SMC 放射肿瘤学乳腺癌队列研究 (RASCO)
2024年4月15日 更新者：Haeyoung Kim、Samsung Medical Center
用于分析接受放射治疗的乳腺癌患者皮肤辐射剂量对美容结果和患者报告结果影响的登记
这项观察性研究的目的是了解接受大分割放疗的乳腺癌患者的毒性和美容效果。
它旨在回答的主要问题是：
- 乳房皮肤的变化
- 与乳房皮肤变化有关的因素
- 患者报告的结果
- 美容效果
参与者将在放射治疗前后通过多维方法进行评估：
- 照片
- 纤维仪
- 问卷调查 (BREAST-Q)
- 经主治医师评估的 CTCAE 4.03 版
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haeyoung Kim, MD, PhD
- 电话号码：82-2-3410-2612
- 邮箱：haeyoung0131.kim@samsung.com
研究联系人备份
- 姓名：Nalee Kim, MD, PhD
- 电话号码：82-2-3410-2612
- 邮箱：rodr.naleekim@gmail.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
接触：
- Haeyoung Kim, MD, PhD
- 电话号码：82-2-3410-2612
- 邮箱：haeyoung0131.kim@samsung.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
除胸部放疗史外，任何接受根治性手术治疗的乳腺癌患者均符合资格。
描述
纳入标准：
- 通过根治性手术治疗乳腺癌
排除标准：
- 胸部放疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美容效果从基线的变化
大体时间：放射治疗开始后 2-3 周后（放射治疗期间）
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由两名盲法独立医师根据照片进行评估
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放射治疗开始后 2-3 周后（放射治疗期间）
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美容效果从基线的变化
大体时间：放射治疗完成后2-3周
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由两名盲法独立医师根据照片进行评估
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放射治疗完成后2-3周
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美容效果从基线的变化
大体时间：放射治疗后 6 个月
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由两名盲法独立医师根据照片进行评估
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放射治疗后 6 个月
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美容效果从基线的变化
大体时间：放疗后 1 年
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由两名盲法独立医师根据照片进行评估
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放疗后 1 年
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美容效果从基线的变化
大体时间：放疗后 2 年
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由两名盲法独立医师根据照片进行评估
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放疗后 2 年
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美容效果从基线的变化
大体时间：放射治疗后 5 年
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由两名盲法独立医师根据照片进行评估
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放射治疗后 5 年
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纤维化相对于基线的变化
大体时间：放射治疗开始后 2-3 周后（放射治疗期间）
|
使用纤维测量仪测量双侧乳房进行评估
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放射治疗开始后 2-3 周后（放射治疗期间）
|
|
纤维化相对于基线的变化
大体时间：放射治疗完成后2-3周
|
使用纤维测量仪测量双侧乳房进行评估
|
放射治疗完成后2-3周
|
|
纤维化相对于基线的变化
大体时间：放射治疗后 6 个月
|
使用纤维测量仪测量双侧乳房进行评估
|
放射治疗后 6 个月
|
|
纤维化相对于基线的变化
大体时间：放疗后 1 年
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使用纤维测量仪测量双侧乳房进行评估
|
放疗后 1 年
|
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纤维化相对于基线的变化
大体时间：放疗后 2 年
|
使用纤维测量仪测量双侧乳房进行评估
|
放疗后 2 年
|
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纤维化相对于基线的变化
大体时间：放射治疗后 5 年
|
使用纤维测量仪测量双侧乳房进行评估
|
放射治疗后 5 年
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患者报告的结果相对于基线的变化
大体时间：放射治疗开始后 2-3 周后（放射治疗期间）
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BREAST-Q 问卷用于评估患者报告的结果。
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放射治疗开始后 2-3 周后（放射治疗期间）
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患者报告的结果相对于基线的变化
大体时间：放射治疗完成后2-3周
|
BREAST-Q 问卷用于评估患者报告的结果。
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放射治疗完成后2-3周
|
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患者报告的结果相对于基线的变化
大体时间：放射治疗后 6 个月
|
BREAST-Q 问卷用于评估患者报告的结果。
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放射治疗后 6 个月
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患者报告的结果相对于基线的变化
大体时间：放疗后 1 年
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BREAST-Q 问卷用于评估患者报告的结果。
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放疗后 1 年
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患者报告的结果相对于基线的变化
大体时间：放疗后 2 年
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BREAST-Q 问卷用于评估患者报告的结果。
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放疗后 2 年
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患者报告的结果相对于基线的变化
大体时间：放射治疗后 5 年
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BREAST-Q 问卷用于评估患者报告的结果。
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放射治疗后 5 年
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医生评估的毒性
大体时间：放射治疗开始后 2-3 周后
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CTCAE 4.03 版用于评估医生评估的毒性。
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放射治疗开始后 2-3 周后
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医生评估的毒性
大体时间：放射治疗完成后2-3周
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CTCAE 4.03 版用于评估医生评估的毒性。
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放射治疗完成后2-3周
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医生评估的毒性
大体时间：放射治疗后 6 个月
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CTCAE 4.03 版用于评估医生评估的毒性。
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放射治疗后 6 个月
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医生评估的毒性
大体时间：放疗后 1 年
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CTCAE 4.03 版用于评估医生评估的毒性。
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放疗后 1 年
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医生评估的毒性
大体时间：放疗后 2 年
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CTCAE 4.03 版用于评估医生评估的毒性。
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放疗后 2 年
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医生评估的毒性
大体时间：放射治疗后 5 年
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CTCAE 4.03 版用于评估医生评估的毒性。
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放射治疗后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haeyoung Kim, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月7日
首次发布 (实际的)
2023年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SMC 2021-05-045
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
大分割放疗的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的