Estudio de cohorte de cáncer de mama de oncología radioterápica SMC (RASCO)
6 de agosto de 2026 actualizado por: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center
Registro para el análisis del impacto de la dosis de radiación en la piel sobre el resultado cosmético y los resultados informados por los pacientes en pacientes con cáncer de mama tratados con radioterapia
El objetivo de este estudio observacional es conocer las toxicidades y los resultados estéticos en pacientes con cáncer de mama tratadas con radioterapia hipofraccionada.
Las preguntas principales que pretende responder son:
- Cambios en la piel del seno
- Factores relacionados con los cambios en la piel de la mama
- Resultados informados por el paciente
- Resultados cosméticos
Los participantes serán evaluados mediante métodos multidimensionales antes y después de la radioterapia:
- Fotografías
- Fibrómetro
- Cuestionarios (MAMA-Q)
- CTCAE versión 4.03 evaluado por médicos tratantes
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier paciente con cáncer de mama tratada con cirugía curativa es elegible excepto por antecedentes de radioterapia torácica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama tratado con cirugía curativa
Criterio de exclusión:
- Historia de la radioterapia torácica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de estética desde el inicio
Periodo de tiempo: Después de 2-3 semanas después del inicio de la radioterapia (Durante la radioterapia)
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Evaluado por dos médicos independientes cegados en base a fotografías.
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Después de 2-3 semanas después del inicio de la radioterapia (Durante la radioterapia)
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Cambio de estética desde el inicio
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Evaluado por dos médicos independientes cegados en base a fotografías.
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2-3 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Cambio de estética desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radioterapia
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Evaluado por dos médicos independientes cegados en base a fotografías.
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6 meses después de la radioterapia
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Cambio de estética desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año después de la radioterapia
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Evaluado por dos médicos independientes cegados en base a fotografías.
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1 año después de la radioterapia
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Cambio de estética desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 años después de la radioterapia
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Evaluado por dos médicos independientes cegados en base a fotografías.
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2 años después de la radioterapia
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Cambio de estética desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 años después de la radioterapia
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Evaluado por dos médicos independientes cegados en base a fotografías.
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5 años después de la radioterapia
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Cambio de fibrosis desde el inicio
Periodo de tiempo: Después de 2-3 semanas después del inicio de la radioterapia (Durante la radioterapia)
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Evaluado usando un fibrómetro que mide ambos senos
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Después de 2-3 semanas después del inicio de la radioterapia (Durante la radioterapia)
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Cambio de fibrosis desde el inicio
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Evaluado usando un fibrómetro que mide ambos senos
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2-3 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Cambio de fibrosis desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radioterapia
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Evaluado usando un fibrómetro que mide ambos senos
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6 meses después de la radioterapia
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Cambio de fibrosis desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año después de la radioterapia
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Evaluado usando un fibrómetro que mide ambos senos
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1 año después de la radioterapia
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Cambio de fibrosis desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 años después de la radioterapia
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Evaluado usando un fibrómetro que mide ambos senos
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2 años después de la radioterapia
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Cambio de fibrosis desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 años después de la radioterapia
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Evaluado usando un fibrómetro que mide ambos senos
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5 años después de la radioterapia
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Cambio del resultado informado por el paciente desde el inicio
Periodo de tiempo: Después de 2-3 semanas después del inicio de la radioterapia (Durante la radioterapia)
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El cuestionario BREAST-Q se utiliza para evaluar el resultado informado por el paciente.
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Después de 2-3 semanas después del inicio de la radioterapia (Durante la radioterapia)
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Cambio del resultado informado por el paciente desde el inicio
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después de la finalización de la radioterapia
|
El cuestionario BREAST-Q se utiliza para evaluar el resultado informado por el paciente.
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2-3 semanas después de la finalización de la radioterapia
|
|
Cambio del resultado informado por el paciente desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radioterapia
|
El cuestionario BREAST-Q se utiliza para evaluar el resultado informado por el paciente.
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6 meses después de la radioterapia
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Cambio del resultado informado por el paciente desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año después de la radioterapia
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El cuestionario BREAST-Q se utiliza para evaluar el resultado informado por el paciente.
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1 año después de la radioterapia
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Cambio del resultado informado por el paciente desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 años después de la radioterapia
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El cuestionario BREAST-Q se utiliza para evaluar el resultado informado por el paciente.
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2 años después de la radioterapia
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Cambio del resultado informado por el paciente desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 años después de la radioterapia
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El cuestionario BREAST-Q se utiliza para evaluar el resultado informado por el paciente.
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5 años después de la radioterapia
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Toxicidad evaluada por el médico
Periodo de tiempo: Después de 2-3 semanas después del inicio de la radioterapia
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CTCAE versión 4.03 se utiliza para evaluar las toxicidades evaluadas por médicos.
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Después de 2-3 semanas después del inicio de la radioterapia
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Toxicidad evaluada por el médico
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después de la finalización de la radioterapia
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CTCAE versión 4.03 se utiliza para evaluar las toxicidades evaluadas por médicos.
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2-3 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Toxicidad evaluada por el médico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radioterapia
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CTCAE versión 4.03 se utiliza para evaluar las toxicidades evaluadas por médicos.
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6 meses después de la radioterapia
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Toxicidad evaluada por el médico
Periodo de tiempo: 1 año después de la radioterapia
|
CTCAE versión 4.03 se utiliza para evaluar las toxicidades evaluadas por médicos.
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1 año después de la radioterapia
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Toxicidad evaluada por el médico
Periodo de tiempo: 2 años después de la radioterapia
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CTCAE versión 4.03 se utiliza para evaluar las toxicidades evaluadas por médicos.
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2 años después de la radioterapia
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Toxicidad evaluada por el médico
Periodo de tiempo: 5 años después de la radioterapia
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CTCAE versión 4.03 se utiliza para evaluar las toxicidades evaluadas por médicos.
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5 años después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2021-05-045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .