda brösten
|
Efter 2-3 veckor efter påbörjad strålbehandling (Under strålbehandling)
|
Förändring av fibros från baslinjen
Tidsram: 2-3 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Utvärderad med en fibrometer som mäter båda brösten
|
2-3 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Förändring av fibros från baslinjen
Tidsram: 6 månader efter strålbehandling
|
Utvärderad med en fibrometer som mäter båda brösten
|
6 månader efter strålbehandling
|
Förändring av fibros från baslinjen
Tidsram: 1 år efter strålbehandling
|
Utvärderad med en fibrometer som mäter båda brösten
|
1 år efter strålbehandling
|
Förändring av fibros från baslinjen
Tidsram: 2 år efter strålbehandling
|
Utvärderad med en fibrometer som mäter båda brösten
|
2 år efter strålbehandling
|
Förändring av fibros från baslinjen
Tidsram: 5 år efter strålbehandling
|
Utvärderad med en fibrometer som mäter båda brösten
|
5 år efter strålbehandling
|
Förändring av patientrapporterat utfall från baslinjen
Tidsram: Efter 2-3 veckor efter påbörjad strålbehandling (Under strålbehandling)
|
BREAST-Q frågeformulär används för att utvärdera patientrapporterade resultat.
|
Efter 2-3 veckor efter påbörjad strålbehandling (Under strålbehandling)
|
Förändring av patientrapporterat utfall från baslinjen
Tidsram: 2-3 veckor efter avslutad strålbehandling
|
BREAST-Q frågeformulär används för att utvärdera patientrapporterade resultat.
|
2-3 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Förändring av patientrapporterat utfall från baslinjen
Tidsram: 6 månader efter strålbehandling
|
BREAST-Q frågeformulär används för att utvärdera patientrapporterade resultat.
|
6 månader efter strålbehandling
|
Förändring av patientrapporterat utfall från baslinjen
Tidsram: 1 år efter strålbehandling
|
BREAST-Q frågeformulär används för att utvärdera patientrapporterade resultat.
|
1 år efter strålbehandling
|
Förändring av patientrapporterat utfall från baslinjen
Tidsram: 2 år efter strålbehandling
|
BREAST-Q frågeformulär används för att utvärdera patientrapporterade resultat.
|
2 år efter strålbehandling
|
Förändring av patientrapporterat utfall från baslinjen
Tidsram: 5 år efter strålbehandling
|
BREAST-Q frågeformulär används för att utvärdera patientrapporterade resultat.
|
5 år efter strålbehandling
|
Läkaren bedömde toxiciteten
Tidsram: Efter 2-3 veckor efter påbörjad strålbehandling
|
CTCAE version 4.03 används för att utvärdera läkares bedömda toxiciteter.
|
Efter 2-3 veckor efter påbörjad strålbehandling
|
Läkaren bedömde toxiciteten
Tidsram: 2-3 veckor efter avslutad strålbehandling
|
CTCAE version 4.03 används för att utvärdera läkares bedömda toxiciteter.
|
2-3 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Läkaren bedömde toxiciteten
Tidsram: 6 månader efter strålbehandling
|
CTCAE version 4.03 används för att utvärdera läkares bedömda toxiciteter.
|
6 månader efter strålbehandling
|
Läkaren bedömde toxiciteten
Tidsram: 1 år efter strålbehandling
|
CTCAE version 4.03 används för att utvärdera läkares bedömda toxiciteter.
|
1 år efter strålbehandling
|
Läkaren bedömde toxiciteten
Tidsram: 2 år efter strålbehandling
|
CTCAE version 4.03 används för att utvärdera läkares bedömda toxiciteter.
|
2 år efter strålbehandling
|
Läkaren bedömde toxiciteten
Tidsram: 5 år efter strålbehandling
|
CTCAE version 4.03 används för att utvärdera läkares bedömda toxiciteter.
|
5 år efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2023
Första postat (Faktisk)
20 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SMC 2021-05-045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Strålbehandlingsbiverkning
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Massimo Antonelli; Cristina Dominedò; Marco Rossi; Rossano Festa; Nicoletta Filetici och andra samarbetspartnersAvslutadSyra-bas obalans | SIDItalien
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändSPD | Matningsstörning | SIDIsrael
-
Cumhuriyet UniversityAvslutadLungneoplasmer | Gene, sid 53Kalkon
-
AIO-Studien-gGmbHTakeda; Prof. Hartmut Link; MMF GmbH; AIO AG Supportivtherapie; AGSMO (Arbeitsgemeinschaft...AvslutadSekundär immunbrist (SID)Tyskland
-
Technische Universität DresdenGWT-TUD GmbHAvslutadPrimär immunbrist (PID) | Sekundär immunbrist (SID) | Neurologisk autoimmun sjukdomTyskland
-
TakedaRekryteringMultipelt myelom | Sekundär immunbrist (SID)Grekland, Spanien, Italien, Rumänien, Argentina, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Polen, Sverige, Kalkon
-
Yeditepe UniversityRekryteringAstma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomarKalkon
Kliniska prövningar på Hypofraktionerad strålbehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringLungcancer | Återkommande lungcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, inte rekryterandeHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar inte rekryterat ännuSkivepitelcancer i huvud och nacke | SkivepitelcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvslutadMetastaserad bröstcancer | Bröstkarcinom | Invasiv bröstcancer | Fjärrmetastaser.PatologiRyska Federationen
-
Alpha Tau Medical LTD.Avslutad
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael