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Étude de cohorte SMC sur le cancer du sein en radio-oncologie (RASCO)

15 avril 2024 mis à jour par: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Registre pour l'analyse de l'impact de la dose de rayonnement sur la peau sur les résultats esthétiques et les résultats rapportés par les patients chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par radiothérapie

Le but de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur les toxicités et les résultats esthétiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par radiothérapie hypofractionnée.

La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

  • Changements dans la peau du sein
  • Facteurs liés aux modifications de la peau du sein
  • Résultats rapportés par les patients
  • Résultats cosmétiques

Les participants seront évalués par des méthodes multidimensionnelles avant et après la radiothérapie :

  • Photographies
  • Fibromètre
  • Questionnaires (BREAST-Q)
  • CTCAE version 4.03 évalué par les médecins traitants

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toute patiente atteinte d'un cancer du sein traitée par chirurgie curative est éligible, à l'exception des antécédents de radiothérapie thoracique.

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein traité par chirurgie curative

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de radiothérapie thoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de cosmétique par rapport à la ligne de base
Délai: 2 à 3 semaines après le début de la radiothérapie (pendant la radiothérapie)
Évalué par deux médecins indépendants en aveugle sur la base de photographies
2 à 3 semaines après le début de la radiothérapie (pendant la radiothérapie)
Changement de cosmétique par rapport à la ligne de base
Délai: 2 à 3 semaines après la fin de la radiothérapie
Évalué par deux médecins indépendants en aveugle sur la base de photographies
2 à 3 semaines après la fin de la radiothérapie
Changement de cosmétique par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois après la radiothérapie
Évalué par deux médecins indépendants en aveugle sur la base de photographies
6 mois après la radiothérapie
Changement de cosmétique par rapport à la ligne de base
Délai: 1 an après la radiothérapie
Évalué par deux médecins indépendants en aveugle sur la base de photographies
1 an après la radiothérapie
Changement de cosmétique par rapport à la ligne de base
Délai: 2 ans après la radiothérapie
Évalué par deux médecins indépendants en aveugle sur la base de photographies
2 ans après la radiothérapie
Changement de cosmétique par rapport à la ligne de base
Délai: 5 ans après la radiothérapie
Évalué par deux médecins indépendants en aveugle sur la base de photographies
5 ans après la radiothérapie
Modification de la fibrose par rapport au départ
Délai: 2 à 3 semaines après le début de la radiothérapie (pendant la radiothérapie)
Évalué à l'aide d'un fibromètre mesurant les deux seins
2 à 3 semaines après le début de la radiothérapie (pendant la radiothérapie)
Modification de la fibrose par rapport au départ
Délai: 2 à 3 semaines après la fin de la radiothérapie
Évalué à l'aide d'un fibromètre mesurant les deux seins
2 à 3 semaines après la fin de la radiothérapie
Modification de la fibrose par rapport au départ
Délai: 6 mois après la radiothérapie
Évalué à l'aide d'un fibromètre mesurant les deux seins
6 mois après la radiothérapie
Modification de la fibrose par rapport au départ
Délai: 1 an après la radiothérapie
Évalué à l'aide d'un fibromètre mesurant les deux seins
1 an après la radiothérapie
Modification de la fibrose par rapport au départ
Délai: 2 ans après la radiothérapie
Évalué à l'aide d'un fibromètre mesurant les deux seins
2 ans après la radiothérapie
Modification de la fibrose par rapport au départ
Délai: 5 ans après la radiothérapie
Évalué à l'aide d'un fibromètre mesurant les deux seins
5 ans après la radiothérapie
Changement du résultat rapporté par le patient par rapport à la ligne de base
Délai: 2 à 3 semaines après le début de la radiothérapie (pendant la radiothérapie)
Le questionnaire BREAST-Q est utilisé pour évaluer les résultats rapportés par les patients.
2 à 3 semaines après le début de la radiothérapie (pendant la radiothérapie)
Changement du résultat rapporté par le patient par rapport à la ligne de base
Délai: 2 à 3 semaines après la fin de la radiothérapie
Le questionnaire BREAST-Q est utilisé pour évaluer les résultats rapportés par les patients.
2 à 3 semaines après la fin de la radiothérapie
Changement du résultat rapporté par le patient par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois après la radiothérapie
Le questionnaire BREAST-Q est utilisé pour évaluer les résultats rapportés par les patients.
6 mois après la radiothérapie
Changement du résultat rapporté par le patient par rapport à la ligne de base
Délai: 1 an après la radiothérapie
Le questionnaire BREAST-Q est utilisé pour évaluer les résultats rapportés par les patients.
1 an après la radiothérapie
Changement du résultat rapporté par le patient par rapport à la ligne de base
Délai: 2 ans après la radiothérapie
Le questionnaire BREAST-Q est utilisé pour évaluer les résultats rapportés par les patients.
2 ans après la radiothérapie
Changement du résultat rapporté par le patient par rapport à la ligne de base
Délai: 5 ans après la radiothérapie
Le questionnaire BREAST-Q est utilisé pour évaluer les résultats rapportés par les patients.
5 ans après la radiothérapie
Toxicité évaluée par un médecin
Délai: 2 à 3 semaines après le début de la radiothérapie
La version 4.03 du CTCAE est utilisée pour évaluer les toxicités évaluées par un médecin.
2 à 3 semaines après le début de la radiothérapie
Toxicité évaluée par un médecin
Délai: 2 à 3 semaines après la fin de la radiothérapie
La version 4.03 du CTCAE est utilisée pour évaluer les toxicités évaluées par un médecin.
2 à 3 semaines après la fin de la radiothérapie
Toxicité évaluée par un médecin
Délai: 6 mois après la radiothérapie
La version 4.03 du CTCAE est utilisée pour évaluer les toxicités évaluées par un médecin.
6 mois après la radiothérapie
Toxicité évaluée par un médecin
Délai: 1 an après la radiothérapie
La version 4.03 du CTCAE est utilisée pour évaluer les toxicités évaluées par un médecin.
1 an après la radiothérapie
Toxicité évaluée par un médecin
Délai: 2 ans après la radiothérapie
La version 4.03 du CTCAE est utilisée pour évaluer les toxicités évaluées par un médecin.
2 ans après la radiothérapie
Toxicité évaluée par un médecin
Délai: 5 ans après la radiothérapie
La version 4.03 du CTCAE est utilisée pour évaluer les toxicités évaluées par un médecin.
5 ans après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC 2021-05-045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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